藥品不良反應與藥害事件監測與報告管理制度與程序

藥品不良反應與藥害事件監測與報告管理制度與程序一、總則（一）目的與依據為規范醫療機構內藥品不良反應（以下簡稱ADR）與藥害事件的監測、報告和處置工作，及時發現、控制藥品風險，保障患者用藥安全，促進臨床合理用藥，依據國家相關法律法規及部門規章，結合本機構實際，制定本制度與程序。（二）定義1.藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。本制度所指ADR包括新的、嚴重的ADR，以及其他有臨床意義的ADR。2.藥害事件：是指由于藥品質量問題或用藥不當等原因引發的，對患者身體健康造成損害或死亡，或對社會公眾健康造成潛在威脅的事件。藥害事件通常具有突發性、群體性或嚴重性等特征。（三）適用范圍本制度適用于本機構內所有從事藥品采購、儲存、調劑、使用、臨床研究及相關管理工作的部門和人員。在本機構就醫的患者及其家屬報告的ADR與藥害事件，亦參照本程序處理。（四）基本原則1.可疑即報原則：對任何懷疑與藥品有關的有害反應或事件，均應按規定報告。2.及時準確原則：發現ADR或藥害事件后，應在規定時限內，以準確、完整的信息進行報告。3.客觀公正原則：報告內容應客觀反映事實，不隱瞞、不夸大。4.持續改進原則：通過監測與報告，分析總結經驗教訓，持續改進藥品安全管理水平。二、組織機構與職責（一）領導小組醫療機構應成立由分管院領導牽頭，醫務、藥劑、護理、質控、臨床科室等相關部門負責人組成的ADR與藥害事件監測工作領導小組。其主要職責為：1.負責統籌、協調本機構ADR與藥害事件監測與報告工作的開展。2.審定相關管理制度與工作流程。3.組織對重大或群體性藥害事件的調查、評估與處置。4.保障監測工作所需的人員、經費和設備等資源。（二）工作小組/日常管理部門常設工作小組或指定藥劑科（或藥學部）為ADR與藥害事件監測工作的日常管理部門，配備專（兼）職人員負責具體工作。其主要職責為：1.組織實施ADR與藥害事件的日常監測、收集、核實、分析、評價和上報工作。2.組織開展相關知識的培訓與宣傳教育。3.建立和維護ADR監測報告檔案。4.定期向領導小組匯報監測工作情況，提出改進建議。5.負責與上級藥品不良反應監測機構的溝通與聯絡。（三）臨床科室各臨床科室應指定負責人，并明確醫護人員在ADR與藥害事件監測中的職責。其主要職責為：1.負責本科室ADR與藥害事件的發現、初步判斷、登記和報告。2.配合進行ADR與藥害事件的調查、分析和評價。3.組織本科室人員學習相關知識，提高識別和報告意識。（四）醫務人員全體醫務人員（醫師、藥師、護士等）是ADR與藥害事件報告的責任主體，其主要職責為：1.在臨床診療過程中，密切觀察患者用藥后的反應，及時發現可疑ADR與藥害事件。2.按照規定程序及時、準確填寫報告表。3.積極參與ADR與藥害事件的調查和處理。（五）患者及家屬鼓勵患者及其家屬在用藥過程中如發現不適或異常反應，及時向醫護人員報告。三、監測與報告程序（一）監測與識別1.醫務人員在日常醫療活動中，應加強對患者用藥過程的監測，特別是對新藥、高風險藥品的使用，應密切觀察療效及不良反應。2.通過查房、病歷討論、藥學咨詢、患者主訴等多種途徑，主動發現和識別可疑ADR與藥害事件。3.對發生的ADR與藥害事件，應詳細記錄其發生時間、表現、嚴重程度、持續時間、處理措施及轉歸。（二）登記與報告范圍1.ADR報告范圍：*所有新的、嚴重的ADR。*說明書中未載明的ADR。*懷疑與藥品有關的其他嚴重或罕見的ADR。*即使因果關系難以確定，但臨床懷疑與用藥相關的ADR，均應報告。2.藥害事件報告范圍：*導致患者死亡或嚴重傷殘的藥害事件。*導致群體性健康損害的藥害事件。*其他對公眾健康造成或可能造成嚴重危害的藥害事件。（三）報告時限1.嚴重ADR：發現或獲知后，應在規定工作日內完成報告。2.新的ADR：發現或獲知后，應在規定工作日內完成報告。3.一般ADR：按季度匯總后報告。4.藥害事件：一旦發現，應立即報告本機構ADR監測日常管理部門及相關領導，并按規定時限上報上級主管部門和藥品不良反應監測機構。對于群體性藥害事件或嚴重藥害事件，應立即電話報告，并隨后補報書面材料。（四）報告途徑與方式1.醫務人員發現可疑ADR或藥害事件后，應立即向本科室負責人報告，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》或《藥害事件報告表》。2.報告表可通過醫院HIS系統內置模塊、紙質表格或指定的在線報告平臺等方式提交至本機構ADR監測日常管理部門。3.日常管理部門對收集到的報告表進行審核、整理、補充后，通過國家藥品不良反應監測信息網絡系統上報。（五）報告內容要求報告內容應真實、完整、準確，主要包括：1.患者基本信息：姓名、性別、年齡、聯系方式、原患疾病等。2.藥品信息：藥品名稱、生產廠家、批號、規格、用法用量、用藥起止時間等。3.不良反應/事件信息：發生時間、臨床表現、嚴重程度、實驗室檢查、關聯性評價、處理措施、治療結果等。4.報告人信息：姓名、科室、聯系方式等。（六）藥害事件的應急報告與處置1.發生藥害事件后，臨床科室應立即停止使用可疑藥品，積極采取救治措施，防止損害擴大。2.立即報告本機構ADR監測日常管理部門及醫務部門，并保護好相關藥品、包裝、病歷資料等證據。3.機構領導小組應立即組織相關專家進行調查評估，分析事件原因，明確責任，并按規定向上級衛生健康行政部門、藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構報告。4.對于群體性藥害事件，應啟動應急預案，做好患者安撫、醫療救治、信息發布等工作。四、調查、分析與評價（一）調查1.對于嚴重ADR或藥害事件，日常管理部門應組織或協同臨床科室、相關專家進行調查。2.調查內容包括：藥品來源、儲存條件、處方醫囑、用藥過程、患者過敏史、合并用藥、實驗室檢查結果等。3.必要時，可追溯藥品生產、經營企業，了解同批次藥品質量情況。（二）分析與評價1.組織藥學、醫學等相關專業人員對報告的ADR與藥害事件進行因果關系分析和評價。2.評價內容包括：與用藥的關聯性、嚴重程度、是否為新的不良反應等。3.對藥害事件，應分析事件性質（如藥品質量問題、用藥錯誤、藥品不良反應等），評估事件影響范圍和危害程度。（三）記錄與總結對調查、分析、評價過程和結果應有詳細記錄，并定期進行匯總分析，形成報告，為藥品安全管理提供數據支持。五、信息反饋與持續改進（一）信息反饋1.日常管理部門應及時將上級藥品不良反應監測機構反饋的ADR評價信息傳達給相關臨床科室和報告人。2.定期在機構內部通報ADR與藥害事件監測情況、典型案例分析、藥品安全警示信息等。3.對于確認存在安全隱患的藥品，應及時向臨床通報，必要時提出暫停使用或更換藥品的建議。（二）持續改進1.根據監測、分析結果，及時發現藥品使用中的風險點，完善本機構藥品遴選、采購、儲存、調配、使用等各環節的管理制度和操作規范。2.針對發現的問題，開展針對性的培訓和教育，提高醫務人員合理用藥水平和風險防范意識。3.將ADR與藥害事件監測報告工作納入醫療質量控制和績效考核體系。六、保障措施（一）培訓與教育定期組織開展ADR與藥害事件監測報告相關法律法規、專業知識和技能的培訓，提高全體醫務人員的認知水平和報告能力。（二）激勵與獎懲建立健全ADR與藥害事件報告激勵機制，對積極報告、報告質量高或在事件處置中表現突出的個人和科室給予表彰和獎勵。對瞞報、漏報、遲報造成嚴重后果的，應予以通報批評，并按相關規定處理。（三）信息系統支持完善醫院信息系統，為ADR與藥害事件的監測、報告、數據統計分析提供技術支持。（四）經費保障保障ADR與藥害事件監測工作所需的經費，包括培訓、宣傳、設備購置、專家咨詢等。七、監督與考核本機構ADR監測工作領導小組及相關職能部門應定期對各科室ADR與藥害事件監測報告工作的開展情況進行監督檢查和考核評估，確保本制度的有效落實。八、附則1.本制度所稱“新的ADR”是指藥品說明書中未載明的