標準解讀

《YY 1007-2005 立式壓力蒸汽滅菌器》是中國國家醫藥行業標準之一，主要針對立式壓力蒸汽滅菌器的設計、制造、安裝及使用等方面提出了具體要求。該標準適用于以飽和蒸汽作為滅菌介質的立式壓力蒸汽滅菌器，主要用于醫療設備、實驗室器具等物品的濕熱滅菌處理。

根據標準內容，對于立式壓力蒸汽滅菌器的基本結構和性能有明確的規定，包括但不限于：容器材料需符合相關國家標準或行業標準；設計時應考慮安全閥、壓力表等安全附件的有效配置；確保能夠提供均勻且穩定的蒸汽供應，保證滅菌效果；同時對溫度控制精度也有嚴格要求，以確保達到預定的滅菌條件。

此外，《YY 1007-2005》還詳細描述了對立式壓力蒸汽滅菌器進行型式檢驗的方法與程序，包括外觀檢查、密封性測試、電氣安全性評估以及關鍵參數如溫度、壓力等方面的檢測方法。通過這些測試可以驗證產品是否滿足標準所規定的技術指標。

最后，該標準也強調了用戶手冊的重要性，要求制造商必須隨設備提供詳細的使用說明書，其中包括但不限于設備的操作指南、維護保養說明、故障排除方法等內容，旨在幫助使用者正確地操作和維護設備，延長其使用壽命，并確保每次使用的安全性和有效性。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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ICS11.08.10C47中華人民共和國醫藥行業標準YY1007—2005代替YY91007—1909立式壓力蒸汽滅菌器Verticalmodesteamsterilizers2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY1007-2005三次前言范圍2規范性引用文件3術語和定義4分類與標記：：5要求6試驗方法7檢驗規則8標志、使用說明書、包裝、運輸、則存附錄A(規范性附錄）滅菌效果試驗

YY1007-2005本標準是對YY91007-1999《壓力蒸汽消毒器技術條件立式》進行修訂本標準的全部技術內容為強制性。本標準與原標準的主要技術差異如下：將名稱“消毒器”改為"滅菌器”；按中華人民共和國國務院令第373號《特種設備安全監察條例》國家質量監督檢驗檢疫總局第22號《鍋爐壓力容器制造監督管理辦法》、國家質量技術監督局「1999J154號《壓力容器安全技術監察規程》和GB150《鋼制壓力容器》要求，增加壓力容器注冊產品銘牌和滅菌器門的安全聯鎖要求；增加了壓力指示器和溫度指示器的要求增加了空氣過濾器的要求；增加了滅菌時間的要求：增加了滅菌效果的要求;電氣安全要求按GB4793.4—2001《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全實實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要求》idtIEC61010-2-041:1995)進行,刪除原標準相應的電氣安全要求。本標準的附錄A為規范性附錄本標準從實施之日起,代替YY91007—1999。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋本標準起草單位：國家藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、瑞典潔定公司、上海華線醫用核子儀器有限公司，本標準主要起草人：陳嘉畔、黃秀蓮、徐偉雄、陸勝利、伍倚明。

YY1007—2005立式壓力蒸汽滅菌器1范圍本標準規定了立式壓力蒸汽滅菌器的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規則和標志使用說明書、包裝、運輸、購存本標準適用于額定工作壓力為0.25MPa以下的立式壓力蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）規規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本,凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB150-1998鋼制壓力容器GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB1226—2004一般壓力表GB/T2829—2002周期檢查計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗)GB4793.1測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求（IEC61010-1:1990.IDT）GB4793.4—2001測量、控制和試驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要求(IEC61010-2-041:1995.IDT)GB12244—1989減壓閥一般要求生物指示物GB18281.3-2000醫療保健產品滅菌3部分：濕熱滅菌用生物指示物（ISO14161:2000.IDT）醫療保健產品滅菌GB/T19971-2005術語(ISO11139:2001.IDT)醫療保健產品滅菌GB/T19972-2005生物指示物選擇、使用及檢驗結果判斷指南(ISO14161:2000.IDT）YY0154—2005壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式安全閥YY/T0157—2005壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式放氣閥YY/T0158—2005壓力蒸汽滅菌設備用密封墊閣YY/T0159—2005壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥YY0466-2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15223:2000.IDT）消毒技術規范中華人民共和國衛生部（2002)壓力容器安全技術監察規程國家質量技術監督局(1999）醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定：國家藥品監督

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