YY/T 1551.1-2017輸液、輸血器具用空氣過濾器第1部分：氣溶膠細菌截留試驗方法

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T15511—2017

.

輸液輸血器具用空氣過濾器

、

第1部分氣溶膠細菌截留試驗方法

:

Airfiltersformedicalinfusionandtransfusionequipments—

Part1Aerosolbacterialretentiontestmethod

:

2017-02-28發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T15511—2017

.

前言

輸液輸血器具用空氣過濾器由以下部分組成

YY/T1551《、》:

第部分氣溶膠細菌截留試驗方法

———1:;

第部分液體細菌截留試驗方法

———2:;

第部分完整性試驗方法

———3:。

……

本部分為的第部分

YY/T15511。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心杭州安諾過濾器材有限公司杭州科百

:、、

特過濾器材有限公司頗爾過濾器北京有限公司

、()。

本部分主要起草人吳平王文慶張俊偉國憲虎邵丹丹唐燕

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T15511—2017

.

引言

目前有幾種評價氣體過濾器截留能力的方法包括液體細菌截留試驗氣溶膠細菌截留試驗以及

,,,

氣溶膠病毒截留試驗氣溶膠細菌截留試驗是首先將細菌懸液氣溶膠化然后對空氣過濾器進行挑戰

。,

的試驗方法氣溶膠細菌截留試驗不如液體細菌截留試驗嚴格但是的確能代表空氣過濾器被挑戰的

。,

真實情況

。

本部分通過模擬輸液輸血器具用空氣過濾器在臨床應用的情況采用金黃色葡萄球菌作為挑戰菌

、,

株并設置確保比臨床使用中的典型情況更為嚴格的試驗參數建立了適合輸液輸血器具用空氣過濾

,,、

器細菌截留能力評價的方法本試驗是輸液輸血器具用空氣過濾器細菌截留能力的通用要求另外

。、。,

對于標稱孔徑為的空氣過濾器需滿足液體細菌截留試驗的要求

0.22μm,。

由于氣溶膠細菌截留試驗為破壞性試驗方法較為復雜且對試驗條件和人員操作要求高一般不

,,,

適用于空氣過濾器的常規質量控制常規質量控制可以采用已經與氣溶膠細菌截留試驗建立了相關性

。

的物理完整性試驗方法

。

Ⅱ

YY/T15511—2017

.

輸液輸血器具用空氣過濾器

、

第1部分氣溶膠細菌截留試驗方法

:

1范圍

的本部分規定的試驗方法適用于對輸液輸血器具用空氣過濾器成品的細菌截留能力

YY/T1551、

進行評價

。

輸液輸血器具用空氣過濾膜材細菌截留能力的評價可參考本部分

、。

本試驗宜由經培訓的試驗人員在生物安全實驗室中進行操作

。

2試驗系統

21概述

.

試驗裝置示意圖見圖試驗裝置包括六路其中五路作為樣品測試一路作為陽性對照主要由

1。,,。

氣溶膠發生器氣溶膠室樣品挑戰組件液體撞擊采樣器和抽吸系統組成試驗裝置細菌挑戰懸液及

、、、。、

收集液等構成了氣溶膠細菌截留試驗系統

。

特定濃度的細菌挑戰懸液經由氣溶膠發生器產生細菌氣溶膠噴射到氣溶膠室內負壓抽吸系統

,。

使樣品挑戰組件中的供試空氣過濾器以規定流量經受細菌氣溶膠挑戰用裝有收集液的液體撞擊采樣

。

器收集穿透樣品的細菌并對收集液進行細菌計數分析以此評價供試空氣過濾器的氣溶膠細菌截留

,,

能力

。

22氣溶膠發生器

.

使細菌挑戰懸液氣溶膠化產生平均顆粒直徑約為的氣溶膠顆粒

,(MPS)3.0μm。

23氣溶膠室

.

該氣溶膠室為正方體的箱子邊長為氣溶膠室的設計宜選用透明材料以便于觀察氣溶膠

,280mm,

形成同時應耐受消毒處理氣溶膠室設有一個用于平衡室內壓力的帶空氣過濾器的通氣口以及用于

,。

均勻分散氣溶膠的風扇