TCAMDI 129-2024 醫療器械用環烯烴共聚物（COC）專用料

ICS11.040.20CCSC30團 體 標 準T/CAMDI129—2024醫療器械用環烯烴共聚物（COC）專用料Cyclicolefincopolymermaterialformedicaldevice2024-12-31發布 2025-1-3實施中國醫療器械行業協會發布T/CAMDIT/CAMDI129—2024II目 次前言 II引言 III1范圍 12規范引文件 13術語定義 14要求 25試驗法 36標志包、輸貯存 5附錄A（資性生評價驗 6附錄B（規性壓和注片制備 7T/CAMDI129—2024前 言本文件按照GB/T1.1—20201本文件由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會標準化技術委員會歸口。（IIT/CAMDIT/CAMDI129—2024IIIIII引 言（COC）專用料的要求，旨在規范市場，推動和引領行業發展，保障人民生命健康。T/CAMDIT/CAMDI129—202411醫療器械用環烯烴共聚物（COC）專用料范圍本文件規定了醫療器械用環烯烴共聚物（COC）專用料的術語和定義、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸、貯存。本文件適用于環狀烯烴和α–烯烴在催化劑作用下聚合制得的顆粒狀（文件。GB/T1033.1—2008 料 泡塑密的定 第1漬液體重法滴法GB/T1845.2—2021 料 乙烯(PE)模和出材第2分試制備性測定GB/T2410—2008 GB/T6682—2008 GB/T8170—2008 GB/T9352—2008 料 熱性料料樣壓塑GB/T14233.1—2022 用輸、血注器檢驗法 第1部：學分方法GB/T14233.2—2005 用輸、血注器檢驗法 第2部：物學驗法GB/T16886.1—2022 療器生學價 第1部分風管過中評價試驗GB/T17037.1—2019 料 塑塑材注試樣制備 第1部一般理多途樣和條試的備GB/T19466.2—2004 料 示描熱（DSC）第2部：璃溫的測定中華民和藥（2020年）部T/CAMDI106—2023 下列術語和定義適用于本文件。3.1環烯烴共聚物cyclicolefincopolymer由環狀烯烴和α–烯烴通過配位聚合得到的熱塑性共聚物。T/CAMDIT/CAMDI129—202422要求材料COCT/CAMDI106—20238.2外觀本色透明顆粒狀，色澤均勻，不應有燒焦粒子，無外來雜質。COC材料物理性能應符合表1的規定。表1 COC材物性能項目指標密度g/cm3標稱值0.03透光率（2mm）/%≥89玻璃化轉變溫度/℃標稱值2·COCCOC材料溶出物的化學性能應符合表2的規定。表2 COC材溶物學性能項目指標水溶出物色澤澄明無色酸堿度（與空白對照液pH值之差）≤1.0紫外吸光度（220nm~350nm）≤0.1還原物質（0.002mol/LKMnO4，消耗量），mL≤0.5重金屬總量（以Pb計），mg/L≤1.0鎘（Cd）含量，mg/L＜0.1酸溶出物金屬元素鋁（Al），μg/g≤2.5鈦（Ti），μg/g≤2.5鋅（Zn），μg/g≤2.5鋯（Zr），μg/g≤2.5鎳（Ni），μg/g≤0.05COCCOC材料的化學性能應符合表3的規定。T/CAMDIT/CAMDI129—202433表3 COC材的學能項目指標熾灼殘渣/%≤0.1揮發分/%≤0.03應按GB/T16886.1—2022給出的指南對COC材料進行生物學評價。注：附錄A給出了COC材料進行生物學評價的基本要求。通則除非另有說明，在分析中僅使用分析純的試劑和符合GB/T6682—2008中規定的二級水。GB/T8170—20084.3.3外觀在自然光線下，用正常或矯正視力目測觀察。按照GB/T1845.2—2021規定制備樣品。按GB/T1033.1—2008規定進行密度測試。按照GB/T2410—2008規定進行測定。按照GB/T19466.2—2004規定進行測定。COC試片制備方法見附錄B。25.0g500mL5G44hT/CAMDIT/CAMDI129—202444以不加試片的同批次水，同時操作，制備空白對照液。50按照GB/T14233.1—2022中5.4.1的規定進行測定。按照GB/T14233.1—022中5.7的規定進行測定。10GB/T14233.1—20225.2.2按照GB/T14233.1—2022中5.6.1的規定進行測定。（Cd）按照GB/T14233.1—2022中5.9的規定進行測定。100.0g250mL0.1mol/L60用潔凈的G40.1mol/L250以不加試片的同批次水，同時操作，制備空白對照液。按照GB/T14233.1—2022中5.9.2的規定進行測定。COC按照GB/T14233.1—20228g0.0001g。T/CAMDIT/CAMDI129—202455（2020）08000831m010gm1105℃2h301h1hm2（1）計算揮發分的質量分數：式中：A——揮發分的質量分數；m0——干燥恒重后稱量瓶質量，單位為克（g）；m1——樣品取樣量，單位為克（g）；m2——干燥后樣品和稱量瓶質量，單位為克（g）。標志

………………（1）產品包裝袋應注明產品名稱、產品型號、批號、生產單位、地址、商標、凈含量、生產日期等。包裝COC材料應至少采用兩層密封包裝，應確保不破損；或采用其他與用戶協商的包裝方式，包裝應保證COC材料不受污染。運輸COC材料按非危化品運輸，應注意干燥、保持清潔，避免日曬雨淋。運輸工具應保持清潔、干燥并備有廂棚或苫布；搬運時小心輕放，避免包裝袋破裂、損傷。貯存COC材料應貯存在清潔、干燥、通風的庫房內，不得接觸熱源和有機溶劑，不應受到日光直射。T/CAMDIT/CAMDI129—202466附錄A（）在新產品投產、材料和/或生產工藝有重大變化時，應按GB/T16886.1—2022的規定進行生物學評價，可以選擇以下基本評價試驗：GB/T14233.2—2005規定的生物學試驗方法是GB/T16886.1—2022中規定的方法的補充。生物學評價宜基于材料預期制造器械的具體情況和所經受的滅菌過程。T/CAMDIT/CAMDI129—202477附錄B（規范性）壓塑片和注塑片的制備GB/T9352—2008COCGB/T17037.1—2019進行COC材料注塑片的制備。使用表B.1B.2（1.001cm2表B.1 片模條件材料熱壓冷卻模塑溫度/℃預熱全壓全壓壓力a/MPa脫模溫度/℃壓力/M