YY/T 0285.5-2018血管內導管一次性使用無菌導管第5部分：套針外周導管

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY02855—2018

代替.

YY0285.5—2004

血管內導管一次性使用無菌導管

第5部分套針外周導管

:

Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—

Part5Over-needleeriheralcatheters

:pp

(ISO10555-5:2013,MOD)

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2018-02-24發布2019-03-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY02855—2018

.

前言

血管內導管一次性使用無菌導管分為以下幾部分

YY0285《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分中心靜脈導管

———3:;

第部分球囊擴張導管

———4:;

第部分套針外周導管

———5:。

本部分為的第部分

YY02855。

下列部分已被撤銷并已經包含在第部分中

,1。

第部分造影導管

———2:。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用無菌血管內導管第部分套針外周導管與

YY0285.5—2004《5:》,

相比主要修改內容如下

YY0285.5—2004:

修改了規范性引用文件

———;

刪除了附錄

———A。

本部分使用重新起草法修改采用血管內導管一次性使用無菌導管第部

ISO10555-5:2013《5

分套針外周導管

:》。

本部分與的技術性差異及原因如下

ISO10555-5:2013:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件具體調整如下

2“”,:

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T1962.1ISO594-1;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T18457ISO9626;

●用修改采用國際標準的代替了

YY0285.1ISO10555-1。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心山東新華安得醫療用品有限公司

:、。

本部分主要起草人李元彧劉斌田曉雷高冉冉

:、、、。

本部分所代替的歷次版本發布情況為

:

———YY0285.5—2004,YY0285.5—1999。

Ⅰ

YY02855—2018

.

血管內導管一次性使用無菌導管

第5部分套針外周導管

:

1范圍

的本部分規定了以無菌狀態供應并一次性使用的用于插入外周血管系統內的套針式血

YY0285

管內導管的要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

制造醫療器械用不銹鋼針管

GB/T18457(GB/T18457—2015,ISO9626:1991,MOD)

血管內導管一次性使用無菌導管第部分通用要求

YY0285.11:(YY0285.1—2017,

ISO10555-1:2013,MOD)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY0285.1。

31

.

套針外周血管內導管over-needleperipheralintravascularcatheter

用于從外周血管系統將液體或器械引入或引出的導管

。

32

.

針needle

至少包括一個針管和將其固定并與之相連通的針座在內的組件見圖

。1。

33

.

針管needletube

一端開有刃口以