YDT 6393-2025 面向互聯網的醫療人工智能輔助決策 基于可穿戴設備心電圖的智能輔助決策產品性能指標和測試方法標準立項發展報告

面向互聯網的醫療人工智能輔助決策基于可穿戴設備心電圖的智能輔助決策產品性能指標和測試方法標準立項發展報告StandardizationDevelopmentReport:IntelligentAuxiliaryDecision-MakingProductsBasedonWearableDeviceElectrocardiogramforInternet-OrientedMedicalArtificialIntelligence—PerformanceIndicatorsandTestMethods摘要關鍵詞：醫療人工智能；可穿戴設備；心電圖；智能輔助決策；性能指標；測試方法；行業標準；郵電通信Keywords:MedicalArtificialIntelligence;WearableDevices;Electrocardiogram;IntelligentAuxiliaryDecision-Making;PerformanceIndicators;TestMethods;IndustryStandard;Telecommunications一、引言1.1研究背景心血管疾病是全球范圍內致死率和致殘率最高的疾病類型之一。根據《中國心血管健康與疾病報告2023》顯示，我國心血管疾病患病人數已達3.3億，且呈持續上升趨勢。心電圖作為心血管疾病診斷最基礎、最常用的檢查手段，在心律失常檢測、心肌缺血評估、心臟結構異常篩查等方面具有不可替代的臨床價值。然而，傳統心電圖檢查依賴于醫療機構和專業醫生，難以滿足大規模篩查和日常持續監測的需求。近年來，隨著柔性電子技術、低功耗藍牙通信技術、邊緣計算和深度學習算法的快速發展，基于可穿戴設備的心電圖采集與智能分析技術取得了突破性進展。各類智能手環、智能手表、心電貼片等產品已具備單導聯或多導聯心電信號采集能力，并集成了人工智能輔助決策算法，可實現對心律失常、早搏、房顫等常見心血管異常的實時檢測和預警。據IDC統計，2024年全球可穿戴設備出貨量已超過5.5億臺，其中心電監測功能正逐漸成為中高端產品的標配功能。然而，與產品市場的快速擴張形成鮮明對比的是，相關標準化工作明顯滯后。不同廠商在心電信號采樣率、濾波算法、心律失常判別標準、決策輸出格式等方面存在顯著差異，導致產品性能參差不齊、結果互認困難，給臨床應用和市場監管帶來了嚴峻挑戰。具體而言，當前存在以下突出的標準化需求：第一，性能指標體系缺失。現有產品在心電信號采集質量（如采樣率、分辨率、信噪比、抗干擾能力）、AI算法準確性（如靈敏度、特異度、陽性預測值）和決策輸出可靠性（如響應時間、置信度輸出、結果可解釋性）等方面缺乏統一的量化指標要求。第二，測試方法不統一。各企業在產品檢測驗證過程中采用的測試數據集、測試環境、評估流程各異，導致測試結果缺乏可比性，也難以被監管部門和醫療機構采信。第三，數據安全與隱私保護要求不明確。心電數據屬于敏感醫療健康數據，在互聯網傳輸、云端存儲和AI分析過程中面臨泄露和濫用的風險，需要明確的安全要求和測試規范。第四，互聯互通與互操作性不足。不同品牌設備、不同系統平臺之間的數據格式、接口協議和決策結果表達方式不一致，制約了區域級醫療信息共享和遠程會診的實施。1.2標準立項的必要性基于上述背景，制定統一的行業標準已成為產業界的共同呼聲和行業主管部門的迫切任務。YD/T6393-2025標準正是針對這一現實需求而立項和制定的。該標準的出臺有利于：構建科學完善的產品性能評價體系，引導企業提升產品質量和技術水平；建立統一的測試驗證方法，為第三方檢測機構和臨床評估提供操作規程；明確數據安全和隱私保護底線要求，保障患者合法權益；促進設備互聯互通和結果互認，支撐分級診療和遠程醫療體系建設。1.3國內外標準化現狀在國際標準化領域，國際電工委員會（IEC）發布的IEC60601-2-47規定了動態心電圖系統的基本安全和基本性能要求，國際標準化組織（ISO）發布了ISO80601-2-61關于脈搏血氧設備的標準，但尚無專門針對可穿戴心電圖AI輔助決策產品的性能指標和測試方法國際標準。美國FDA于2021年發布了《ClinicalDecisionSupportSoftware》指南框架，歐盟正在推進《歐洲健康數據空間》法規建設，但對可穿戴心電AI產品的性能評價方法仍未形成統一共識。在國內，全國醫用電器標準化技術委員會歸口的YY系列標準主要涵蓋醫用電氣設備的安全和性能要求，聚焦于專業醫療環境。中國信息通信研究院此前牽頭制定了部分可穿戴設備通用技術要求的標準，但針對醫療人工智能輔助決策這一細分方向，特別是結合互聯網場景的專項標準長期空缺。YD/T6393-2025標準的發布填補了這一空白。二、標準編制概況2.1標準基本信息YD/T6393-2025《面向互聯網的醫療人工智能輔助決策基于可穿戴設備心電圖的智能輔助決策產品性能指標和測試方法》是由工業和信息化部批準發布的郵電通信行業標準。該標準于2025年4月10日正式發布，自2025年8月1日起實施。標準采用中國標準分類號（CCS）中的“電信業務、應用”類別，表明其定位于互聯網通信與醫療服務交叉融合領域。標準為全文推薦性行業標準，所規定的內容既包括為滿足醫療應用需求應達到的產品性能要求（涉及安全、衛生、環境保護等各方面），也包含為實現上述性能要求對應的測試驗證方法。2.2編制原則本標準的編制遵循以下基本原則：（1）科學性原則。標準中各項性能指標的確定充分參考了臨床醫學、生物醫學工程、人工智能和信息通信等多學科領域的研究成果，指標閾值設定基于大規模臨床驗證數據和統計學分析。（2）協調性原則。標準的編制充分考慮了與現有國家標準、行業標準的協調一致，在術語定義、分類方法、技術要求等方面盡量引用已有標準的內容，避免交叉重復和沖突矛盾。（3）可操作性原則。標準規定的測試方法力求簡便、經濟、可重復，既適用于專業檢測機構的標準符合性測試，也適用于企業在研發生產過程中的內部質量控制。（4）前瞻性原則。標準在考慮當前技術發展水平的基礎上，為未來技術進步和產品迭代預留了空間，采用性能描述而非具體技術路線限制的方式，避免阻礙技術創新。2.3編制過程本標準的編制工作歷時約18個月，主要經歷了以下階段：立項階段（2023年7月—2023年10月）：中國信息通信研究院聯合相關醫療機構、高校和龍頭企業開展前期調研，系統梳理了國內外相關標準和產業現狀，完成立項建議書和標準草案框架的編制。起草階段（2023年11月—2024年6月）：成立標準起草組，成員涵蓋信息通信、臨床醫學、生物醫學工程、人工智能算法等領域的專家。起草組召開多輪研討會，對標準的范圍界定、指標體系、測試方法等核心內容進行了充分論證。征求意見階段（2024年7月—2024年10月）：標準草案在全國范圍廣泛征求意見，共收到來自醫療機構、檢測機構、設備制造商、互聯網企業、科研院所等各類單位的反饋意見兩百余條，起草組對所有意見進行了逐條處理。送審和報批階段（2024年11月—2025年3月）：根據征求意見處理結果完善標準文本，經標委會全體委員審查通過后，形成報批稿，報送工業和信息化部審批。三、標準主要內容3.1范圍本標準規定了面向互聯網應用的、基于可穿戴設備心電圖的醫療人工智能輔助決策產品（以下簡稱“產品”）的性能指標體系、測試環境和測試方法。本標準適用于具有單導聯或多導聯心電圖采集功能，并通過人工智能算法提供心血管異常輔助決策信息的可穿戴設備及其配套軟件系統。適用的產品形態包括但不限于：智能手表/手環類產品、心電貼片類產品、便攜式心電記錄儀、醫療級可穿戴心電監測設備及其云端分析平臺。3.2規范性引用文件標準在編制過程中引用了多項國家推薦性標準和行業標準，主要包括但不限于：-GB/T9706.227醫用電氣設備第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求-YY9706.247醫用電氣設備第2-47部分：動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求-GB/T39725-2020信息安全技術健康醫療數據安全指南-YD/T3770-2020可穿戴設備數據安全和個人信息保護要求3.3術語和定義標準對以下核心術語進行了明確定義：（1）可穿戴設備（WearableDevice）：可穿戴于人體表面或貼附于衣物的便攜式電子設備，具備生理信號采集、處理和傳輸功能。（2）心電圖（Electrocardiogram,ECG）：通過體表電極記錄的心臟電活動隨時間變化的圖形表示。（3）醫療人工智能輔助決策（MedicalAI-assistedDecision-Making）：利用人工智能技術對醫療數據進行分析處理，為醫務人員的臨床判斷提供決策支持信息的過程。（4）輔助決策產品（AuxiliaryDecision-MakingProduct）：集成了信號采集、數據分析、結果輸出等功能模塊，能夠基于心電圖數據提供輔助診斷信息的軟硬件集成系統。（5）靈敏度（Sensitivity）：實際陽性樣本中被正確判為陽性的比例，衡量算法識別異常信號的能力。（6）特異度（Specificity）：實際陰性樣本中被正確判為陰性的比例，衡量算法排除正常信號的能力。3.4產品分類根據產品預期應用場景和輔助決策等級的不同，標準將產品分為以下兩類：I類——篩查提示類產品：主要用于健康人群和亞健康人群的日常心電監測和異常初篩，其輔助決策輸出作為就醫參考提示，不直接用于疾病診斷。此類產品應至少支持對常見心律失常的初步篩查和提醒功能。II類——輔助診斷類產品：主要用于醫療機構或專業醫務人員的輔助診斷參考，其輔助決策輸出可為臨床診斷提供直接參考依據。此類產品應在靈敏度和特異度方面滿足更高的性能要求，并提供更為詳盡的分析報告。3.5性能指標體系標準從信號采集、算法分析、決策輸出、數據安全四個維度構建了系統的性能指標體系，各項指標要求因產品類別不同而有所差異。（一）心電信號采集性能指標心電信號采集是產品性能的基礎環節。標準對以下關鍵參數提出了明確要求：1.采樣率：I類產品不低于250Hz，II類產品不低于500Hz。適當的采樣率確保了對心電信號高頻成分的有效捕獲，其中QRS波群的精確時域定位對心律失常分析至關重要。2.模數轉換分辨率：不低于16位。較高的分辨率有助于在信號幅度較小時仍能準確分辨心電波形細節，避免量化噪聲對后續分析的影響。3.輸入動態范圍：應能適應±5mV至±10mV的輸入信號范圍，確保在個體差異較大或電極接觸狀態變化的情況下仍能有效采集。4.輸入噪聲：在標準測試條件下，折算到輸入端的噪聲水平應不超過10μVp-p（峰峰值）。低噪聲水平是保證微弱心電信號可檢測性的前提。5.共模抑制比：不低于80dB。可穿戴設備在實際使用中面臨較強的工頻干擾和肌電干擾，高共模抑制比能有效濾除共模干擾信號。6.頻帶范圍：應覆蓋0.05Hz至100Hz（或更寬），確保心電信號的主要頻率成分不因濾波而丟失或畸變。7.電極極化電壓耐受能力：應在±300mV極化電壓條件下仍能正常工作，保證長時間佩戴狀態下信號采集質量。8.運動偽影抑制能力：在規定的運動狀態下，信號質量應滿足后續分析的最低要求。（二）人工智能算法分析性能指標算法的準確性是產品的核心競爭力所在。標準規定了以下核心評價指標：1.心律失常檢出靈敏度：對標準測試數據集中標注的各類心律失常事件（如房顫、室性早搏、房性早搏、室上性心動過速、房室傳導阻滯等），I類產品的綜合檢出靈敏度不低于90%，II類產品不低于95%。2.心律失常檢出特異度：I類產品不低于85%，II類產品不低于90%。3.陽性預測值：I類產品不低于75%，II類產品不低于85%。該指標反映了算法檢出的陽性結果中真陽性所占的比例，是衡量算法精確性的重要指標。4.陰性預測值：不低于95%。考慮到心率失常事件的臨床嚴重性，陰性預測值要求較高，以降低漏檢風險。5.單條心搏分類準確率：對竇性心律、室上性早搏、室性早搏、束支傳導阻滯等心搏類型的分類準確率應不低于85%（II類產品不低于90%）。6.決策響應時間：從完成心電信號采集到輸出輔助決策結果的時間，I類產品本地分析模式不超過10秒，云端分析模式不超過30秒（在標準網絡條件下）；II類產品不超過60秒（含完整報告生成時間）。7.置信度輸出：產品應能對輸出的輔助決策結果給出置信度評估，置信度計算方法應具有明確的算法描述和驗證依據。8.算法魯棒性：在不同人群（不同年齡、性別、體型）、不同設備佩戴方式和不同信號噪聲水平下，算法性能的波動應在可接受范圍內。（三）決策輸出與交互性能指標1.結果分類與分級：產品輸出應包含明確的分類結果（如“正常”“疑似異常”“建議就醫”）和分級提示（如“低風險”“中風險”“高風險”）。2.可解釋性：產品應提供支持其決策結果的關鍵特征信息（如心率變異性指標、異常波形截圖、相關特征區間標注等），II類產品還應提供文字性解釋說明。3.報告完整性：輔助決策報告應至少包含采集時間、信號質量評價、心率統計、異常事件摘要、決策結果和免責聲明等要素。4.決策結果一致性：對同一份心電數據的多次分析，決策結果應具有良好的一致性（重復性系數不低于95%）。（四）數據安全與隱私保護性能指標1.數據傳輸加密：產品在互聯網傳輸心電數據過程中應采用符合國家密碼管理要求的加密算法（至少為AES-128或同等強度）。3.訪問控制：產品應建立完善的用戶身份認證和訪問授權機制，確保只有經授權的用戶（患者本人、授權醫生等）能夠訪問心電數據和分析結果。4.數據留存與刪除：應支持用戶主動刪除個人心電數據，刪除操作應確保數據不可恢復。3.6測試方法（一）測試環境標準規定，性能測試應在以下標準條件下進行：-環境溫度：23℃±2℃-相對濕度：45%~75%-大氣壓力：86kPa~106kPa-電磁環境：符合GB/T17626系列標準規定的實驗室電磁環境（二）測試數據集要求標準規定用于算法性能測試的心電數據集應滿足以下要求：-數據來源：應包含經臨床確診的標注心電數據，涵蓋正常和各類常見心律失常類型-樣本量：總體樣本量不少于5000條記錄，其中陽性樣本（含各類異常事件）比例不低于30%-人群覆蓋：數據應涵蓋不同年齡段（18歲以上）、不同性別的成人樣本，并保證一定的老年人群比例-設備多樣性：應包含至少三種不同品牌或型號設備采集的心電數據（三）信號采集性能測試1.采樣率和分辨率測試：使用高精度信號發生器輸出標準心電模擬信號，通過讀取設備原始輸出數據進行驗證