《動物藥學》-對乙酰氨基酚片的含量測定典型工作任務

對乙酰氨基酚片的含量測定一、任務基本信息項目核心內容任務名稱江蘇貝佳制藥有限公司對乙酰氨基酚片的含量測定合作雙方校方：江蘇農牧科技職業學院生物醫藥學院企業：江蘇貝佳制藥有限公司質量檢測中心適用專業/崗位專業：藥品質量與安全、食品藥品監督管理崗位：藥品檢測、藥品質量管理參與人員校方：王瑩、朱磊、賈紀萍企業：質量檢測中心導師2人任務目標知識目標：掌握紫外可見分光光度法測定對乙酰氨基酚片的含量；掌握紫外可見分光光度計的使用；掌握片劑含量的計算方法。技能目標：能依據《中國藥典》獨立完成對乙酰氨基酚片的含量測定；能熟練操作紫外可見分光光度計等；能準確計算片劑的含量。素質目標：培養學生規范操作的意識，養成依標檢測的職業素養，樹立正確的藥品質量觀。二、任務方案【任務說明】對乙酰氨基酚片為白色片、薄膜衣或明膠包衣片，除去包衣后顯白色，臨床主要用于緩解輕中度疼痛及各類原因引起的發熱?！吨袊幍洹罚?025年版）采用紫外可見分光光度法測定含量，規定“本品含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應為標示量的95.0%-105.0%”?！緝x器與試劑】紫外可見分光光度計、研缽、容量瓶、漏斗、0.4%氫氧化鈉溶液、對乙酰氨基酚片樣品【任務流程】序號操作步驟具體操作內容1物料與文件準備領取物料：樣品（注明名稱、批號、規格、數量）、氫氧化鈉（AR）核對文件：檢驗操作規程（SOP編號：XXX）、檢驗記錄表格、樣品流轉單，確保文件版本現行有效。2樣品稱量精密稱取20片對乙酰氨基酚片，研細，計算出平均片重。3供試品溶液配制精密稱取研細樣品適量（約相當于對乙酰氨基酚40mg），置于250ml容量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液50mL與水50mL，振搖15分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液5mL，置于100mL容量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液10mL，加水至刻度，搖勻。4含量測定照紫外可見分光光度法，在257nm的波長處測定吸光度，按對乙酰氨基酚（C8H9NO2）的吸收系數715計算標識量的百分含量。5結果判定將計算結果與標準規定的“本品含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應為標示量的95.0%-105.0%”比較，若在此范圍內，則判定符合規定，否則，判定不符合規定。6文件與物料歸檔物料歸檔：剩余供試品按規定退回樣品庫，氫氧化鈉放回試劑庫，記錄領用與剩余量。歸檔相關文件：檢驗記錄按批號分類存放。【數據記錄與報告】室溫（℃）：濕度（%）：年月日樣品名稱：批號：規格：檢查項目檢驗依據《中國藥典》（2025版）紫外可見分光光度計型號及檢測波長儀器編號電子分析天平型號儀器編號20片總重/g平均片重/g測定次數12稱取研細樣品質量/g測得的吸光度A標示量百分含量/%平均值/%計算公式標準規定本品含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應為標示量的95.0%-105.0%結果判定□符合規定□不符合規定檢驗者：校對者：審核者：【考核評價】考核項目考核要點評分標準分值得分職業態度具備藥品檢驗員的職業技能素養（1）具備依標檢測的職業素養（2）具備團隊協作和合理評價的能力10物料與文件準備物料準備樣品、對照品領取與核對有誤5文件準備SOP、檢驗記錄表格、樣品流轉單核對有誤5操作規范樣品稱量（1）電子分析天平使用是否規范（2）片劑稱量是否規范（3）研磨是否充分每錯一項扣5分，扣完為止。15供試品溶液配制（1）稱樣量是否符合規定（2）氫氧化鈉溶液配制是否規范（3）容量瓶使用是否規范（4）移液操作是否規范每錯一項扣5分，扣完為止。20含量測定（1）比色皿使用是否規范（2）檢測波長設置是否正確（3）紫外可見分光光度計使用是否規范每錯一項扣5分，扣完為止。15數據記錄數據記錄錯誤或缺失每錯一個扣1分，扣完為止5清場未清場5結果判定實測結果結果計算錯誤，扣5分5結論結果判定錯誤，扣5分5物料與文件歸檔物料歸檔樣品、試劑等未按照要求歸檔5文件歸檔檢驗記錄等文件未按批號分類存放5【注意事項】1.所有操作需嚴格遵循SOP，佩戴實驗服、手套、防護鏡，避免試劑接觸皮膚。2.溶劑為0.4%氫氧化鈉溶液，加溶劑后振搖30分鐘，必要時溫水短時助溶，確保對乙酰氨基酚完全溶解。3.以同批次空白0.4%氫氧化鈉稀釋液做空白，在測定波長257nm處調零、校正基線。4.儀器預熱30min以上，波長精準設為257nm；環境溫度波動大會影響吸光度，恒溫環境測定。5.檢驗過程中若出現儀器故障、試劑變質等問題，立即停止操作，上報班組長并記錄。三、任務評分本任務考核采用校企雙導師聯合評分機制，雙方依據不同考核重點分工評分，具體如下：企業導師：聚焦學生實操能力，重點評估實驗過程中的操作規范性、數據準確性及問題解決能力，評分占比60%。校內導師：聚焦學生理論與成果梳理能力，重點評估實驗報告完整性及理論掌握程度，評分占比40%。四、任務保障1.技術與資源保障：企業提供符合行業標準的對乙酰氨基酚片樣品、檢測儀器與試劑；校方提供實驗理論指導，協助解決技術難題。2.