YY 0006-2013金屬雙翼陰道擴張器

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0006—2013

代替

YY0006—1990

金屬雙翼陰道擴張器

Metaldouble-wingvaginadilator

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0006—2013

前言

標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替雙翼陰道擴張器

YY0006—1990《》。

本標準與的主要技術差異如下

YY0006—1990:

修改了引用標準和引用標準的年份

———;

取消了原標準圖示中非使用部位的尺寸

———;

修改了撓度值為變形量

———“”“”;

修改了表面粗糙度要求

———;

增加了產品的耐腐蝕性能要求與試驗方法

———;

增加了產品的生物學評價要求與試驗方法

———。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位浙江大吉醫療器械有限公司國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢

:、

驗中心上海四菱醫療器械廠

、。

本標準主要起草人朱建軍姚天平樂偉民夏吉明翁秉豪孫宏智

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況

:

———WS2-45—1974;

———WS2-35—1974;

———YY0006—1990。

Ⅰ

YY0006—2013

金屬雙翼陰道擴張器

1范圍

本標準規定了金屬雙翼陰道擴張器的結構型式要求試驗方法檢驗規則標志包裝運輸和

、、、、、、

貯存

。

本標準適用于金屬雙翼陰道擴張器以下簡稱為擴張器該產品供婦產科擴張陰道檢查子宮頸

(),、、

沖洗陰道和一般手術用本標準不適用于一次性使用的陰道擴張器

。。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

銅及銅合金板材

GB/T2040

計數抽樣檢驗程序第部分按接受質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.1,1:(AQL)

周期檢驗計數抽樣程序及抽樣表適用于對過程穩定性的檢驗

GB/T2829()

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280

金屬和其他無機覆蓋層厚度測量方法評述

GB/T6463

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

金屬制件的鍍層分類技術條件

YY0076

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

手術器械包裝標志和使用說明書

YY/T0171

手術器械標志

YY/T1052

3結構型式

31擴張器兩翼應以中規定的銅板或中規定的不銹鋼板制成

.GB/T2040GB/T3280。

32擴張器的型式按表及圖圖和圖的規定

.11、23。

表1擴張器型式與規格單位為毫米

型式規格

118×37

檢查型可調式

100×30

90×22

固定式90×34

手術型