2026年衛生資格中級考試試題及答案

2026年衛生資格中級考試試題及答案

考試時長：120分鐘滿分：100分

一、判斷題（總共10題，每題2分，總分20分）

L傳染病報告的時限要求，甲類傳染病應于發現后2小時內

網絡直報。

2.醫療機構使用放射性同位素進行診斷時，必須配備合格的

個人劑量監測設備。

3.醫療廢物分類中，病理標本屬于感染性廢物。

4.藥品說明書中的【禁忌】項是指使用該藥品后可能產生的

嚴重不良反應。

5.醫療機構設置感染性疾病科時，必須與普通病區物理隔離。

6,倫理審查委員會的成員構成中，至少應有1名非醫學領域

的專家。

7.醫療器械臨床試驗的受試者知情同意書應由受試者本人或

其授權代理人簽署。

8.醫療機構制劑批準文號的格式為“X藥制字H+4位年號+4

位流水號”。

9.醫療機構內部感染暴發時，應立即啟動應急預案并上報省

級衛生健康行政部門。

10.醫療機構采購藥品時，必須采用集中招標采購的方式。

二、單選題（總共10題，每題2分，總分20分）

1.以下哪種疾病屬于《中華人民共和國傳染病防治法》規定

的乙類傳染?。?)

A.狂犬病

B.傳染性非典型肺炎

C.霍亂

D.人感染高致病性禽流感

2.醫療廢物轉運過程中，轉運車的外表面應采取的措施是？

()

A.涂抹熒光漆以便識別

B.使用防腐蝕涂層

C.粘貼生物危害標識

D.安裝GPS定位系統

3.藥品說明書中的【用法用量】項應明確？()

A.藥品的儲存條件

B.每日服用次數

C.藥品的批準文號

D.藥品的化學成分

4.醫療機構設置感染性疾病科時，以下哪項不屬于基本要求？

()

A.配備負壓通風系統

B.設置獨立的出入口

C.配備紫外線消毒燈

D.與普通病區共用護士站

5.醫療器械臨床試驗的倫理審查，以下哪項不符合規定？()

A.審查委員會應提前15日通知申請人提交材料

B.審查過程應回避利益相關方人員

C.審查意見應書面通知申請人

D.審查決定可由1名委員單獨作出

6.醫療機構制劑批準文號的格式中，代表？()

A.中藥

B.西藥

C.生物制品

D.而外用藥品

7.醫療機構內部感染暴發時，以下哪項不屬于報告內容？()

A.患者數量及分布

B.暴發原因分析

C.已采取的控制措施

D.患者的既往病史

8.醫療機構采購藥品時，以下哪種情況可不采用集中招標采

購？()

A.國家基木藥物目錄內的藥品

B.采購金額超過100萬元的藥品

C.緊急搶救藥品

D.專利藥品

9.醫療機構制劑的注冊有效期是？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

10.醫療器械臨床試驗的受試者，以下哪項不符合知情同意要

求？()

A.知情同意書應使用通俗易懂語言

B.受試者有權隨時退出試驗

C.知情同意書需加蓋醫療機構公章

D.受試者簽署后需立即銷毀原件

三、多選題(總共10題，每題2分，總分20分)

1.醫療機構使用放射性同位素進行診斷時，應采取哪些安全

措施？()

A.配備鉛防擰設施

B.定期進行環境監測

C.限制患者活動范圍

D.使用一次性防護用品

2.醫療廢物分類中，以下哪些屬于感染性廢物？()

A.使用過的注射器

B.病理標本容器

C.醫用紗布

D.患者血液

3.藥品說明書中的【不良反應】項應包含哪些內容？()

A.不良反應的發生率

B.不良反應的嚴重程度

C.不良反應的處理措施

D.不良反應的預測模型

4.醫療機構沒置感染性疾病科時，以下哪些設施是必須配備

的？()

A.患者隔離病房

B.醫務人員更衣室

C.醫療廢物暫存間

D.空氣凈化系統

5.醫療器械臨床試驗的倫理審查，以下哪些程序是必須履行

的？()

A.審查前通知申請人

B.審查過程公開透明

C.審查意見書面送達

D.審查結果公示

6.醫療機構制劑的注冊申請，以下哪些材料是必須提交的？

()

A.制劑質量標準

B.臨床試驗報告

C.生產設備清單

D.醫療機構執業許可證

7.醫療機構內部感染暴發時，以下哪些措施是必須采取的？

()

A.立即隔離患者

B.開展流行病學調查

C.加強環境消毒

D.向社會公開信息

8.醫療機構采購藥品時，以下哪些情況可豁免集中招標采購？

()

A.國家應急藥品

B.小批量采購

C.專利保護期內的藥品

D.仿制藥

9.醫療器械臨床試驗的受試者保持，以下哪些措施是必須落

實的？()

A.提供受試者補償

B.確保受試者安全

C.保護受試者隱私

D.允許受試者免費使用試驗產品

10.醫療機構制劑的注冊審批，以下哪些環節是必須經過的？

()

A.實地核查

B.專家評審

C.省級藥品監督管理部門審批

D.國家藥品監督管理部門備案

四、簡答題（總共4題，每題4分，總分16分）

1.簡述醫療機構發現傳染病疫情后的報告流程。

2.簡述藥品說明書中的【注意事項】項應包含哪些內容。

3.簡述醫療機構制劑注冊申請的審查要點。

4.簡述醫療器械臨床試驗的倫理審查基本要求。

五、應用題（總共4題，每題6分，總分24分）

1.某醫療機構發現3例疑似手足口病患者，應立即采取哪些

控制措施？請詳細說明。

2.某藥品說明書中的【用法用量】項表述為“成人一次0.5g,

一日3次，飯后服用”，請分析該表述是否完整，并說明應補充哪

些內容。

3.某醫療機泡擬申請注冊一種外用制劑，請列出其注冊申請

的必要材料。

4.某醫療器械臨床試驗方案中規定，受試者需連續服用試驗

藥物3個月，請分析該方案在倫理審查時可能存在的風險，并提出

改進建議。

【標準答案及解析】

一、判斷題

1.V傳染病報告時限要求，甲類傳染病應于2小時內網絡直

報。

2.V放射性同位素診斷應用必須配備個人劑量監測設備。

3.V病理標本屬于感染性廢物。

4.X【禁忌】項是指禁止使用的情形，非不良反應。

5.V感染性疾病科應與普通病區物理隔離。

6.V倫理審查委員會至少應有1名非醫學專家。

7.V知情同意書應由受試者本人或授權代理人簽署。

8.V醫療機構制劑批準文號格式為“X藥制字H+4位年號+4

位流水號”。

9.V感染暴發應立即上報省級衛生健康行政部門。

10.X緊急搶救藥品可不采用集中招標采購。

二、單選題

1.A狂犬病屬于乙類傳染病。

2.C轉運車外表面應粘貼生物危害標識。

3.B【用法用量】項應明確每日服用次數。

4.D感染性疾病科不應與普通病區共用護士站。

5.D審查決定不可由1名委員單獨作出。

6.B代表西藥。

7.D報告內容不包括既往病史。

8.C緊急搶救藥品可不采用集中招標采購。

9.B醫療機構制劑注冊有效期5年。

10.D受試者簽署后無需立即銷毀原件。

三、多選題

1.ABC配備鉛防護設施、定期環境監測、限制患者活動范圍。

2.ABCD注射器、病理標本容器、紗布、血液均屬感染性廢物。

3.ABC不良反應發生率、嚴重程度、處理措施。

4.ABCD隔離病房、更衣室、廢物暫存間、空氣凈化系統。

5.ABC審查前通知、過程公開、意見書面送達。

6.ABCD質量標準、臨床試驗報告、設備清單、執業許可證。

7.ABCD立即隔離、流行病學調查、環境消毒、信息公開。

8.AC國家應急藥品、專利保護期內的藥品。

9.BCD確保安全、保護隱私、允許免費使用。

10.ABCD實地核查、專家評審、省級審批、國家備案。

四、簡答題

1.醫療機構發現傳染病疫情后的報告流程：

（1）立即向屬地疾控部門報告；

（2）2小時內通過傳染病疫情監測信息系統網絡直報；

（3）同時采取隔離、消毒等措施控制傳播。

2.【注意事項】項應包含：藥物相互作用、特殊人群（孕婦、

兒童）用藥、藥物過量處理、不良反應監測要求等。

3.醫療機構制劑注冊審查要點：

（1）申請人資質審查；

（2）制劑質量標準符合要求；

（3）臨床前研究數據完整；

（4）生產設備符合GMP要求。

4.醫療器械臨床試驗倫理審查要求：

（1）受試者知情同意；

（2）風險與獲益評估；

（3）受試者保護措施；

（4）審查過程公正透明。

五、應用題

1.控制措施：

（1）立即隔離疑似患者，避免接觸他人；

（2）采集樣本送疾控部門檢測；

（3）對接觸者進行醫學觀察；

（4）加強環境消毒和通風；

（5）向轄區疾控部門報告疫情。

2.【用法用量】項表述不完整，