YY 1045.2-2010牙科手機第2部分：直手機和彎手機

ICS1106025

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY10452—2010

.

牙科手機第2部分直手機和彎手機

:

Dentalhandieces—Part2Straihtandearedanlehandieces

p:gggp

(ISO7785-2:1995,MOD)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY10452—2010

.

前言

牙科手機標準分為兩個部分

YY1045:

第部分高速氣渦輪手機

———1:;

第部分直手機和彎手機

———2:。

本部分為的第部分

YY10452。

本部分修改采用牙科手機第部分直手機和彎手機主要修改內容如下

ISO7785-2:1995《2:》。:

刪除中的條款

———ISO7785-2:19955.2.2;

刪除規范性引用文件中的標準號

———ISO7785-2:1995“”IEC651:1979;

規范性引用文件引用的由取代

———ISO7785-2:1995“”ISO6507-2:1983ISO6507-1:1997,

修改采用此處用代替

GB/T4340.1—1999ISO6507-1:1997。GB/T4340.1—2009

ISO6507-1:2005。

為便于使用本部分還做了下列編輯性修改

,:

國際標準本部分一詞改為本標準本部分

———“ISO7785”“”;

刪除國際標準的前言

———;

對于本部分中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本部分將引用的國際標準號替換為

———,,

相應的國家或行業標準號并在第章中注明采用關系

,2。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/

歸口

TC99/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心咸陽西北醫療器械

:、

集團有限公司余姚瑞鑫醫療器械有限公司佛山市碧盈醫療器材有限公司

()、、。

本標準主要起草人趙麗君彭燦光李丹榮陳汶軍曾文彬

:、、、、。

Ⅰ

YY10452—2010

.

引言

因為手機結構復雜不可能規定所有細節盡管這些細節很重要有時只可能對一般規格做出相應

,,。

規定因此制造商有責任制定相關決策以確保產品安全可靠

,,。

本部分所列舉的個別條款優先于標準

GB9706.1—2007。

只有在本部分中所列明的條款才是適用的

。

本部分引用了醫用電氣設備第部分安全通用要求凡有引用之處均標

GB9706.1—2007《1:》。

明了標準中的條款號

GB9706.1—2007。

Ⅱ

YY10452—2010

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牙科手機第2部分直手機和彎手機

:

1范圍

的本部分規定了用于患者的直手機和彎手機的性能要求和試驗方法還包括制造商的使

YY1045,

用說明書標志和包裝除了這些特定要求外還有其他許多方面如手機的材料結構以及綜合設計無

、。,,、

法進行客觀的規定或評價如果符合以上客觀的可證實的要求則認為是符合要求的

。、,。

這些手機是以電動或氣動馬達為動力

。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文件

YY1045。,

其隨后所有的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵根據本部分達成協議

(),,

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分

。,。

金屬維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:1997,MOD)

分析實驗室用水規范和測試方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT)

牙科設備圖形符號

YY/T0628—2008(ISO9687:1993,IDT)

牙科手機聯軸節尺寸

YY1012—2004(ISO3964:1982,IDT)

牙科手機第部分高速氣渦輪手機

YY1045.1—20091:(ISO7785-1:1997,IDT)

牙科旋轉器械桿第部分金屬桿

ISO1797-1:1992/Amd1:19971:

牙科旋轉器械桿第部分塑料桿

ISO1797-2:19922:

3術語和定義

中確立的以及下列術語和定義適用于的本部分

GB/T9937.3YY1045。

4分類

直手機和彎手機是由牙科低壓電動馬達或牙科氣動馬達驅動的牙科手機

。

直手機和彎手機按中表的規定分類

YY1045.1—20091。

5要求

51綜合設計

.

511概述

..

手