DB23T-消費品召回風險評估細則

ICS03.120.10CCSA00DB23DB23/TXXXX—XXXX消費品召回風險評估細則（征求意見稿）起草單位：黑龍江省標準化研究院聯系人：李嚴聯系電話子郵箱：24575262@XXXX-XX-XX發布XXXX-XX-XX實施黑龍江省市場監督管理局???發布DB23/TXXXX—XXXXI前??言本文件按照GB/T1.1-2020給出的規則起草。本文件由黑龍江省標準化研究院提出。本文件由黑龍江省市場監督管理局歸口。本文件起草單位：黑龍江省標準化研究院。本文件主要起草人：陳要武、李嚴、張文琳、楊大志、呂猛、王磊。消費品召回風險評估細則范圍本文件規定了消費品召回風險評估細則的術語和定義、風險評估原則、組建風險評估組、風險評估基本流程、風險評估報告、風險控制措施。本文件適用于黑龍江省市場監管部門等有關組織開展消費品召回風險評估工作。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T23694風險管理術語術語和定義GB/T23694界定的及下列術語和定義適用于本文件。風險識別分析消費品在可預見的使用和可預見的濫用過程中的危險，以及導致或可能導致發生事故或傷害的原因和影響因素。風險分析基于識別出的危險和影響因素，分析推測傷害后果的嚴重性和傷害發生的可能性。風險評價綜合考慮傷害后果的嚴重程度和發生傷害的可能性，評價風險等級。風險評估原則依據事實消費品使用過程中已發生事故、傷害，或有明顯跡象表明存在可能造成事故或傷害，經初步判斷認為存在安全風險的，則應開展風險評估工作。信息支撐收集有關數據與信息支持評估，并確保用于評估的數據與信息準確、有效、充分。合理預見評估時應客觀、充分考慮消費品所有可能的危險，避免低估風險。應考慮可預見的正常使用和可預見的濫用；應考慮正常人群和易受傷害的人群；應考慮正常使用環境和不利使用環境。定量和定性相結合評估時應盡量考慮使用定量的方法，或定量與定性兩者相結合的方式給出評估指標。當有數據或信息能夠提供支持時，充分量化評估指標。后果嚴重性優先確定風險等級主要依據事故造成傷害的嚴重性和傷害發生的可能性。當傷害后果非常嚴重時，即使不能準確估算其可能發生的概率，只要存在一定的可能性，應給出有必要采取措施降低風險的建議。組建風險評估組風險評估組組成風險評估組一般應由負責人、調查人員、具有豐富經驗的評估專家組成。評估組負責人和調查負責人員應為評估組織機構的工作人員，評估專家可在消費品召回專家庫中選取。風險評估組職責負責人職責風險評估的管理者、責任人，應熟悉消費品召回流程及風險評估流程，具體職責包括：遴選風險評估專家；組織開展風險評估。調查人員職責承擔風險評估技術支持工作，具體職責包括：風險評估必要信息的收集、核實；相關事故案件的調查；與生產者的技術交流；必要的試驗和初步問題分析。風險評估專家職責承擔評估風險技術性工作，具體職責包括：開展風險識別；給出風險評估實施方案；分析和評價風險；給出風險評估報告；對關鍵性問題提出建議。專家要求與生產者無利害關系的3名及上的專家，所選評估專家應具備以下能力：具備與評估事項相關的學科知識、專業技能和經驗；熟悉相關法律、法規、標準等安全要求；了解相關消費品設計原理、功能、性能等技術內容；具有相關消費品使用、維修中常見問題和故障的案例積累，了解相關事故演變過程的基本情況。專家組成員數應為單數。風險評估基本流程風險評估準備信息收集消費品事故或傷害信息越多越有利于風險分析。采集信息應盡可能做到有效、準確、全面和快速，以提高評估結論的精準性和及時性。采集信息可采取如下多種方式和渠道：采用公布電話等方式，由消費者提供傷害事故線索；主動采集媒體輿情；監測國內外消費品召回信息；通過試驗發現和驗證消費品存在風險；其他有關渠道。信息調查對于采集到的信息，經初步判斷，認為某類消費品可能存在不合理危險時，應安排人員開展針對性深入調查，宜采集的信息見表1。信息采集表信息類別信息內容基礎資料信息消費品基本信息；a消費品相關的法律、法規和標準；相關的歷史召回案件信息。事故信息事故消費品的基本情況；b事故的物理證據；c事故發生的時間、地點、環境、現場情況和事故過程；d操作人員或受傷害人員情況;e事故原因分析報告或專家意見；日常收集的相關事故信息；其他相關的事故信息。

表1信息采集表（續）信息類別信息內容受影響消費品范圍信息（1）與事故消費品具有相同故障現象的產品批次、生產數量、銷售數量和可追溯性等信息；（2）近似型號或批次消費品的相關信息。產品型號、主要技術參數、設計原理和結構等產品技術資料。產品圖片、使用年限、長期使用環境、維修記錄等。事故消費品或其殘片等。圖片、視頻等材料。受傷害人員數量，操作人員和受傷害人員的年齡、性別、身體狀況、文化程度、職業，受傷害的類型、受傷害程度、就醫情況、康復情況等。編制風險評估方案風險評估方案是風險評估工作實施活動總體計劃，用于管理風險評估工作的開展，使風險評估各階段工作可控。風險評估方案內容包括：風險評估工作框架：評估目標、評估范圍、評估依據等；風險評估團隊：評估組成員、組織結構、角色、責任；風險評估工作計劃：各階段工作內容、工作形式和進度安排；風險規避：可保密協議。風險識別風險影響因素消費品影響因素識別消費品本身的危險因子時應當始終考慮消費品的整個使用壽命，包括在安裝、使用、維護、修理或處置過程中的危險。消費品自身存在的危險因子是包含在消費品中的內在屬性，主要包括故障現象和防護失效。它是導致危險事件發生的本質原因。消費者影響因素使用或接觸消費品的可能人群，包括預期用戶、非預期用戶及潛在用戶均屬于可能受到傷害的消費者。考慮的因素：用戶的能力和行為、弱勢消費者、可預見的濫用、警告標識有效性、使用頻率和時間等。環境影響因素長時間在特殊的不利環境下使用，對產品的可靠性具有一定的影響。通常需要考慮整個使用壽命期間可能的不利環境促使事故發生或產品失效等因素。風險識別步驟診斷危險根據消費品的事故或傷害信息、設計原理等診斷導致傷害產生的危險，并判斷是否屬于消費品設計、制造等方面的原因。如果確認不屬于設計、制造等方面的原因，則不需要開展進一步的風險評估工作。分析影響因素風險是由危險演變成故障，故障引發事故，最終造成傷害的。根據診斷出的消費品故障，沿著風險傳遞路徑分析各環節激發條件。推測可能的傷害產品由于設計、制造和標識等問題存在不合理危險，由于一個或多個觸發條件，危險可能演變成不同的危險事件，從而導致若干形式不同的事故，最終造成各種程度不一的傷害。風險分析傷害后果的嚴重性嚴重性影響因素傷害后果的嚴重性考慮因素包括：消費品危險因子的固有屬性、類型、能量轉移的大小、對人體的作用時間、身體受傷部位及使用人員類型和行為等。嚴重性等級某一種危險可能在相同情景下引起多種傷害。嚴重性分級應根據識別出的危險全面分析可能造成的傷害，并考慮不同傷害的嚴重程度。傷害嚴重性按照人員受傷害程度劃分為4個等級，見表2。傷害嚴重性等級劃分等級程度描述指標說明4嚴重傷害不可逆損傷或后果可能是致命的，包括腦死亡；或者可導致身體殘疾等災難性的傷害。a毀人容貌、喪失聽覺、喪失視覺、喪失其他器官功能或者其他對于人身健康有重大傷害的損傷3輕傷害基本不可逆損傷或后果通常需要住院，將會影響身體機能六個月以上，或導致永久喪失身體機能b2輕微傷害基本可逆損傷或后果可能需要前往急診室就診，但一般無需住院。身體機能受到的影響可能持續一段有限的時間（不超過六個月），之后便可基本上恢復健康c1微弱傷害可逆經過基本治療后，損傷不會對身體機能造成實質性妨礙或導致過度疼痛影響生殖或后代；嚴重損失四肢和/或機能，導致大約10%以上殘疾。使人肢體或者容貌損害，聽覺、視覺或者其他器官功能部分障礙或者其他對于人身健康有中度傷害的損傷。組織器官結構輕微損害或者輕微功能障礙。傷害發生的可能性可能性影響因素傷害的可能性考慮因素包括：消費品可靠性；使用頻率；采取防護措施等避免或限制傷害的可能性；人員暴露在危險情景下的情況；危險情景下導致傷害的速度；人員對產品存在危險的認知；不利環境對消費品的影響等。可能性等級傷害發生的可能性等級，見表3。傷害發生的可能性等級等級特征說明8傷害事件發生的可能性極大，在任何情況下都會重復出現7經常發生傷害事件6有一定的傷害事件發生可能性，不屬于小概率事件5有一定的傷害事件發生可能性，屬于小概率事件4會發生少數傷害事件，但可能性較小3會發生少數傷害事件，但可能性極小2不會發生，但在極少數特定情況下可能發生1在任何情況下都不會發生傷害事件風險評價風險評價是在風險識別和風險分析的基礎上，對傷害的嚴重性等級和其對應的風險發生可能性概率進行綜合考慮，分別根據圖1得出風險等級。風險等級通常分為嚴重風險、高風險、中風險和低風險四個等級。用其中最高風險等級表示風險的程度。傷害發生的可能性傷害發生的嚴重性43218嚴重嚴重嚴重高7嚴重嚴重嚴重中6嚴重嚴重嚴重中5嚴重嚴重高低4嚴重高中低3高中低低2中低低低1低低低低風險等級劃分矩陣圖風險評估報告風險評估報告是召回決策用的重要文件，應記錄風險評估過程中的具體細節，主要內容包括：評估程序、評估方法和工具；收集的信息。包括事故發生過程和影響，明確風險評估對象、評估范圍和評估依據；所識別出的危險源或故障；風險影響因素分析；評價結果；相關建議。風