新版GMP內(nèi)審部門檢查表單【全套】

新版GMP內(nèi)審部門檢查表單【全套】?jī)?nèi)審檢查表(采購(gòu)部)內(nèi)審檢查表(倉(cāng)儲(chǔ)部)內(nèi)審檢查表(公司領(lǐng)導(dǎo))內(nèi)審檢查表(生產(chǎn)部)內(nèi)審檢查表(市場(chǎng)部)內(nèi)審檢查表(文控)內(nèi)審檢查表(研發(fā)部)內(nèi)審檢查表(質(zhì)管部)內(nèi)審檢查表(綜合部)內(nèi)審檢查表編號(hào)：受審核部門采購(gòu)部編制日期年月日審核依據(jù)GB/T42061-2022idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號(hào)）及公司質(zhì)量管理體系文件審核員說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)說(shuō)明：***關(guān)鍵項(xiàng)目、**主要項(xiàng)目、*一般項(xiàng)目；審核結(jié)果：符合/輕微不符合/嚴(yán)重不符合/不適用標(biāo)準(zhǔn)條款GMP條款審核內(nèi)容審核方法審核記錄審核結(jié)論4.2.5記錄控制7.4.1采購(gòu)過程7.4.2采購(gòu)信息7.5.8標(biāo)識(shí)7.5.9可追溯性7.5.11產(chǎn)品防護(hù)***1.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系涵蓋委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工以及委托檢驗(yàn)等。查閱采購(gòu)相關(guān)體系文件，確認(rèn)外協(xié)、外購(gòu)相關(guān)活動(dòng)均納入質(zhì)量管理體系范圍；結(jié)合采購(gòu)、外協(xié)全流程記錄，確認(rèn)體系在相關(guān)環(huán)節(jié)有效落地運(yùn)行。詳見《質(zhì)量手冊(cè)》編號(hào)：XXX-QM-DGM-0015.5.1.6采購(gòu)和7.4采購(gòu)詳見《外協(xié)加工控制程序》編號(hào)：XXX-QP-POD-41查看有《采購(gòu)合同》和《電路板（PCBA）外協(xié)加工要求符合***2.4.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制程序，根據(jù)變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)程度和相關(guān)法規(guī)要求，確定變更管理類型，對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審，在實(shí)施前得到相應(yīng)批準(zhǔn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)變更進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)，確保不因變更對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。查閱變更控制程序，核查采購(gòu)類物料、供應(yīng)商變更是否納入管控；抽查原材料規(guī)格、供應(yīng)商、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)等變更案例，核對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、評(píng)審、審批、驗(yàn)證/確認(rèn)記錄。詳見《變更控制程序》編號(hào)：XXX-QP-CTD-364.2變更分類與分級(jí)本次內(nèi)審范圍未有此類變更，抽查原材料供應(yīng)商變更案例，有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、評(píng)審、審批、驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。符合**2.5.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、變更管理、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧、糾正預(yù)防措施、內(nèi)部審核以及管理評(píng)審等方式，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。查閱采購(gòu)質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控報(bào)表、供應(yīng)商質(zhì)量回顧記錄；核查采購(gòu)環(huán)節(jié)不合格、質(zhì)量問題對(duì)應(yīng)的糾正預(yù)防措施記錄；查看管理評(píng)審、內(nèi)審報(bào)告中采購(gòu)板塊改進(jìn)內(nèi)容及落實(shí)情況。查看采購(gòu)部年度質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，每月均有質(zhì)量監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)報(bào)表；抽查有供應(yīng)商年度考核表本次審核范圍無(wú)采購(gòu)環(huán)節(jié)不合格及處理記錄，抽查去年有包材來(lái)料不良處理記錄查看管理評(píng)審記錄，有采購(gòu)部輸入記錄，本次審核范圍內(nèi)無(wú)采購(gòu)板塊改進(jìn)內(nèi)容及落實(shí)情況。符合**2.6.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)等，評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，驗(yàn)證和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。查閱質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，確認(rèn)采購(gòu)、供應(yīng)商、原材料環(huán)節(jié)納入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍；抽查原材料、關(guān)鍵供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及執(zhí)行記錄。詳見《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》編號(hào)：XXX-QM-DGM-0025.3.2采購(gòu)與原材料管理階段《供應(yīng)商年度考核表》有“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”項(xiàng)目符合*7.12.1委托設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方研發(fā)與持續(xù)技術(shù)支持能力進(jìn)行評(píng)估；若涉及委托研發(fā)配套物料采購(gòu)，查閱受托研發(fā)方能力評(píng)估記錄；核對(duì)研發(fā)相關(guān)物料采購(gòu)對(duì)接、技術(shù)銜接的評(píng)估資料。本次審核范圍無(wú)委托設(shè)計(jì)開發(fā)情形不適用**7.12.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂協(xié)議，明確委托設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)范圍、責(zé)任以及設(shè)計(jì)開發(fā)文檔轉(zhuǎn)移要求；查閱委托研發(fā)合作協(xié)議，核對(duì)文檔、技術(shù)資料移交條款；抽查研發(fā)技術(shù)文檔移交記錄，確認(rèn)采購(gòu)端同步接收相關(guān)技術(shù)要求。不適用，無(wú)委托設(shè)計(jì)開發(fā)情形不適用**7.12.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)委托設(shè)計(jì)開發(fā)過程和結(jié)果進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程滿足法律法規(guī)和協(xié)議要求。查閱委托研發(fā)過程管控記錄，核查采購(gòu)部門對(duì)接研發(fā)物料的合規(guī)性；核對(duì)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的審批、銜接記錄。不適用，無(wú)委托設(shè)計(jì)開發(fā)情形不適用***8.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)的原材料或者服務(wù)符合規(guī)定要求，且不低于法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。查閱采購(gòu)控制程序文件，核查文件是否結(jié)合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制定，內(nèi)容完整合規(guī)；抽查采購(gòu)文件，核對(duì)采購(gòu)要求是否符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)底線要求。詳見《采購(gòu)控制程序》編號(hào)：XXX-QP-POD-12，該文件已結(jié)合新版GMP修訂，內(nèi)容完整合規(guī)抽查關(guān)鍵元器件，有符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證報(bào)告符合*8.2.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)原材料或者服務(wù)對(duì)產(chǎn)品影響程度，對(duì)采購(gòu)原材料或者服務(wù)以及供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。查閱供應(yīng)商、原材料分類管理制度及分類清單；核對(duì)分類依據(jù)是否結(jié)合物料/服務(wù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度；現(xiàn)場(chǎng)抽查不同類別供應(yīng)商、原材料的管理臺(tái)賬，確認(rèn)分類落地執(zhí)行。詳見《采購(gòu)控制程序》編號(hào)：XXX-QP-POD-12中4.2對(duì)合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)4.3、4.4對(duì)采購(gòu)過程控制采購(gòu)流程對(duì)此做出規(guī)定查看倉(cāng)庫(kù)原材料分類臺(tái)賬，確認(rèn)分類落地執(zhí)行符合**8.2.2供應(yīng)商管理應(yīng)當(dāng)考慮采購(gòu)原材料或者服務(wù)、生產(chǎn)工藝復(fù)雜程度、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全影響程度、首次供應(yīng)或者持續(xù)供應(yīng)等因素。查閱供應(yīng)商評(píng)價(jià)、準(zhǔn)入相關(guān)文件，核查評(píng)價(jià)維度是否包含上述全部因素；抽取新引入供應(yīng)商、長(zhǎng)期合作供應(yīng)商檔案，核對(duì)評(píng)價(jià)記錄是否完整體現(xiàn)評(píng)價(jià)要素。合格供方共42家。供方評(píng)價(jià)結(jié)果分類記錄于《合格供方評(píng)定表》（編號(hào)：XXX-QR-POD-QP12-003）、《合格供方名單》（編號(hào)：XXX-QR-POD-QP12-004），均有供方評(píng)價(jià)調(diào)查記錄見《供方調(diào)查表》編號(hào)：XXX-QR-POD-QP12-001。符合*8.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，明確供應(yīng)商選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和方法，根據(jù)審核評(píng)價(jià)結(jié)果建立合格供應(yīng)商名單。查閱供應(yīng)商審核制度，檢查選擇、評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則與方法是否明確；調(diào)取合格供應(yīng)商名錄，核對(duì)名錄是否基于審核結(jié)果建立；抽查供應(yīng)商評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)記錄，驗(yàn)證執(zhí)行一致性。詳見《采購(gòu)控制程序》編號(hào)：XXX-QP-CMD-12中4.2對(duì)此做了規(guī)定《合格供方名單》是基于審核結(jié)果建立查看供應(yīng)商評(píng)價(jià)、年度考核，確認(rèn)一致性符合**8.3.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、原材料用量以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。查閱供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核判定標(biāo)準(zhǔn)，核查是否結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)、用量、質(zhì)量影響制定；抽查高風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)鍵物料供應(yīng)商檔案，核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告是否齊全。詳見《采購(gòu)控制程序》編號(hào)：XXX-QP-CMD-12中4.2對(duì)此做了規(guī)定詳見《供方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估記錄表》編號(hào)：XXX-QR-POD-QP12-002，未見現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃。輕微不符合*8.4.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)原材料或者服務(wù)的質(zhì)量、技術(shù)水平、交付能力等。查閱供應(yīng)商定期評(píng)價(jià)計(jì)劃及周期文件；抽取不同批次供應(yīng)商年度/季度評(píng)價(jià)記錄，核查評(píng)價(jià)內(nèi)容是否覆蓋質(zhì)量、技術(shù)、交付等維度。有《供應(yīng)商年度考核表》評(píng)價(jià)內(nèi)容是否覆蓋質(zhì)量、技術(shù)、交付等維度符合***8.4.2經(jīng)評(píng)估認(rèn)為供應(yīng)商存在重大缺陷的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)中止采購(gòu)，及時(shí)分析相關(guān)缺陷對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取相應(yīng)措施。查閱供應(yīng)商異常處置、風(fēng)險(xiǎn)分析管理制度；抽查存在缺陷的供應(yīng)商處置記錄，核查是否中止采購(gòu)、開展風(fēng)險(xiǎn)分析并留存記錄；訪談采購(gòu)負(fù)責(zé)人，確認(rèn)缺陷處置流程執(zhí)行情況。詳見《采購(gòu)控制程序》編號(hào)：XXX-QP-CMD-12中4.2.7對(duì)此做了規(guī)定本次內(nèi)審范圍內(nèi)未存在缺陷的供應(yīng)商處理記錄采購(gòu)負(fù)責(zé)人清楚缺陷處置流程符合**8.5.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采購(gòu)原材料或者服務(wù)的技術(shù)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和雙方質(zhì)量責(zé)任。梳理關(guān)鍵供應(yīng)商清單，逐份抽查質(zhì)量協(xié)議；核查協(xié)議內(nèi)容是否明確技術(shù)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、雙方質(zhì)量權(quán)責(zé)；核對(duì)協(xié)議簽署、更新狀態(tài)是否有效。抽查主要/關(guān)鍵原材料8家供應(yīng)商，均簽訂了質(zhì)量協(xié)議書質(zhì)量協(xié)議書及采購(gòu)合同明確了技術(shù)要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)抽查主要/關(guān)鍵原材料8家供應(yīng)商，均有效符合*8.5.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立關(guān)鍵供應(yīng)商質(zhì)量檔案。

檔案至少包括：供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、審核報(bào)告、采購(gòu)合同或者質(zhì)量協(xié)議、采購(gòu)物品清單、產(chǎn)品技術(shù)要求或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則，供應(yīng)商能力或者績(jī)效監(jiān)測(cè)、定期審核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)結(jié)果以及由其引發(fā)的相關(guān)措施記錄等。現(xiàn)場(chǎng)查閱關(guān)鍵供應(yīng)商全套檔案，逐項(xiàng)核對(duì)檔案資料是否齊全；抽查檔案更新記錄，確認(rèn)資料隨合作過程動(dòng)態(tài)補(bǔ)充；檢查資質(zhì)文件是否在有效期內(nèi)。查閱有關(guān)鍵供應(yīng)商全套檔案，檔案資料齊全抽查主要/關(guān)鍵原材料8家供應(yīng)商檔案均為最新，有動(dòng)態(tài)補(bǔ)充抽查主要/關(guān)鍵原材料8家供應(yīng)商，均有效符合*8.6.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息和采購(gòu)要求，包括采購(gòu)原材料或者服務(wù)的類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。抽查采購(gòu)訂單、采購(gòu)合同、采購(gòu)技術(shù)文件；核對(duì)文件中是否完整標(biāo)注物料類別、規(guī)格、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、圖樣等采購(gòu)要求；核查采購(gòu)要求與企業(yè)內(nèi)部技術(shù)文件是否一致。抽查產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)記錄，有圖紙、規(guī)格型號(hào)、加工要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，且與技術(shù)文件要求一致符合**8.6.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、采購(gòu)清單、檢驗(yàn)報(bào)告等，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。按批次抽樣采購(gòu)臺(tái)賬、采購(gòu)合同、送貨單、配套檢驗(yàn)報(bào)告；核查記錄內(nèi)容完整度、數(shù)據(jù)一致性，追溯物料流向；檢查記錄保存、歸檔情況。抽查產(chǎn)品采購(gòu)記錄，有采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、請(qǐng)驗(yàn)單及來(lái)料檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，內(nèi)容滿足可追溯性要求符合***8.7.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料進(jìn)貨驗(yàn)收制度，對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足要求后方可入庫(kù)。查閱原材料進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書；查原材料入庫(kù)驗(yàn)收記錄、檢驗(yàn)/驗(yàn)證報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)查看入庫(kù)流程，確認(rèn)不合格物料未違規(guī)入庫(kù)。詳見《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-23中4.1進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)對(duì)此做了規(guī)定；有來(lái)料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及物料檢驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則抽查5個(gè)原材料，均有入庫(kù)驗(yàn)收記錄入庫(kù)流程符合要求，不合格品有特定區(qū)域存放符合*8.7.2驗(yàn)收取樣應(yīng)當(dāng)遵循抽樣規(guī)則并在相應(yīng)環(huán)境下進(jìn)行。查閱取樣操作規(guī)程，核查抽樣規(guī)則、取樣環(huán)境要求是否明確；抽查驗(yàn)收取樣記錄，核對(duì)取樣數(shù)量、環(huán)境、操作是否符合規(guī)則。有《留樣管理制度》編號(hào)：XXX-MS-QMD-047中4.1留樣管理要求對(duì)此做了規(guī)定2.本次內(nèi)審范圍無(wú)取樣留樣記錄，抽查取樣數(shù)量、環(huán)境、操作符合規(guī)則符合*8.8.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立倉(cāng)儲(chǔ)管理制度，確保原材料、中間產(chǎn)品以及成品等能夠正確貯存、發(fā)放、使用和運(yùn)輸，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)保留記錄。查閱倉(cāng)儲(chǔ)、物料流轉(zhuǎn)管理制度；抽查原材料入庫(kù)、貯存、領(lǐng)用、運(yùn)輸記錄；現(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)儲(chǔ)分區(qū)、物料擺放、防護(hù)措施，排查混淆、污染風(fēng)險(xiǎn)。詳見《倉(cāng)庫(kù)管理制度》編號(hào)：XXX-MS-WMD-0012.抽查5個(gè)原材料，均有入庫(kù)、貯存、領(lǐng)用等記錄3.現(xiàn)場(chǎng)倉(cāng)儲(chǔ)分區(qū)、物料白法國(guó)、防護(hù)措施符合《倉(cāng)庫(kù)管理制度》要求，無(wú)混淆、污染風(fēng)險(xiǎn)符合*8.9.1原材料的發(fā)放和使用一般應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出原則。查閱物料發(fā)放管理規(guī)定，確認(rèn)先進(jìn)先出要求；抽查原材料領(lǐng)用、出庫(kù)記錄，核對(duì)批次流轉(zhuǎn)順序；現(xiàn)場(chǎng)核查庫(kù)房物料擺放、批次標(biāo)識(shí)，驗(yàn)證先進(jìn)先出執(zhí)行?！秱}(cāng)庫(kù)管理制度》編號(hào)：XXX-MS-WMD-001中4.3.1對(duì)此做了規(guī)定抽查5個(gè)原材料領(lǐng)用、出庫(kù)記錄，均符合要求庫(kù)房物料擺放符合要求，批次標(biāo)識(shí)清晰，查閱物料領(lǐng)用記錄，符合先進(jìn)先出要求符合***8.9.2超過貯存期的原材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，經(jīng)評(píng)估符合規(guī)定后方可使用。超過有效期的原材料，應(yīng)當(dāng)按照不合格品處理。查閱超期物料處置、復(fù)驗(yàn)管理制度；抽查超貯存期物料復(fù)驗(yàn)記錄、評(píng)估報(bào)告；核查過期原材料不合格處置記錄、隔離標(biāo)識(shí)，確認(rèn)未違規(guī)使用。詳見《不合格品控制程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-24中4.4.1對(duì)此做了規(guī)定本次內(nèi)審范圍無(wú)超期物料處置、復(fù)驗(yàn)、評(píng)估記錄，抽查超期物料處理記錄，有物料超期報(bào)廢單、不合格處置記錄符合*8.10.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知關(guān)鍵原材料生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等發(fā)生的變更。查閱采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議，核查是否約定供應(yīng)商變更告知義務(wù)；抽查供應(yīng)商變更告知函、溝通記錄；訪談采購(gòu)人員，確認(rèn)變更告知流程執(zhí)行情況?！顿|(zhì)量協(xié)議書》對(duì)此做了規(guī)定本次內(nèi)審范圍內(nèi)無(wú)變更符合**8.10.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的范圍和程度，必要時(shí)采取措施并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。查閱物料變更評(píng)估流程文件；調(diào)取原材料變更案例，核查質(zhì)量影響評(píng)估報(bào)告；若涉及現(xiàn)場(chǎng)審核，抽查對(duì)應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)審核記錄及整改資料。詳見《采購(gòu)控制程序》編號(hào)：XXX-QP-CMD-12中4.2.8對(duì)此做了規(guī)定原材料變更，技術(shù)要求附錄有材料清單，檢查有原材料工程變更記錄及驗(yàn)證記錄不涉及現(xiàn)場(chǎng)審核符合***9.6.1關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。需要進(jìn)行注冊(cè)變更、備案變更或者生產(chǎn)事項(xiàng)變更報(bào)告的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求完成。查閱關(guān)鍵原材料變更臺(tái)賬，核對(duì)變更對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證/確認(rèn)方案、報(bào)告；若原材料變更涉及法規(guī)報(bào)備，抽查相關(guān)報(bào)備資料。原材料變更，技術(shù)要求、圖紙明確了變更后的材料，有材質(zhì)鑒定記錄和相關(guān)的驗(yàn)證記錄，包括生物學(xué)評(píng)價(jià)、有效期驗(yàn)證、清潔滅菌驗(yàn)證等對(duì)原材料材質(zhì)變更已提交注冊(cè)變更符合**10.5.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性檢查實(shí)際產(chǎn)量和關(guān)鍵原材料實(shí)際用量間的物料平衡，確保符合設(shè)定限度要求。如有偏差，企業(yè)應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。抽查關(guān)鍵原材料領(lǐng)用、消耗臺(tái)賬及物料平衡計(jì)算記錄；出現(xiàn)物料偏差時(shí)，核查原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及處置記錄，追溯采購(gòu)來(lái)料環(huán)節(jié)相關(guān)情況。抽查2個(gè)關(guān)鍵原材料，有領(lǐng)用、使用記錄，詳見生產(chǎn)批記錄本次審核范圍無(wú)物料偏差符合**10.11.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對(duì)生產(chǎn)過程中的不合格原材料、中間產(chǎn)品和成品等進(jìn)行及時(shí)有效的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離并開展評(píng)審。查閱不合格原材料處置流程，抽查采購(gòu)來(lái)料不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審記錄；核查不合格原材料退回供應(yīng)商、換貨、索賠等采購(gòu)處置記錄。詳見《不合格品控制程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-24中4.4對(duì)此做了規(guī)定檢查不合格原材料處理記錄，有《不合格品評(píng)審單》符合**10.11.2返工和降級(jí)使用應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及顧客要求。若涉及采購(gòu)來(lái)料返工/降級(jí)，查閱評(píng)審記錄；核對(duì)處置方式是否符合法規(guī)及約定，同步查看與供應(yīng)商溝通記錄。本次內(nèi)審范圍不涉及采購(gòu)來(lái)料返工/降級(jí)處理不適用**10.12.1不合格品進(jìn)行返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立返工控制程序，包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證要求等。應(yīng)當(dāng)對(duì)返工帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。查閱來(lái)料返工管理制度及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄；抽查采購(gòu)來(lái)料返工案例，核對(duì)檢驗(yàn)、驗(yàn)證資料及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。詳見《不合格品控制程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-24中4.4對(duì)此做了規(guī)定本次審核范圍內(nèi)未涉及采購(gòu)來(lái)料返工，有《返工控制程序》及《返工風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》符合*10.13.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄，包括原材料編號(hào)、批號(hào)或者序列號(hào)管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等。查閱追溯程序，確認(rèn)原材料批號(hào)、序列號(hào)、UDI等追溯要求；從成品反向追溯，核查采購(gòu)記錄、物料批號(hào)流轉(zhuǎn)的完整性與可追溯性。詳見《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性控制程序》程序文件編號(hào)：XXX-QP-QMD-15中4.4.2對(duì)此做了規(guī)定抽查4個(gè)成品批次，記錄均完整且可追溯符合*11.12.1需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目一般不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。梳理采購(gòu)來(lái)料檢驗(yàn)項(xiàng)目清單，區(qū)分常規(guī)檢驗(yàn)與特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目；查閱委托檢驗(yàn)臺(tái)賬，核查常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目未違規(guī)委托外部機(jī)構(gòu)。本次審核范圍內(nèi)不涉及采購(gòu)來(lái)料委托檢驗(yàn)情形，所有來(lái)料均由質(zhì)管部檢驗(yàn)不適用*11.12.2對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可以委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。查閱委托檢驗(yàn)審批文件，核查委托理由是否為設(shè)備/條件受限；抽查受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書，確認(rèn)資質(zhì)合法有效。檢查有成品相關(guān)委托檢驗(yàn)合同有受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書，且資質(zhì)合法有效符合*11.12.3委托檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方責(zé)任和委托檢驗(yàn)要求。抽查委托檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的質(zhì)量協(xié)議；核查協(xié)議是否明確檢驗(yàn)要求、雙方質(zhì)量責(zé)任、報(bào)告出具要求等內(nèi)容。有《委托檢驗(yàn)質(zhì)量協(xié)議》文件質(zhì)量協(xié)議涵蓋了檢驗(yàn)要求、雙方質(zhì)量責(zé)任、報(bào)告出具要求等內(nèi)容符合**11.12.4委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰﹂_展評(píng)價(jià)，并對(duì)委托檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。查閱受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)記錄；抽查委托檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)企業(yè)內(nèi)部結(jié)果確認(rèn)記錄；核查評(píng)價(jià)及確認(rèn)工作的周期性執(zhí)行情況。有《受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)價(jià)報(bào)告》文件有檢驗(yàn)報(bào)告草稿確認(rèn)的記錄符合*12.9.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外協(xié)加工控制程序，對(duì)外協(xié)加工過程實(shí)施控制，確保滿足相關(guān)法律法規(guī)要求。查閱外協(xié)加工專用控制程序文件，核查是否符合法規(guī)要求；梳理外協(xié)加工項(xiàng)目清單，確認(rèn)所有外協(xié)活動(dòng)均納入程序管控。詳見《外協(xié)加工控制程序》編號(hào)：XXX-QP-POD-412.查閱程序適用范圍，涵蓋所有外協(xié)活動(dòng)符合**12.10.1企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)將外協(xié)加工方作為供應(yīng)商進(jìn)行管理，對(duì)外協(xié)加工方加工能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險(xiǎn)管理能力等進(jìn)行評(píng)估。核查外協(xié)加工方是否納入供應(yīng)商統(tǒng)一管理臺(tái)賬；抽查外協(xié)方準(zhǔn)入、定期評(píng)價(jià)記錄，核對(duì)評(píng)價(jià)內(nèi)容是否包含加工能力、質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)管控能力。抽查機(jī)加工廠、貼片廠等外協(xié)加工方，確認(rèn)納入供應(yīng)商統(tǒng)一管理查《合格供方評(píng)定表》和《供應(yīng)商年度考核表》，包含加工能力、質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)管控能力符合**12.10.2雙方應(yīng)當(dāng)簽訂外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議，明確外協(xié)加工的內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則和雙方責(zé)任，以及相關(guān)工藝、驗(yàn)證與確認(rèn)、放行條件、變更和溝通機(jī)制等要求。抽查所有外協(xié)項(xiàng)目的質(zhì)量協(xié)議；逐項(xiàng)核對(duì)協(xié)議條款，確認(rèn)加工內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收、權(quán)責(zé)、工藝、變更溝通等內(nèi)容完整；核查協(xié)議有效性及續(xù)簽情況。有《外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議》文件認(rèn)加工內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收、權(quán)責(zé)、工藝、變更溝通等內(nèi)容完整外協(xié)加工方有簽訂質(zhì)量協(xié)議，未簽署獨(dú)立的《外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議》，外協(xié)加工控制程序目前處于修訂狀態(tài)符合審核員：受審核部門：

內(nèi)審檢查表編號(hào)：受審核部門倉(cāng)儲(chǔ)部編制日期年月日審核依據(jù)GB/T42061-2022idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號(hào)）及公司質(zhì)量管理體系文件審核員說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)說(shuō)明：***關(guān)鍵項(xiàng)目、**主要項(xiàng)目、*一般項(xiàng)目；審核結(jié)果：符合/輕微不符合/嚴(yán)重不符合/不適用標(biāo)準(zhǔn)條款GMP條款審核內(nèi)容審核方法審核記錄審核結(jié)論5.5.1職責(zé)和權(quán)限6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.5.8標(biāo)識(shí)7.5.9可追溯性7.5.11產(chǎn)品防護(hù)*4.5.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)滿足原材料、中間產(chǎn)品、成品貯存要求；按待檢、合格、不合格、退貨/召回分區(qū)存放，防混淆、差錯(cuò)，便于檢查監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域劃分、分區(qū)標(biāo)識(shí)、區(qū)域物理隔離情況；抽查不同狀態(tài)物料/產(chǎn)品存放區(qū)域，核對(duì)實(shí)物與分區(qū)屬性是否一致；現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)儲(chǔ)布局，評(píng)估是否存在混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)置了原材料區(qū)（待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)）、包材區(qū)、成品區(qū)（待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、召回區(qū)），各分區(qū)合理，并有相關(guān)標(biāo)識(shí)分別抽查原材料、成品存放區(qū)域，實(shí)物與分區(qū)屬性一致現(xiàn)場(chǎng)倉(cāng)儲(chǔ)布局不存在混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)符合**4.5.2有毒、易燃、易爆等危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定查看危險(xiǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)專用區(qū)域、防護(hù)設(shè)施、警示標(biāo)識(shí)；查閱危險(xiǎn)品管理制度、出入庫(kù)臺(tái)賬、管理記錄；核對(duì)危險(xiǎn)品存放條件、管控流程是否匹配法規(guī)要求。危險(xiǎn)品有獨(dú)立的存儲(chǔ)室，有防護(hù)設(shè)施、警示標(biāo)識(shí)詳見《危化品管理制度》編號(hào)：XXX-MS-QMD-016，有出入庫(kù)臺(tái)賬和記錄危險(xiǎn)品存放在獨(dú)立的存儲(chǔ)室，有監(jiān)控和柜鎖符合*4.10.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)禁止非本區(qū)工作人員直接通行，落實(shí)人員準(zhǔn)入管控現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)出入口、通道設(shè)置；核查人員進(jìn)出登記記錄、門禁/準(zhǔn)入管理制度；隨機(jī)詢問在崗人員，確認(rèn)外來(lái)人員管控要求執(zhí)行情況。原材料倉(cāng)在二樓，成品倉(cāng)在一樓，均設(shè)有門鎖及監(jiān)控，電梯設(shè)有門禁卡倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)無(wú)人員進(jìn)出登記記錄及管理制度輕微不符合*4.11.1留存?zhèn)}儲(chǔ)相關(guān)文檔（廠區(qū)布局圖、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域分布圖、設(shè)施維護(hù)規(guī)定等）查閱檔案臺(tái)賬，檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域分布圖、設(shè)施使用及維保文件是否齊全；核對(duì)文件版本是否為現(xiàn)行有效版本。倉(cāng)儲(chǔ)總面積為2000平方米，其中成品倉(cāng)1000平方米、原材料倉(cāng)1000平方米有相關(guān)變更記錄，文件版本現(xiàn)行有效符合***5.1.1倉(cāng)儲(chǔ)所用設(shè)備、工裝夾具與生產(chǎn)規(guī)模、物料貯存需求匹配，正常有效運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)盤點(diǎn)倉(cāng)儲(chǔ)貨架、轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防護(hù)器具等；現(xiàn)場(chǎng)試運(yùn)行設(shè)備，檢查運(yùn)行狀態(tài)；核對(duì)設(shè)備配置數(shù)量、類型是否滿足倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)需求?，F(xiàn)場(chǎng)有倉(cāng)儲(chǔ)貨架、轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防護(hù)器等溫濕度調(diào)控設(shè)備試運(yùn)行狀態(tài)正常，有溫濕度監(jiān)控詳見《環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄》編號(hào)：XXX-QR-QMD-QP07-001設(shè)備配置數(shù)量、類型滿足倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)需求符合*5.1.2倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝、維保符合使用要求，便于清潔、操作、維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備外觀、結(jié)構(gòu)、安裝位置；抽查設(shè)備清潔、日常維護(hù)記錄；實(shí)操驗(yàn)證設(shè)備操作便捷性。查看倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備外觀、結(jié)構(gòu)、安裝位置符合要求設(shè)備清潔、維護(hù)、使用記錄完整轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備方便使用符合*5.2.1建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備儀器完整檔案（采購(gòu)、安裝、確認(rèn)等文件記錄）查閱倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備檔案，核對(duì)檔案資料是否完整、歸檔規(guī)范。抽查溫濕度設(shè)備檔案資料，完整、規(guī)定規(guī)范符合*5.3.1倉(cāng)儲(chǔ)主要設(shè)備建立使用、維護(hù)、維修操作規(guī)程，留存完整記錄，可追溯抽查設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是否齊全、受控；核查設(shè)備使用、維保、維修原始記錄，檢查填寫完整性、及時(shí)性。抽查電子防潮箱和打包機(jī)操作規(guī)程齊全、受控抽查電子防潮設(shè)備使用、維護(hù)記錄，記錄完整、可追溯符合*5.4.1倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、工裝夾具標(biāo)注編號(hào)、名稱；異常設(shè)備設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止誤用現(xiàn)場(chǎng)逐區(qū)域檢查設(shè)備標(biāo)識(shí)、編號(hào)、名稱是否清晰完整；查看故障/停用設(shè)備隔離措施及異常狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)置情況。各區(qū)域設(shè)備標(biāo)識(shí)、編號(hào)、名稱清晰完整，查有《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性控制程序》，編號(hào)：XXX-QP-QMD-15現(xiàn)場(chǎng)未見故障/停用設(shè)備符合*5.5.1按計(jì)劃對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)計(jì)量、監(jiān)測(cè)類設(shè)備定期校準(zhǔn)/檢定，校準(zhǔn)量程覆蓋實(shí)際使用范圍查閱設(shè)備校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃、實(shí)施記錄；核對(duì)校準(zhǔn)證書，檢查量程、參數(shù)是否匹配倉(cāng)儲(chǔ)實(shí)際使用場(chǎng)景。抽查溫濕度計(jì)，有相關(guān)的校準(zhǔn)記錄且在有效期內(nèi)抽查溫濕度計(jì)（編號(hào)：XXX-WMD-001）校準(zhǔn)證書，其量程、參數(shù)與倉(cāng)儲(chǔ)實(shí)際使用場(chǎng)景匹配符合*5.5.2倉(cāng)儲(chǔ)計(jì)量器具量程、精度滿足使用要求，標(biāo)注校準(zhǔn)/檢定有效期現(xiàn)場(chǎng)抽查溫濕度計(jì)、稱重器具等計(jì)量設(shè)備，核查精度、量程及有效期標(biāo)識(shí)。抽查溫濕度計(jì)（編號(hào)：XXX-WMD-001）、電子秤（編號(hào)：XXX-WMD-007），其精度、量程及有效期標(biāo)識(shí)均符合要求符合*5.5.3完整留存?zhèn)}儲(chǔ)設(shè)備校準(zhǔn)、檢定相關(guān)記錄集中查閱校準(zhǔn)、檢定臺(tái)賬及原始記錄，檢查歸檔、保存情況。查閱本年度5月份校準(zhǔn)批次臺(tái)賬和記錄符合要求符合**5.6.1倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備改造、重大維修后完成再確認(rèn)，合格后方可投入使用查閱設(shè)備改造、重大維修審批及實(shí)施記錄；核查設(shè)備再確認(rèn)方案、報(bào)告，確認(rèn)確認(rèn)合格后方啟用。本次審核范圍未涉及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備改造或重大維修不適用***6.4.1倉(cāng)儲(chǔ)相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，保障物料/產(chǎn)品流轉(zhuǎn)可追溯隨機(jī)抽查原材料、中間產(chǎn)品、成品出入庫(kù)、盤點(diǎn)等倉(cāng)儲(chǔ)記錄；核對(duì)記錄填寫規(guī)范性、數(shù)據(jù)真實(shí)性，追溯物料流轉(zhuǎn)全流程。抽查3個(gè)生產(chǎn)批次，有原材料、（無(wú)中間產(chǎn)品）成品出入庫(kù)記錄，有盤點(diǎn)記錄記錄填寫規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯符合*6.4.2倉(cāng)儲(chǔ)記錄修改規(guī)范，留存修改痕跡；記錄保存期限符合法規(guī)要求（不少于2年）檢查記錄涂改/更改處，核查是否注明原因、人員、日期，原內(nèi)容清晰可辨；抽查歷年倉(cāng)儲(chǔ)記錄，核對(duì)保存時(shí)長(zhǎng)、保管狀態(tài)。檢查到涂改痕跡，告知是筆誤未注明原因，但有簽字、日期，且原內(nèi)容清晰可辨可查詢到2024年倉(cāng)儲(chǔ)記錄符合***6.5.1倉(cāng)儲(chǔ)信息化系統(tǒng)、電子記錄/數(shù)據(jù)權(quán)限可控，修改留痕、定期備份，可追溯核查倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)用戶權(quán)限分配表、賬號(hào)管理記錄；抽查電子數(shù)據(jù)修改、刪除日志；檢查數(shù)據(jù)備份方案、備份記錄及存儲(chǔ)狀態(tài)。暫無(wú)倉(cāng)儲(chǔ)信息化系統(tǒng)不適用***8.7.1執(zhí)行原材料進(jìn)貨驗(yàn)收制度，檢驗(yàn)/驗(yàn)證合格后方入庫(kù)查閱原材料入庫(kù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)流程；抽查進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)驗(yàn)收合格后方辦理入庫(kù)手續(xù)。詳見《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-23中4.1進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)對(duì)此做了規(guī)定；有來(lái)料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及物料檢驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則抽查5份原材料請(qǐng)驗(yàn)單及來(lái)料檢驗(yàn)記錄、5份成品檢驗(yàn)報(bào)告及入庫(kù)單，進(jìn)銷賬本，確認(rèn)均為驗(yàn)收合格后方辦理入庫(kù)手續(xù)符合*8.8.1建立倉(cāng)儲(chǔ)管理制度，規(guī)范原材料、中間產(chǎn)品、成品貯存、發(fā)放、使用、運(yùn)輸，防污染、混淆、差錯(cuò)，留存作業(yè)記錄審查倉(cāng)儲(chǔ)管理相關(guān)制度文件；抽查貯存、領(lǐng)用、轉(zhuǎn)運(yùn)記錄；現(xiàn)場(chǎng)檢查物料存放、轉(zhuǎn)運(yùn)防護(hù)措施落實(shí)情況。查有《倉(cāng)庫(kù)管理制度》編號(hào)：XXX-MS-WMD-001抽查3個(gè)生產(chǎn)批次，有原材料、（無(wú)中間產(chǎn)品）成品出入庫(kù)記錄現(xiàn)場(chǎng)原材料按A、B、C等級(jí)分類分區(qū)管理，有靜電防護(hù)措施符合*8.9.1原材料發(fā)放、使用執(zhí)行先進(jìn)先出原則隨機(jī)抽查物料出庫(kù)單據(jù)、批次臺(tái)賬；核對(duì)物料批次流轉(zhuǎn)順序，驗(yàn)證先進(jìn)先出執(zhí)行情況。《倉(cāng)庫(kù)管理制度》編號(hào)：XXX-MS-WMD-001中4.3.1對(duì)此做了規(guī)定抽查5個(gè)原材料領(lǐng)用、出庫(kù)記錄，批次標(biāo)識(shí)清晰，查閱物料領(lǐng)用記錄，符合先進(jìn)先出原則符合***8.9.2超貯存期原材料完成復(fù)驗(yàn)，合格方可使用；超有效期原材料按不合格品處置抽查超貯存期物料復(fù)驗(yàn)報(bào)告；檢查超有效期物料隔離、處置記錄，核對(duì)處置流程合規(guī)性。詳見《不合格品控制程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-24中4.4.1對(duì)此做了規(guī)定本次內(nèi)審范圍無(wú)超期物料處置、復(fù)驗(yàn)、評(píng)估記錄，抽查其他產(chǎn)品超期物料處理記錄，有物料超期報(bào)廢單、不合格處置記錄符合*10.6.1落實(shí)產(chǎn)品、物料標(biāo)識(shí)管理，防止混淆、不合格品流入下一環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查原材料、中間產(chǎn)品、成品、不合格品的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，核對(duì)標(biāo)識(shí)內(nèi)容、隔離管控措施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)物標(biāo)識(shí)標(biāo)簽符合要求，分區(qū)存儲(chǔ)，設(shè)置不同顏色的區(qū)域隔離帶符合*10.8.1落實(shí)物料、成品防護(hù)措施（防污染、靜電、腐蝕、運(yùn)輸損壞等），執(zhí)行防護(hù)程序查閱產(chǎn)品/物料防護(hù)管理制度；現(xiàn)場(chǎng)檢查包裝、防護(hù)用具、貯存環(huán)境防護(hù)措施。詳見《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》編號(hào)：XXX-QP-PCD-16中4.2對(duì)此做了規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查有滅蚊燈、檔鼠板、老鼠籠，可以有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入，貨架上有防靜電箱、防塵膜等防護(hù)措施，有接地線，有溫濕度控制措施及記錄符合**10.11.1倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)的不合格原材料、中間產(chǎn)品、成品執(zhí)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審流程現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格品專屬隔離區(qū)域、標(biāo)識(shí)；查閱不合格品臺(tái)賬、評(píng)審、處置記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查有不合格品專屬的隔離區(qū)域和標(biāo)識(shí)查有不合格試用機(jī)臺(tái)賬、評(píng)審、處置記錄符合*10.13.1執(zhí)行產(chǎn)品追溯程序，依托物料批號(hào)、序列號(hào)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)可追溯抽查成品、原材料批次臺(tái)賬、UDI標(biāo)識(shí)；選取指定批次產(chǎn)品/物料，反向、正向追溯倉(cāng)儲(chǔ)流轉(zhuǎn)記錄。抽查3個(gè)生產(chǎn)批次成品、原材料臺(tái)賬，記錄完整3個(gè)生產(chǎn)批次對(duì)應(yīng)的原材料進(jìn)出倉(cāng)、成品出入庫(kù)記錄均可追溯符合**13.1.2完整留存產(chǎn)品銷售出庫(kù)記錄，滿足追溯要求抽查銷售出庫(kù)單據(jù)、臺(tái)賬，核對(duì)記錄信息完整性、流轉(zhuǎn)可追溯性。檢查有產(chǎn)品出貨隨行單，有成品出庫(kù)臺(tái)賬，信息完整、流轉(zhuǎn)可追溯符合*13.1.3銷售出庫(kù)記錄包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、UDI、效期、購(gòu)貨單位等全部必填信息逐份抽查出庫(kù)記錄，核對(duì)必填字段是否完整、填寫準(zhǔn)確。產(chǎn)品出庫(kù)記錄包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、效期、購(gòu)貨單位等，檢查有產(chǎn)品UDI碼符合**13.2.1使用經(jīng)驗(yàn)證的運(yùn)輸條件、工具轉(zhuǎn)運(yùn)產(chǎn)品，落實(shí)產(chǎn)品防護(hù)查閱運(yùn)輸條件、運(yùn)輸工具驗(yàn)證報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)檢查出庫(kù)轉(zhuǎn)運(yùn)工具、包裝防護(hù)措施。檢查有包裝驗(yàn)證報(bào)告檢查出庫(kù)轉(zhuǎn)運(yùn)工具正常，有標(biāo)識(shí)、底托、木架等包裝防護(hù)措施符合*13.2.2有特殊貯存/運(yùn)輸要求的產(chǎn)品，對(duì)運(yùn)輸全過程實(shí)施監(jiān)控識(shí)別特殊管控產(chǎn)品清單；查閱運(yùn)輸監(jiān)控記錄、溫控/環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。本次審核范圍不涉及特殊貯存/運(yùn)輸要求的產(chǎn)品不適用*14.2.1倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的客戶投訴、質(zhì)量反饋按流程處理并留存記錄查閱投訴臺(tái)賬，抽查涉及倉(cāng)儲(chǔ)貯存、運(yùn)輸、出庫(kù)問題的投訴處理記錄。本次審核范圍內(nèi)無(wú)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)的客戶投訴、質(zhì)量反饋符合**14.3.1倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不良事件按制度上報(bào)、調(diào)查并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施查閱不良事件監(jiān)測(cè)臺(tái)賬，核查倉(cāng)儲(chǔ)相關(guān)不良事件上報(bào)、調(diào)查、處置記錄。本次審核范圍內(nèi)無(wú)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不良事件符合審核員：受審核部門：

內(nèi)審檢查表編號(hào)：受審核部門領(lǐng)導(dǎo)層/管代編制日期年月日審核依據(jù)GB/T42061-2022idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號(hào)）及公司質(zhì)量管理體系文件審核員說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)說(shuō)明：***關(guān)鍵項(xiàng)目、**主要項(xiàng)目、*一般項(xiàng)目；審核結(jié)果：符合/輕微不符合/嚴(yán)重不符合/不適用標(biāo)準(zhǔn)條款GMP條款審核內(nèi)容審核方法審核記錄審核結(jié)論4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)5.1管理承諾5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審6.2人力資源8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.2.4內(nèi)部審核8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施***1.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系涵蓋委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工以及委托檢驗(yàn)等。查閱質(zhì)量手冊(cè)、體系架構(gòu)文件，核查體系是否覆蓋委托研發(fā)、生產(chǎn)、外協(xié)、委托檢驗(yàn)等活動(dòng)；抽查體系運(yùn)行相關(guān)記錄，確認(rèn)體系持續(xù)有效運(yùn)行。詳見《質(zhì)量手冊(cè)》編號(hào)：XXX-QM-DGM-001中4.1.5對(duì)此做了規(guī)定，并且有《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》編號(hào)XXX-QP-CTD-10、生產(chǎn)和服務(wù)控制程序編號(hào)：XXX-QP-PCD-13、《外協(xié)加工控制程序》編號(hào)：XXX-QP-POD-41、委托檢驗(yàn)質(zhì)量協(xié)議等檢查有體系文件依據(jù)新版GMP修訂的變更記錄符合**1.2.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過程，所采取的控制措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。查閱風(fēng)險(xiǎn)管理制度、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，核對(duì)管控措施與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)匹配性。詳見《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》編號(hào)：XXX-QM-DGM-002，查看本次審核產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，其管控措施與產(chǎn)品相匹配符合***2.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過程，確保質(zhì)量目標(biāo)被充分理解和有效實(shí)現(xiàn)。查閱質(zhì)量目標(biāo)文件、目標(biāo)分解及落地記錄。詳見《質(zhì)量手冊(cè)》1.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，及2026年各部門質(zhì)量目標(biāo)分解查有每月統(tǒng)計(jì)的質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成記錄符合***2.2.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)配備足夠并符合要求的人員、廠房設(shè)施和設(shè)備等資源。核查人員花名冊(cè)、設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬、場(chǎng)地檔案，核對(duì)資源配置與生產(chǎn)、質(zhì)量需求匹配度。《質(zhì)量手冊(cè)》6資源管理章節(jié)對(duì)此做了規(guī)定。同時(shí)公司現(xiàn)有人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備和工作環(huán)境能滿足現(xiàn)階段體系運(yùn)行要求。符合**2.2.2企業(yè)各級(jí)人員應(yīng)當(dāng)共同參與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的各項(xiàng)活動(dòng)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。查閱崗位職責(zé)文件、部門工作記錄，核查全員職責(zé)落實(shí)情況。查有崗位職責(zé)文件，各部門每月統(tǒng)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況符合***2.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。明確質(zhì)量保證系統(tǒng)九項(xiàng)管控要求。全面查閱體系文件、質(zhì)量保證相關(guān)制度；抽查生產(chǎn)、采購(gòu)、委托業(yè)務(wù)、產(chǎn)品放行等記錄，驗(yàn)證九項(xiàng)要求執(zhí)行情況。公司建立了質(zhì)量管理體系四級(jí)文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)程制度和記錄表單，按照新版GMP要求逐項(xiàng)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)抽查3個(gè)生產(chǎn)批次記錄，均落實(shí)到位。符合***2.4.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制程序，根據(jù)變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)程度和相關(guān)法規(guī)要求，確定變更管理類型，對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審，在實(shí)施前得到相應(yīng)批準(zhǔn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)變更進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)。查閱變更控制程序文件，抽查歷史變更臺(tái)賬、評(píng)審記錄、批準(zhǔn)文件及驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告。詳見《變更控制程序》編號(hào)：XXX-QP-CTD-36新版GMP涉及體系文件有變更臺(tái)賬、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄，當(dāng)前處于文件修訂狀態(tài)，未執(zhí)行變更評(píng)審、批準(zhǔn)、驗(yàn)證等符合**2.5.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、變更管理、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧、糾正預(yù)防措施、內(nèi)部審核以及管理評(píng)審等方式，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。查閱內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、不良事件記錄、糾正預(yù)防措施臺(tái)賬等資料。查有《內(nèi)部審核控制程序》編號(hào)：XXX-QP-DGM-03、《管理評(píng)審控制程序》編號(hào)：XXX-QP-DGM-04、《不良事件報(bào)告控制程序》編號(hào)：XXX-QP-DGM-21、《糾正/預(yù)防措施的程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-29等程序文件本公司內(nèi)審員為XXX、XXX，已取得內(nèi)審員書，查看內(nèi)審資料，最近一次內(nèi)審時(shí)間為2025年11月，內(nèi)審按照GB/T42061-2022idtISO13485:2016的要求進(jìn)行，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題均采取了有效的糾正措施。2026年1月進(jìn)行了管理評(píng)審。記錄包含管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)，《管理評(píng)審控制程序》中規(guī)定管理評(píng)審頻次為一年/次，已在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，提出的改進(jìn)措施均已落實(shí)具體職責(zé)和要求，并對(duì)糾正預(yù)防措施進(jìn)行了整改。檢查本次審核范圍內(nèi)不良事件記錄，有個(gè)例報(bào)告，已完成該不良事件個(gè)例調(diào)查、評(píng)價(jià)，時(shí)間2026.4.15符合**2.6.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)等，評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，驗(yàn)證和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。查閱風(fēng)險(xiǎn)管理制度、全流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行記錄。查有《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》及相關(guān)的附件，包括：附件1：年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理重點(diǎn)清單、附件2：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及可接受性準(zhǔn)則細(xì)則、附件3：風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文檔模板、附件4：風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員名單及分工表文件未正式實(shí)施，未有執(zhí)行記錄，查研發(fā)有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔符合*2.7.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施持續(xù)有效。查閱風(fēng)險(xiǎn)信息收集臺(tái)賬、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。抽查《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》有依據(jù)新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新，其風(fēng)險(xiǎn)管理措施經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)有效符合**3.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查閱組織架構(gòu)圖、部門職責(zé)文件，核查質(zhì)量管理職能劃分是否清晰。《質(zhì)量手冊(cè)》中3質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖包含組織機(jī)構(gòu)圖，已明確各部門的相互關(guān)系《質(zhì)量手冊(cè)》中5管理職責(zé)對(duì)各部門職能劃分清晰符合***3.1.2生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。核查人員任職文件、崗位職責(zé)，核對(duì)兩部門負(fù)責(zé)人任職情況?！秿徫徽f(shuō)明書》編號(hào)：XXX-MS-CMD-001中對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，包括專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷做出了規(guī)定符合***3.2.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門。查看部門設(shè)置文件、人員編制，確認(rèn)部門配置與產(chǎn)品、產(chǎn)能匹配。《質(zhì)量手冊(cè)》中3質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖包含質(zhì)管部查專職檢驗(yàn)員為XXX和XXX均進(jìn)行了檢驗(yàn)員培訓(xùn)。詳見培訓(xùn)記錄。符合**3.2.2質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。抽查體系文件、技術(shù)文件審批記錄、各類質(zhì)量活動(dòng)參與記錄。公司根據(jù)GB/T42061-2022idtISO13485:2016的要求，共計(jì)建立了40份程序文件，其中10份是質(zhì)管部編制抽查3個(gè)生產(chǎn)批次，來(lái)料檢、過程檢、成品檢記錄完整符合***3.2.3質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)。抽查不合格品處理、產(chǎn)品放行記錄，驗(yàn)證質(zhì)量否決權(quán)執(zhí)行情況。詳見：《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-23《產(chǎn)品放行單》編號(hào)：XXX-QR-QMD-QP23-005符合**3.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專職檢驗(yàn)人員。查閱人員檔案、學(xué)歷證書、資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄，核查人員配置及資質(zhì)。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員詳見《員工花名冊(cè)》，相關(guān)人員資格要求在《崗位說(shuō)明書》編號(hào)：XXX-MS-CMD-001作了規(guī)定。符合*3.3.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)崗位的職責(zé)，崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。查閱全員崗位職責(zé)文件，核查職責(zé)完整性、交叉職責(zé)界定情況?！秿徫徽f(shuō)明書》編號(hào)：XXX-MS-CMD-001中對(duì)生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)管、倉(cāng)儲(chǔ)、采購(gòu)、人力資源等部門崗位的任職資格要求，包括專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷做出了規(guī)定符合**3.4.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員含法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)/質(zhì)管負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品放行審核人等，上述崗位人員須為全職人員。核查關(guān)鍵崗位人員勞動(dòng)合同、社保記錄、任職文件，核實(shí)全職身份及崗位適配性。查勞動(dòng)合同、社保記錄、任命書，關(guān)鍵崗位人員均為全職人員符合**3.4.2關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。查閱人員從業(yè)經(jīng)歷證明、崗位履職記錄、問題處置案例。管代XXX2023年9月5日參加GB/T42061-2022及ISO13485-2016醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)，考核通過并取得了證書。2023年10月11~12日參加2023年第一期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表資格培訓(xùn)班培訓(xùn)符合**3.5.1企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等。結(jié)合人員、設(shè)施、環(huán)境相關(guān)臺(tái)賬，核查資源保障落實(shí)情況?！顿|(zhì)量手冊(cè)》編號(hào)：XXX-QM-DGM-001第6章節(jié)對(duì)此做了規(guī)定。同時(shí)公司現(xiàn)有人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境能滿足現(xiàn)階段體系運(yùn)行要求。符合***3.5.2企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。抽查生產(chǎn)工藝文件、生產(chǎn)記錄，核對(duì)是否符合法規(guī)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX2025.6.6進(jìn)行了關(guān)于開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人的培訓(xùn)。管代XXX2026年4月5-6日參加了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀與實(shí)施指導(dǎo)培訓(xùn)班。符合**3.5.3企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。查閱質(zhì)量方針、目標(biāo)文件、歷次管理評(píng)審報(bào)告及改進(jìn)落實(shí)記錄?！顿|(zhì)量手冊(cè)》編號(hào)：XXX-QM-DGM-001中1.5質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)（詳見年度質(zhì)量目標(biāo)）企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，于2026年進(jìn)行了管理評(píng)審，管理評(píng)審日期為2026年1月25日符合***3.5.4企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)內(nèi)部因素干擾。抽查產(chǎn)品放行、質(zhì)量決策相關(guān)記錄，核查無(wú)違規(guī)干預(yù)情況。XXX兼任質(zhì)管部負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人，詳見《質(zhì)量手冊(cè)》5.5.1.2質(zhì)管部的職責(zé)符合**3.6.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)在高層管理人員中任命一名管理者代表。查閱正式任命文件、崗位職責(zé)文件，確認(rèn)管代為高層人員。管理者代表為XXX，授權(quán)書簽訂日期為2023年10月13日，管理者代表已經(jīng)藥監(jiān)局備案確認(rèn)符合**3.6.2分品類明確管理者代表學(xué)歷、職稱、從業(yè)年限等任職資質(zhì)要求。核查管理者代表個(gè)人檔案（學(xué)歷、職稱、工作履歷）。管代XXX本科學(xué)歷，XX大學(xué)XX專業(yè)，工程師職稱，從事醫(yī)療器械行業(yè)10年符合**3.6.3明確管理者代表五項(xiàng)法定履職職責(zé)。查閱法規(guī)執(zhí)行記錄、體系運(yùn)行記錄、自查/不良事件/召回記錄、監(jiān)督檢查整改資料等。《質(zhì)量手冊(cè)》2.5中對(duì)管理者代表職責(zé)和權(quán)限，職責(zé)做出了明確規(guī)定。管理者代表于管理評(píng)審和內(nèi)部評(píng)審中，報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。符合**3.7.1分品類明確質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求。閱質(zhì)管負(fù)責(zé)人人事檔案、履歷證明，核對(duì)資質(zhì)與從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人由XXX擔(dān)任符合**3.7.2明確質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人七項(xiàng)履職職責(zé)。抽查原材料管控、產(chǎn)品放行、偏差處理、投訴不良事件、年度回顧、培訓(xùn)等相關(guān)記錄。抽查原材料來(lái)料檢驗(yàn)記錄5份、產(chǎn)品放行單5份、不良事件個(gè)例報(bào)告5份、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告5份、培訓(xùn)記錄5份，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人正常履職符合**3.8.1明確生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷及從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求。查閱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人人事檔案、工作履歷，核查資質(zhì)條件。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人XXX本科學(xué)歷，在本公司從事生產(chǎn)部主管3年后升調(diào)為生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人符合**3.8.2明確生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人五項(xiàng)履職職責(zé)。抽查生產(chǎn)執(zhí)行記錄、設(shè)備維保記錄、人員培訓(xùn)記錄等資料。抽查3個(gè)生產(chǎn)批次，批記錄、設(shè)備點(diǎn)檢/維護(hù)/使用記錄、人員培訓(xùn)記錄完整真實(shí)可追溯符合**3.9.1放行審核人應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理部門人員或者其他更高層級(jí)質(zhì)量管理人員，經(jīng)過專項(xiàng)培訓(xùn)，具備獨(dú)立審核能力。查閱放行人員任職文件、培訓(xùn)記錄、放行審核記錄。放行人員由XXX兼任，詳見《質(zhì)量手冊(cè)》5.5.1.2質(zhì)管部的職責(zé)，查有產(chǎn)品相關(guān)的外來(lái)文件和工程化文檔培訓(xùn)記錄符合**6.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。全面核查體系文件架構(gòu)，確認(rèn)文件類別齊全。公司于2016年4月建立YY/T0287-2017idtISO13485:2016質(zhì)量體系，體系內(nèi)容包含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄。并且制定了方針和質(zhì)量目標(biāo)，于2016年5月發(fā)布實(shí)施。于2018年11月由于ISO13485-2016idtYY0287-2017版標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，重新修訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，并于2018年11月發(fā)布實(shí)施。2023年10月，依GB/T42061-2022idtISO13485:2016,完善質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)容，升版。2026年6月，依據(jù)新版GMP修訂，最新版本為B0。符合*6.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等活動(dòng)的實(shí)際需要制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。查閱質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，核對(duì)內(nèi)容完整性。公司根據(jù)GB/T42061-2022idtISO13485:2016的要求，共計(jì)建立了40份程序文件，并在附件三《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量手冊(cè)對(duì)照表》中，列明了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量手冊(cè)對(duì)應(yīng)關(guān)系，及相關(guān)聯(lián)的《程序文件》符合**6.1.3技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等。抽查各類技術(shù)文件，核查覆蓋范圍。有產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)要求、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工業(yè)流程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程等符合*6.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者人員負(fù)責(zé)識(shí)別醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等外部文件變化情況，及時(shí)更新質(zhì)量管理體系文件。閱法規(guī)更新臺(tái)賬、體系文件修訂記錄。依據(jù)新版GMP修訂的體系文件，有變更文件和更新臺(tái)賬，文件履歷表有修訂記錄符合***11.10.1建立產(chǎn)品放行程序，明確五項(xiàng)放行硬性條件，授權(quán)人員簽發(fā)放行單。查閱放行程序、批放行審核記錄。詳見《放行工作程序》編號(hào)：XXX-QP-DGM-40中5產(chǎn)品放行條件對(duì)此做了規(guī)定抽查5份產(chǎn)品放行單，均滿足五項(xiàng)放行硬性條件符合***11.10.3委托生產(chǎn)區(qū)分生產(chǎn)放行、上市放行，明確雙方放行責(zé)任。查閱雙方放行文件、質(zhì)量協(xié)議中放行條款。本次審核范圍內(nèi)不涉及委托生產(chǎn)情形不適用**14.3.1建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，落實(shí)報(bào)告、調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)控制要求。查閱不良事件制度、報(bào)告及處置記錄?！恫涣际录?bào)告控制程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-21中3.1、4對(duì)此做了管理規(guī)定。2026上半年，截止至6月中旬，共發(fā)生不良事件2起，對(duì)每起不良事件都有進(jìn)行原因分析和采取糾正預(yù)防措施。符合**14.6.1建立召回管理制度，開展缺陷產(chǎn)品調(diào)查、評(píng)估、召回及上報(bào)。查閱召回管理制度、相關(guān)演練/處置記錄?！夺t(yī)療器械召回控制程序》編號(hào)：XXX-QP-DGM-25中進(jìn)行了規(guī)定，詳見4.工作程序符合*14.7.1建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)推送產(chǎn)品安全相關(guān)變更信息。查閱信息告知程序、通知發(fā)放記錄。詳見《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》編號(hào)：XXX-QP-DGM-26符合**14.8.1建立內(nèi)部審核程序，明確審核全流程要求。查閱內(nèi)部審核程序文件。建立了《內(nèi)部審核控制程序》編號(hào)：XXX-QP-DGM-03,程序包含了上述內(nèi)容。本公司內(nèi)審員為XXX、XXX取得內(nèi)審員書，查看內(nèi)審資料，最近一次內(nèi)審時(shí)間為2025年11月，內(nèi)審按照GB/T42061-2022idtISO13485:2016的要求進(jìn)行，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題均采取了有效的糾正措施符合*14.8.2制定內(nèi)審計(jì)劃，實(shí)施審核、出具報(bào)告，落實(shí)不合格項(xiàng)整改。查閱內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審報(bào)告、整改記錄。詳見《內(nèi)審計(jì)劃》編號(hào)：XXX-QR-DGM-QP22-001、《內(nèi)審報(bào)告》編號(hào)：XXX-QR-DGM-QP22-007，及相關(guān)的糾正和預(yù)防措施，不合格項(xiàng)整改均已落實(shí)符合**14.9.1建立管理評(píng)審程序，定期評(píng)審，明確評(píng)審內(nèi)容。查閱管理評(píng)審程序、評(píng)審計(jì)劃。建立了《管理評(píng)審控制程序》編號(hào)：XXX-QP-DGM-042026年1月進(jìn)行了管理評(píng)審，制定了《管理評(píng)審計(jì)劃》編號(hào)：XXX-QR-DGM-QP04-001符合*14.9.2出具管理評(píng)審報(bào)告，落實(shí)改進(jìn)措施，保障體系持續(xù)有效。查閱管理評(píng)審報(bào)告、改進(jìn)措施落實(shí)記錄。記錄包含管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)，《管理評(píng)審控制程序》中規(guī)定管理評(píng)審頻次為一年/次，已在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，提出的改進(jìn)措施均已落實(shí)具體職責(zé)和要求，并對(duì)糾正預(yù)防措施進(jìn)行了整改。符合審核員：受審核部門：

內(nèi)審檢查表編號(hào)：受審核部門生產(chǎn)部編制日期年月日審核依據(jù)GB/T42061-2022idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號(hào)）及公司質(zhì)量管理體系文件審核員說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)說(shuō)明：***關(guān)鍵項(xiàng)目、**主要項(xiàng)目、*一般項(xiàng)目；審核結(jié)果：符合/輕微不符合/嚴(yán)重不符合/不適用標(biāo)準(zhǔn)條款GMP條款審核內(nèi)容審核方法審核記錄審核結(jié)論4.2.5記錄控制5.5.1職責(zé)和權(quán)限6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)7.5.8標(biāo)識(shí)7.5.9可追溯性7.5.11產(chǎn)品防護(hù)*4.1.1廠房選址、布局、維護(hù)避免污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)，便于清潔操作?，F(xiàn)場(chǎng)巡查生產(chǎn)車間布局、區(qū)域劃分；檢查清潔狀態(tài)、防混淆/防交叉污染措施現(xiàn)場(chǎng)巡查生產(chǎn)車間，有清晰的布局、區(qū)域劃分檢查生產(chǎn)環(huán)境，地面整潔，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量需要及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求有設(shè)備標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、物料標(biāo)識(shí)等防混淆/防交叉污染措施符合**4.2.1按產(chǎn)品特性、工藝、潔凈級(jí)別規(guī)劃廠房設(shè)施。對(duì)照工藝文件、潔凈等級(jí)要求，現(xiàn)場(chǎng)核查車間布局、區(qū)域劃分現(xiàn)場(chǎng)檢查有十萬(wàn)級(jí)潔凈車間和普通生產(chǎn)車間符合*4.2.2生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、照明、通風(fēng)等符合要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看溫濕度、通風(fēng)、照明設(shè)施；查閱環(huán)境監(jiān)控原始記錄經(jīng)查現(xiàn)場(chǎng)有溫濕度計(jì)，并且有記錄，生產(chǎn)區(qū)域配有空調(diào)、風(fēng)扇、照明抽查生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)控記錄，符合規(guī)定的要求符合*4.3.1廠房設(shè)施防蟲害、按產(chǎn)品特性做防護(hù)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查滅蟲設(shè)施、防塵/防靜電等防護(hù)設(shè)施運(yùn)行狀態(tài)現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)車間有配置滅蚊燈、老鼠籠、紗窗、檔鼠板，可有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入有風(fēng)淋裝置、除靜電裝置、靜電衣、靜電手環(huán)、貨架接地線等防護(hù)設(shè)施，且運(yùn)行狀態(tài)良好符合*4.3.2設(shè)施維修不影響產(chǎn)品質(zhì)量。查閱設(shè)施維修工單、作業(yè)管控記錄，現(xiàn)場(chǎng)核查維修區(qū)域防護(hù)措施現(xiàn)場(chǎng)檢查有維修區(qū)，與生產(chǎn)線有足夠的安全距離符合*4.4.1生產(chǎn)區(qū)空間與產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相匹配。現(xiàn)場(chǎng)丈量、核查生產(chǎn)線排布，確認(rèn)空間滿足生產(chǎn)需求生產(chǎn)車間有產(chǎn)品專用生產(chǎn)線，能夠滿足生產(chǎn)需求符合**4.4.2多生產(chǎn)線區(qū)域采取措施防混淆、差錯(cuò)?，F(xiàn)場(chǎng)查看分區(qū)標(biāo)識(shí)、物理隔離、物料分區(qū)等防混淆措施生產(chǎn)車間有多條專用生產(chǎn)線，有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符合*4.5.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)物料分區(qū)存放，生產(chǎn)領(lǐng)用物料管控。查看車間暫存區(qū)物料分區(qū)、標(biāo)識(shí)；核對(duì)物料出入庫(kù)、領(lǐng)用記錄車間有原材料、中間品、包裝材料存放區(qū)域，車間有進(jìn)行溫濕度監(jiān)控抽查3個(gè)生產(chǎn)批次，有物料出入庫(kù)、領(lǐng)用記錄符合***4.7.1按要求配置空調(diào)凈化、工藝用水、用氣、防靜電等設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)核查凈化系統(tǒng)、工藝水/氣、防靜電設(shè)施配置與布局無(wú)源生產(chǎn)車間按要求配置空調(diào)凈化、工藝用水、用氣、防靜電等設(shè)施，有生產(chǎn)車間的檢測(cè)報(bào)告符合**4.7.2公用設(shè)施確認(rèn)、日常監(jiān)測(cè)與維護(hù)。查閱設(shè)施確認(rèn)文件、日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、維護(hù)保養(yǎng)記錄查有潔凈車間日常監(jiān)測(cè)與維護(hù)記錄符合*4.8.1潔凈區(qū)之間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看壓差表數(shù)值；查閱壓差日常監(jiān)測(cè)記錄查有壓差校準(zhǔn)報(bào)告和監(jiān)測(cè)記錄檢查壓差表數(shù)值，在規(guī)定范圍之內(nèi)符合**4.8.2產(chǎn)塵、毒害物區(qū)域保持負(fù)壓，廢氣凈化排放?，F(xiàn)場(chǎng)檢查負(fù)壓狀態(tài)、廢氣凈化設(shè)備，查閱運(yùn)行記錄不涉及產(chǎn)塵、毒害物生產(chǎn)及廢棄排放不適用*4.10.1生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)控?zé)o關(guān)人員進(jìn)入。現(xiàn)場(chǎng)檢查門禁、準(zhǔn)入登記；查閱人員進(jìn)出登記記錄生產(chǎn)區(qū)域常閉，進(jìn)入需登記查有人員進(jìn)出防靜電消除登記記錄符合***5.1.1配備匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工裝夾具，保證有效運(yùn)行。核對(duì)設(shè)備臺(tái)賬與生產(chǎn)需求匹配度；現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備運(yùn)行工況查看生產(chǎn)設(shè)備，工藝裝備，符合生產(chǎn)需求設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)良好，無(wú)異常故障符合*5.1.2設(shè)備選型、安裝、維護(hù)便于操作、清潔?，F(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)、清潔可達(dá)性、日常清潔執(zhí)行情況生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)符合預(yù)定用途，清潔便利符合*5.2.1建立生產(chǎn)設(shè)備完整檔案。逐臺(tái)抽查設(shè)備檔案，核對(duì)采購(gòu)、安裝、確認(rèn)等資料查有生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)賬，有使用、點(diǎn)檢、維護(hù)保養(yǎng)記錄符合*5.3.1設(shè)備制定SOP，使用、維保、維修有記錄、可追溯。抽查設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；查閱運(yùn)行、保養(yǎng)、維修原始記錄現(xiàn)場(chǎng)查看，有建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備使用、點(diǎn)檢、保養(yǎng)、維護(hù)記錄抽查軟件燒錄用的工程電腦運(yùn)行、保養(yǎng)、維修等原始記錄，記錄真實(shí)完整可追溯符合*5.4.1設(shè)備標(biāo)識(shí)完整，異常狀態(tài)隔離標(biāo)識(shí)。現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備名稱、編號(hào)標(biāo)識(shí)；查看故障設(shè)備隔離、狀態(tài)標(biāo)識(shí)現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備名稱、編號(hào)標(biāo)識(shí)清晰可辨狀態(tài)標(biāo)識(shí)符合要求符合*5.5.1生產(chǎn)設(shè)備定期校準(zhǔn)/檢定，量程覆蓋使用范圍。查閱校準(zhǔn)計(jì)劃、證書、記錄，核對(duì)量程與實(shí)際使用匹配性查有生產(chǎn)設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)證書等記錄，抽查溫濕度計(jì)量程與實(shí)際使用相匹配符合*5.5.3留存設(shè)備校準(zhǔn)、檢定記錄。抽查計(jì)量、生產(chǎn)設(shè)備校準(zhǔn)記錄，確認(rèn)留存完整設(shè)備校準(zhǔn)、鑒定記錄留存在質(zhì)管部，覆蓋公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)檢所需的設(shè)備符合**5.6.1設(shè)備改造、重大維修后執(zhí)行再確認(rèn)。查閱設(shè)備改造、維修記錄及對(duì)應(yīng)的再確認(rèn)方案、報(bào)告本次審核范圍內(nèi)無(wú)設(shè)備改造、重大維修記錄符合**6.1.1體系文件包含生產(chǎn)相關(guān)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書等。查閱生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、各類生產(chǎn)記錄模板查本次內(nèi)審產(chǎn)品，有《生產(chǎn)工藝流程圖》和《生產(chǎn)工序流程圖》，有《裝配作業(yè)指導(dǎo)書》、《老化作業(yè)指導(dǎo)書》、《生產(chǎn)記錄表》、《老化記錄表》等記錄模板符合**6.1.3技術(shù)文件包含生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書等?，F(xiàn)場(chǎng)抽查崗位使用文件，核對(duì)是否為受控有效版本現(xiàn)場(chǎng)檢查崗位使用文件，作業(yè)指導(dǎo)書均為受控有效版本符合*6.2.1生產(chǎn)類文件起草、修訂、發(fā)放、作廢按文件控制執(zhí)行。查閱文件發(fā)放、修訂記錄；檢查現(xiàn)場(chǎng)作廢文件回收情況查有工程化文檔發(fā)放、修訂記錄作廢文件由文控回收，登記，留存一份，多余作廢文件銷毀，有銷毀記錄符合***6.4.1生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、可追溯，管控規(guī)范。抽查在產(chǎn)、已完結(jié)批次生產(chǎn)記錄；檢查記錄修改規(guī)范度抽查3個(gè)生產(chǎn)批次，批記錄真實(shí)、完整、可追溯記錄涂改、修改符合《記錄控制程序》編號(hào)：XXX-QP-DCC-02的要求符合*6.4.2生產(chǎn)記錄更改規(guī)范，保存期限符合要求。抽查有更改的生產(chǎn)記錄，核對(duì)更改手續(xù)、記錄歸檔與保存時(shí)長(zhǎng)《記錄控制程序》編號(hào)：XXX-QP-DCC-02中5.3規(guī)定更改的程序，5.9規(guī)定了記錄歸檔與保存時(shí)長(zhǎng)符合***7.6.1設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)驗(yàn)證，關(guān)鍵工序、特殊過程識(shí)別與確認(rèn)。查閱設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換方案、關(guān)鍵/特殊工序清單、驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告查有設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段及工程化文檔，有試生產(chǎn)記錄，有關(guān)鍵工序和特殊過程的驗(yàn)證和確認(rèn)，生產(chǎn)記錄表記錄了關(guān)鍵工序和特殊過程符合***7.10.1設(shè)計(jì)變更評(píng)估、驗(yàn)證、批準(zhǔn)后再落地生產(chǎn)。查閱設(shè)計(jì)變更通知、生產(chǎn)端評(píng)估記錄、驗(yàn)證報(bào)告及執(zhí)行記錄查有工程變更通知，生產(chǎn)部門參與變更評(píng)審、驗(yàn)證和執(zhí)行查有變更文件受控下方記錄符合**7.12.3委托設(shè)計(jì)開發(fā)成果落地生產(chǎn)受控。查閱技術(shù)移交文件、生產(chǎn)落地驗(yàn)證記錄、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況本次審核范圍內(nèi)不涉及委托設(shè)計(jì)開發(fā)情形不適用***8.7.1原材料驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)、投入生產(chǎn)。抽查物料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；核對(duì)車間領(lǐng)用單據(jù)與合格狀態(tài)查有物料驗(yàn)收記錄物料驗(yàn)收后入庫(kù)，批生產(chǎn)領(lǐng)料單記錄與來(lái)料驗(yàn)收記錄匹配符合*8.9.1原材料發(fā)放、使用執(zhí)行先進(jìn)先出。現(xiàn)場(chǎng)查看物料堆放、領(lǐng)用臺(tái)賬，核對(duì)批次流轉(zhuǎn)順序查看《領(lǐng)料單》和《生產(chǎn)記錄表》，原材料發(fā)使用執(zhí)行先進(jìn)先出原則符合**8.10.2供應(yīng)商原料變更后，生產(chǎn)端落實(shí)評(píng)估與管控。查閱原料變更通知、生產(chǎn)部門評(píng)估記錄、工藝調(diào)整記錄本次審核范圍不涉及供應(yīng)商原來(lái)變更行為，《供應(yīng)商審核管理制度》編號(hào)：XXX-MS-POD-001中規(guī)定了供應(yīng)商變更材料，生產(chǎn)部參與評(píng)估與管控符合**9.1.1基于風(fēng)險(xiǎn)確定生產(chǎn)設(shè)施、工藝驗(yàn)證確認(rèn)范圍。查閱風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、生產(chǎn)驗(yàn)證/確認(rèn)清單查看《風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估》文檔，有對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、工藝相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證與確認(rèn)符合***9.2.1廠房、設(shè)備、生產(chǎn)工藝經(jīng)確認(rèn)/驗(yàn)證后使用。查閱設(shè)備、廠房、工藝驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告，核對(duì)有效性抽查焊接特殊過程涉及的廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備均符合要求，焊接工藝驗(yàn)證經(jīng)確認(rèn)后轉(zhuǎn)入生產(chǎn)，生產(chǎn)過程按照經(jīng)確認(rèn)的參數(shù)執(zhí)行并記錄符合**9.4.1工藝驗(yàn)證可穩(wěn)定產(chǎn)出合格產(chǎn)品。查閱工藝驗(yàn)證方案、報(bào)告，結(jié)合歷史生產(chǎn)記錄綜合核查查有關(guān)鍵工序、特殊過程、老化作業(yè)等工藝的驗(yàn)證方案、報(bào)告，批生產(chǎn)記錄有相關(guān)的作業(yè)記錄，詳見《生產(chǎn)記錄表》、《老化記錄表》符合***9.4.2特殊過程確認(rèn)、關(guān)鍵工序驗(yàn)證落實(shí)。查閱工序清單；核對(duì)驗(yàn)證/確認(rèn)文件、現(xiàn)場(chǎng)參數(shù)監(jiān)控記錄檢查《生產(chǎn)記錄表》工序和《程序燒寫記錄表》，涵蓋關(guān)鍵工序和特殊過程記錄的數(shù)據(jù)符合工藝驗(yàn)證文件符合**9.5.1生產(chǎn)清潔方法驗(yàn)證，防污染、交叉污染。查閱清潔驗(yàn)證報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)抽查清潔效果、清潔記錄本次審核范圍不涉及清潔驗(yàn)證不適用***9.6.1工藝、設(shè)備、原料等變更后重新驗(yàn)證/確認(rèn)。查閱變更文件、對(duì)應(yīng)的再驗(yàn)證/確認(rèn)方案及報(bào)告查有工程變更記錄及受影響的文件，《技術(shù)要求》《產(chǎn)品使用說(shuō)明書》現(xiàn)行有效文件提交變更注冊(cè)并獲批符合**9.7.1定期對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)備開展再驗(yàn)證/再確認(rèn)。查閱再驗(yàn)證計(jì)劃、歷次再驗(yàn)證報(bào)告、執(zhí)行記錄《特殊和關(guān)鍵過程確認(rèn)控制程序》編號(hào)：XXX-QP-PCD-32中對(duì)此做了規(guī)定符合***10.1.1建立生產(chǎn)過程控制程序，全流程按要求組織生產(chǎn)。查閱生產(chǎn)過程控制程序；現(xiàn)場(chǎng)全流程巡查、抽查生產(chǎn)記錄查有《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》編號(hào)：XXX-QP-PCD-13抽查3個(gè)生產(chǎn)批次，記錄真實(shí)、完整、可追溯符合**10.2.1原材料、中間產(chǎn)品管控，清潔要求及效果驗(yàn)證?，F(xiàn)場(chǎng)檢查物料/中間產(chǎn)品存放、流轉(zhuǎn)，查閱清潔記錄與驗(yàn)證報(bào)告本次內(nèi)審范圍不涉及中間產(chǎn)品不適用*10.3.1生產(chǎn)環(huán)境按工藝要求監(jiān)測(cè)、控制并留存記錄。查閱環(huán)境溫濕度、潔凈度等監(jiān)測(cè)記錄，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)參數(shù)對(duì)生產(chǎn)線、檢測(cè)室、合格成品區(qū)、庫(kù)房、配件倉(cāng)庫(kù)均進(jìn)行了溫濕度監(jiān)控，確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接收到影響符合***10.4.1每批產(chǎn)品具備生產(chǎn)記錄，滿足追溯要求。抽查不同批次生產(chǎn)記錄，逐項(xiàng)核對(duì)記錄要素、追溯鏈條抽查3個(gè)生產(chǎn)批次，記錄真實(shí)、完整、可追溯符合*10.4.2生產(chǎn)記錄要素齊全，包含物料、設(shè)備、人員、參數(shù)等。逐欄檢查生產(chǎn)記錄填寫內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)缺項(xiàng)、漏項(xiàng)抽查3個(gè)生產(chǎn)批次，批生產(chǎn)記錄包含了物料、設(shè)備、人員，參數(shù)等要素符合**10.5.1執(zhí)行物料平衡核算，出現(xiàn)偏差調(diào)查處置。抽查批次物料平衡計(jì)算單；查閱物料偏差調(diào)查、處置記錄抽查3個(gè)生產(chǎn)批次的《生產(chǎn)記錄表》，關(guān)鍵物料均有記錄且物料平衡，未出現(xiàn)偏差符合*10.6.1產(chǎn)品、中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管控，防混淆、不合格品流入下工序。現(xiàn)場(chǎng)檢查各工序物料、半成品標(biāo)識(shí)、隔離措施車間有原材料、中間品、包裝材料存放區(qū)域，標(biāo)識(shí)符合要求，用不同顏色劃分不同區(qū)域進(jìn)行隔離符合***10.7.1產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書管控符合法規(guī)要求。查閱標(biāo)簽領(lǐng)用、使用、報(bào)廢記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查使用狀態(tài)查看有《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性控制程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-15抽查產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書領(lǐng)用、使用記錄，本次內(nèi)審范圍無(wú)報(bào)廢記錄，抽查其他產(chǎn)品有標(biāo)簽報(bào)廢記錄符合*10.8.1落實(shí)產(chǎn)品防護(hù)措施（防塵、靜電、腐蝕、搬運(yùn)等）。現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品包裝、轉(zhuǎn)運(yùn)工具、防護(hù)設(shè)施使用情況詳見《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》編號(hào)：XXX-QP-PCD-16對(duì)此做了規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品包裝、轉(zhuǎn)運(yùn)工具、防護(hù)設(shè)施使用情況均符合要求符合*10.9.1建立清場(chǎng)管理制度，防止物料、文件混用污染。查閱清場(chǎng)管理制度，現(xiàn)場(chǎng)檢查清場(chǎng)狀態(tài)、環(huán)境查有《清場(chǎng)管理制度》編號(hào)：XXX-MS-PCD-071抽查3個(gè)生產(chǎn)批次，有清場(chǎng)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查清場(chǎng)狀態(tài)、環(huán)境符合要求符合*10.9.2生產(chǎn)前確認(rèn)清場(chǎng)狀態(tài)，清場(chǎng)記錄納入批記錄。抽查批生產(chǎn)記錄中的清場(chǎng)確認(rèn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)流程詳見《清場(chǎng)管理制度》編號(hào)：XXX-MS-PCD-071中4.5對(duì)此做了規(guī)定，但文件處于修訂狀態(tài)，未正式實(shí)施符合**10.10.1建立偏差處理程序，生產(chǎn)全過程偏差識(shí)別、記錄、處置。查閱偏差報(bào)告、調(diào)查分析、糾正預(yù)防措施及跟蹤記錄查有《偏差處理程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-38，該文件處于制定狀態(tài)，未正式實(shí)施，無(wú)偏差相關(guān)記錄符合**10.11.1不合格品標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置管控?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不合格品隔離區(qū)、標(biāo)識(shí)；查閱不合格品處置記錄詳見《不合格品控制程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-24第4章節(jié)對(duì)此做了規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格品有專門的存放區(qū)域有“不合格品”標(biāo)識(shí)，查有《不合格品評(píng)審單》符合**10.11.2不合格品返工、降級(jí)符合法規(guī)要求。查閱返工/降級(jí)審批、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全流程記錄查有不合格品評(píng)審單（出廠編號(hào)：00010），有返工作業(yè)指導(dǎo)書、返工記錄表和重新檢驗(yàn)記錄符合**10.12.1返工作業(yè)有規(guī)程，開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與重新驗(yàn)證。查閱返工作業(yè)指導(dǎo)書、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、返工后驗(yàn)證記錄查有不合格品評(píng)審單（出廠編號(hào)：00010），有返工作業(yè)指導(dǎo)書、返工記錄表和重新檢驗(yàn)記錄，未開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，本次返工屬于員工偶發(fā)粗心作業(yè)所致符合*10.13.1建立產(chǎn)品追溯程序，落實(shí)物料、唯一標(biāo)識(shí)管理。查閱追溯程序，核對(duì)物料批號(hào)、UDI賦碼及流轉(zhuǎn)記錄查有《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性控制程序》物料批號(hào)、流轉(zhuǎn)記錄均符合要求，未執(zhí)行UDI賦碼工作，但程序?qū)DI相關(guān)工作做了規(guī)定符合**10.14.1按要求完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼、數(shù)據(jù)維護(hù)。現(xiàn)場(chǎng)檢查賦碼操作，查閱賦碼記錄、數(shù)據(jù)上傳臺(tái)賬本次內(nèi)審范圍產(chǎn)品無(wú)賦碼操作，查醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行賦碼符合**10.15.1共用車間/生產(chǎn)線/設(shè)備，落實(shí)防混淆、交叉污染措施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查分區(qū)、隔離、專用工具等防控措施，查閱管理制度查有《共線生產(chǎn)管理制度》編號(hào)：XXX-MS-PCD-092現(xiàn)場(chǎng)檢查分區(qū)、標(biāo)識(shí)清晰，專用工具專人管理，查有燒錄器的使用記錄符合**10.16.1連續(xù)生產(chǎn)設(shè)定最大批次/時(shí)長(zhǎng)，驗(yàn)證影響。查閱連續(xù)生產(chǎn)管控文件、極限設(shè)定依據(jù)、驗(yàn)證報(bào)告本次審核范圍不涉及連續(xù)生產(chǎn)情形不適用*10.16.2連續(xù)生產(chǎn)達(dá)標(biāo)后執(zhí)行清潔、維護(hù)。查閱階段性清潔、設(shè)備保養(yǎng)記錄，現(xiàn)場(chǎng)核查執(zhí)行情況本次審核范圍不涉及連續(xù)生產(chǎn)情形不適用**10.17.1停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)，開展環(huán)境、設(shè)備、系統(tǒng)評(píng)估及驗(yàn)證。查閱復(fù)產(chǎn)評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證方案/報(bào)告、復(fù)產(chǎn)審批記錄本次審核范圍不涉及停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)情形不適用***11.10.1產(chǎn)品放行前，生產(chǎn)流程、記錄、特殊問題全部處理完畢。查閱放行審核資料，核對(duì)生產(chǎn)流程、記錄、異常問題處置完成情況查有《放行工作程序》編號(hào)：XXX-QP-DGM-40抽查5份《產(chǎn)品放行單》，符合放行審核要求符合***11.10.3委托生產(chǎn)中受托方完成生產(chǎn)放行，生產(chǎn)記錄合規(guī)。查閱受托方生產(chǎn)放行文件、批記錄、異常處置記錄本次審核范圍不涉及委托生產(chǎn)情形不適用***12.1.1委托生產(chǎn)雙方體系覆蓋對(duì)應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)。查閱委托生產(chǎn)管理制度、生產(chǎn)對(duì)接流程文件本次審核范圍不涉及委托生產(chǎn)情形不適用**12.1.2委托雙方溝通機(jī)制保障生產(chǎn)銜接。查閱溝通臺(tái)賬、生產(chǎn)對(duì)接會(huì)議記錄、問題反饋記錄本次審核范圍不涉及委托生產(chǎn)情形不適用***12.2.1委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議明確生產(chǎn)相關(guān)權(quán)責(zé)。查閱雙方質(zhì)量協(xié)議，核對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)權(quán)責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)約定本次審核范圍不涉及委托生產(chǎn)情形不適用**12.3.1委托生產(chǎn)期間對(duì)受托方生產(chǎn)能力定期審核。調(diào)取現(xiàn)場(chǎng)審核資料、整改跟蹤記錄本次審核范圍不涉及委托生產(chǎn)情形不適用**12.4.1委托方配備人員管控委托生產(chǎn)活動(dòng)。查閱現(xiàn)場(chǎng)巡查、過程監(jiān)控、異常反饋記錄本次審核范圍不涉及委托生產(chǎn)情形不適用**12.5.1生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求向受托方完整轉(zhuǎn)移。查閱技術(shù)移交清單、工藝培訓(xùn)、試生產(chǎn)對(duì)接資料本次審核范圍不涉及委托生產(chǎn)情形不適用***12.5.2受托方試生產(chǎn)及全流程驗(yàn)證確認(rèn)。查閱試生產(chǎn)方案、記錄、驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告本次審核范圍不涉及委托生產(chǎn)情形不適用**12.6.1生產(chǎn)相關(guān)變更雙向通知、聯(lián)合評(píng)估。查閱變更通知、聯(lián)合評(píng)估報(bào)告、生產(chǎn)調(diào)整記錄本次審核范圍不涉及委托生產(chǎn)情形不適用***12.7.2受托方按規(guī)程完成生產(chǎn)放行。查閱受托方生產(chǎn)放行SOP、放行單據(jù)、審批記錄本次審核范圍不涉及委托生產(chǎn)情形不適用**12.8.1受托方及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)偏差、異常并留存記錄。查閱異常上報(bào)單、偏差處理報(bào)告、閉環(huán)記錄本次審核范圍不涉及委托生產(chǎn)情形不適用*12.9.1外協(xié)加工建立管控程序，管控生產(chǎn)加工過程。查閱外協(xié)加工控制程序、過程監(jiān)督記錄查有《外協(xié)加工控制程序》編號(hào)：XXX-QP-POD-41符合**12.10.1對(duì)外協(xié)加工方生產(chǎn)、質(zhì)量能力評(píng)估。調(diào)取供方準(zhǔn)入、定期復(fù)評(píng)資料查有《外協(xié)加工方能力評(píng)估表》、《外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議》有《供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)表》符合**12.10.2外協(xié)質(zhì)量協(xié)議明確工藝、驗(yàn)收、變更等生產(chǎn)要求。查閱外協(xié)質(zhì)量協(xié)議，核對(duì)生產(chǎn)相關(guān)約定內(nèi)容詳見《外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議》第三、四、五章節(jié)，涵蓋了工藝、驗(yàn)收、變更等要求符合**13.2.1按確認(rèn)的條件、工具轉(zhuǎn)運(yùn)車間成品，落實(shí)防護(hù)。現(xiàn)場(chǎng)檢查成品轉(zhuǎn)運(yùn)工具、防護(hù)方式，查閱運(yùn)輸條件確認(rèn)文件詳見《產(chǎn)