GSP-藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷及答案

GSP—藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：C2.藥品儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)設(shè)置色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）應(yīng)為（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色答案：C3.下列哪項(xiàng)記錄必須保存至藥品有效期后一年，但不得少于五年（）A.溫濕度監(jiān)測記錄B.銷后退回記錄C.購進(jìn)驗(yàn)收記錄D.不合格藥品報(bào)損記錄答案：C4.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，測溫探頭放置位置應(yīng)為（）A.車廂門口B.車廂幾何中心點(diǎn)C.靠近制冷機(jī)組D.藥品包裝箱外表面答案：B5.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.企業(yè)納稅信用等級D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C6.藥品零售連鎖企業(yè)門店之間調(diào)撥藥品，調(diào)撥過程應(yīng)由（）A.門店自行運(yùn)輸B.委托第三方物流C.總部統(tǒng)一配送D.供應(yīng)商直配答案：C7.藥品出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝有破損，正確的處理流程是（）A.直接更換外包裝后出庫B.報(bào)告質(zhì)量管理部門并填寫《質(zhì)量復(fù)查通知單》C.退回倉儲部自行處理D.拍照留檔后正常出庫答案：B8.下列哪類藥品必須專柜存放、專人管理、專冊登記（）A.生物制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.進(jìn)口藥品答案：B9.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對采購訂單的審核，必須經(jīng)由（）A.倉儲部主管B.質(zhì)量部授權(quán)人員C.財(cái)務(wù)部D.業(yè)務(wù)部采購員答案：B10.藥品運(yùn)輸途中遭遇交通事故，造成藥品外包裝擠壓變形，企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)（）A.偏差處理程序B.不合格品處理程序C.產(chǎn)品召回程序D.應(yīng)急預(yù)案及風(fēng)險(xiǎn)評估答案：D11.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品，應(yīng)（）A.一律下架停售B.向顧客說明有效期并征得同意C.打折促銷D.退回總部答案：B12.藥品批發(fā)企業(yè)每年至少開展一次全面內(nèi)審，內(nèi)審報(bào)告須經(jīng)（）批準(zhǔn)A.企業(yè)法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.儲運(yùn)部經(jīng)理D.質(zhì)量管理部門經(jīng)理答案：A13.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端數(shù)量，每300平方米庫房面積至少安裝（）A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)答案：B14.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)首先核對（）A.隨貨同行單與采購訂單B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書C.藥品說明書D.藥品廣告批文答案：A15.下列哪項(xiàng)不屬于藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)采集的最小銷售包裝單元信息（）A.藥品編碼B.生產(chǎn)批號C.有效期D.藥品廣告審查批準(zhǔn)文號答案：D16.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品前，應(yīng)對承運(yùn)方進(jìn)行（）A.運(yùn)輸價(jià)格談判B.質(zhì)量審計(jì)C.品牌知名度調(diào)查D.車輛顏色檢查答案：B17.藥品零售連鎖企業(yè)總部建立的門店遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)，審方藥師應(yīng)（）A.兼職即可B.注冊在本企業(yè)且在職在崗C.可為非藥學(xué)專業(yè)人員D.允許跨省份注冊答案：B18.藥品儲存相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B19.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門對不合格藥品的銷毀過程應(yīng)（）A.由倉儲部自行銷毀B.質(zhì)量部現(xiàn)場監(jiān)督并記錄C.委托環(huán)衛(wèi)站銷毀即可D.無需拍照留存答案：B20.藥品零售企業(yè)對處方藥的銷售，必須（）A.憑處方銷售并留存原件B.可登記后銷售C.電話請示藥師即可D.顧客簽字即可銷售答案：A21.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份應(yīng)至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C22.藥品運(yùn)輸保溫箱驗(yàn)證項(xiàng)目不包括（）A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.開箱作業(yè)影響D.車輛油耗答案：D23.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所與非營業(yè)區(qū)域應(yīng)（）A.物理隔離B.明顯標(biāo)識即可C.可互通D.無需隔離答案：A24.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系評估屬于（）A.首營品種審核B.首營企業(yè)審核C.年度回顧D.供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)答案：D25.藥品零售連鎖企業(yè)門店間調(diào)撥記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.不少于5年D.永久答案：C26.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度超標(biāo)報(bào)警，應(yīng)在（）內(nèi)通知相關(guān)人員A.1分鐘B.2分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B27.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）A.1日用量B.2最小包裝C.5最小包裝D.7日用量答案：C28.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)由（）組織編寫A.質(zhì)量管理部門B.采購部C.銷售部D.行政部答案：A29.藥品運(yùn)輸過程中，冷鏈藥品溫度記錄間隔不得大于（）A.30秒B.1分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：C30.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)（）A.停止銷售處方藥B.可銷售非處方藥C.可銷售所有藥品D.關(guān)門停業(yè)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形必須啟動(dòng)藥品召回程序（）A.藥品包裝標(biāo)簽錯(cuò)誤可能誤導(dǎo)用藥B.藥品水分超標(biāo)但仍在國家標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)C.國家藥監(jiān)局責(zé)令召回D.客戶投訴藥品有異物E.企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)答案：A、C、E32.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)包括（）A.審核質(zhì)量管理體系文件B.負(fù)責(zé)藥品采購價(jià)格談判C.組織驗(yàn)證工作D.負(fù)責(zé)不合格藥品處理E.指導(dǎo)儲存養(yǎng)護(hù)工作答案：A、C、D、E33.藥品零售企業(yè)必須配備的設(shè)施設(shè)備有（）A.陰涼區(qū)B.冷藏柜C.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)D.拆零工具E.執(zhí)業(yè)藥師注冊臺答案：A、B、C、D34.藥品運(yùn)輸途中出現(xiàn)溫度超標(biāo)，企業(yè)應(yīng)采取的措施包括（）A.立即報(bào)告藥監(jiān)部門B.隔離藥品并標(biāo)識C.啟動(dòng)偏差調(diào)查D.評估質(zhì)量影響E.直接銷毀答案：B、C、D35.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能有（）A.正向追溯B.逆向追溯C.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警D.召回管理E.廣告推送答案：A、B、C、D36.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對下列哪些人員進(jìn)行年度健康體檢（）A.質(zhì)量管理員B.保管員C.裝卸工D.司機(jī)E.保安答案：A、B、C、D37.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品，必須在藥品標(biāo)簽上注明“有效期至”并（）A.集中陳列B.設(shè)置警示語C.告知顧客D.登記顧客身份證E.拍照留檔答案：A、B、C38.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)滿足（）A.實(shí)名制登錄B.權(quán)限審批C.定期審核D.密碼定期更換E.共享賬號答案：A、B、C、D39.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括（）A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.藥品驗(yàn)收D.不良反應(yīng)收集E.藥品價(jià)格制定答案：A、B、C、D40.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目包括（）A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.斷電保溫時(shí)限D(zhuǎn).開門作業(yè)時(shí)限E.制冷機(jī)組品牌答案：A、B、C、D三、填空題（每空1分，共20分）41.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制定________、________、________等質(zhì)量管理體系文件。答案：質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、操作規(guī)程42.藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中合格品庫（區(qū)）為________色，不合格品庫（區(qū)）為________色。答案：綠、紅43.藥品運(yùn)輸保溫箱驗(yàn)證應(yīng)包括________、________、________三種負(fù)載狀態(tài)。答案：空載、半載、滿載44.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過________最小包裝，并登記顧客________。答案：2、姓名和身份證號碼45.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員進(jìn)行________審核，并索取________授權(quán)書。答案：合法資質(zhì)、法人委托46.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)藥品________追溯和________追溯。答案：來源、去向47.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)建立統(tǒng)一的________、________、________系統(tǒng)。答案：采購、配送、質(zhì)量管理48.藥品批發(fā)企業(yè)每年至少開展________次內(nèi)審，每________年組織一次全面風(fēng)險(xiǎn)評估。答案：1、349.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)檢查運(yùn)輸________、________、封簽完好性。答案：方式、溫度記錄50.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫度超出范圍時(shí)，應(yīng)在________分鐘內(nèi)采取措施，并記錄。答案：30四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×52.藥品批發(fā)企業(yè)可以將疫苗銷售給縣級疾控中心。（）答案：√53.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，可繼續(xù)銷售處方藥至新藥師到崗。（）答案：×54.藥品運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)，若藥品質(zhì)量未受影響，可繼續(xù)銷售。（）答案：√55.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與化學(xué)藥品混存于同一貨架。（）答案：×56.藥品零售企業(yè)拆零銷售時(shí)必須提供藥品說明書復(fù)印件。（）答案：√57.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購部經(jīng)理。（）答案：×58.藥品零售企業(yè)必須配備冷藏柜，但無需配備冷藏區(qū)溫濕度探頭。（）答案：×59.藥品召回分級中，一級召回為最嚴(yán)重級別。（）答案：√60.藥品零售企業(yè)可以開架銷售第二類精神藥品。（）答案：×五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容。答案：（1）審核《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明；（3）審核GMP或GSP證書；（4）審核相關(guān)印章、隨貨同行單樣式；（5）審核開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）審核法人委托書及銷售人員身份證復(fù)印件；（7）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；（8）現(xiàn)場考察其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。62.簡述藥品零售企業(yè)近效期藥品管理要求。答案：（1）建立近效期藥品管理制度；（2）每月進(jìn)行效期篩查并記錄；（3）設(shè)置近效期專區(qū)或?qū)９?；?）對近效期藥品進(jìn)行明顯標(biāo)識；（5）銷售時(shí)向顧客說明有效期并征得同意；（6）效期小于30天的處方藥不得銷售；（7）對滯銷近效期藥品及時(shí)退回總部或供應(yīng)商；（8）建立效期預(yù)警系統(tǒng)，自動(dòng)提醒。63.簡述藥品運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)偏差處理流程。答案：（1）立即隔離超標(biāo)藥品并標(biāo)識；（2）報(bào)告質(zhì)量管理部門；（3）填寫《溫度偏差處理單》；（4）調(diào)查超標(biāo)原因，評估影響；（5）必要時(shí)送檢；（6）根據(jù)評估結(jié)果決定放行、返工或銷毀；（7）制定糾正預(yù)防措施；（8）記錄并歸檔全過程。64.簡述藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職要點(diǎn)。答案：（1）佩戴執(zhí)業(yè)藥師徽章上崗；（2）審核處方合法性、合理性；（3）對處方所列藥品進(jìn)行核對；（4）指導(dǎo)顧客合理用藥；（5）收集并報(bào)告藥品不良反應(yīng)；（6）開展用藥咨詢；（7）培訓(xùn)門店員工專業(yè)知識；（8）不在崗時(shí)停止銷售處方藥并公示。65.簡述藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)核心要求。答案：（1）實(shí)現(xiàn)“一物一碼”賦碼；（2）采集生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)關(guān)鍵數(shù)據(jù)；（3）數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（4）系統(tǒng)接口符合國家藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)；（5）具備正向追溯與逆向追溯功能；（6）支持召回管理；（7）數(shù)據(jù)保存不少于5年；（8）具備權(quán)限管理與安全備份機(jī)制。六、應(yīng)用題（共40分）66.計(jì)算分析題（10分）某藥品批發(fā)企業(yè)冷庫面積為500m2，高4m，按照GSP要求設(shè)置溫濕度測點(diǎn)終端。請計(jì)算：（1）最少需要安裝多少個(gè)測點(diǎn)終端？（2）若每增加一個(gè)終端費(fèi)用為1200元，企業(yè)預(yù)算1.5萬元，是否滿足？答案：（1）500÷300=1.67，向上取整為2個(gè)；每增加300m2增加1個(gè)，500m2需2個(gè)；高度>3m需分層，每層2個(gè)，共2層，需4個(gè)。（2）4×1200=4800元＜15000元，預(yù)算滿足。67.案例分析題（15分）2023年6月，某批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸一批冷鏈藥品，途中車輛故障停機(jī)2小時(shí)，溫度由2℃升至8℃。企業(yè)立即啟動(dòng)偏差，事后評估認(rèn)為藥品質(zhì)量未受影響，遂放行銷售。藥監(jiān)飛行檢查認(rèn)為企業(yè)未按GSP要求送檢，責(zé)令整改。請分析：（1）企業(yè)放行依據(jù)是否充分？（2）應(yīng)補(bǔ)充哪些驗(yàn)證或檢驗(yàn)？（3）如何完善程序避免再次發(fā)生？答案：（1）不充分，僅憑主觀評估缺少數(shù)據(jù)支持；（2）應(yīng)送第三方檢驗(yàn)穩(wěn)定性指標(biāo)，補(bǔ)充加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（3）修訂《冷鏈運(yùn)輸偏差管理規(guī)程》，明確≥8℃必須送檢；增加備用車輛或移動(dòng)制冷機(jī)組；強(qiáng)化司機(jī)應(yīng)急培訓(xùn)；安裝遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)。68.綜合設(shè)計(jì)題（15分）