標準解讀

《YY 1289-2016 激光治療設備 眼科半導體激光光凝儀》是一項專門針對眼科領域使用的半導體激光光凝儀器的標準。該標準規定了這類設備的安全性、性能要求以及相應的測試方法，旨在確保這些醫療設備在臨床應用中的安全性和有效性。

首先，在安全性方面，標準明確了對電氣安全的要求，包括但不限于絕緣電阻、泄漏電流等指標的具體數值限制，以防止使用過程中可能出現的電擊風險。此外，還涉及到電磁兼容性的要求，確保設備在運行時不會受到外部電磁干擾的影響，同時也不會對其它電子設備造成干擾。

其次，在性能方面，該標準詳細定義了激光輸出功率、波長范圍、光斑大小及均勻性等關鍵參數的技術規格。比如，對于激光輸出功率而言，不僅給出了最大允許值，也指定了不同應用場景下推薦使用的功率范圍；而關于波長的選擇，則是基于不同類型的眼科疾病治療需求來確定的。

再者，標準還包括了一系列嚴格的測試方法，用以驗證上述各項技術要求是否得到滿足。這涵蓋了從實驗室環境下的初步檢測到實際操作條件下的功能性評估等多個環節，確保每臺出廠的產品都能達到預期的設計目標。


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....

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  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104070

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1289—2016

激光治療設備眼科半導體激光光凝儀

Lasertreatingequipment—Ophthalmicsemiconductorlaserphotocoagulators

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY1289—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

產品組成

4…………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

檢驗規則

7…………………8

標志標簽使用說明書

8、、…………………8

包裝運輸和貯存

9、………………………10

YY1289—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院浙江省醫療器械檢驗院

:、。

本標準主要起草人戎善奎杜堃李佳戈葉岳順劉艷珍孟祥峰任海萍

:、、、、、、。

Ⅰ

YY1289—2016

激光治療設備眼科半導體激光光凝儀

1范圍

本標準規定了以半導體激光器作為光源的眼科激光光凝儀以下簡稱光凝儀的基本參數和產品組

()

成要求試驗方法檢驗規則以及標志標簽和使用說明書等內容

、、、、。

本標準適用于臨床上對患者進行眼科半導體激光光凝手術治療的設備

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要求

GB9706.202:

醫用電氣環境要求及試驗方法

GB/T14710

激光術語

GB/T15313

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

激光和激光相關設備激光光束寬度發散角和光束傳輸比的試驗方法

GB/T26599.1—2011、

第部分無像散和簡單像散光束

1:

開關激光眼科治療機

YY0789—2010QNd:YAG

激光治療設備脈沖二氧化碳激光治療機

YY0844—2011

3術語和定義

及界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T15313、YY0789—2010YY0844—2011。

31

.

光凝photocoagulators

由于吸收了光輻射導致生物組織中的蛋白質產生了熱變性

,。

4產品組成

光凝儀至少應包含以下組成部分

:

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