2026年《醫療器械經營監督管理辦法》培訓試卷及參考答案

2026年《醫療器械經營監督管理辦法》培訓試卷及參考答案單位：姓名：崗位：得分：一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.2026年修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》的立法依據不包括下列哪項（）A.《醫療器械監督管理條例》B.《中華人民共和國行政許可法》C.《中華人民共和國產品質量法》D.《醫療器械注冊與備案管理辦法》2.按照風險程度，醫療器械經營實施分類管理，下列表述正確的是（）A.經營第一類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行備案管理B.經營第一類醫療器械無需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理C.經營第一類、第二類醫療器械均無需許可和備案，經營第三類醫療器械實行許可管理D.經營第一類醫療器械實行備案管理，經營第二類、第三類醫療器械實行許可管理3.從事第三類醫療器械經營的，申請人應當向所在地（）提出經營許可申請，按照要求提交申請材料。A.縣級市場監督管理部門B.設區的市級負責藥品監督管理的部門C.省級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理局4.醫療器械經營許可證有效期為（），有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿（）前向原發證部門提出延續申請。A.3年；30日B.5年；30日C.3年；6個月D.5年；6個月5.下列不屬于醫療器械經營企業應當建立并執行的質量管理制度的是（）A.醫療器械采購、驗收、入庫、貯存、出庫、運輸、銷售、售后服務等環節的管理制度B.醫療器械不良事件監測和報告制度C.醫療器械召回管理制度D.醫療器械臨床使用評價制度6.醫療器械經營企業應當對進貨的醫療器械進行查驗，建立進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯，記錄保存期限為（）A.不得少于2年B.不得少于3年C.不得少于醫療器械有效期屆滿后2年；無有效期的，不得少于5年D.不得少于醫療器械有效期屆滿后5年；無有效期的，不得少于10年7.從事醫療器械零售的企業，應當在經營場所顯著位置懸掛或者擺放的證件不包括（）A.醫療器械經營許可證（涉及第三類醫療器械經營的）B.第二類醫療器械經營備案憑證C.從業人員的執業資格證明D.醫療器械注冊證復印件8.醫療器械經營企業為其他醫療器械注冊人、備案人、經營企業提供貯存、配送服務的，應當符合醫療器械貯存配送的相關要求，并向所在地（）備案。A.縣級市場監督管理部門B.設區的市級負責藥品監督管理的部門C.省級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理局9.醫療器械經營企業跨設區的市設立分支機構的，分支機構應當按照規定向（）申請經營許可或者辦理備案。A.總機構所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門B.分支機構所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門C.總機構所在地省級藥品監督管理部門D.分支機構所在地省級藥品監督管理部門10.下列哪種情形，負責藥品監督管理的部門應當注銷醫療器械經營許可證（）A.醫療器械經營許可證有效期屆滿未申請延續的B.醫療器械經營企業法定代表人發生變更未辦理變更手續的C.醫療器械經營企業經營場所發生變更未辦理變更手續的D.醫療器械經營企業未按時提交年度自查報告的11.醫療器械經營企業應當每年對本企業經營質量管理規范的運行情況進行自查，于每年（）前向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提交年度自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日12.從事植入和介入類醫療器械經營的人員，應當配備（），并經過生產企業或者供應商的專門培訓。A.醫學相關專業大專以上學歷的人員B.醫學相關專業本科以上學歷的人員C.中級以上職稱的醫學專業人員D.執業醫師資格的人員13.醫療器械經營企業銷售給個人消費者的醫療器械，應當是（）的產品，且符合說明書標注的適用人群要求。A.第二類醫療器械B.第三類醫療器械C.可由個人自行使用的D.無需專業人員指導使用的14.負責藥品監督管理的部門對醫療器械經營企業實施監督檢查時，檢查人員不得少于（），并應當出示執法證件。A.1人B.2人C.3人D.4人15.醫療器械經營企業未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入（）的罰款。A.10%以上2倍以下B.30%以上3倍以下C.50%以上3倍以下D.1倍以上5倍以下二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.從事醫療器械經營活動，應當具備下列哪些條件（）A.與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件B.與經營的醫療器械相適應的質量管理制度C.與經營的醫療器械相適應的質量管理機構或者質量管理人員D.與經營的醫療器械相適應的售后服務能力2.下列醫療器械經營行為中，需要取得醫療器械經營許可的有（）A.從事第三類醫療器械批發業務B.從事第三類醫療器械零售業務C.從事第二類醫療器械批發業務D.從事第二類醫療器械零售業務3.醫療器械經營許可證載明的事項包括（）A.許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼B.法定代表人、企業負責人、質量負責人姓名C.經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址D.發證機關、發證日期、有效期限4.醫療器械經營企業發生下列哪些變更事項，應當向原發證部門申請辦理醫療器械經營許可證變更手續（）A.企業名稱、法定代表人、企業負責人變更B.質量負責人變更C.經營場所、經營范圍、庫房地址變更D.經營方式變更5.醫療器械經營企業不得經營下列哪些醫療器械（）A.未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械B.未經備案的第一類醫療器械C.過期、失效、淘汰的醫療器械D.不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械6.醫療器械經營企業的進貨查驗記錄應當包括下列哪些內容（）A.醫療器械的名稱、型號、規格、數量B.醫療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期C.醫療器械注冊證編號、備案憑證編號D.供貨者的名稱、地址、統一社會信用代碼、聯系方式7.下列關于醫療器械經營企業貯存醫療器械的要求，表述正確的有（）A.應當按照醫療器械說明書和標簽標示的要求貯存醫療器械B.貯存醫療器械應當按照規定采取溫濕度控制、防火、防潮、防蟲、防鼠等措施C.醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施D.過期、失效、淘汰、待召回的醫療器械應當單獨存放，并有明顯標識8.醫療器械經營企業從事網絡銷售醫療器械的，應當遵守下列哪些規定（）A.應當將經營企業名稱、法定代表人、統一社會信用代碼、聯系方式、經營地址、許可證編號或者備案憑證編號、經營范圍等信息在其網站首頁顯著位置公示B.銷售的醫療器械應當與其經營許可或者備案的經營范圍一致C.應當建立網絡銷售記錄，記錄保存期限符合進貨查驗記錄、銷售記錄的相關要求D.不得在網絡上銷售植入類、介入類等需要專業人員指導使用的高風險醫療器械9.負責藥品監督管理的部門對醫療器械經營企業實施監督檢查的重點包括（）A.經營條件是否持續符合法定要求B.質量管理制度是否有效運行C.進貨查驗、貯存、銷售記錄是否真實完整D.是否存在經營不合格醫療器械的行為10.醫療器械經營企業有下列哪些情形的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證（）A.未按照規定辦理醫療器械經營許可證變更事項的B.未按照規定提交年度自查報告的C.為其他醫療器械注冊人、備案人、經營企業提供貯存、配送服務未按照規定備案的D.經營場所、貯存條件、質量管理人員等發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理要求，未按照規定整改或者整改后仍不符合要求的三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.醫療器械經營企業應當對其經營的醫療器械的質量負責，承擔醫療器械質量安全主體責任。（）2.僅從事第一類醫療器械經營的，不需要辦理備案，也無需符合任何經營條件要求。（）3.醫療器械經營企業分立、合并的，應當重新申請醫療器械經營許可或者辦理備案。（）4.醫療器械經營許可證遺失的，應當向原發證部門申請補發，補發的醫療器械經營許可證有效期重新計算。（）5.醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案。（）6.醫療器械經營企業可以將醫療器械經營許可證出租、出借給其他具備經營條件的企業使用。（）7.從事醫療器械批發業務的經營企業，應當銷售給具有合法資質的醫療器械經營企業、使用單位或者其他符合規定的購貨者。（）8.醫療器械經營企業應當配備與經營產品相適應的售后人員，對需要安裝、調試的醫療器械，應當提供安裝、調試服務，并對安裝、調試質量負責。（）9.醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者，并記錄停止經營和通知情況。（）10.負責藥品監督管理的部門應當建立醫療器械經營企業信用檔案，對有不良信用記錄的經營企業增加監督檢查頻次。（）四、簡答題（每題6分，共18分）1.簡述從事第三類醫療器械經營的企業應當提交的申請材料。2.醫療器械經營企業應當建立的銷售記錄應當包含哪些內容？銷售記錄的保存期限要求是什么？3.簡述醫療器械經營企業經營質量管理規范的核心要求。五、案例分析題（共12分）【案例】2026年5月，A市藥品監督管理局執法人員對轄區內甲醫療器械經營有限公司（以下簡稱甲公司）開展日常監督檢查，發現以下情況：1.甲公司持有的《醫療器械經營許可證》載明經營范圍為“第三類：6815注射穿刺器械，6821醫用電子儀器設備，6864醫用衛生材料及敷料”，檢查現場庫房存放有3箱未取得醫療器械注冊證的第三類6866醫用高分子材料及制品（一次性使用無菌注射器），貨值金額2.1萬元，經查該批產品已經銷售1箱，違法所得8000元。2.甲公司無法提供該批一次性使用無菌注射器的進貨查驗記錄和銷售記錄。3.甲公司上一年度未按規定向A市藥品監督管理局提交年度自查報告。請結合2026年《醫療器械經營監督管理辦法》及《醫療器械監督管理條例》的相關規定，回答以下問題：1.甲公司存在哪些違法行為？2.針對甲公司的違法行為，監管部門應當分別作出何種行政處罰？一、單項選擇題1.D2.B3.B4.D5.D6.C7.D8.B9.B10.A11.B12.A13.C14.B15.B二、多項選擇題1.ABCD2.AB3.ABCD4.ABCD5.ACD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ACD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.√四、簡答題1.從事第三類醫療器械經營的企業應當提交以下申請材料：（1）醫療器械經營許可申請書；（2）營業執照復印件；（3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（4）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；（5）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（6）與經營范圍相適應的經營設施設備目錄；（7）與經營范圍相適應的質量管理機構或者人員的設置說明；（8）經辦人授權證明。申請人應當對其申請材料的真實性負責。2.（1）銷售記錄應當包含以下內容：①醫療器械的名稱、型號、規格、數量；②醫療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；③醫療器械注冊證編號、備案憑證編號；④購貨者的名稱、地址、統一社會信用代碼、聯系方式；⑤供貨者的名稱、地址、統一社會信用代碼、聯系方式（委托銷售的還應當載明委托企業相關信息）。（2）保存期限要求：銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，保存期限不得少于醫療器械有效期屆滿后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械的銷售記錄應當永久保存。3.醫療器械經營企業經營質量管理規范的核心要求包括：（1）機構與人員要求：配備與經營范圍、經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱，熟悉醫療器械監督管理法律法規及相關產品知識。（2）設施設備要求：具有與經營產品相適應的經營場所、貯存場所及相應的溫濕度控制、防護等設施設備，滿足產品貯存要求。（3）文件管理要求：建立健全覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全流程的質量管理制度及相應的工作記錄文件，確保所有環節可追溯。（4）采購與驗收要求：對供貨者資質、產品資質進行審核，嚴格執行進貨查驗制度，逐批次查驗產品合格證明文件，不符合要求的不得采購、入庫。（5）貯存與運輸要求：按照產品標簽、說明書要求貯存、運輸醫療器械，對貯存條件進行定期監測記錄，對運輸過程的質量安全進行管控。（6）銷售與售后要求：銷售行為符合法律法規要求，建立銷售記錄，為購貨者、消費者提供符合要求的售后服務，按規定開展醫療器械不良事件監測及報告，配合做好醫療器械召回工作。五、案例分析題1.甲公司存在的違法行為包括：（1）經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械，且超出《醫療器械經營許可證》載明的經營范圍經營第三類醫療器械；（2）未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度