標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0471.5-2017 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第5部分：阻菌性》相較于《YY/T 0471.5-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第5部分: 阻菌性》，在多個方面進(jìn)行了修訂和更新。主要變化包括：

  1. 術(shù)語定義更加明確：新版標(biāo)準(zhǔn)對一些關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了更詳細(xì)的定義，以減少理解上的歧義。例如，“阻菌性”等核心概念有了更為精確的描述，有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對該性能的理解與測試方法。

  2. 測試方法優(yōu)化：新版本針對原有測試流程中存在的不足之處進(jìn)行了改進(jìn)。具體來說，對于如何準(zhǔn)備樣品、選擇培養(yǎng)基類型以及培養(yǎng)條件等方面提出了更為嚴(yán)格的要求，并且增加了關(guān)于實驗過程中可能遇到問題及其解決方案的內(nèi)容，提高了測試結(jié)果的一致性和可重復(fù)性。

  3. 增加了新的檢測項目：除了保留原有的基礎(chǔ)測試之外，《YY/T 0471.5-2017》還引入了更多類型的微生物作為挑戰(zhàn)物來進(jìn)行評估，比如某些耐藥性強或臨床常見但之前未被納入考量范圍內(nèi)的細(xì)菌種類。這使得評價體系更加全面，能夠更好地反映產(chǎn)品在實際使用中對抗各種病原體的能力。

  4. 數(shù)據(jù)處理與報告要求提高：新版標(biāo)準(zhǔn)加強了對實驗數(shù)據(jù)分析及結(jié)果呈現(xiàn)的要求，明確了統(tǒng)計學(xué)方法的選擇依據(jù)，并規(guī)定了詳細(xì)的報告格式，確保不同實驗室間的數(shù)據(jù)具有較高的可比性。

  5. 參考文獻(xiàn)更新：考慮到科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，《YY/T 0471.5-2017》更新了所引用的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和其他技術(shù)文件列表，反映了最新研究成果和技術(shù)進(jìn)步，為用戶提供了一個基于當(dāng)前最佳實踐的標(biāo)準(zhǔn)框架。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-02-28 頒布
  • 2018-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0471.5-2017接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性_第1頁
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YY/T 0471.5-2017接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T04715—2017

代替.

YY/T0471.5—2004

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法

第5部分阻菌性

:

Testmethodsforprimarywounddressings—

Part5Bacterialbarrierroerties

:pp

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法

第5部分阻菌性

:

YY/T0471.5—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號

:155066·2-31948

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T04715—2017

.

前言

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法分為六個部分

YY/T0471《》:

第部分液體吸收性

———1:;

第部分透氣膜敷料的水蒸氣透過率

———2:;

第部分阻水性

———3:;

第部分舒適性

———4:;

第部分阻菌性

———5:;

第部分氣味控制

———6:。

本部分為的第部分

YY/T04715。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分阻菌性與

YY/T0471.5—2004《5:》,YY/T0471.5—

相比主要技術(shù)變化如下

2004,:

增加了外干內(nèi)濕阻菌性試驗方法

———“”;

修改了每種試驗方法

———;

增加了資料性附錄

———;

其他編輯性修改

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司明尼蘇達(dá)

:、、

礦業(yè)制造醫(yī)用器材上海有限公司康樂保中國醫(yī)療用品有限公司

()、()。

本部分起草人王文慶郝大利鄭陽郝建新路金榮李宇

:、、、、、。

的本部分歷次版本發(fā)布情況為

YY/T0471:

于年月日首次發(fā)布

YY/T0471.5—20042004323。

Ⅰ

YY/T04715—2017

.

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法

第5部分阻菌性

:

1范圍

的本部分規(guī)定了對聲稱具有阻菌性能的接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能進(jìn)行評價的試驗

YY/T0471

方法1)

。

本試驗方法涉及微生物檢測操作宜由經(jīng)過培訓(xùn)的人員在生物安全實驗室中進(jìn)行試驗

,。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

干態(tài)lowmoisturecondition

敷料的兩面都不濕的狀態(tài)該狀態(tài)下的敷料創(chuàng)面無滲出液或極少量滲出液而敷料的外表面處于

。,,

干燥狀態(tài)

。

注敷料未聲稱阻水的視為外表面處于干燥狀態(tài)

:,。

22

.

半濕態(tài)semiwetcondition

敷料的一面是濕的狀態(tài)該狀態(tài)下的敷料創(chuàng)面有滲出液滲出而敷料外表面處于干燥狀態(tài)即外

。,,,“

干內(nèi)濕或者創(chuàng)面無滲出液或極少量滲出液而敷料外表面預(yù)期可處于潮濕狀態(tài)即外濕內(nèi)干

”;,,,“”。

注敷料未聲稱阻水的視為外表面處于干燥狀態(tài)敷料聲稱阻水的視為外表面處于潮濕狀態(tài)

:,;,。

23

.

濕態(tài)wetcondition

敷料的兩面都是濕的狀態(tài)該狀態(tài)下的敷料創(chuàng)面有滲出液滲出而敷料外表面預(yù)期可處于潮濕

。,,

狀態(tài)

。

注敷料聲稱阻水的視為外表面處于潮濕狀態(tài)

:,。

3試劑及材料

31粘質(zhì)沙雷菌2)

.(Serratiamarcescens);

32營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基

.;

33營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

.;

34無菌生理鹽水

.;

35無菌拭子

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