2026年醫療器械監督管理考試題庫及答案

2026年醫療器械監督管理考試題庫及答案一、單選題1.根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，不包括下列哪種用途？A.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解B.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償C.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持D.人體胚胎的提取和處理2.?療器械按照風險程度實行分類管理。第一類醫療器械是指？A.風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械B.風險程度中等，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械C.風險程度高，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械D.通過常規管理足以保證其安全性、有效性的植入人體體內的醫療器械3.負責全國醫療器械監督管理工作的是？A.國家衛生健康委員會B.國家市場監督管理總局C.國家藥品監督管理局D.國家醫療保障局4.第一類醫療器械產品備案和備案資料中應當載明的下列信息發生變化時，備案人應當向原備案部門變更備案的是？A.產品技術要求B.產品名稱C.型號/規格D.產品說明書5.醫療器械注冊證有效期為多久？A.3年B.5年C.7年D.10年6.申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向哪個部門提交申請資料？A.設區的市級藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C.國務院藥品監督管理部門D.市級衛生行政部門7.連續生產第二類、第三類醫療器械，應當具備下列條件，除了？A.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員B.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫療器械質量的管理制度D.有能夠保證醫療器械正常經營的銷售人員8.醫療器械經營企業首次經營第三類醫療器械，應當向哪個部門辦理經營許可？A.設區的市級藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C.國務院藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門9.醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生行政部門的規定，進行什么處理？A.清潔并記錄B.消毒并記錄C.消毒或者滅菌，并按照規定進行記錄D.直接使用并記錄10.醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他安全隱患的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者，并記錄相關情況，及時向哪個部門報告？A.縣級以上人民政府藥品監督管理部門B.縣級以上人民政府衛生行政部門C.市級以上人民政府市場監督管理部門D.國家藥品監督管理局11.下列哪種醫療器械需要進行臨床試驗審批？A.所有第二類醫療器械B.所有第三類醫療器械C.風險程度較高或者國家藥品監督管理局認為需要臨床試驗審批的第三類醫療器械D.首次進口的醫療器械12.醫療器械說明書和標簽應當符合國家藥品監督管理局的規定，下列哪項內容是必須標注的？A.生產企業的售后服務電話B.醫療器械的安裝和使用說明C.醫療器械的有效期D.醫療器械的專利號13.醫療器械廣告應當經誰批準？A.市場監督管理部門B.藥品監督管理部門C.衛生健康部門D.廣告審查機關（通常為省級藥品監督管理部門）14.醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的什么過程？A.發現、報告、評價和控制B.發現、記錄和銷毀C.監測、檢驗和處罰D.發現、召回和賠償15.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后幾年？A.1年B.3年C.5年D.10年16.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，其銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后幾年；無有效期的，保存期限不得少于幾年？A.2年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；5年17.醫療器械生產企業應當開展醫療器械不良事件監測，發現可疑不良事件的，應當及時向哪個機構報告？A.所在地省級藥品監督管理部門B.所在地市級藥品監督管理部門C.所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構D.國家醫療器械不良事件監測技術機構18.禁止生產、經營、使用哪種醫療器械？A.未依法注冊的醫療器械B.未經備案的第一類醫療器械C.過期的醫療器械D.以上都是19.醫療器械臨床試驗機構應當具備什么條件？A.具有醫療機構執業資格B.具有與開展臨床試驗相適應的專業技術人員C.具有與開展臨床試驗相適應的儀器、設備D.以上都是20.醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的部門撤銷檢驗資質，多少年內不受理其資質認定申請？A.3年B.5年C.10年D.終身21.醫療器械注冊人、備案人發現其生產的醫療器械存在缺陷的，應當立即實施召回。根據醫療器械缺陷的嚴重程度，召回分為幾級？A.二級B.三級C.四級D.五級22.使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將使用記錄保存至醫療器械規定使用期限終止后幾年？A.2年B.3年C.5年D.10年23.醫療器械網絡銷售企業應當對銷售的醫療器械的質量負責，并確保其經營的醫療器械可追溯。網絡銷售企業應當向哪個部門備案？A.市級藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.縣級市場監督管理部門D.國家藥品監督管理局24.醫療器械生產質量管理規范（GMP）是醫療器械生產質量管理的基本要求。下列哪項不是GMP的核心要素？A.質量方針和目標B.資源管理C.采購管理D.銷售利潤管理25.進口的醫療器械應當符合什么要求？A.出口國的標準B.中國的醫療器械國家標準或者行業標準C.國際通用標準D.生產企業的企業標準26.醫療器械注冊申請人、備案人應當能夠保證其生產過程符合什么要求？A.質量管理體系要求B.生產工藝流程要求C.成本控制要求D.銷售業績要求27.醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項不包括？A.醫療器械的名稱、型號、規格B.醫療器械的數量C.醫療器械的生產日期D.醫療器械的廣告費用28.醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合什么規定？A.國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃B.當地政府的采購政策C.醫院內部的管理規定D.生產企業的推薦29.醫療器械監督管理遵循什么原則？A.風險管理、全程管控、科學監管、社會共治B.分類管理、嚴格審批、事后監管C.安全第一、預防為主、綜合治理D.公開、公平、公正30.醫療器械標簽的內容應當包括？A.產品名稱、型號、規格B.注冊人或者備案人的名稱C.醫療器械注冊證編號或者備案號D.以上都是31.醫療器械生產許可證有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿幾個月前向原發證部門提出延續申請？A.1個月B.3個月C.6個月D.9個月32.醫療器械經營企業不得經營下列哪種產品？A.未經注冊或者備案的醫療器械B.無合格證明文件的醫療器械C.過期、失效、淘汰的醫療器械D.以上都是33.醫療器械使用單位之間轉讓在用大型醫用設備，在轉讓前，應當向哪個部門備案？A.國家藥品監督管理局B.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C.設區的市級人民政府藥品監督管理部門D.衛生行政部門34.醫療器械標準分為？A.國家標準、行業標準、地方標準、企業標準B.強制性標準、推薦性標準C.國際標準、國家標準D.產品標準、方法標準、基礎標準35.醫療器械注冊人、備案人應當主動開展醫療器械安全風險監測，對發現的醫療器械安全風險及時采取風險控制措施，并報告？A.衛生行政部門B.藥品監督管理部門C.市場監督管理部門D.醫保部門36.下列關于醫療器械臨床試驗的說法，錯誤的是？A.臨床試驗應當遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則B.臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意C.臨床試驗應當在具有資質的醫療器械臨床試驗機構中進行D.所有醫療器械都必須進行臨床試驗37.醫療器械使用單位應當建立醫療器械臨床使用安全管理制度，不包括？A.醫療器械采購查驗制度B.醫療器械維護保養制度C.醫療器械不良事件監測制度D.醫療器械銷售利潤分配制度38.醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序，對已上市銷售的哪類醫療器械，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為？A.存在安全隱患的醫療器械B.缺陷醫療器械C.不符合標準的醫療器械D.過期的醫療器械39.醫療器械生產企業未依照規定建立質量管理體系并保持有效運行的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處多少罰款？A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下40.醫療器械經營許可證有效期為幾年？A.3年B.5年C.7年D.長期有效41.醫療器械注冊人、備案人應當開展醫療器械上市后不良事件監測，對已上市醫療器械的安全性、有效性進行持續跟蹤和評價，下列哪項不是其職責？A.建立健全不良事件監測制度B.主動開展醫療器械安全風險監測C.配合藥品監督管理部門和監測機構開展的不良事件調查D.負責醫療器械的銷售推廣42.醫療器械說明書應當包含哪些內容？A.產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍B.禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容C.安裝和使用說明、維護和保養方法D.以上都是43.醫療器械生產企業在生產過程中發生重大質量事故的，應當立即報告？A.所在地省級藥品監督管理部門B.所在地市級藥品監督管理部門C.所在地縣級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理局44.醫療器械使用單位使用無合格證明文件的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，沒收違法使用的醫療器械，并處違法使用醫療器械貨值金額多少倍罰款？A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上10倍以下D.5倍以上20倍以下45.醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向哪個部門備案？A.國家藥品監督管理局B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級市場監督管理部門46.醫療器械臨床試驗申辦者應當對臨床試驗承擔什么責任？A.行政責任B.民事責任C.刑事責任D.監管責任47.醫療器械分類規則依據什么確定？A.醫療器械的結構特征B.醫療器械的使用形式C.醫療器械的使用狀態D.以上都是48.醫療器械生產許可證遺失的，醫療器械生產企業應當在什么媒體上登載遺失聲明，并向原發證部門申請補發？A.國家級報刊B.省級報刊C.市級報刊D.企業官網49.醫療器械經營企業變更經營場所、經營范圍、經營方式的，應當辦理什么手續？A.變更登記B.重新許可C.備案D.注銷50.醫療器械使用單位應當對醫療器械的使用人員進行培訓，建立培訓檔案。培訓檔案應當保存至醫療器械規定使用期限終止后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年二、多選題51.根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械注冊申請人、備案人應當保證注冊、備案資料的真實、完整和可追溯。下列哪些資料是申請注冊或者辦理備案時需要提交的？A.產品風險分析資料B.產品技術要求C.臨床評價資料D.產品檢驗報告E.產品說明書及標簽樣稿52.下列哪些情形下，醫療器械注冊證不予延續？A.注冊證有效期屆滿未提出延續申請的B.醫療器械安全性、有效性有嚴重隱患的C.注冊人質量管理體系不符合要求的D.注冊人未履行不良事件監測和召回義務的E.注冊人提出注銷申請的53.醫療器械生產企業在生產過程中，應當遵守下列哪些規定？A.按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產B.建立并執行原材料采購驗收記錄制度C.建立并執行生產過程檢驗記錄制度D.建立并執行出廠檢驗記錄制度E.確保生產記錄真實、完整、可追溯54.醫療器械經營企業經營醫療器械，應當具備下列哪些條件？A.具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所B.具有與經營規模和經營范圍相適應的貯存條件C.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度D.具有與經營的醫療器械相適應的專業技術人員E.具有完善的計算機管理系統55.醫療器械使用單位購進醫療器械時，應當查驗下列哪些事項？A.供貨者的資質B.醫療器械的合格證明文件C.醫療器械的注冊證或者備案憑證D.醫療器械的生產日期E.醫療器械的有效期（或者失效期）56.醫療器械不良事件是指已上市醫療器械使用過程中發生的，導致或者可能導致下列哪些后果的任何有害事件？A.人體傷害B.器械故障C.性能下降D.標簽錯誤E.說明書錯誤57.醫療器械召回的實施主體是？A.醫療器械生產企業B.醫療器械進口代理商C.醫療器械經營企業D.醫療器械使用單位E.藥品監督管理部門58.醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、產品說明書內容為準，不得包含下列哪些內容？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫療器械的功效和安全性進行比較D.利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明E.法律、行政法規規定不得含有的其他內容59.醫療器械臨床試驗應當遵循哪些原則？A.倫理原則B.科學原則C.隨機原則D.雙盲原則E.對照原則60.醫療器械生產許可證載明的事項包括？A.許可證編號B.企業名稱C.法定代表人D.企業負責人E.生產地址和生產范圍61.下列哪些醫療器械經營行為是禁止的？A.經營未依法注冊的醫療器械B.經營無合格證明文件的醫療器械C.經營過期、失效、淘汰的醫療器械D.偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證E.超出經營范圍經營醫療器械62.醫療器械使用單位應當對下列哪些醫療器械進行重點管理？A.大型醫療器械B.植入性醫療器械C.介入性醫療器械D.一次性使用醫療器械E.體外診斷試劑63.醫療器械標簽除應當包括通用內容外，還應當包括下列哪些內容？A.滅菌醫療器械的滅菌方式B.使用期限C.特殊儲存、操作條件或者警示D.一次性使用的醫療器械的標識E.帶有放射源的醫療器械的放射源核素、活度等64.醫療器械監督管理部門在監督檢查中有權采取下列哪些措施？A.進入現場檢查B.查閱、復制有關資料C.查封、扣押不符合強制性標準、產品技術要求的醫療器械D.抽樣檢驗E.查封違法從事生產經營活動的場所65.醫療器械注冊人、備案人發現其生產的醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當采取哪些措施？A.立即停止生產B.通知相關生產經營企業、使用單位和消費者C.記錄相關情況D.及時向社會公布相關信息E.及時向藥品監督管理部門報告66.從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的哪些條件？A.經營場所B.貯存條件C.質量管理制度D.質量管理機構或者質量管理人員E.專業技術人員67.醫療器械生產質量管理規范（GMP）對哪些方面提出了要求？A.機構與人員B.廠房與設施C.設備D.文件與記錄E.采購、生產、質量控制與放行68.醫療器械經營質量管理規范（GSP）要求經營企業建立并執行哪些制度？A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務制度D.不良事件監測制度E.質量追溯制度69.醫療器械使用單位對植入性醫療器械的使用記錄應當包括哪些內容？A.產品名稱B.型號、規格C.數量D.生產日期E.患者姓名、手術日期70.醫療器械網絡銷售企業應當在網上展示哪些信息？A.醫療器械注冊證或者備案憑證B.醫療器械經營許可證或者備案憑證C.產品技術要求D.醫療器械說明書E.企業營業執照三、判斷題71.第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。72.醫療器械注冊證有效期屆滿后，可以自動延續，無需申請。73.醫療器械生產企業可以委托其他企業生產第一類醫療器械。74.醫療器械經營企業經營所有類別的醫療器械都需要取得經營許可證。75.醫療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫療器械，只要經過嚴格的消毒處理即可。76.醫療器械說明書和標簽的內容應當真實、準確、完整、科學，并與產品特性相一致。77.醫療器械廣告無需經藥品監督管理部門審查批準。78.醫療器械不良事件監測是醫療器械生產企業和經營企業的法定義務，使用單位沒有義務。79.醫療器械召回分為主動召回和責令召回。80.醫療器械臨床試驗必須在中國境內進行。81.醫療器械生產企業應當建立出廠檢驗記錄制度，查驗出廠產品的檢驗合格證明文件，并如實記錄。82.醫療器械經營企業進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、完整、可追溯。83.醫療器械使用單位應當建立醫療器械臨床使用安全管理制度，對醫療器械的使用人員進行培訓。84.醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術規范。85.醫療器械注冊申請人、備案人可以是醫療器械生產企業，也可以是醫療器械研發機構。86.醫療器械生產許可證有效期屆滿未延續的，藥品監督管理部門應當注銷其生產許可證。87.醫療器械經營企業可以經營未依法注冊的境外醫療器械，只要該產品在原產國合法上市。88.醫療器械使用單位發現其使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知供貨方，并向藥品監督管理部門報告。89.醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記和資質審核。90.醫療器械臨床試驗申辦者可以指定臨床試驗機構的倫理委員會。91.醫療器械分類規則是判定醫療器械風險程度的依據，不直接判定產品管理類別。92.醫療器械生產許可證遺失的，應當在省級報刊上登載遺失聲明。93.醫療器械經營企業變更企業名稱、法定代表人的，應當辦理變更登記。94.醫療器械使用單位應當對醫療器械的維護、維修、保養進行記錄。95.醫療器械監督管理部門對醫療器械生產、經營、使用單位進行監督檢查時，不得收取任何費用。四、填空題96.醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類風險程度____，實行____管理；第二類風險程度____，實行____管理；第三類風險程度____，實行____管理。97.醫療器械注冊證有效期為____年。有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿____個月前向原發證部門提出延續申請。98.從事第二類、第三類醫療器械生產的企業，應當取得____。99.醫療器械經營企業首次經營第三類醫療器械，應當向____辦理經營許可。100.醫療器械使用單位應當建立醫療器械臨床使用安全管理制度，對醫療器械的使用人員進行____，建立____。101.醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的____、____、____和____過程。102.醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序，對已上市銷售的____醫療器械，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。103.醫療器械臨床試驗應當在具有資質的____中進行。104.醫療器械說明書應當包含____、主要結構組成或者成分、____、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容、安裝和使用說明、維護和保養方法等。105.醫療器械廣告應當經____批準。五、簡答題106.簡述醫療器械的分類原則及管理要求。107.醫療器械生產企業應當具備哪些條件？108.醫療器械經營企業應當建立并執行哪些記錄制度？109.醫療器械使用單位在醫療器械使用過程中有哪些法定義務？110.簡述醫療器械不良事件的報告時限要求。六、案例分析題111.案例背景：某醫療器械生產企業（甲公司）生產了一批第三類高風險植入性醫療器械（產品A）。產品A上市后，甲公司收到多起醫院和患者的不良事件報告，反映產品A在使用過程中出現斷裂，導致患者二次手術。經調查，甲公司發現該批次產品A在出廠檢驗時存在漏洞，部分產品存在微小裂紋，未能被檢出。問題：(1)根據相關法規，甲公司應當采取哪些措施？(2)如果甲公司未及時采取措施，藥品監督管理部門可以采取哪些行政措施？(3)患者因產品A斷裂受到損害，可以向誰請求賠償？112.案例背景：某醫療器械經營企業（乙公司）通過互聯網平臺銷售第二類醫療器械。為了提高銷量，乙公司在網頁廣告中宣稱其產品“獨家專利技術，治愈率高達98%，無任何副作用，優于市場上同類產品”。經查，該產品并未獲得專利，且宣傳內容超出了經批準的產品說明書范圍。問題：(1)乙公司的行為違反了哪些法律規定？(2)針對乙公司的違法行為，應當由哪個部門進行查處？可以給予何種行政處罰？(3)網絡交易服務第三方平臺在此案中應承擔什么責任？113.案例背景：某醫院（丙醫院）在為患者進行手術時，使用了一枚從非法渠道購入的植入性醫療器械（產品B）。產品B無合格證明文件，且未依法注冊。手術過程中，產品B發生故障，導致手術失敗，患者死亡。問題：(1)丙醫院使用無合格證明文件且未依法注冊的醫療器械的行為，違反了哪些法律規定？(2)對丙醫院及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，應當如何追究法律責任？(3)該事件涉及刑事犯罪嗎？如果涉及，可能構成什么罪名？參考答案及解析一、單選題1.D【解析】《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械不包括人體胚胎的處理。2.A【解析】第一類風險程度低，實行常規管理；第二類風險程度中等，實行嚴格控制管理；第三類風險程度高，采取特別措施嚴格控制。3.C【解析】國家藥品監督管理局負責全國醫療器械監督管理工作。4.B【解析】備案資料中載明的事項發生變化時，應當向原備案部門變更備案。5.B【解析】醫療器械注冊證有效期為5年。6.C【解析】申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應向國務院藥品監督管理部門提交申請。7.D【解析】生產條件包括場地、環境、設備、人員、檢驗能力、管理制度，不包括銷售人員。8.A【解析】經營第三類醫療器械需向設區的市級藥品監督管理部門辦理許可。9.C【解析】重復使用的醫療器械應消毒或滅菌并記錄。10.A【解析】發現安全隱患應立即停止生產、通知相關方、記錄并報告縣級以上藥監部門。11.C【解析】風險較高或國家藥監局認為需要審批的第三類醫療器械需進行臨床試驗審批。12.C【解析】有效期是必須標注的內容。13.D【解析】醫療器械廣告需經省級以上藥品監督管理部門（廣告審查機關）批準。14.A【解析】不良事件監測包括發現、報告、評價和控制。15.D【解析】第三類醫療器械原始資料保存期限不得少于規定使用期限終止后5年。16.B【解析】銷售記錄保存至有效期后2年；無有效期的，保存不少于5年。17.C【解析】發現可疑不良事件應向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告。18.D【解析】禁止生產、經營、使用未依法注冊、未經備案、過期的醫療器械。19.D【解析】臨床試驗機構需具備醫療機構執業資格、專業人員、儀器設備。20.C【解析】出具虛假檢驗報告，撤銷資質，10年內不受理申請。21.B【解析】召回分為三級。22.C【解析】大型及植入介入類器械使用記錄保存至使用期限終止后5年。23.B【解析】網絡銷售企業應向省級藥品監督管理部門備案。24.D【解析】GMP核心不包括銷售利潤管理。25.B【解析】進口醫療器械應符合中國國家標準或行業標準。26.A【解析】注冊人、備案人應保證生產過程符合質量管理體系要求。27.D【解析】銷售記錄不包括廣告費用。28.A【解析】配置大型醫用設備應符合國務院衛生計生主管部門的配置規劃。29.A【解析】遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治原則。30.D【解析】標簽應包括產品名稱、型號規格、注冊人名稱、注冊證號等。31.C【解析】生產許可證延續應在有效期屆滿6個月前提出。32.D【解析】不得經營未經注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰的器械。33.B【解析】轉讓在用大型設備應向省級藥監部門備案。34.A【解析】分為國標、行標、地標、企標。35.B【解析】發現安全風險應及時采取控制措施并報告藥監部門。36.D【解析】部分免于臨床，并非所有都必須進行臨床試驗。37.D【解析】使用單位安全管理制度不包括銷售利潤分配。38.B【解析】召回針對缺陷醫療器械。39.B【解析】未建立GMP，拒不改正的，處2萬以上5萬以下罰款。40.B【解析】經營許可證有效期為5年。41.D【解析】注冊人、備案人職責不負責銷售推廣。42.D【解析】說明書應包含性能、結構、適用范圍、禁忌、注意事項等。43.A【解析】發生重大質量事故應立即報告所在地省級藥監部門。44.B【解析】使用無合格證明文件器械，處貨值金額2倍以上5倍以下罰款。45.B【解析】第三方平臺應向省級藥監部門備案。46.B【解析】申辦者對臨床試驗承擔民事責任。47.D【解析】分類依據結構特征、使用形式、使用狀態。48.B【解析】許可證遺失應在省級報刊登載遺失聲明。49.A【解析】變更場所、范圍、方式應辦理變更登記。50.C【解析】培訓檔案保存至使用期限終止后3年。二、多選題51.ABCDE【解析】申請注冊需提交風險分析、技術要求、臨床評價、檢驗報告、說明書標簽等。52.ABCD【解析】不予延續情形包括未申請、安全隱患、體系不符、未履行監測召回義務。53.ABCDE【解析】生產過程需按技術要求組織生產，執行采購、過程、出廠檢驗記錄，確保記錄可追溯。54.ABCD【解析】經營需具備場所、貯存條件、管理制度、專業人員。55.ABCDE【解析】購進需查驗供貨者資質、合格證明、注冊備案憑證、生產日期、有效期。56.AB【解析】不良事件導致或可能導致人體傷害或器械故障。57.AB【解析】召回實施主體是生產企業或進口代理商。58.ABCDE【解析】廣告不得含功效斷言、治愈率、比較、利用專家形象等。59.AB【解析】遵循倫理原則和科學原則。60.ABCDE【解析】生產許可證載明號、名、代表人、負責人、地址范圍。61.ABCDE【解析】禁止經營未注冊、無證明、過期、證照造假、超范圍。62.ABC【解析】重點管理大型、植入、介入類器械。63.ABCDE【解析】標簽還應含滅菌方式、使用期限、特殊條件、一次性標識、放射源信息。64.ABCDE【解析】檢查權包括進入現場、查閱復制、查封扣押、抽樣、查封場所。65.ABCE【解析】發現隱患應停止生產、通知相關方、記錄、報告藥監部門。66.ABCE【解析】需具備場所、貯存、制度、機構人員。67.ABCDE【解析】GMP涉及機構人員、廠房設施、設備、文件記錄、采購生產質控。68.AB【解析】GSP要求建立進貨查驗和銷售記錄制度。69.ABCDE【解析】植入器械記錄包括名稱、型號、數量、日期、患者信息。70.AB【解析】網絡銷售應展示注冊備案憑證和經營許可備案憑證。三、判斷題71.對72.錯【解析】需在有效期屆滿6個月前申請延續，不能自動延續。73.對74.錯【解析】經營二類需備案，三類需許可，一類無需許可。75.錯【解析】一次性使用醫療器械不得重復使用。76.對77.錯【解析】需經藥監部門批準。78.錯【解析】使用單位也有監測義務。79.對80.錯【解析】可在具備資質的境外機構進行。81.對82.對83.對84.對85.對86.對87.錯【解析】必須依法注冊。88.對89.對90.錯【解析】申辦