內審檢查表（生產部）

PAGE1內審檢查表編號：受審核部門生產部編制日期年月日審核依據GB/T42061-2022idtISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、《醫療器械生產質量管理規范》（2025年第107號）及公司質量管理體系文件審核員說明風險標識說明：***關鍵項目、**主要項目、*一般項目；審核結果：符合/輕微不符合/嚴重不符合/不適用標準條款GMP條款審核內容審核方法審核記錄審核結論4.2.5記錄控制5.5.1職責和權限6.3基礎設施6.4工作環境和污染控制6.4.1工作環境7.5.1生產和服務提供的控制7.5.6生產和服務過程的確認7.5.8標識7.5.9可追溯性7.5.11產品防護*4.1.1廠房選址、布局、維護避免污染、交叉污染、混淆、差錯，便于清潔操作。現場巡查生產車間布局、區域劃分；檢查清潔狀態、防混淆/防交叉污染措施現場巡查生產車間，有清晰的布局、區域劃分檢查生產環境，地面整潔，符合醫療器械產品質量需要及產品技術標準的要求有設備標識、狀態標識、物料標識等防混淆/防交叉污染措施符合**4.2.1按產品特性、工藝、潔凈級別規劃廠房設施。對照工藝文件、潔凈等級要求，現場核查車間布局、區域劃分現場檢查有十萬級潔凈車間和普通生產車間符合*4.2.2生產環境溫濕度、照明、通風等符合要求。現場查看溫濕度、通風、照明設施；查閱環境監控原始記錄經查現場有溫濕度計，并且有記錄，生產區域配有空調、風扇、照明抽查生產車間環境監控記錄，符合規定的要求符合*4.3.1廠房設施防蟲害、按產品特性做防護。現場檢查滅蟲設施、防塵/防靜電等防護設施運行狀態現場查看生產車間有配置滅蚊燈、老鼠籠、紗窗、檔鼠板，可有效防止昆蟲或其他動物進入有風淋裝置、除靜電裝置、靜電衣、靜電手環、貨架接地線等防護設施，且運行狀態良好符合*4.3.2設施維修不影響產品質量。查閱設施維修工單、作業管控記錄，現場核查維修區域防護措施現場檢查有維修區，與生產線有足夠的安全距離符合*4.4.1生產區空間與產品、生產規模相匹配。現場丈量、核查生產線排布，確認空間滿足生產需求生產車間有產品專用生產線，能夠滿足生產需求符合**4.4.2多生產線區域采取措施防混淆、差錯。現場查看分區標識、物理隔離、物料分區等防混淆措施生產車間有多條專用生產線，有產品標識符合*4.5.1倉儲區物料分區存放，生產領用物料管控。查看車間暫存區物料分區、標識；核對物料出入庫、領用記錄車間有原材料、中間品、包裝材料存放區域，車間有進行溫濕度監控抽查3個生產批次，有物料出入庫、領用記錄符合***4.7.1按要求配置空調凈化、工藝用水、用氣、防靜電等設施。現場核查凈化系統、工藝水/氣、防靜電設施配置與布局無源生產車間按要求配置空調凈化、工藝用水、用氣、防靜電等設施，有生產車間的檢測報告符合**4.7.2公用設施確認、日常監測與維護。查閱設施確認文件、日常監測數據、維護保養記錄查有潔凈車間日常監測與維護記錄符合*4.8.1潔凈區之間靜壓差符合標準要求。現場查看壓差表數值；查閱壓差日常監測記錄查有壓差校準報告和監測記錄檢查壓差表數值，在規定范圍之內符合**4.8.2產塵、毒害物區域保持負壓，廢氣凈化排放。現場檢查負壓狀態、廢氣凈化設備，查閱運行記錄不涉及產塵、毒害物生產及廢棄排放不適用*4.10.1生產區嚴控無關人員進入。現場檢查門禁、準入登記；查閱人員進出登記記錄生產區域常閉，進入需登記查有人員進出防靜電消除登記記錄符合***5.1.1配備匹配的生產設備、工裝夾具，保證有效運行。核對設備臺賬與生產需求匹配度；現場檢查設備運行工況查看生產設備，工藝裝備，符合生產需求設備運行狀態良好，無異常故障符合*5.1.2設備選型、安裝、維護便于操作、清潔。現場檢查設備結構、清潔可達性、日常清潔執行情況生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護符合預定用途，清潔便利符合*5.2.1建立生產設備完整檔案。逐臺抽查設備檔案，核對采購、安裝、確認等資料查有生產設備臺賬，有使用、點檢、維護保養記錄符合*5.3.1設備制定SOP，使用、維保、維修有記錄、可追溯。抽查設備標準操作規程；查閱運行、保養、維修原始記錄現場查看，有建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備使用、點檢、保養、維護記錄抽查軟件燒錄用的工程電腦運行、保養、維修等原始記錄，記錄真實完整可追溯符合*5.4.1設備標識完整，異常狀態隔離標識。現場檢查設備名稱、編號標識；查看故障設備隔離、狀態標識現場查看設備名稱、編號標識清晰可辨狀態標識符合要求符合*5.5.1生產設備定期校準/檢定，量程覆蓋使用范圍。查閱校準計劃、證書、記錄，核對量程與實際使用匹配性查有生產設備校準計劃、校準證書等記錄，抽查溫濕度計量程與實際使用相匹配符合*5.5.3留存設備校準、檢定記錄。抽查計量、生產設備校準記錄，確認留存完整設備校準、鑒定記錄留存在質管部，覆蓋公司所有產品生產質檢所需的設備符合**5.6.1設備改造、重大維修后執行再確認。查閱設備改造、維修記錄及對應的再確認方案、報告本次審核范圍內無設備改造、重大維修記錄符合**6.1.1體系文件包含生產相關工藝、作業指導書等。查閱生產工藝規程、作業指導書、各類生產記錄模板查本次內審產品，有《生產工藝流程圖》和《生產工序流程圖》，有《裝配作業指導書》、《老化作業指導書》、《生產記錄表》、《老化記錄表》等記錄模板符合**6.1.3技術文件包含生產工藝、作業指導書等。現場抽查崗位使用文件，核對是否為受控有效版本現場檢查崗位使用文件，作業指導書均為受控有效版本符合*6.2.1生產類文件起草、修訂、發放、作廢按文件控制執行。查閱文件發放、修訂記錄；檢查現場作廢文件回收情況查有工程化文檔發放、修訂記錄作廢文件由文控回收，登記，留存一份，多余作廢文件銷毀，有銷毀記錄符合***6.4.1生產記錄真實、完整、可追溯，管控規范。抽查在產、已完結批次生產記錄；檢查記錄修改規范度抽查3個生產批次，批記錄真實、完整、可追溯記錄涂改、修改符合《記錄控制程序》編號：XXX-QP-DCC-02的要求符合*6.4.2生產記錄更改規范，保存期限符合要求。抽查有更改的生產記錄，核對更改手續、記錄歸檔與保存時長《記錄控制程序》編號：XXX-QP-DCC-02中5.3規定更改的程序，5.9規定了記錄歸檔與保存時長符合***7.6.1設計轉生產環節驗證，關鍵工序、特殊過程識別與確認。查閱設計轉換方案、關鍵/特殊工序清單、驗證確認報告查有設計轉換階段及工程化文檔，有試生產記錄，有關鍵工序和特殊過程的驗證和確認，生產記錄表記錄了關鍵工序和特殊過程符合***7.10.1設計變更評估、驗證、批準后再落地生產。查閱設計變更通知、生產端評估記錄、驗證報告及執行記錄查有工程變更通知，生產部門參與變更評審、驗證和執行查有變更文件受控下方記錄符合**7.12.3委托設計開發成果落地生產受控。查閱技術移交文件、生產落地驗證記錄、現場執行情況本次審核范圍內不涉及委托設計開發情形不適用***8.7.1原材料驗收合格后方可入庫、投入生產。抽查物料驗收報告；核對車間領用單據與合格狀態查有物料驗收記錄物料驗收后入庫，批生產領料單記錄與來料驗收記錄匹配符合*8.9.1原材料發放、使用執行先進先出。現場查看物料堆放、領用臺賬，核對批次流轉順序查看《領料單》和《生產記錄表》，原材料發使用執行先進先出原則符合**8.10.2供應商原料變更后，生產端落實評估與管控。查閱原料變更通知、生產部門評估記錄、工藝調整記錄本次審核范圍不涉及供應商原來變更行為，《供應商審核管理制度》編號：XXX-MS-POD-001中規定了供應商變更材料，生產部參與評估與管控符合**9.1.1基于風險確定生產設施、工藝驗證確認范圍。查閱風險評估報告、生產驗證/確認清單查看《風險管理評估》文檔，有對生產設施、工藝相關的風險進行評估、驗證與確認符合***9.2.1廠房、設備、生產工藝經確認/驗證后使用。查閱設備、廠房、工藝驗證/確認報告，核對有效性抽查焊接特殊過程涉及的廠房設施、生產設備均符合要求，焊接工藝驗證經確認后轉入生產，生產過程按照經確認的參數執行并記錄符合**9.4.1工藝驗證可穩定產出合格產品。查閱工藝驗證方案、報告，結合歷史生產記錄綜合核查查有關鍵工序、特殊過程、老化作業等工藝的驗證方案、報告，批生產記錄有相關的作業記錄，詳見《生產記錄表》、《老化記錄表》符合***9.4.2特殊過程確認、關鍵工序驗證落實。查閱工序清單；核對驗證/確認文件、現場參數監控記錄檢查《生產記錄表》工序和《程序燒寫記錄表》，涵蓋關鍵工序和特殊過程記錄的數據符合工藝驗證文件符合**9.5.1生產清潔方法驗證，防污染、交叉污染。查閱清潔驗證報告，現場抽查清潔效果、清潔記錄本次審核范圍不涉及清潔驗證不適用***9.6.1工藝、設備、原料等變更后重新驗證/確認。查閱變更文件、對應的再驗證/確認方案及報告查有工程變更記錄及受影響的文件，《技術要求》《產品使用說明書》現行有效文件提交變更注冊并獲批符合**9.7.1定期對生產工藝、設備開展再驗證/再確認。查閱再驗證計劃、歷次再驗證報告、執行記錄《特殊和關鍵過程確認控制程序》編號：XXX-QP-PCD-32中對此做了規定符合***10.1.1建立生產過程控制程序，全流程按要求組織生產。查閱生產過程控制程序；現場全流程巡查、抽查生產記錄查有《生產和服務控制程序》編號：XXX-QP-PCD-13抽查3個生產批次，記錄真實、完整、可追溯符合**10.2.1原材料、中間產品管控，清潔要求及效果驗證。現場檢查物料/中間產品存放、流轉，查閱清潔記錄與驗證報告本次內審范圍不涉及中間產品不適用*10.3.1生產環境按工藝要求監測、控制并留存記錄。查閱環境溫濕度、潔凈度等監測記錄，現場核對參數對生產線、檢測室、合格成品區、庫房、配件倉庫均進行了溫濕度監控，確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接收到影響符合***10.4.1每批產品具備生產記錄，滿足追溯要求。抽查不同批次生產記錄，逐項核對記錄要素、追溯鏈條抽查3個生產批次，記錄真實、完整、可追溯符合*10.4.2生產記錄要素齊全，包含物料、設備、人員、參數等。逐欄檢查生產記錄填寫內容，確認無缺項、漏項抽查3個生產批次，批生產記錄包含了物料、設備、人員，參數等要素符合**10.5.1執行物料平衡核算，出現偏差調查處置。抽查批次物料平衡計算單；查閱物料偏差調查、處置記錄抽查3個生產批次的《生產記錄表》，關鍵物料均有記錄且物料平衡，未出現偏差符合*10.6.1產品、中間產品標識管控，防混淆、不合格品流入下工序。現場檢查各工序物料、半成品標識、隔離措施車間有原材料、中間品、包裝材料存放區域，標識符合要求，用不同顏色劃分不同區域進行隔離符合***10.7.1產品標簽、說明書管控符合法規要求。查閱標簽領用、使用、報廢記錄，現場檢查使用狀態查看有《產品標識和狀態標識、可追溯性控制程序》編號：XXX-QP-QMD-15抽查產品標簽、說明書領用、使用記錄，本次內審范圍無報廢記錄，抽查其他產品有標簽報廢記錄符合*10.8.1落實產品防護措施（防塵、靜電、腐蝕、搬運等）。現場檢查產品包裝、轉運工具、防護設施使用情況詳見《產品防護控制程序》編號：XXX-QP-PCD-16對此做了規定現場檢查產品包裝、轉運工具、防護設施使用情況均符合要求符合*10.9.1建立清場管理制度，防止物料、文件混用污染。查閱清場管理制度，現場檢查清場狀態、環境查有《清場管理制度》編號：XXX-MS-PCD-071抽查3個生產批次，有清場記錄現場檢查清場狀態、環境符合要求符合*10.9.2生產前確認清場狀態，清場記錄納入批記錄。抽查批生產記錄中的清場確認記錄，現場核查確認流程詳見《清場管理制度》編號：XXX-MS-PCD-071中4.5對此做了規定，但文件處于修訂狀態，未正式實施符合**10.10.1建立偏差處理程序，生產全過程偏差識別、記錄、處置。查閱偏差報告、調查分析、糾正預防措施及跟蹤記錄查有《偏差處理程序》編號：XXX-QP-QMD-38，該文件處于制定狀態，未正式實施，無偏差相關記錄符合**10.11.1不合格品標識、隔離、評審、處置管控。現場檢查不合格品隔離區、標識；查閱不合格品處置記錄詳見《不合格品控制程序》編號：XXX-QP-QMD-24第4章節對此做了規定現場檢查不合格品有專門的存放區域有“不合格品”標識，查有《不合格品評審單》符合**10.11.2不合格品返工、降級符合法規要求。查閱返工/降級審批、生產、檢驗全流程記錄查有不合格品評審單（出廠編號：00010），有返工作業指導書、返工記錄表和重新檢驗記錄符合**10.12.1返工作業有規程，開展風險評估與重新驗證。查閱返工作業指導書、風險評估報告、返工后驗證記錄查有不合格品評審單（出廠編號：00010），有返工作業指導書、返工記錄表和重新檢驗記錄，未開展風險評估，本次返工屬于員工偶發粗心作業所致符合*10.13.1建立產品追溯程序，落實物料、唯一標識管理。查閱追溯程序，核對物料批號、UDI賦碼及流轉記錄查有《產品標識和狀態標識、可追溯性控制程序》物料批號、流轉記錄均符合要求，未執行UDI賦碼工作，但程序對UDI相關工作做了規定符合**10.14.1按要求完成醫療器械唯一標識賦碼、數據維護。現場檢查賦碼操作，查閱賦碼記錄、數據上傳臺賬本次內審范圍產品無賦碼操作，查醫療器械唯一標識管理信息系統有對產品進行賦碼符合**10.15.1共用車間/生產線/設備，落實防混淆、交叉污染措施。現場檢查分區、隔離、專用工具等防控措施，查閱管理制度查有《共線生產管理制度》編號：XXX-MS-PCD-092現場檢查分區、標識清晰，專用工具專人管理，查有燒錄器的使用記錄符合**10.16.1連續生產設定最大批次/時長，驗證影響。查閱連續生產管控文件、極限設定依據、驗證報告本次審核范圍不涉及連續生產情形不適用*10.16.2連續生產達標后執行清潔、維護。查閱階段性清潔、設備保養記錄，現場核查執行情況本次審核范圍不涉及連續生產情形不適用**10.17.1停產后復產，開展環境、設備、系統評估及驗證。查閱復產評估報告、驗證方案/報告、復產審批記錄本次審核范圍不涉及停產后復產情形不適用***11.10.1產品放行前，生產流程、記錄、特殊問題全部處理完畢。查閱放行審核資料，核對生產流程、記錄、異常問題處置完成情況查有《放行工作程序》編號：XXX-QP-DGM-40抽查5份《產品放行單》，符合放行審核要求符合***11.10.3委托生產中受托方完成生產放行，生產記錄合規。查閱受托方生產放行文件、批記錄、異常處置記錄本次審核范圍不涉及委托生產情形不適用***12.1.1委托生產雙方體系覆蓋對應生產活動。查閱委托生產管理制度、生產對接流程文件本次審核范圍不涉及委托生產情形不適用**12.1.2委托雙方溝通機制保障生產銜接。查閱溝通臺賬、生產對接會議記錄、問題反饋記錄本次審核范圍不涉及委托生產情形不適用***12.2.1委托生產質量協議明確生產相關權責。查閱雙方質量協議，核對生產環節權責、標準約定本次審核范圍不涉及委托生產情形不適用**12.3.1委托生產期間對受托方生產能力定期審核。調取現場審核資料、整改跟蹤記錄本次審核范圍不涉及委托生產情形不適用**12.4.1委托方配備人員管控委托生產活動。查閱現場巡查、過程監控、異常反饋記錄本次審核范圍不涉及委托生產情形不適用**12.5.1生產工藝、技術要求向受托方完整轉移。查閱技術移交清單、工藝培訓、試生產對接資料本次審核范圍不涉及委托生產情形不適用***12.5.2受托方試生產及全流程驗證確認。查閱試生產方案、記錄、驗證/確認報告本次審核范圍不涉及委托生產情形不適用**12.6.1生產相關變更雙向通知、聯合評估。查閱變更通知、聯合評估報告、生產調整記錄本次審核范圍不涉及委托生產情形不適用***12.7.2受托方按規程完成生產放行。查閱受托方生產放行SOP、放行單據、審批記錄本次審核范圍不涉及委托生產情形不適用**12.8.1受托方及時上報生產偏差、異常并留存記錄。查閱異常上報單、偏差處理報告、閉環記錄本次審核范圍不涉及委托生產情形不適用*12.9.1外協加工建立管控程序，管控生產加工過程。查閱外協加工控制程序、過程監督記錄查有《外協加