標準解讀

《YY/T 1556-2017 醫用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法》是一項專門針對醫用輸液、輸血及注射器具中可能存在的微粒污染物進行檢測的標準。該標準規定了用于上述醫療器具內微粒物質含量測定的具體步驟和技術要求，旨在確保這些直接接觸人體血液或體液的醫療器械的安全性與有效性。

根據該標準，首先需要準備相應的實驗設備和材料，包括但不限于顯微鏡、過濾裝置以及適合不同尺寸微粒分析的濾膜等。接著，按照指定的操作流程對樣品進行處理：通常涉及將待測液體通過一定孔徑的濾膜過濾，然后在顯微鏡下觀察并計數殘留于濾膜上的顆粒數量。此外，還詳細描述了如何計算結果以及報告數據的方法。

此標準適用于各種類型的輸液器、輸血器及相關附件（如導管）等產品的質量控制過程中對于微粒污染程度的評估。它不僅為制造商提供了統一規范的測試指南，也幫助監管機構和醫療機構更好地理解和執行相關安全標準，從而保護患者免受潛在危害。


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....

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  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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YY/T 1556-2017醫用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1556—2017

醫用輸液輸血注射器具

、、

微粒污染檢驗方法

Testmethodsforarticlecontaminationofinfusiontransfusionand

p,

injectionequipmentsformedicaluse

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1556—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心山東新華安得醫療用品有限公司廣東百合

:、、

醫療科技股份有限公司

。

本標準主要起草人姚秀軍聶佳琪聶玉才黃惠嬋

:、、、。

Ⅰ

YY/T1556—2017

引言

輸液輸血注射過程中一些不溶性微粒進入人體對患者產生傷害本標準是為輸注器械微粒污染

、、,,

檢驗提供一個通用的試驗方法

。

本標準中有三種沖洗液供選擇分別是純化水異丙醇和經過配制的一定濃度的吐溫溶液

,:,-80。

純化水適用于未經硅化處理的供試樣品異丙醇和吐溫溶液適用于經過硅化處理的供試樣品但

,-80。

是吐溫溶液在振蕩或攪拌過程中容易起泡不適用于微粒計數儀法異丙醇有較大揮發性且有一

-80,,,

定毒性建議在使用時加以必要的防護在選擇試驗方法時產品標準優于方法標準

,。。

Ⅱ

YY/T1556—2017

醫用輸液輸血注射器具

、、

微粒污染檢驗方法

1范圍

本標準規定了靜脈輸液輸血注射器具微粒污染檢驗方法

、、。

本標準適用于靜脈輸注器具的微粒污染檢驗其他產品的微粒污染檢驗方法可以參考本標準

。。

本標準不適用于公稱容量在及以下的用于肌肉注射的注射器

1mL。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

潔凈室及相關受控制環境第部分空氣潔凈度等級

GB/T25915.1—20101:(ISO14644-1:

1999,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

沖洗液fluidsforwashing

尚未與供試樣品接觸用于洗脫供試樣品中所含微粒的液體

、。

32

.

洗脫液fluidsafterwashing

沖洗液與供試樣品接觸后樣品中所含微粒已被洗脫到沖洗液中的液體

、。

33

.

空白試驗blanktest

對沖洗液玻璃容器以及試驗儀器中所含微粒進行的檢驗

、。

34

.

管路類tubings

體外使用內表面與人體血液直接或間接接觸的軟管如輸液器輸血器等

,,、。

35

.

血管內導管類intravascularcatheters

插入人體血管內的軟管如中心靜脈導管造影導管等

,、。

36

.

注射器類in

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