ISOTR 242902023 健康信息學.放射治療中臨床和生物評估指標的數據集和數據結構標準立項發展報告

*健康信息學放射治療中臨床和生物評估指標的數據集和數據結構標準立項發展報告EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Datasetsanddatastructureforclinicalandbiologicalevaluationmetricsinradiotherapy摘要隨著精準醫療與人工智能技術的飛速發展，放射治療已從單一的物理劑量投送演變為高度個體化、生物信息驅動的復雜過程。然而，療效評估與不良反應監測所依賴的臨床與生物評估指標，在全球范圍內缺乏統一的定義、分類和數據結構，導致數據難以共享、比較與整合，嚴重阻礙了跨機構臨床研究、大數據分析和質控體系的建設。本報告基于國際標準化組織（ISO）于2023年發布的技術報告ISO/TR24290:2023，系統探討了健康信息學領域內，針對放射治療中臨床與生物評估指標數據集及數據結構的標準化需求。報告首先回顧了放療評估數據碎片化的現狀，明確了標準立項的必要性。其次，全面分析了該技術報告的核心內容，包括關鍵指標的定義框架、數據集的最小元素集、邏輯數據模型以及與國際疾病分類（ICD）等其他健康信息學標準的互操作性。最后，報告深入解析了主導制定單位——國際電工委員會/國際標準化組織第二聯合技術委員會健康信息學分會（ISO/IECJTC1/SC7）的角色與工作模式，并展望了該標準在推動全球放療數據共享、真實世界證據生成以及人工智能模型訓練方面的廣闊前景。本報告旨在為放射治療領域的臨床工作者、信息技術專家、標準化研究人員及醫療管理者提供專業的參考與決策依據。關鍵詞健康信息學；放射治療；臨床評估指標；生物評估指標；數據集；數據結構；數據交換；國際標準化組織/技術報告24290Keywords:HealthInformatics;Radiotherapy;ClinicalEvaluationMetrics;BiologicalEvaluationMetrics;Dataset;DataStructure;DataExchange;ISO/TR24290正文1.引言放射治療作為惡性腫瘤的三大核心治療手段之一，其療效不僅依賴于精確的物理靶區勾畫和劑量投送，更與腫瘤的生物學特性、患者的基因組學特征及治療過程中的不良反應息息相關。隨著立體定向放射治療（SBRT）、質子重離子治療及免疫聯合放療等新技術的涌現，臨床決策的復雜性呈指數級增長。醫生需要整合來自影像學（如PET-CT功能成像）、病理學（如基因突變、免疫組化）以及臨床隨訪（如毒性評分、生活質量和生存期）的海量異質性數據，以實現治療方案的動態調整和個體化優化。然而，當前全球放射治療領域面臨一個嚴峻挑戰：數據孤島與語義鴻溝。不同醫療機構、不同信息系統（如放療計劃系統、電子病歷系統）在記錄靶區退縮率、正常組織并發癥概率（NTCP）、腫瘤控制概率（TCP）、急性放射性皮炎分級、放射性肺炎嚴重程度等關鍵指標時，往往采用自定義的術語、單位、編碼規則和數據格式。例如，對于“急性放射性皮膚反應”，有的機構采用RTOG評分標準，有的采用CTCAE評分標準，且具體分級閾值可能存在細微差別。這種數據的“方言化”導致了跨機構、跨國別的數據匯聚與分析幾乎不可能實現，極大地限制了多中心臨床試驗、基于真實世界證據的療效評價以及放療大數據的挖掘。在此背景下，國際標準化組織（ISO）發布了技術報告ISO/TR24290:2023《健康信息學.放射治療中臨床和生物評估指標的數據集和數據結構》。該報告并非一項強制性標準，而是一份指導性文件，旨在為全球放療社區提供一個統一、規范的數據描述與建模框架。它致力于解決“如何說同一種語言”的問題，為未來制定正式的國際標準奠定基礎。2.標準主要內容分析ISO/TR24290:2023的核心任務是構建一個語義互操作性框架，其技術路線清晰、層次分明，主要包含以下幾個關鍵組成部分：2.1指標范圍界定與分類體系報告首先明確了其覆蓋的評估指標范疇，將其劃分為兩大類：*臨床評估指標：主要指由醫生或患者報告的治療結果，包括但不限于：總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）、局部控制率（LC）、各種放療相關毒性反應（如皮膚、粘膜、食道、肺、心臟等器官的急性與晚期損傷分級）、生活質量評分等。報告探討了如何將這些來自不同評分系統（如CTCAE5.0、RTOG/EORTC、LENT/SOMA）的指標進行標準化映射。*生物評估指標：涵蓋了反映腫瘤生物學行為和個體差異的分子標記物，例如：腫瘤組織中的PD-L1表達水平、微衛星不穩定性（MSI）、腫瘤突變負荷（TMB）、循環腫瘤DNA（ctDNA）的動態變化、各種血清腫瘤標志物（如PSA、CEA）以及放射敏感性相關的基因表達譜等。報告強調了將這些生物標記物與臨床結果關聯的必要性，并明確了其數據采集與結構化的要求。2.2核心數據集與最小數據集為了確保實用性并避免過度負擔，報告并未試圖窮舉所有可能指標，而是定義了每個關鍵評估指標的標準“最小數據集”。這包括：*唯一標識符：為每個指標（如“放射性肺炎2級”）分配一個明確的、機器可讀的標識符。*定義與描述：提供該指標的精確醫學定義，包括依據的評分標準（如CTCAEv5.0中的具體描述）。*測量方法與單位：明確指標的測量工具、計算方式及數值單位（如Gy、cGy、%、mg/L）。*時間點與評估時機：規定指標的采集時間點（如治療前、治療中每周、治療后1個月、3個月等）。*數據來源與角色：明確數據是由醫生、患者還是設備自動采集（如自動勾畫軟件）。2.3數據邏輯模型與語法報告的核心技術貢獻在于提出了一個基于面向對象或關系模型的數據結構設計原則。它不強制使用某種特定的數據交換格式（如XML或JSON），而是推薦采用HL7FHIR（快速醫療互操作性資源）標準進行建模。例如，將“放療毒性反應”建模為一個包含“器官”、“嚴重程度”、“評估時間”、“等級標準”等屬性的觀測資源。這種基于FHIR的建模方式能夠與廣泛應用的電子病歷系統無縫集成，極大地降低了實施門檻。2.4互操作性與引用標準ISO/TR24290:2023并非孤立存在，它被設計為“健康信息學”標準族體系中的一環。報告明確指出，其數據元素應盡可能與已發布的國際標準保持一致，包括：*ISO18104：健康信息學中的護理概念表示。*ISO/IEC19763：元模型框架，用于描述數據資源的語義。*ICD-10/ICD-11：國際疾病分類，用于編碼患者的基礎疾病（如腫瘤部位、分期）。*LOINC：邏輯觀察標識符名稱和代碼，用于編碼實驗室檢查和臨床觀察指標。通過引用這些標準，ISO/TR24290:2023確保了其定義的放射治療評估指標能夠在更大的健康信息生態中被正確理解和交換。3.主要參與單位介紹國際標準化組織/國際電工委員會第一聯合技術委員會健康信息學分技術委員會（ISO/IECJTC1/SC7）本標準由ISO/IECJTC1/SC7（健康信息學）分技術委員會主導制定。該委員會是信息技術（IT）與醫療健康（Health）兩大領域交叉的核心標準化權威機構。其全稱為“信息技術-健康信息學”（InformationTechnology–HealthInformatics），隸屬于ISO（國際標準化組織）與IEC（國際電工委員會）共同組建的JTC1（第一聯合技術委員會）。核心角色與職能：作為全球健康信息學的“語法規則制定者”，ISO/IECJTC1/SC7負責制定和維護支持衛生保健系統、公共衛生及醫學研究中電子健康記錄、數據交換、隱私安全及術語標準化的國際標準。其工作范圍極其廣泛，從基礎的電子病歷架構（如HL7RIM的標準化），到高精尖的基因組信息表示、以及本報告所關注的放射治療領域。工作模式與權威性：該委員會由來自全球的專家組成，包括衛生信息學家、臨床醫生、醫療IT工程師、政府衛生部門代表及行業協會成員。其工作流程極其嚴謹，通常遵循“研究（技術報告TR）→草案（ISDIS）→正式標準（IS）”的路徑。本報告（ISO/TR24290:2023）正是作為“技術報告”發布，旨在征求廣泛意見和驗證可行性，為未來制定正式的ISO國際標準打下堅實基礎。其發布的任何標準都具有全球公認的權威性，是各國制定國家健康信息標準的重要參考藍本。對本標準的貢獻：4.結論與展望ISO/TR24290:2023的發布標志著全球放射治療數據管理進入了一個新的里程碑。它從理念上統一了對“臨床和生物評估指標”的認知，提供了一個務實且可操作的技術路徑。這份技術報告的價值遠不止于文檔本身，它更是一個催化劑，將推動以下深刻變革：1.推動真實世界證據（RWE）研究：統一的數據結構將使得不同醫院、不同國家的放療數據能夠像積木一樣無縫拼接。通過匯聚海量的真實世界數據，研究者可以更容易地發現新療法的長期效果與罕見不良反應，加速臨床指南的更新。3.促進國際多中心臨床試驗：標準化的數據格式意味著試驗中心之間的數據上傳、整合與統計分析將變得高效、準確。這能顯著降低臨床試驗的啟動成本，縮短研究周期，使更多創新療法的有效性驗證成為可能。4.優化醫療質量管理：基于統一指標的評價體系，各醫療機構可以客觀地衡量自身的治療質量，進行同行對比與持續改進。例如，通過對“放射性肺炎發生率”的標準化監控和內部比較，可以推動各科室優化照射野設計和劑量約束。展望未來，在ISO/TR242