藥事管理與法規(guī)考卷及答案展示

藥事管理與法規(guī)考卷及答案展示考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（每題1分，共20分。下列每題選項中，只有一項是最符合題意的，請將正確選項的代表字母填寫在題干后的括號內(nèi)）1.根據(jù)我國《藥品管理法》，藥品是指（）。A.指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.指具有生理活性，可以調(diào)節(jié)機體功能，但無明確適應癥的物質(zhì)C.主要用于美容保健，改善身體狀態(tài)的物質(zhì)D.指化學合成或者來源于天然藥物寶庫，具有治療作用的物質(zhì)2.在我國，制定和實施藥品管理法的是（）。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國務院及國務院藥品監(jiān)督管理部門D.地方各級藥品監(jiān)督管理部門3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定實施藥品分類管理，具體辦法由（）制定。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國務院衛(wèi)生健康主管部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門共同4.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準藥品上市許可，應當遵循（）的原則。A.公平、公正、公開B.實事求是、客觀公正C.科學、合理、審慎D.高效、便捷、經(jīng)濟5.新藥是指（）。A.未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品C.國內(nèi)外均未上市的藥品D.國內(nèi)外已上市，但改變劑型且不屬于仿制藥的藥品6.藥品批準文號的格式為（）。A.國藥準字+字母+數(shù)字B.藥準字+字母+數(shù)字C.X藥準字+字母+數(shù)字D.H藥準字+字母+數(shù)字7.藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)活動，必須具備法定的生產(chǎn)條件、具備與藥品生產(chǎn)相適應的專業(yè)人員，依法取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準文號D.GMP認證證書8.實施藥品生產(chǎn)許可制度，是為了（）。A.規(guī)范藥品生產(chǎn)行為B.提高藥品質(zhì)量C.降低藥品價格D.促進藥品研發(fā)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品生產(chǎn)全過程控制制度，確保藥品生產(chǎn)符合（）要求。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品注冊管理辦法》D.《藥品廣告審查發(fā)布標準》10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具有（）年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，其中應當包括（）年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。A.3，1B.5，3C.3，3D.5，111.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格的，憑（）出廠。A.檢驗報告B.生產(chǎn)批號C.出廠檢驗合格證D.藥品批準文號12.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備與所經(jīng)營藥品相適應的（）。A.經(jīng)營場所、設施設備B.專業(yè)技術人員C.質(zhì)量管理體系D.以上都是13.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品經(jīng)營活動B.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營活動C.醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購活動D.藥品的互聯(lián)網(wǎng)銷售活動14.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的（）。A.倉儲設施B.運輸設備C.質(zhì)量管理體系D.銷售人員15.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并實施（）制度。A.藥品采購B.藥品驗收C.藥品銷售D.藥品追溯16.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品時，必須向患者提供（）。A.處方B.藥品說明書C.患者用藥指導D.以上都是17.醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過（）。A.審核后方可調(diào)配B.復核后方可調(diào)配C.簽名后方可調(diào)配D.以上都是18.處方由（）簽名或者加蓋專用簽章。A.醫(yī)師B.藥師C.患者或其家屬D.醫(yī)院管理人員19.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品，實行（）制度。A.專庫儲存B.專柜加鎖C.專人保管D.以上都是20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對已售出藥品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，應當（）。A.立即通知藥品監(jiān)督管理部門B.立即通知患者C.采取有效的召回措施D.以上都是二、判斷題（每題1分，共10分。請將你認為正確的題號后面打“√”，錯誤的題號后面打“×”）1.藥品管理法是為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護公眾健康而制定的。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得藥品批準文號的藥品。（）3.國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施藥品審批。（）4.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床需要自行配制、使用藥品。（）5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學的知識介紹藥品。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，必須按照國家有關規(guī)定進行記錄。（）7.藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不當，有權(quán)拒絕調(diào)配。（）8.處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品進行虛假宣傳。（）10.藥品不良反應監(jiān)測報告制度是藥品上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。（）三、填空題（每空1分，共20分。請將正確答案填寫在橫線上）1.藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行藥品質(zhì)量______。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須制定和實施藥品______管理制度。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，必須按照國家有關規(guī)定進行______。4.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品時，必須向患者提供______。5.處方由醫(yī)師開具，經(jīng)______審核后方可調(diào)配。6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品，實行______、專柜加鎖、專人保管制度。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對已售出藥品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知藥品監(jiān)督管理部門和______。8.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學的知識介紹藥品，不得含有______。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品不良反應______制度。10.藥品批準文號的格式為______+字母+數(shù)字。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)活動，必須具備法定的生產(chǎn)條件、具備與藥品生產(chǎn)相適應的專業(yè)人員，依法取得______。12.實施藥品生產(chǎn)許可制度，是為了______。13.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的______。14.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并實施______制度。15.藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不當，有權(quán)______。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品進行______宣傳。17.藥品不良反應監(jiān)測報告制度是藥品上市后______的重要環(huán)節(jié)。18.藥品批準文號的有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者經(jīng)營的，應當在有效期屆滿前______申請再注冊。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須制定和實施藥品______制度。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行______，檢驗合格的，憑檢驗報告出廠。四、名詞解釋（每題2分，共10分。請將下列名詞的含義解釋清楚）1.藥品2.新藥3.藥品生產(chǎn)許可證4.藥品經(jīng)營許可證5.藥品批準文號五、簡答題（每題5分，共20分。請將答案寫在答題紙上）1.簡述我國藥品管理法規(guī)定的藥品管理基本原則。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)活動必須具備的條件。3.簡述醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員調(diào)配處方的程序。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)召回藥品的程序和注意事項。六、案例分析題（每題10分，共20分。請將答案寫在答題紙上）1.某醫(yī)療機構(gòu)藥房藥師在調(diào)配處方時，發(fā)現(xiàn)患者處方中藥品劑量遠超常規(guī)劑量，且未注明特殊使用說明。藥師應當如何處理？2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的一批藥品存在嚴重的質(zhì)量問題，可能危害公眾健康。該公司應當采取哪些措施？試卷答案一、選擇題1.A2.C3.A4.C5.A6.A7.A8.B9.A10.B11.A12.D13.B14.D15.B16.D17.B18.A19.D20.D二、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.√9.×10.√三、填空題1.標準化2.質(zhì)量保障3.記錄4.處方5.藥師6.專庫儲存7.患者8.誤導性9.監(jiān)測10.國藥準字11.藥品生產(chǎn)許可證12.提高藥品質(zhì)量13.質(zhì)量管理體系14.驗收15.拒絕調(diào)配16.虛假17.監(jiān)督18.6個月19.安全20.質(zhì)量檢驗四、名詞解釋1.藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。2.新藥：指未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。3.藥品生產(chǎn)許可證：藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)活動，必須具備法定的生產(chǎn)條件、具備與藥品生產(chǎn)相適應的專業(yè)人員，依法取得的許可證明文件。4.藥品經(jīng)營許可證：藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動，必須依法取得的許可證明文件。5.藥品批準文號：藥品批準文號是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準藥品上市許可時賦予藥品的標識，格式為“國藥準字+字母+數(shù)字”。五、簡答題1.我國藥品管理法規(guī)定的藥品管理基本原則：保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟；維護公眾健康；保護藥品知識產(chǎn)權(quán)；促進藥品創(chuàng)新；規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通和使用；加強藥品監(jiān)督管理。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)活動必須具備的條件：具備法定的生產(chǎn)條件，包括廠房、設施、設備等；具備與藥品生產(chǎn)相適應的專業(yè)技術人員，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、研發(fā)人員等；具備完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、流程、記錄等；符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員調(diào)配處方的程序：藥師審核處方，包括醫(yī)師簽名或?qū)Ｓ煤炚隆⒒颊咝畔ⅰ⑺幤访Q、規(guī)格、用法用量等；確認處方無誤后，進行調(diào)配，包括稱量、混合、包裝等；調(diào)配完成后，進行復核，確保藥品名稱、規(guī)格、用法用量等信息準確無誤；將藥品交給患者，并進行用藥指導。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)召回藥品的程序和注意事項：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品存在安全隱患，應當立即通知藥品監(jiān)督管理部門和患者；制定召回計劃，明確召回范圍、方式、時限等；實施召回，將存在安全隱患的藥品從市場召回；對召回的藥品進行銷毀或采取其他措施；向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況。六、案例分析題1.某醫(yī)療機構(gòu)藥房藥師在調(diào)配處方時，發(fā)現(xiàn)患者處方中藥品劑量遠超常規(guī)劑量，且未注明特殊使用說明。藥師應當：首先，確認處方劑量是否正確，與醫(yī)師溝通核實；如果確認劑量錯誤，且醫(yī)師未注明特殊使用說明，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并向醫(yī)師提出質(zhì)疑，要求醫(yī)師注明原因或重新開具處方；如果醫(yī)師解釋合理，且劑量在特殊情況下確有必要，藥師應在記錄中注明