2026年藥品召回管理辦法培訓(xùn)試題及答案

2026年藥品召回管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的（）。A.存在安全隱患的藥品B.存在質(zhì)量問題的藥品C.存在不良反應(yīng)的藥品D.存在包裝缺陷的藥品答案：A2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.24B.48C.72D.96答案：A3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售或者使用該藥品，并自行處理B.立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.繼續(xù)銷售，但告知消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)D.等待藥品監(jiān)督管理部門的通知再行動(dòng)答案：B4.藥品召回分為（）。A.主動(dòng)召回和被動(dòng)召回B.企業(yè)召回和責(zé)令召回C.主動(dòng)召回和責(zé)令召回D.內(nèi)部召回和外部召回答案：C5.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為（）。A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)B.重大、較大、一般C.緊急、重要、普通D.A類、B類、C類答案：A6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向（）報(bào)告。A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A7.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)（）。A.處以罰款B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品D.直接公告召回答案：C8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)（）日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回階段性進(jìn)展報(bào)告。A.1B.3C.7D.10答案：A9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)后，應(yīng)當(dāng)在藥品召回總結(jié)報(bào)告中說明，并向（）提交。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國(guó)藥品生物制品檢定所答案：B10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反《藥品召回管理辦法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而未立即停止銷售或使用，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門（）。A.給予警告B.處以罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品安全隱患，是指由于（）等原因使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.儲(chǔ)運(yùn)D.標(biāo)識(shí)答案：A,B,C,D2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行（）。A.調(diào)查B.評(píng)估C.召回D.銷毀答案：A,B,C3.藥品召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？（）A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回的預(yù)期效果答案：A,B,C,D4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。召回信息應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批次等基本信息B.召回的原因C.可能造成的健康危害程度D.召回的要求，如立即停止銷售和使用、退回等答案：A,B,C,D5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理的職責(zé)包括（）。A.責(zé)令召回B.對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)C.公布藥品召回信息D.對(duì)違反召回管理辦法的行為進(jìn)行處罰答案：A,B,C,D6.以下哪些情形，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回？（）A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布質(zhì)量公告或通報(bào)要求召回的B.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位報(bào)告存在安全隱患的D.患者投訴藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的答案：A,B,C,D7.藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.已召回藥品的數(shù)量、比例B.召回藥品的處理情況C.召回工作的總體評(píng)價(jià)D.糾正預(yù)防措施答案：A,B,C,D8.關(guān)于藥品召回的級(jí)別，以下描述正確的有（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，為一級(jí)召回B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，為二級(jí)召回C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，為三級(jí)召回D.召回級(jí)別由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)評(píng)估結(jié)果自行確定答案：A,B,C,D9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在藥品召回中的義務(wù)包括（）。A.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)B.按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息C.控制和收回存在安全隱患的藥品D.建立并保存完整的購(gòu)銷記錄，保證藥品的可溯源性答案：A,B,C,D10.藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書應(yīng)當(dāng)載明（）。A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B.實(shí)施召回的原因C.調(diào)查評(píng)估結(jié)果D.召回要求，包括范圍、時(shí)限等答案：A,B,C,D三、判斷題（每題1分，共10分，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品召回的主體只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需負(fù)責(zé)。（）答案：×2.藥品召回信息只能由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布，企業(yè)不得自行發(fā)布。（）答案：×3.藥品召回可以針對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，也可以針對(duì)可能存在的安全隱患。（）答案：√4.三級(jí)召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。（）答案：√5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品必須進(jìn)行銷毀處理。（）答案：×6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在收到藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，應(yīng)立即停止銷售，但可以繼續(xù)使用庫存。（）答案：×7.藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門可以吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。（）答案：√8.進(jìn)口藥品的召回由其境外制藥廠商負(fù)責(zé)實(shí)施，境內(nèi)代理商無需參與。（）答案：×9.藥品召回計(jì)劃一旦制定，不得變更。（）答案：×10.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底，未有效控制安全隱患的，可以要求其重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）1.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的______的藥品。答案：存在安全隱患2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品______，指定專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，并有效運(yùn)行。答案：召回制度3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)可能存在的藥品安全隱患進(jìn)行______和______。答案：調(diào)查，評(píng)估4.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起______健康危害的召回。答案：嚴(yán)重5.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后，一級(jí)召回應(yīng)在______日內(nèi)，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。答案：16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品召回信息同時(shí)告知______和______。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，使用單位7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的______。答案：可溯源性8.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在藥品安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)______藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。答案：責(zé)令9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有______，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。答案：詳細(xì)記錄10.藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的______、______、______和______。答案：處理結(jié)果，評(píng)價(jià)結(jié)論，預(yù)防措施五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回藥品的主要程序。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回的主要程序包括：（1）調(diào)查與評(píng)估：對(duì)可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，確認(rèn)藥品存在安全隱患。（2）決定與計(jì)劃：作出召回決定，制定召回計(jì)劃。（3）通知與報(bào)告：在規(guī)定時(shí)限內(nèi)通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（4）實(shí)施召回：按照召回計(jì)劃組織實(shí)施召回，并定期提交階段性進(jìn)展報(bào)告。（5）總結(jié)與報(bào)告：召回完成后，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，提交總結(jié)報(bào)告。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品召回中應(yīng)履行哪些主要義務(wù)？答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品召回中應(yīng)履行的主要義務(wù)包括：（1）發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（2）協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋召回信息。（3）控制和收回存在安全隱患的藥品。（4）建立并保存完整的購(gòu)銷記錄，保證藥品的可溯源性。3.什么是責(zé)令召回？在什么情況下藥品監(jiān)督管理部門會(huì)作出責(zé)令召回決定？答案：責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。通常在以下情況下會(huì)作出責(zé)令召回決定：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定履行主動(dòng)召回義務(wù)。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底，未能有效消除安全隱患。（3）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等信息評(píng)估認(rèn)為需要召回，而企業(yè)未行動(dòng)的。4.藥品召回總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括哪些核心內(nèi)容？答案：藥品召回總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容包括：（1）召回工作的總體情況，如已召回藥品的批次數(shù)、數(shù)量、比例及分布情況。（2）召回藥品的處理情況，如銷毀、返工、重新貼簽等處理方式及數(shù)量。（3）召回效果評(píng)價(jià)，包括安全隱患消除情況、對(duì)公眾健康影響的評(píng)估。（4）對(duì)今后防止類似問題再次發(fā)生所采取的糾正和預(yù)防措施。六、案例分析題（每題10分，共20分）1.案例：某省藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，A制藥有限公司生產(chǎn)的“XX膠囊”（批號(hào)：20260115）在留樣檢驗(yàn)中檢出某雜質(zhì)含量超出標(biāo)準(zhǔn)限度，存在安全隱患。A公司自查后也確認(rèn)了該問題。該批次藥品已銷售至全國(guó)多個(gè)省市。問題：（1）A公司應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)哪一級(jí)別的召回？請(qǐng)說明理由。（2）請(qǐng)列出A公司在啟動(dòng)召回后48小時(shí)內(nèi)必須完成的關(guān)鍵工作步驟。答案：（1）A公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)雜質(zhì)超標(biāo)可能導(dǎo)致的健康危害程度進(jìn)行評(píng)估。如果該雜質(zhì)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)啟動(dòng)一級(jí)召回；如果可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，應(yīng)啟動(dòng)二級(jí)召回；如果一般不會(huì)引起健康危害但不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)啟動(dòng)三級(jí)召回。具體級(jí)別需由A公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定。案例中僅說明“存在安全隱患”和“超出標(biāo)準(zhǔn)限度”，未明確危害程度，因此需假設(shè)評(píng)估后確定。若評(píng)估為可能引起嚴(yán)重健康危害，則為一級(jí)召回。（2）若啟動(dòng)一級(jí)召回，48小時(shí)內(nèi)必須完成的關(guān)鍵工作步驟包括：①在24小時(shí)內(nèi)通知到所有相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位立即停止銷售和使用該批次“XX膠囊”。②在1日內(nèi)（24小時(shí)內(nèi)）向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃備案。③通過公司官網(wǎng)、媒體等有效途徑向社會(huì)公布召回信息（藥品名稱、批號(hào)、原因、危害等）。④開始按照召回計(jì)劃組織回收藥品，并建立召回藥品的接收和處理記錄。⑤在啟動(dòng)召回后1日內(nèi)，提交首次召回階段性進(jìn)展報(bào)告。2.案例：B醫(yī)藥公司是一家大型藥品批發(fā)企業(yè)。其收到上游生產(chǎn)企業(yè)C公司發(fā)來的緊急召回通知，要求召回“YY片劑”（批號(hào)：20251201），原因?yàn)樵撆萎a(chǎn)品包裝密封性可能存在缺陷，影響藥品穩(wěn)定性。B公司核查記錄，發(fā)現(xiàn)該批次藥品尚有部分庫存，且已銷售給數(shù)十家下游藥店和診所。問題：（1）B醫(yī)藥公司在收到通知后應(yīng)立即采取哪些具體行動(dòng)？（2）在本次召回中，B醫(yī)藥公司如何保證其行為的可追溯性并履行協(xié)助義務(wù)？答案：（1）B醫(yī)藥公司收到通知后應(yīng)立即采取的行動(dòng)包括：①立即停止該批次“YY片劑”的所有銷售和出庫活動(dòng)。②立即通知所有已購(gòu)買該批次藥品的下游藥店和診所停止銷售和使用，并要求其配合召回，將藥品退回。③立即將召回通知傳達(dá)至公司內(nèi)部相關(guān)部門（如倉儲(chǔ)、質(zhì)量、銷售等），啟動(dòng)內(nèi)部召回程序。④立即清查公司庫存，將該批次藥品全部移至指定隔離區(qū)，等待進(jìn)一步處理。⑤立即將本公司已采取的行動(dòng)、庫存數(shù)量、已銷售數(shù)量及流向等信息反饋給生產(chǎn)企業(yè)C公司。⑥同時(shí)，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告收到召回通知及已采取的初步措施。（2）為保證可追溯性并履行協(xié)助義務(wù)，B醫(yī)藥公司應(yīng)：①調(diào)取并整理完整的該批次“YY片劑”的購(gòu)進(jìn)記錄、銷售記錄（包括購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、批號(hào)、時(shí)間等），確保信息準(zhǔn)確無誤。②建立本次召回的專門記錄，包括收到通知的時(shí)間、通知內(nèi)容、向下游客戶傳達(dá)通知的時(shí)間與方式、客戶反饋情況、退回藥品的接收記錄（數(shù)量、批號(hào)、退回單位等）、庫存隔離記錄等。③積極與下游客戶溝通，督促其退回藥品，并匯總退回情況及時(shí)反饋給C公司。④配合C公司及藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回情況的調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，提供所有相關(guān)記錄和資料。⑤在召回結(jié)束后，保存所有與本次召回相關(guān)的文件和記錄，按規(guī)定期限存檔備查。七、論述題（每題15分，共30分）1.試論述《藥品召回管理辦法》中“藥品安全隱患”的內(nèi)涵及其與“藥品質(zhì)量問題”的區(qū)別與聯(lián)系。并說明在召回實(shí)踐中，準(zhǔn)確界定“安全隱患”的重要性。答案：“藥品安全隱患”在《藥品召回管理辦法》中是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。其核心在于“不合理危險(xiǎn)”和“危及健康與安全”，強(qiáng)調(diào)的是藥品在正常使用條件下可能對(duì)患者造成的潛在或?qū)嶋H危害風(fēng)險(xiǎn)。與“藥品質(zhì)量問題”的區(qū)別與聯(lián)系在于：區(qū)別：（1）范疇不同：“藥品質(zhì)量問題”通常指藥品不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如成分、含量、雜質(zhì)、微生物限度等）或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)相對(duì)客觀的技術(shù)判斷。而“藥品安全隱患”更側(cè)重于對(duì)使用者的健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，是一種安全性的判斷。（2）側(cè)重點(diǎn)不同：質(zhì)量問題側(cè)重符合性，安全隱患側(cè)重危害性。一個(gè)產(chǎn)品可能有質(zhì)量問題但不一定構(gòu)成嚴(yán)重安全隱患（例如某些外觀瑕疵），也可能尚未發(fā)現(xiàn)明確的質(zhì)量問題但存在安全隱患（例如新發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)）。聯(lián)系：二者密切相關(guān)。多數(shù)情況下，藥品安全隱患源于藥品質(zhì)量問題，如雜質(zhì)超標(biāo)、含量不均、無菌保障不足等。但安全隱患也可能源于非傳統(tǒng)質(zhì)量問題，如說明書缺陷、設(shè)計(jì)缺陷、新發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重相互作用或不良反應(yīng)等。在召回實(shí)踐中，準(zhǔn)確界定“安全隱患”至關(guān)重要，原因在于：（1）它是啟動(dòng)召回的法律前提。只有確認(rèn)存在“安全隱患”，才觸發(fā)法定的召回義務(wù)。（2）它直接決定召回的級(jí)別（一、二、三級(jí)），進(jìn)而影響召回行動(dòng)的緊迫性、范圍和資源投入。（3）影響風(fēng)險(xiǎn)溝通策略。向公眾、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、商業(yè)伙伴傳遞的風(fēng)險(xiǎn)信息，必須基于對(duì)安全隱患性質(zhì)和程度的準(zhǔn)確評(píng)估。（4）關(guān)系到企業(yè)的法律責(zé)任和聲譽(yù)。錯(cuò)誤地將一般質(zhì)量問題升級(jí)為安全隱患可能導(dǎo)致過度召回，造成不必要的損失和恐慌；反之，低估安全隱患則可能導(dǎo)致危害擴(kuò)大，面臨嚴(yán)厲的法律制裁和信譽(yù)危機(jī)。因此，企業(yè)必須建立科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，準(zhǔn)確識(shí)別和界定安全隱患。2.結(jié)合《藥品召回管理辦法》的具體規(guī)定，論述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品召回全過程中（從風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別到召回后處理）的質(zhì)量管理責(zé)任，并分析有效的召回管理對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)的促進(jìn)作用。答案：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品召回全過程中承擔(dān)核心質(zhì)量管理責(zé)任，具體體現(xiàn)在：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估階段：企業(yè)負(fù)有主動(dòng)收集藥品安全信息、監(jiān)測(cè)安全隱患的法定義務(wù)。必須建立有效的藥物警戒體系和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析程序，對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行調(diào)查和科學(xué)評(píng)估，這是召回決策的基礎(chǔ)。（2）召回決策與計(jì)劃階段：企業(yè)是召回的決定