2026年全國兩法知識競賽題庫及答案

2026年全國兩法知識競賽題庫及答案一、單項選擇題1.根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立并實施（），對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等全過程承擔責任。A.質量安全追溯制度B.全生命周期管理制度C.風險分級管控制度D.不良反應監測制度答案：B2.《疫苗管理法》規定，疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。A.2B.3C.4D.5答案：D3.藥品生產企業變更生產地址未按照規定備案的，根據《藥品管理法》，藥品監督管理部門應責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上一百萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下答案：A4.國家對疫苗實行最嚴格的監管制度，堅持（）的原則。A.安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治B.質量優先、源頭治理、全程追溯、依法監管、社會參與C.安全為本、風險防控、全程覆蓋、嚴格執法、公眾監督D.預防為主、綜合管理、全程控制、科學審批、社會協同答案：A5.藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B6.根據《疫苗管理法》，疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄疫苗的流通、接種等情況，并按照規定向（）報告。A.省級衛生健康主管部門B.國家藥品監督管理部門C.縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門、藥品監督管理部門D.市級疾病預防控制中心答案：C7.藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風險管理計劃的，藥品監督管理部門可對其處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B8.疫苗上市許可持有人應當按照（）生產、檢驗疫苗，保證疫苗質量。A.企業內部質量標準B.行業協會推薦標準C.經核準的生產工藝和質量標準D.國際通用標準答案：C9.對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論，其中“假藥”不包括（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.未注明或者更改產品批號的藥品答案：D10.接種單位接種疫苗，應當遵守（），保證接種安全。A.預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案B.疫苗儲存運輸管理規范、接種操作流程C.醫療機構感染預防與控制有關規定D.以上均是答案：D二、多項選擇題1.根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理B.對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核C.制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究D.建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：ABCD2.《疫苗管理法》規定，疫苗上市許可持有人應當建立疫苗全生命周期質量管理體系，涵蓋（）環節。A.疫苗研制、生產B.流通、預防接種C.上市后研究、不良反應監測D.疫苗銷毀答案：ABCD3.藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以采取的行政強制措施包括（）。A.查封B.扣押C.凍結銀行賬戶D.責令停產停業答案：AB4.疫苗接種異常反應補償范圍、標準、程序由（）制定。A.國務院衛生健康主管部門B.國務院藥品監督管理部門C.國務院財政部門D.省級人民政府答案：ABC5.藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）為準，不得含有虛假、誤導性內容。A.國務院藥品監督管理部門核準的說明書B.藥品標簽C.企業宣傳資料D.行業協會推薦信息答案：AB三、判斷題1.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。（）答案：√2.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或者個人供應疫苗。（）答案：√3.未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品的，屬于假藥，應沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。（）答案：√4.接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示疫苗的品種、價格和接種方法。（）答案：√5.藥品經營企業可以購進未注明藥品上市許可持有人信息的藥品。（）答案：×（理由：藥品經營企業購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和銷售。藥品上市許可持有人信息屬于必須驗明的內容。）四、簡答題1.簡述《藥品管理法》中“藥品追溯制度”的核心要求。答案：藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。國家建立健全藥品追溯制度，國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品全生命周期可追溯。2.《疫苗管理法》對疫苗儲存、運輸有哪些特殊規定？答案：疫苗儲存、運輸應當全過程處于規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監測、記錄溫度。疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定，建立真實、準確、完整的儲存、運輸記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應當立即向縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。3.藥品上市后風險管理的主要措施包括哪些？答案：藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。對附條件批準的藥品，上市許可持有人應當在規定期限內完成相關研究；逾期未完成的，國家藥品監督管理部門可以依法處理。藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施，包括修改標簽和說明書、暫停生產銷售使用、召回等，并報告藥品監督管理部門。4.疫苗批簽發制度的具體內容是什么？答案：國家對疫苗實行批簽發制度。每批疫苗銷售前或者進口時，應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發給批簽發證明；不符合要求的，發給不予批簽發通知書。不予批簽發的疫苗不得銷售，并應當由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門監督銷毀或者依法處理。疫苗批簽發機構應當及時公布上市疫苗的批簽發結果，供公眾查詢。5.簡述《藥品管理法》中“藥品召回制度”的責任主體及召回分級。答案：責任主體是藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人發現藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產、銷售、使用，通知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已上市銷售的藥品，并記錄召回和通知情況。藥品召回分為三級：一級召回（使用該藥品可能引起嚴重健康危害的）；二級召回（使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的）；三級召回（使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。五、案例分析題案例1：某藥品生產企業未按照經核準的生產工藝生產中藥注射液，導致藥品中某有效成分含量低于國家藥品標準。藥品監督管理部門在監督檢查中發現該問題，經檢驗確認該批藥品為劣藥，貨值金額為80萬元。問題：該企業的行為違反了哪些法律規定？應承擔哪些法律責任？答案：違反規定：《藥品管理法》規定，藥品生產企業應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產，生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。該企業未按核準工藝生產，導致藥品成分含量不符合標準，構成生產劣藥的行為。法律責任：根據《藥品管理法》，生產劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證；生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。本案中貨值金額80萬元，應處800萬元（10倍）至1600萬元（20倍）罰款，同時沒收違法所得，可責令停產停業整頓；若造成嚴重后果，可吊銷相關許可證件。案例2：某疫苗上市許可持有人在疫苗生產過程中，通過篡改生產設備運行數據、偽造批生產記錄的方式，掩蓋疫苗生產溫度控制不達標問題，導致一批次疫苗存在安全隱患。該批次疫苗已銷售至某省疾病預防控制機構，尚未接種。問題：該疫苗上市許可持有人的行為違反了《疫苗管理法》哪些規定？應承擔哪些法律責任？答案：違反規定：《疫苗管理法》規定，疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，嚴格執行藥品生產質量管理規范，保證疫苗生產全過程持續符合法定要求；應當真實、準確、完整地記錄生產、檢驗過程中形成的數據，確保數據可追溯、可核查。該企業篡改數據、偽造記錄，違反了生產質量管理規范和數據記錄要求。法律責任：根據《疫苗管理法》，違反本法規定，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品生產質量管理規范的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款，