IVD及醫療器械注冊

IVD及醫療器械注冊1整理ppt一個IVD出生的過程產品研制質量管理體系考核產品檢測臨床試驗〔臨床研究〕注冊申請與審批2整理pptIVD注冊審批流程

3整理ppt法規要求?體外診斷試劑注冊管理方法?國家食品藥品監督管理總局令第5號已于2021年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過。自2021年10月1日起施行。對IVD產品分類，產品標準、產品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、注冊變更、重新注冊等相關問題作出明確規定。4整理pptIVD按照風險分類第一類產品：1．微生物培養基〔不用于微生物鑒別和藥敏試驗〕；2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第三類產品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2．與血型、組織配型相關的試劑；3．與人類基因檢測相關的試劑；4．與遺傳性疾病相關的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑；8．與變態反響〔過敏原〕相關的試劑。5整理pptIVD按照風險分類第二類產品：蛋白質、糖類、激素等除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品由國家食品藥品監督管理局負責體外診斷試劑產品的分類界定。對于根據上述分類原那么尚無法界定的體外診斷試劑產品，由注冊申請人向國家食品藥品監督管理局提出分類界定的申請。6整理pptIVD首次注冊申報資料第三類產品

第二類產品

第一類產品

1.申請表

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2.證明性文件

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3.綜述資料

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4.產品說明書

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5.擬訂產品標準及編制說明

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6.注冊檢測報告

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7.主要原材料研究資料

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8.工藝及反應體系研究資料

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9.分析性能評估資料

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10.參考值（范圍）確定資料

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11.穩定性研究資料

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12.臨床試驗資料

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13.生產及自檢記錄

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14.包裝、標簽樣稿

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15.質量管理體系考核報告

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IVD首次注冊申報資料1.注冊申請表2.證明性文件：營業執照副本、生產許可證復印件、資料真實性的聲明3.綜述資料：a.產品預期用途b.產品描述c.有關生物平安性方面的說明d.產品主要研究結果的總結和評價

8整理pptIVD首次注冊申報資料4.產品說明書：兩份說明書、一致性聲明5.產品標準及編制說明：符合?醫療器械注冊產品標準編寫標準?和?醫療器械標準管理方法?即可6.檢測報告7.原材料的研究資料：a.主要原材料的選擇、制備及質量標準b.質控品、校準品的原料選擇、制備、定值過程及試驗c.標準品的溯源性文件9整理pptIVD首次注冊申報資料8.生產工藝及反響體系的研究資料：a.主要生產工藝描述及確定依據〔國標\行標〕b.反響體系的組成

c.被測樣本的要求d.試劑用量e.體系的反響條件f.體系的有效性確定方法〔校準、質控方法〕g.提供各種驗證資料10整理pptIVD首次注冊申報資料9.分析性能評估資料：分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內精密度、批間精密度等確實定方法及依據10.參考值〔參考范圍〕確定：a.參考值〔參考范圍〕所采用的樣本來源b.參考值〔參考范圍〕確定的方法c.參考值〔參考范圍〕確定的詳細試驗資料及總結11整理pptIVD首次注冊申報資料11.穩定性研究資料：a.穩定性研究方法確實定依據b.穩定性研究的具體方法、過程c.必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性和開瓶穩定性〔如有〕的研究資料d.必要時提供加速破壞試驗研究資料12整理pptIVD首次注冊申報資料12.臨床試驗資料：a.臨床試驗協議b.臨床試驗方案c.臨床試驗報告d.臨床試驗結果的總結報告e.臨床試驗的詳細資料13.生產及自檢記錄14.包裝、標簽樣稿15.質量管理體系考核報告13整理ppt預期用途試劑盒用于定性或者定量檢測樣本類型：血液、尿液、組織等待測目標的特征介紹待測人群介紹操作人員是否需要專業培訓實驗室應具備哪些平安設施和防護14整理ppt產品說明書體外診斷試劑說明書編寫指導原那么：體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、本卷須知等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。15整理ppt體外診斷試劑產品研制包括：主要原材料的選擇、制備、產品生產工藝確實定，產品技術要求的擬定，產品穩定性研究，陽性判斷值或者參考區域間確定，產品分析性能評估，臨床評價等相關工作16整理ppt生產工藝及反響體系研究主要工藝包括：工作液的配制分裝及凍干固相載體的包被和組裝顯色、發光系統的描述及確定依據反響體系包括：樣本采集及處理、要求、用量反響條件、校準方法跟質控方法17整理pptIVD生產企業質量管理體系考核〔ISO13485〕共分為十一個局部： 第一局部：組織機構、人員與質量管理職責 第二局部：設施、設備與生產環境控制 第三局部：文件與記錄 第四局部：設計控制與驗證 第五局部：采購控制 第六局部：生產過程控制 第七局部：檢驗與質量控制 第八局部：產品銷售與客戶效勞控制 第九局部：不合格品控制、糾正和預防措施 第十局部：不良事件、質量事故報告制度 第十一局部：體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求18整理pptIVD生產過程19整理ppt檢驗送檢并說明實驗操作的各個步驟，包括：實驗條件：溫濕度等試劑配制方法、本卷須知待測樣本及相關對照品儀器設置20整理ppt臨床研究21整理ppt統計學分析對臨床試驗結果的統計應選擇適宜的統計學方法，如檢測結果一致性分析、受試者工作特征〔ROC〕曲線分析、陰性\陽性符合率等對于比照實驗的等效性研究，常用交叉四格表的形式總結對于定性結果進行研究，常采用四格