2026年市場監督管理局藥械化檢查員競賽試題

市場監督管理局藥械化檢查員競賽一、選擇題1.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的（）為準，不得含有虛假的內容。[單選題]*A.藥品包裝B.藥品標簽C.藥品說明書√D.藥品注冊批件2.藥品監督管理部門未及時（）監督管理區域內藥品安全隱患，造成嚴重影響，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分;情節嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分。[單選題]*A.處理B.查明C.消除√D.報告3.城鄉集市貿易市場可以出售（），國務院另有規定的除外。[單選題]*A.中成藥B.中藥飲片C.中藥材√D.化學藥品4.根據《藥品管理法》規定，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證生產、銷售藥品的，并處違法生產、銷售藥品（）十五倍以上三十倍以下的罰款。[單選題]*A.包括已售出和未售出的藥品獲取的利潤B.以已出售的藥品獲取的利潤C.包括已售出和未售出的藥品貨值金額√D.已出售的藥品貨值金額5.藥品經營企業購銷藥品，應當有真實、完整的（）。[單選題]*A.生產記錄B.購銷記錄√C.入庫記錄D.進貨記錄6.境外生產藥品批準文號格式為（）。[單選題]*A.國藥準字H（Z、S）X＋四位年號＋四位順序號B.國藥準字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號C.國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號√D.國藥準字H（Z、S）F＋四位年號＋四位順序號7.根據《藥品管理法》規定，拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品的屬于（）。[單選題]*A.在《藥品管理法》規定的處罰幅度內減輕處罰B.在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從輕處罰C.在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從重處罰√D.在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從松處罰8.國家實行特殊管理的藥品有()。①癌癥藥品②麻醉藥品③血清疫苗④精神藥品⑤放射藥品⑥毒性藥品[單選題]*A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥√D.①②③⑥9.某藥品零售企業經營范圍包括:中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，下列選項中不能夠經營的是().[單選題]*A:復方甘草片B:柴胡注射液C:重組人干擾素α-2b凝膠√D:柴胡舒肝丸10.下列產品中屬于化妝品的是（）。[單選題]*A.美容院注射的肉毒桿菌毒素B.驅蚊花露水C.消字號洗手液D.脫毛膏√11.下列哪一類不屬于特殊化妝品（）。[單選題]*A.染發產品B.燙發產品C.防脫發產品D.美甲產品√12.化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年;產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于（）年。[單選題]*A.1B.2√C.3D.513.進口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以（）中文標簽[單選題]*A.不用B.隨附C.夾有D.加貼√14.生產經營或者進口未經注冊的特殊化妝品，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。[單選題]*A.15倍以上30倍以下√B.10倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下15.化妝品經營者經營變質、超過使用期限的化妝品，情節嚴重的，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，（）禁止其從事化妝品生產經營活動。[單選題]*A.終身B.3年內C.5年內D.10年內√16.生產經營標簽不符合《化妝品監督管理條例》規定的化妝品，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。[單選題]*A.1萬元以上2萬元以下B.1萬元以上3萬元以下√C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下17.未依照《化妝品監督管理條例》規定建立并執行進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度，尚不構成情節嚴重情形的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告，并處（）罰款。[單選題]*A.1萬元以上2萬元以下B.1萬元以上3萬元以下√C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下18.未依照《化妝品監督管理條例》規定規定貯存、運輸化妝品，情節嚴重的，責令停產停業，并處（）罰款。[單選題]*A.1萬元以上2萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下√D.5萬元以上10萬元以下19.國家建立藥物警戒制度，對藥品（）及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。[單選題]*A.有效期B.質量C.不良反應√D.療效20.藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的（）的過程。[單選題]*A.發生、報告、評估和處理B.發現、報告、評價和控制√C.發現、報告、核實和處置D.發現、報告、評價和糾正21.醫療機構未按《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第五十一條第二款規定設置專門質量管理部門或者人員、未按本辦法第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十六條規定履行進貨查驗、藥品儲存和養護、停止使用、報告等義務的，由藥品監督管理部門責令限期改正，并通報衛生健康主管部門;逾期不改正或者情節嚴重的，處五千元以上五萬元以下罰款;造成嚴重后果的，處（）罰款。[單選題]*A.五萬元以上十萬元以下B.五萬元以上二十萬元以下√C.五萬元以上三十萬元以下D.五萬元以上五十萬元以下22.醫療器械按照風險由低到高的順序劃分為（）。[單選題]*A.第一類、第二類、第三類√B.第三類、第二類、第一類C.低風險、中度風險、高風險D.高風險、低風險、中度風險23.根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定的醫療器械注冊證編號的編制規則，用不同漢字區別注冊形式，具體為:（）字適用于境內醫療器械;（）字適用于進口醫療器械;（）字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;下列答案正確的是:（）。[單選題]*A.國準進B.準進許√C.國準許D.國進許24.依據《醫療器械分類規則》第五條規定，醫療器械根據結構特征不同，可以分為:（）。[單選題]*A.無源醫療器械和有源醫療器械√B.接觸人體器械和非接觸人體器械C.第一類醫療器械和第二類醫療器械D.第二類醫療器械和第三類醫療器械25.按照《醫療器械分類規則》第六條的規定，以無菌形式提供的醫療器械，其分類應不低于（）醫療器械管理。[單選題]*A.第一類B.第二類√C.第三類D.第二類或第三類26.按照《醫療器械監督管理條例》第二條規定，在中華人民共和國境內從事醫療器械的（），應當遵守本條例。[單選題]*A.研制、生產、經營、使用活動及其監督管理√B.研制、生產、經營、使用活動C.生產、經營、使用活動D.生產、經營、使用活動及其監督管理27.按照《醫療器械監督管理條例》，醫療器械產品應當符合醫療器械（）標準;尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械（）標準。[單選題]*A.強制性國家、強制性行業√B.強制性國家、行業C.國家強制性、行業強制性D.國家強制性、行業28.從事醫療器械網絡銷售的企業超出經營范圍銷售的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，處（）罰款。[單選題]*A.3萬元以下B.1萬元以上3萬元以下√C.1萬元以下D.3萬元以上5萬元以下29.從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以（）形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。（）[單選題]*A.照片B.文本√C.數據連接D.復印件30.未經許可從事第三類醫療器械經營活動，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款處以下罰款:[單選題]*A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下√C.10倍以上30倍以下D.20倍以上30倍以下31.下列情形屬于《藥品管理法實施條例》規定，應當由縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門責令限期改正，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款的是:()[多選題]*A.藥品上市許可持有人違反本條例第三十六條規定銷售取得藥品批準證明文件前生產的商業規模批次產品;√B.中藥飲片生產企業委托炮制中藥飲片或者中藥配方顆粒生產企業委托生產中藥配方顆粒;√C.藥品經營企業經營中藥配方顆粒、醫療機構制劑;√D.違反本條例第四十六條規定通過網絡銷售藥品。√32.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對存在（）等問題的疫苗，采取隔離存放、設置警示標志等措施。[多選題]*A.包裝無法識別√B.臨近有效期C.儲存溫度不符合要求√D.超過有效期√33.（）中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。[多選題]*A.藥品生產企業√B.藥品上市許可持有人√C.藥品經營企業√D.醫療機構√34.在藥品經營企業中，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的（）。[多選題]*A.藥品管理√B.處方審核√C.處方調配√D.合理用藥指導√35.通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源（）。[多選題]*A.真實√B.可靠√C.準確D.實名制√36.藥品經營許可證的許可事項是指（）。[多選題]*A.經營地址√B.經營范圍√C.經營方式√D.倉庫地址√37.從事藥品零售活動的，應當具備以下條件（）[多選題]*A.經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員。√B.有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境;同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置;在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域。√C.有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規定的條件。√D.有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經營質量管理規范要求。√38.藥品經營企業不得經營（）等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。[多選題]*A.疫苗√B.醫療機構制劑√C.中藥配方顆粒√D.放射性藥品39.藥品經營企業未經批準變更許可事項或者藥品經營許可證超過有效期繼續開展藥品經營活動的，藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規定給予處罰，但是，有下列（）情形之一，藥品經營企業及時改正，不影響藥品質量安全的，給予減輕處罰。[多選題]*A.藥品經營企業超出許可的經營方式、經營地址從事藥品經營活動的。√B.超出經營范圍經營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的。√C.藥品經營許可證超過有效期但符合申請辦理藥品經營許可證要求的。√D.依法可以減輕處罰的其他情形。√40.化妝品分為（）化妝品和（）化妝品。（）[多選題]*A.已使用的B.新C.特殊√D.普通√41.對《化妝品監督管理條例》施行前已經注冊的用于（）的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續生產、進口、銷售，過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品。[多選題]*A.育發、脫毛√B.美乳、健美√C.除臭√D.防腐42.用于（）的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。[多選題]*A.染發、燙發√B.祛斑美白√C.防曬√D.防脫發√43.國務院藥品監督管理部門根據化妝品的（）等因素，制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。[多選題]*A.功效宣稱√B.作用部位√C.產品劑型√D.使用人群√44.化妝品標簽禁止標注下列哪些內容?（）[多選題]*A.明示或者暗示具有醫療作用的內容√B.虛假或者引人誤解的內容√C.違反社會公序良俗的內容√D.全成分45.化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗（），如實記錄并保存相關憑證。[多選題]*A.供貨者的市場主體登記證明√B.化妝品注冊或者備案情況√C.產品出廠檢驗合格證明√D.化妝品成分46.對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品，負責藥品監督管理的部門可以采取哪幾項緊急控制措施?（）[多選題]*A.責令暫停生產√B.查封C.扣押D.責令暫停經營√47.化妝品經營者履行了《化妝品監督管理條例》規定的進貨查驗記錄等義務，有證據證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準的，如何處理?（）[多選題]*A.收繳其經營的不符合強制性國家標準的化妝品√B.可以免除行政處罰√C.沒收其經營的不符合強制性國家標準的化妝品D.應當減輕處罰48.牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有（）等功效。[多選題]*A.防齲√B.抑牙菌斑√C.抗牙本質敏感√D.減輕牙齦問題√49.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）、（）、（）的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。[多選題]*A.風險管理√B.全程管控√C.社會共治√D.及時監管50.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行（）。[多選題]*A.監測√B.識別√C.評估√D.控制√51.【題干】以下屬于藥物警戒活動的是（）。[多選題]*A.對服用正常劑量感冒靈顆粒后產生困倦的報告進行個案收集、監測√B.對超說明書劑量用藥后發生過敏、皮疹病例匯總分析√C.評估服用藥品后血壓升高與老年人用藥的關聯性√D.發現藥品安全性風險后，暫停生產、銷售該藥品√52.按照《醫療器械分類規則》第四條規定，醫療器械風險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過（）等因素綜合判定。[多選題]*A.結構特征√B.使用形式√C.使用狀態√D.是否接觸人體√53.負責藥品監督管理的部門在監督檢查中有下列職權:（）。[多選題]*A.進入現場實施檢查、抽取樣品√B.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料√C.查封、扣押不符合法定要求的醫療器械√D.查封違反《醫療器械監督管理條例》規定從事醫療器械生產經營活動的場所。√E.查封、扣押違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備√54.有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。（）[多選題]*A.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械√B.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械√C.未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動√D.未經許可從事第三類醫療器械經營活動√55.醫療器械經營企業經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的（）。[多選題]*A.責令改正√B.沒收違法經營的醫療器械√C.貨值金額1萬元以下的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款√D.情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證√56.進口的醫療器械應當有（）。[多選題]*A.中文說明書√B.中文標簽√C.原產國的說明書D.原產國的標簽57.關于醫療器械說明書、標簽的說法，正確的有（）。[多選題]*A.醫療器械應當有說明書、標簽√B.說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致√C.第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式√D.由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明√58.《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械使用單位包括（）。[多選題]*A.醫療機構B.取得醫療機構執業許可證的醫療機構√C.取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構√D.依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構√59.醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法標明全部內容的，至少應當標注（），并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。[多選題]*A.產品名稱、型號、規格√B.生產日期√C.使用期限√D.失效日期√60.網絡銷售經營者應當在產品頁面顯著位置持續展示下列與醫療器械產品相關的信息:（）[多選題]*A.以零售方式通過網絡銷售醫療器械的，應當展示“購買和使用前請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”等警示信息。√B.以零售方式通過網絡銷售醫療器械的，產品說明書中對貯存、運輸及安全使用有