《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考試試卷及答案

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考試試卷及答案1.【單項選擇】根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品，必須取得A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊批件D.GSP符合性公告答案：B2.【單項選擇】藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，必須憑A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方B.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C.醫(yī)療機構(gòu)診斷證明D.患者身份證答案：A3.【單項選擇】藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的驗收，應(yīng)當(dāng)A.直接入庫，無需再驗B.按進貨驗收標(biāo)準(zhǔn)逐批檢查C.僅檢查外包裝完好性D.由倉儲部自行決定答案：B4.【單項選擇】藥品追溯體系中，藥品上市許可持有人應(yīng)在藥品上市銷售前上傳的最小銷售包裝賦碼級別為A.件B.中包裝C.最小銷售單元D.批答案：C5.【單項選擇】醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房，必須A.向省級衛(wèi)生健康部門備案B.向省級藥品監(jiān)管部門申請許可C.向市級市場監(jiān)管部門報告D.無需審批答案：B6.【單項選擇】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.【單項選擇】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備A.藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格且本科以上藥學(xué)學(xué)歷C.醫(yī)學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷D.主管藥師職稱即可答案：B8.【單項選擇】藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積（不含倉庫）在設(shè)區(qū)的市級主城區(qū)不得少于A.20平方米B.40平方米C.60平方米D.80平方米答案：C9.【單項選擇】藥品使用單位對近效期藥品應(yīng)當(dāng)A.立即銷毀B.專區(qū)管理并按月填報效期報表C.退回供應(yīng)商D.降價銷售答案：B10.【單項選擇】藥品召回分級中，一級召回應(yīng)在A.12小時內(nèi)通知停售B.24小時內(nèi)通知停售C.48小時內(nèi)通知停售D.72小時內(nèi)通知停售答案：B11.【單項選擇】藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫必須配備A.1套制冷機組B.2套獨立制冷機組并自動切換C.備用發(fā)電機即可D.備用風(fēng)扇答案：B12.【單項選擇】藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店的質(zhì)量管理實行A.各自為政B.統(tǒng)一質(zhì)量管理C.僅財務(wù)統(tǒng)一D.僅采購統(tǒng)一答案：B13.【單項選擇】藥品使用單位調(diào)配藥品時，必須做到A.先調(diào)配先發(fā)B.先產(chǎn)先出C.近效期先出D.高價先出答案：C14.【單項選擇】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售A.處方藥B.甲類非處方藥C.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.進口藥品答案：C15.【單項選擇】藥品上市許可持有人委托儲存藥品，應(yīng)當(dāng)向A.國家藥監(jiān)局報告B.省級藥監(jiān)局報告C.市級市場監(jiān)管局報告D.縣級市場監(jiān)管局報告答案：B16.【單項選擇】藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)A.停止銷售處方藥B.可銷售處方藥但登記C.由營業(yè)員審核處方D.僅停止銷售中藥飲片答案：A17.【單項選擇】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對供貨單位進行A.一次評價終身有效B.每年動態(tài)審核C.兩年一次審核D.五年一次審核答案：B18.【單項選擇】藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥，必須A.自行銷毀B.退回供貨商C.立即停售并報告藥監(jiān)部門D.降價處理答案：C19.【單項選擇】藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后3年D.藥品有效期后5年答案：D20.【單項選擇】藥品零售企業(yè)拆零銷售，必須提供A.藥品檢驗報告書B.拆零記錄和說明書復(fù)印件C.原包裝樣品D.購貨發(fā)票答案：B21.【單項選擇】藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應(yīng)當(dāng)自取得藥品注冊證書之日起A.15日內(nèi)完成B.30日內(nèi)完成C.60日內(nèi)完成D.90日內(nèi)完成答案：B22.【單項選擇】藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核，發(fā)現(xiàn)包裝破損應(yīng)A.直接出庫B.更換包裝后出庫C.報告質(zhì)量管理部門處理D.降價銷售答案：C23.【單項選擇】藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須與生活區(qū)域A.可以混合B.必須有效隔離C.僅需標(biāo)識區(qū)分D.無需隔離答案：B24.【單項選擇】藥品使用單位臨時采購急救藥品，可A.無需記錄B.事后補辦手續(xù)并記錄C.口頭報告D.由護士長決定答案：B25.【單項選擇】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為，應(yīng)當(dāng)A.下架即可B.停止提供交易服務(wù)并報告藥監(jiān)部門C.警告商家D.罰款后放行答案：B26.【單項選擇】藥品召回評估報告應(yīng)包括A.財務(wù)損失B.藥品市場份額C.危害評估及分級依據(jù)D.廣告計劃答案：C27.【單項選擇】藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機，應(yīng)當(dāng)A.無需備案B.向市級藥監(jiān)部門備案C.向省級藥監(jiān)部門申請許可D.向縣級衛(wèi)健部門備案答案：B28.【單項選擇】藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品，應(yīng)當(dāng)對承運方進行A.一次評估B.年度審計C.季度考核D.月度檢查答案：B29.【單項選擇】藥品使用單位制劑室配制制劑，必須取得A.GSP證書B.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營許可證答案：B30.【單項選擇】藥品上市許可持有人對委托銷售藥品的合法性負(fù)A.連帶責(zé)任B.全部責(zé)任C.部分責(zé)任D.無責(zé)任答案：B31.【多項選擇】藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.胰島素答案：A、B、C32.【多項選擇】藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)A.一物一碼B.掃碼解析C.數(shù)據(jù)互聯(lián)互通D.全程閉環(huán)答案：A、B、C、D33.【多項選擇】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括A.質(zhì)量管理制度B.部門職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄憑證答案：A、B、C、D34.【多項選擇】藥品使用單位藥品儲存應(yīng)做到A.分類存放B.溫濕度符合要求C.色標(biāo)管理D.專區(qū)存放不合格品答案：A、B、C、D35.【多項選擇】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)A.公示藥品經(jīng)營許可證B.公示執(zhí)業(yè)藥師信息C.公示聯(lián)系方式D.公示藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：A、B、C36.【多項選擇】一級召回情形包括A.藥品引起嚴(yán)重健康危害B.藥品含量超標(biāo)C.藥品無菌不合格D.藥品標(biāo)簽貼錯答案：A、B、C37.【多項選擇】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對A.原料供應(yīng)商審核B.生產(chǎn)企業(yè)審核C.經(jīng)營企業(yè)審核D.承運方審核答案：A、B、C、D38.【多項選擇】藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.不良反應(yīng)收集D.藥品采購決策答案：A、B、C39.【多項選擇】藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證項目包括A.溫度分布測試B.斷電保溫測試C.開關(guān)門測試D.滿載測試答案：A、B、C、D40.【多項選擇】藥品使用單位藥品出庫應(yīng)遵循A.先進先出B.近效期先出C.按批號發(fā)貨D.先產(chǎn)先出答案：A、B、C41.【填空】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。答案：藥物警戒42.【填空】藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須配備________，并保證在崗履職。答案：執(zhí)業(yè)藥師43.【填空】藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后________年。答案：544.【填空】藥品召回分級共分為________級。答案：三45.【填空】藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品運輸應(yīng)進行________驗證。答案：全程溫度46.【填空】藥品使用單位銷毀不合格藥品應(yīng)提前________個工作日報告藥監(jiān)部門。答案：347.【填空】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)在首頁顯著位置持續(xù)公示________備案憑證。答案：藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)48.【填空】藥品零售企業(yè)拆零銷售應(yīng)提供________復(fù)印件給消費者。答案：藥品說明書49.【填空】藥品上市許可持有人委托儲存藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量50.【填空】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估每年至少開展________次。答案：151.【簡答·封閉型】簡述藥品上市許可持有人對委托銷售企業(yè)的審核要點。答案：審核資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系、儲運條件、人員資質(zhì)、計算機系統(tǒng)、追溯能力、信用記錄、歷史質(zhì)量事故、冷鏈設(shè)施驗證報告、質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況。52.【簡答·封閉型】簡述藥品零售企業(yè)接收處方藥時的“四查十對”內(nèi)容。答案：查處方合法性、查藥品、查配伍禁忌、查合理性；對科別、姓名、年齡、藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、臨床診斷、醫(yī)師簽名。53.【簡答·開放型】結(jié)合實際，論述藥品追溯體系在防范假藥流通中的作用。（不少于100字）答案：追溯體系實現(xiàn)一物一碼，生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)掃碼上傳，形成閉環(huán)數(shù)據(jù)鏈。假藥因無合法追溯碼或碼信息不符，在入庫、銷售、醫(yī)保結(jié)算環(huán)節(jié)即刻報警，系統(tǒng)自動攔截；監(jiān)管部門可實時鎖定流向，精準(zhǔn)召回，降低危害；公眾掃碼驗證真?zhèn)危贡破髽I(yè)守法，形成社會共治，顯著提升假藥成本，壓縮其生存空間。54.【簡答·開放型】試述藥品使用單位如何建立近效期藥品預(yù)警機制。（不少于100字）答案：建立信息化效期管理系統(tǒng)，藥品入庫即錄入批號、有效期；系統(tǒng)設(shè)定三級預(yù)警：效期180天黃色提示，90天橙色預(yù)警，30天紅色報警；責(zé)任藥師每月生成效期報表，分區(qū)掛牌管理；對紅色品種立即停用并啟動退換貨或院內(nèi)調(diào)撥；急救備用藥品設(shè)置獨立效期卡片，每日交接班核對；將效期管理納入科室績效考核，實現(xiàn)閉環(huán)。55.【簡答·封閉型】列舉藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺對入駐商家的日常巡查內(nèi)容。答案：資質(zhì)有效性、處方審核記錄、處方藥展示方式、藥品廣告合規(guī)性、追溯碼上傳、消費者評價投訴、冷鏈運輸記錄、退換貨記錄、價格異常波動、停售召回執(zhí)行情況。56.【簡答·封閉型】簡述藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核必須記錄的項目。答案：通用名、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、出庫日期、復(fù)核人員簽字、運輸方式、溫控要求。57.【簡答·開放型】分析疫苗在儲存環(huán)節(jié)出現(xiàn)短暫斷電對質(zhì)量的影響及企業(yè)應(yīng)采取的應(yīng)急措施。（不少于100字）答案：斷電導(dǎo)致冷庫溫度升高，若超出2-8℃范圍且持續(xù)15分鐘以上，疫苗蛋白結(jié)構(gòu)可變性，效價下降，存在失效風(fēng)險；企業(yè)應(yīng)立即啟動雙機組自動切換，備用發(fā)電機15秒內(nèi)供電；記錄斷電起止時間、溫度曲線，評估超標(biāo)時長；對受影響疫苗隔離標(biāo)識，聯(lián)系廠家進行質(zhì)量評估；必要時啟動二級召回，向藥監(jiān)部門報告，確保風(fēng)險不擴散。58.【簡答·封閉型】簡述醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的審批流程。答案：取得制劑許可證→完成制劑注冊→向省級藥監(jiān)部門提交調(diào)劑申請→提交調(diào)劑雙方協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告→省級藥監(jiān)組織技術(shù)審評→現(xiàn)場核查→批準(zhǔn)并發(fā)調(diào)劑批件→調(diào)劑使用期限不超過2年。59.【簡答·開放型】闡述藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店冷鏈藥品統(tǒng)一配送的優(yōu)勢。（不少于100字）答案：統(tǒng)一配送實現(xiàn)冷鏈設(shè)施集約化，降低門店自建冷庫成本；總部設(shè)置專業(yè)冷鏈車隊，全程實時溫控并自動上傳追溯系統(tǒng)，減少斷鏈風(fēng)險；集中驗收、在庫養(yǎng)護，降低門店質(zhì)量風(fēng)險；統(tǒng)一采購提高議價能力，保證貨源穩(wěn)定；總部可統(tǒng)一培訓(xùn)冷鏈操作規(guī)程，提升門店員工合規(guī)意識；通過ERP系統(tǒng)實現(xiàn)門店庫存動態(tài)共享，減少近效期損耗，提升經(jīng)營效率。60.【簡答·封閉型】簡述藥品上市許可持有人對群體不良事件的報告時限。答案：獲知后24小時內(nèi)填寫《群體不良事件基本信息表》報告省級藥監(jiān)及衛(wèi)健部門，3日內(nèi)完成調(diào)查報告，7日內(nèi)提交最終調(diào)查報告。61.【應(yīng)用·計算】某藥品批發(fā)企業(yè)2023年銷售總額為12億元，其中冷鏈藥品銷售3.6億元，全年冷鏈運輸共4500車次，溫控自動監(jiān)測顯示溫度超標(biāo)車次18次。計算冷鏈運輸溫度超標(biāo)率，并評估是否符合GSP要求。答案：超標(biāo)率=18/4500×100%=0.4%；GSP要求冷鏈運輸溫度超標(biāo)率≤0.5%，0.4%<0.5%，符合要求。62.【應(yīng)用·分析】某零售連鎖門店2024年5月收到消費者投訴，稱購買的阿托伐他汀鈣片外包裝批號與機打小票不一致。門店計算機系統(tǒng)顯示該批號從未入庫，消費者提供照片顯示批號為“ABC230601”，而門店同期合法購進批號為“ABC230301”。請分析可能存在的違法行為及企業(yè)應(yīng)采取的措施。答案：可能違法行為：供應(yīng)商或門店存在串貨、假冒藥品流入；門店未嚴(yán)格執(zhí)行掃碼驗收入庫，存在漏掃或人為更換。措施：立即停售并隔離同批號庫存；向總部、藥監(jiān)部門報告；啟動產(chǎn)品追溯，核查上游供貨鏈路；聯(lián)系持有人進行真?zhèn)舞b別；若確認(rèn)為假，啟動一級召回；對責(zé)任人進行質(zhì)量約談，修訂驗收流程，強制逐盒掃碼。63.【應(yīng)用·綜合】某三級醫(yī)院2024年1—3月抗菌藥物使用強度（DDDs/100人天）分別為68、72、85，國家要求