標準解讀

《YY/T 0470-2004 一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器》是一項關(guān)于醫(yī)療器械的技術(shù)標準，主要針對用于放置圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器的一次性使用器械進行了規(guī)定。該標準涵蓋了此類放置器的基本要求、試驗方法以及包裝、標志和使用說明書的要求。

根據(jù)標準內(nèi)容，對于一次性使用的圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器而言，其設(shè)計需確保能夠安全有效地將宮內(nèi)節(jié)育器送入子宮腔內(nèi)指定位置，并且在操作過程中不對使用者或患者造成額外傷害。此外，材料的選擇應(yīng)考慮生物相容性，以減少過敏反應(yīng)或其他不良影響的風(fēng)險。同時，還對放置器的物理性能如強度、柔韌性等提出了具體指標，保證其在臨床應(yīng)用中的可靠性和有效性。

標準中也明確了相應(yīng)的測試方法來驗證這些要求是否被滿足，包括但不限于耐壓測試、彎曲性能測試等，通過一系列科學(xué)嚴謹?shù)膶嶒炇侄卧u估產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性。另外，關(guān)于產(chǎn)品的標簽信息及隨附文檔也有詳細指導(dǎo)，旨在向用戶提供充分的產(chǎn)品信息和正確的使用指南，幫助醫(yī)護人員正確選擇并使用該類醫(yī)療器具。


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  • 2004-03-23 頒布
  • 2005-01-01 實施
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YY/T 0470-2004一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器_第1頁
YY/T 0470-2004一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器_第2頁
YY/T 0470-2004一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器_第3頁
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文檔簡介

ICS11.200C36中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0470—2004一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器HygienicstandardforyuangongintrauterinedeyiceofSpeciallydesignedinserter2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0470-2004三次前言范圍規(guī)范性引用文件3產(chǎn)品分類4要求5試驗方法6標志、標簽……？包裝………附錄A（資料性附錄)檢驗規(guī)則附錄B（規(guī)范性附錄)放置器原材料技術(shù)要求

YY/T0470-2004前檢驗規(guī)則列入附錄A中。本標準的附錄B為規(guī)范性附錄.附錄A為資料性附錄本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：煙臺計生藥械有限公司。本標準主要起草人：徐景鐸、任香山、劉燕、王曉燕

YY/T0470-2004一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器1范圍本標準規(guī)定了一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、標志、標簽、包裝本標準適用于一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器(以下簡稱放置器)。該產(chǎn)品供育齡婦女放置“OCu"圓形、宮腔形和圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器,且與節(jié)育器配套使用2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗計劃GB/T2829—2002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢查)GB/T6543-1986瓦楞紙箱GB/T15980—1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T16175—1996醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法YY0114—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標志、運輸和存3產(chǎn)品分類3.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)放置器由前端、定位塊、放置管、推進桿構(gòu)成3.2產(chǎn)品型式放置器的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖1的規(guī)定。3.3產(chǎn)品材料放置器應(yīng)由醫(yī)用高分子材料制成，并

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