麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南

麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品

生產(chǎn)質(zhì)量管理指南

（征求意見稿）

第一章范圍

第一條（目的）為加強麻醉藥品、精神藥品和藥品類易

制毒化學品（以下簡稱“特殊藥品”）的生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確

特殊藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)要求，依據(jù)《麻醉藥品和精神

藥品管理條例》《藥品類易制毒化學品管理辦法》《麻醉藥品

和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》《麻醉藥品和精神藥品運

輸管理辦法》等法律法規(guī)，制定本指南。

第二條（定義）本指南所指特殊藥品為依據(jù)《麻醉藥品

和精神藥品管理條例》《藥品類易制毒化學品管理辦法》列入

品種目錄的品種。

第三條（適用范圍）特殊藥品上市許可持有人（含原料

藥登記人）和生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）的原料采購、生

產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、儲存、運輸、召回、銷售、

廢棄物及特殊活性物質(zhì)處理等生產(chǎn)全過程應當符合國家相關(guān)

規(guī)定和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，其中涉及特

殊藥品特別要求的，還應符合本指南要求。

第四條（擴展范圍）以特殊藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的,

其涉及特殊藥品的采購、運輸、使用、儲存、檢驗等環(huán)節(jié)的

安全管理，參照本指南執(zhí)行。

第二章原則

第五條（安全管理體系）企業(yè)應當建立特殊藥品安全管

理體系。依據(jù)風險管理原則，結(jié)合所生產(chǎn)特殊藥品的特點和

管理級別，配備適宜的人員和符合要求的廠房設施、設備，

并制定相應的管理制度，加強特殊藥品生產(chǎn)全過程的安全管

理，防止特殊藥品和特殊活性物質(zhì)丟失或流入非法渠道。

第六條（安全管理目標）企業(yè)應建立安全管理目標，將

安全管理的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到特殊藥品生產(chǎn)全過程中，

確保安全管理體系有效運行。

第七條（安全管理體系的基本要求）藥品安全管理體系

的基本要求：

（一）設立專門的機構(gòu)或明確相應的機構(gòu)負責安全管

理，配備足夠的、有適當資質(zhì)并經(jīng)培訓考核合格的安全管理

人員，明確規(guī)定安全管理機構(gòu)和人員的職責；

（二）廠房設施和設備應當符合特殊藥品安全管理要

求，能夠最大限度地降低安全風險；

（三）建立與特殊藥品安全管理級別相適應的安全管理

制度，同時建立完整的文件體系，以保證安全管理體系有效

運行；

（四）建立信息化追溯管理制度，實現(xiàn)特殊藥品來源可

查，去向可追;

（五）定期回顧特殊藥品的安全管理數(shù)據(jù)，評估安全管

理措施的有效性。

第三章機構(gòu)與人員

第八條（企業(yè)法定代表人職責）企業(yè)法定代表人是特殊

藥品安全管理第一責任人，應組織建立特殊藥品安全管理體

系，層層落實安全管理責任，確保實現(xiàn)既定的安全管理目標。

第九條（安全管理負責人設置、資質(zhì)和主要職責）企業(yè)

應設立專人或在高層管理人員中指定為安全管理負責人。安

全管理負責人應當至少具有本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱

或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少有三年藥品生產(chǎn)或管理經(jīng)驗，接受

過與所生產(chǎn)特殊藥品相關(guān)的專業(yè)知識培訓，熟悉特殊藥品和

禁毒有關(guān)法律法規(guī)，確保特殊藥品的生產(chǎn)全過程均符合安全

管理要求。安全管理負責人主要職責應包括：

（一）負責建立安全管理體系，審核、批準涉及安全管

理的文件；

（二）確保廠房設施和設備的設計建造、使用維護符合

安全管理要求；

（三）確保所有相關(guān)人員都經(jīng)過特殊藥品和禁毒有關(guān)法

律法規(guī)及相關(guān)知識上崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，并根據(jù)實

際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；

（四）確保按年度生產(chǎn)計劃組織生產(chǎn)、按國家相關(guān)規(guī)定

申報購買（需用）計劃;

（九）負責對安全管理數(shù)據(jù)進行回顧分析；

（十）負責安全事件的調(diào)查、處理及報告；

（十一）組織實施安全管理體系的自檢，并對安全風險

管理措施的有效性進行評估。

第十一條（安全管理有關(guān)機構(gòu)人員配備要求）安全管理

機構(gòu)和負責特殊藥品生產(chǎn)全過程的相應部門應當配備足夠

的、經(jīng)培訓考核合格的安全管理人員，并承擔相應的安全管

理職責。

第十二條（非獨立安全管理有關(guān)機構(gòu)人員配備要求）不

具備條件單獨設置安全管理機構(gòu)的，可以指定相關(guān)機構(gòu)履行

安全管理機構(gòu)職責，但應當在該機構(gòu)中配備至少一名專職人

員負責組織協(xié)調(diào)與安全管理有關(guān)的活動。

第十三條（安全管理人員和直接接觸特殊藥品人員資質(zhì)

要求）企業(yè)所有承擔安全管理職責的人員、直接接觸特歡藥

品和特殊活性物質(zhì)的人員應經(jīng)過培訓考核合格，具有與所生

產(chǎn)特殊藥品相關(guān)的安全管理知識和專業(yè)知識，熟悉特殊藥品

和禁毒有關(guān)法律法規(guī)，并不得有違反特殊藥品和禁毒有關(guān)法

律法規(guī)及藥物濫用的行為。

第十四條（人員檔案）企業(yè)應當為所有承擔安全管理職

責和直接接觸特殊藥品、特殊活性物質(zhì)的人員建立安全管理

檔案，每年應對檔案內(nèi)容進行復核。人員安全管理檔案至少

應包括以下內(nèi)容：

（一）人員基本情況、固定住所和家庭詳細地址、兩種

以上的通訊方式（電話、郵件等）及身份證復印件；

（二）因健康原因長期使用特殊藥品的主動報告或外理

記錄；

（三）特殊藥品和禁毒有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)知識培訓記

錄；

（四）未經(jīng)批準擅自進入特殊藥品庫房、生產(chǎn)車間等關(guān)

鍵區(qū)域的處理記錄；

（五）遵守特殊藥品和禁毒有關(guān)法律法規(guī)的情況說明。

第十五條（培訓要求）企業(yè)所有承擔安全管理職責和直

接接觸特殊藥品、特殊活性物質(zhì)的人員，應定期參加安全培

訓，經(jīng)考核合格上崗。

（一）企業(yè)的高層管理人員以及指定的安全管理負責人

應當定期參加政府部門或行業(yè)協(xié)會開展（由國家組織的）的

安全管理培訓。

直接接觸特殊藥品和特殊活性物質(zhì)的人員應參加企業(yè)

內(nèi)部組織的安全管理培訓。

（二）培訓計劃和方案應由安全管理負責人審核或批

準。培訓內(nèi)容應當與崗位要求相適應，涵蓋特殊藥品和禁毒

有關(guān)法律法規(guī)、與所生產(chǎn)特殊藥品相關(guān)的安全管理知識、專

業(yè)知識和禁毒知識。

（三）直接接觸特殊藥品、特殊活性物質(zhì)的人員還應接

受專門的職業(yè)健康和安全防護知識培訓。

（四）應定期評估培訓效果并保存培訓和評估記錄。

第四章廠房設施與設備

第十六條（基本要求）特殊藥品的生產(chǎn)廠房、倉庫、質(zhì)

量控制實驗室及其設施設備，應當符合安全管理要求，能最

大限度地降低損耗，確保特殊藥品的安全生產(chǎn)和儲存。

第十七條（共用生產(chǎn)設施和設備的風險控制要求）特殊

藥品的生產(chǎn)可采取專用生產(chǎn)線、關(guān)鍵設備專用、多產(chǎn)品共線

或共用設備、階段性生產(chǎn)等多種方式。安全管理機構(gòu)應根據(jù)

安全管理風險和潛在的污染和交叉污染風險，對生產(chǎn)條件進

行風險評估，以確認不會對其他特殊藥品或普通藥品的生產(chǎn)

和質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，不會降低特殊藥品的安全管理要求，

并形成相應報告。

在進行風險評估時，至少應當考慮以下因素：

（一）產(chǎn)品特性、預定用途、安全管理分級、不同生產(chǎn)

階段的工藝要求與安全管理特點，共線生產(chǎn)或共用設備不

得降低特殊藥品安全管理措施的有效性。

（二）共用設施設備應考慮清潔有效性及職業(yè)安全與健

康防護等因素，共用設備的清洗應當能確保控制交叉污染

的風險，可運用基于健康的限度（如PDE值）允許日接觸劑

量等方法進行風險識別。

（三）含有特殊活性物質(zhì)的廢氣、廢液、廢物處理應當

符合環(huán)境安全和職業(yè)健康安全有關(guān)標準。

（四）在共線生產(chǎn)過程中，應增加有效的安全管理措

施，避免特殊藥品和其他藥品的混淆和差錯導致的污染和

交叉污染，采取相應的控制措施（例如上鎖管理、清場管理

等），采用合理有效的措施區(qū)分隔離特殊藥品和其他藥品。

第十八條（安全防護要求）特殊藥品生產(chǎn)過程中應當采

用適當?shù)脑O施設備，確保生產(chǎn)操作區(qū)域符合職業(yè)健康與安全

防護的要求，并有適宜的人員防護措施。

第十九條（安全監(jiān)控設施設置要求）企業(yè)應當根據(jù)特殊

藥品生產(chǎn)安全風險防控的需要配備相應的視頻監(jiān)控系統(tǒng)、防

盜報警裝置和門禁授權(quán)管理系統(tǒng)等。對涉及特殊藥品的操

作、儲存和轉(zhuǎn)運等環(huán)節(jié)實施監(jiān)控：

（一）生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥

品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)，應當設立監(jiān)控中

心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動報警設施。

監(jiān)控設施應當覆蓋生產(chǎn)廠房外圍、生產(chǎn)區(qū)域（含人員出

入口）、特殊藥品及特殊活性物質(zhì)儲存場所等區(qū)域。關(guān)鍵生

產(chǎn)崗位、倉庫和樣品儲存場所內(nèi)部及其出入口等關(guān)鍵區(qū)域

應監(jiān)控全覆蓋，根據(jù)安全管理需要設置監(jiān)控畫面異動預警

功能。

（二）生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥

品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)的藥品生產(chǎn)區(qū)域及

倉庫存儲區(qū)域應當安裝門禁管理系統(tǒng)，根據(jù)需要分區(qū)域授

權(quán)管理，并定期核實受權(quán)人員信息。

（三）生產(chǎn)第二類精神藥品以及使用第二類精神藥品、

藥品類易制毒化學品生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)，應當在關(guān)鍵生產(chǎn)

產(chǎn)崗位、倉庫和樣品儲存場所內(nèi)部及其出入口等關(guān)鍵區(qū)域

安裝監(jiān)控。

（四）企業(yè)應建立特殊藥品安全監(jiān)控設施故障和異常處

理機制，按既定預案進行應急處理，確保特殊藥品安全。

第二十條（安全監(jiān)控設施管理要求）企業(yè)應當確保所有

門禁、監(jiān)控、報警等安防設施經(jīng)過確認并正常穩(wěn)定運行。監(jiān)

控探頭和報警裝置應當依據(jù)不同監(jiān)控點的安全風險分級管

理，安防設施應定期檢查并有記錄，記錄內(nèi)容至少包括：

（一）監(jiān)控探頭和報警裝置的編號及安裝位置、檢查時

間、檢查內(nèi)容、檢查人；

（二）門禁、監(jiān)控和報警裝置應進行測試及定期確認；

（三）監(jiān)控數(shù)據(jù)和記錄的保存方式和時限。

第五章計劃管理

第二十一條（基本要求）企業(yè)應當加強特殊藥品生產(chǎn)計

劃和購買（需用）計劃管理，注重監(jiān)測市場需求變化，以需定

產(chǎn)，合理申報生產(chǎn)（需用）計劃，不得超計劃生產(chǎn)和購用。

第二十二條（計劃申報）麻醉藥品、第一類精神藥品和

第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)以及使用麻醉藥品、第

一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)，應當于每年10月

底前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送下一年度原料藥生

產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃。

因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品

生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應當根據(jù)市場需求擬定下一年度

原料藥需用計劃［第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應當擬定

下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃），于每年11月底前

報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

如需調(diào)整本年度生產(chǎn)計劃和需用計劃，企業(yè)應當于每年

5月底前向所在地省級藥品監(jiān)督管理笛門提出申請。

第二十三條（生產(chǎn)計劃）生產(chǎn)麻醉藥品和第一類精神藥

品原料藥以及制劑、第二類精神藥品原料藥的，應按照國家

藥品監(jiān)督管理部門下達的生產(chǎn)計劃組織生產(chǎn)。生產(chǎn)第二類精

神藥品制劑的，應按照所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的

生產(chǎn)計劃組織生產(chǎn)。

第二十四條（需用計劃）需使用麻醉藥品及第一類精神

藥品原料的，應按照國務院藥品監(jiān)督管理部門下達的需用計

劃購用。需使用第二類精神藥品原料藥的，應根據(jù)所在地省

級藥品監(jiān)督管理部門備案的需用計劃購用。

需使用藥品類易制毒化學品的，應根據(jù)所在地省級藥品

監(jiān)督管理部門下發(fā)的購用證明購用，購用證明有效期為3個

月，只能在有效期內(nèi)一次使用。

第六章生產(chǎn)管理

第二十五條（基本要求）企業(yè)開展特殊藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理活動應當遵守相關(guān)基本管理要求：

（一）國家對特殊藥品實行定點生產(chǎn)制度，從事麻醉藥

品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)

的企業(yè)，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；從事第二類精

神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

批準。藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當依照規(guī)

定取得所生產(chǎn)的藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)范圍。

（二）特殊藥品不得委托生產(chǎn)，國務院藥品監(jiān)督管理部

門另有規(guī)定的除外。

（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照年度

生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告

生產(chǎn)情況。

（四）特殊藥品的生產(chǎn)應當堅持“領(lǐng)料不停產(chǎn)、停產(chǎn)不

領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程中應當對原料、中間產(chǎn)品、半成

品和成品嚴格管理。

（五）應盡可能采用自動化、信息化技術(shù)進行安全管

理，并確保使用的設施設備處于經(jīng)驗證的運行狀態(tài)。

第二十六條（特殊藥品生產(chǎn)的安全條件確認）企業(yè)應當

基于特殊藥品的生產(chǎn)安全管控風險，定期對特殊藥品生產(chǎn)

的安全條件進行確認。確認內(nèi)容至少包括：

（一）對參與特殊藥品生產(chǎn)活動的人員資質(zhì)情況進行檢

查，并組織進行安全管理要求的培訓考核。

（二）對安防設施及系統(tǒng)的運行情況進行檢查，如門禁

系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)等。

（三）對特殊藥品管理制度、專用賬冊以及生產(chǎn)區(qū)域的

設備設施（如專柜專庫）等進行檢查。

第二十七條（專用賬冊）企業(yè)應對特殊藥品建立真實、

可靠和完整的專用賬冊，涵蓋特殊藥品計劃管理、出入庫、

儲存、中間產(chǎn)品暫存、檢驗和生產(chǎn)的物料交接、留樣、廢棄

物和特殊活性物質(zhì)處理等環(huán)節(jié)。

專用賬冊應做到賬物相符，應當有明顯標識與其他記錄

區(qū)分。麻醉藥品知精神藥品批生產(chǎn)、檢驗記錄和專用賬冊保

存至藥品有效期后至少5年，藥品類易制毒化學品批生產(chǎn)、

檢驗記錄和專用賬冊保存至藥品有效期后至少2年。如采用

電子記錄或臺賬，應能體現(xiàn)實際操作中的安全管理要求。

第二十八條（領(lǐng)發(fā)料管理）特殊藥品原料的領(lǐng)發(fā)嚴格執(zhí)

行雙人交接制度。車間應按需領(lǐng)料，倉庫憑專用單據(jù)辦理發(fā)

料手續(xù)，領(lǐng)發(fā)料交接雙方簽名。領(lǐng)料后用應密閉轉(zhuǎn)運，車間

接收后雙人雙鎖管理，交接和轉(zhuǎn)運過程應落實安全管理監(jiān)督

措施。

第二十九條（生產(chǎn)過程管理）企業(yè)應加強特殊藥品的生

產(chǎn)過程管理，主要包括以下幾方面:

（一）（生產(chǎn)操作要求）必須同時2人以上方可進入生

產(chǎn)車間操作，不允許1人單獨上崗操作。生產(chǎn)工序交接應當

實行2人復核制。關(guān)鍵生產(chǎn)步驟應有實時監(jiān)控。

（-）（交接管理）生產(chǎn)車間各工序之間中間產(chǎn)品的交

接以及成品入庫交接，應當嚴格執(zhí)行雙人交接制度。交接和

轉(zhuǎn)運過程，應有適當?shù)陌踩芾肀O(jiān)督措施。

（三）（物衿平衡）企業(yè)應當基于特殊藥品的生產(chǎn)工藝

和安全管理風險，制定嚴格的物料平衡管理標準。每批產(chǎn)品

均應從原料領(lǐng)料、投料、生產(chǎn)、成品入庫等全過程核定物料

平衡，確保符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確

認無潛在的質(zhì)量安全風險后，方可放行。

（四）（溶劑回收、重新加工和返工）企業(yè)應嚴格控制

特殊藥品的溶劑回收、重新加工和返工行為，必須在不影響

產(chǎn)品質(zhì)量、符合用應質(zhì)量標準、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的

前提下進行，并應當有相應記錄。

第七章質(zhì)量控制和質(zhì)量保證

第三十條（檢驗管理）企業(yè)應當建立特殊藥品的取樣、

留樣、發(fā)樣、退樣管理制度，配備安全管理人員負責樣品（包

括檢驗樣品、留樣、持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品）及標準品和對照

品管理。樣品及標準品、對照品管理應符合以下要求：

（一）（樣品取樣）取樣人員要嚴格履行領(lǐng)取登記手續(xù),

按需取樣，精確身重或計數(shù)并記錄。

（二）（樣品轉(zhuǎn)運及登記）樣品應密閉轉(zhuǎn)運，對轉(zhuǎn)運過

程進行安全監(jiān)督，在實驗室登記應由交接雙方簽字，樣品存

放在專柜或?qū)熘校渔i管理。

（三）（樣品檢驗）檢驗人員應當及時檢驗，一般要求

在取樣或領(lǐng)取樣品的當日完成檢驗，檢驗全過程應嚴格落實

現(xiàn)場監(jiān)督，應當有視頻監(jiān)控系統(tǒng)覆蓋關(guān)鍵操作過程。每批樣

品檢驗結(jié)束后應進行樣品平衡計算，并將檢驗用量明細表附

在檢驗記錄中。當天不能完成檢驗或者檢驗完成后有剩余樣

品的，應當退回發(fā)樣部門。退回的樣品要稱重或計數(shù)，尹登

記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。

（四）（檢驗樣品管理）樣品及標準品、對照品應存放

在專柜或?qū)熘小３鋈霂祀p人交接復核，并落實安全管理監(jiān)

督措施。建立專用賬冊，做到賬物相符，專用賬冊記錄內(nèi)容

至少應當包括：名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源，取樣日期

（標準品或?qū)φ掌焚忂M日期）、使用數(shù)量及領(lǐng)用日期、用途、

退回數(shù)量及退回m期、交接雙方及安全管理員簽字等。

檢驗過程中樣品需要在崗位暫存的，麻醉藥品、第一類

精神藥品和藥品類易制毒化學品樣品應當設立專用保險柜，

第二類精神藥品樣品應設立專柜并有適當?shù)陌踩芾泶胧?/p>

（五）（重新取樣）因檢驗結(jié)果超標或檢驗失誤等原因

需重新取樣或領(lǐng)取樣品的，應當經(jīng)質(zhì)量管理負責人和安全管

理負責人共同批準。重新取樣或領(lǐng)取樣品應當在專用賬冊中

記錄，并注明理由。

（六）（剩余樣品及檢驗廢棄物管理）含特殊藥品的檢

驗剩余樣品、到期后的留樣、持續(xù)穩(wěn)定性考察剩余樣品及檢

驗過程中產(chǎn)生的殘渣廢液應按本指南第十章的廢棄物管理

要求進行處理。

第三十一條（異常情況處理）企業(yè)應當建立特殊藥品異

常情況緊急處理預案。發(fā)生特殊藥品灑落、跑料、混料或污

染等異常情況，應由安全管理人員對現(xiàn)場情況進行確認，并

報告安全管理機構(gòu)，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。異常情

況的處置及流失風險評估應有書面記錄。

第三十二條（安全管理審核）每批產(chǎn)品放行前應完成安

全管理審核，確保該批產(chǎn)品的以下內(nèi)容符合安全管理要求：

（一）生產(chǎn)計劃和購買（需用）計劃的管理；

（二）領(lǐng)發(fā)物料、生產(chǎn)檢驗操作和儲存過程的物料管理;

（三）原料領(lǐng)料、投料、生產(chǎn)、成品入庫等全過程的物

料平衡、收率；

（四）生產(chǎn)檢驗過程產(chǎn)生的廢棄物以及特殊活性物質(zhì)的

處理；

（五）安全事件的調(diào)查、處理及報告。

第三十三條（安全管理數(shù)據(jù)回顧分析）企業(yè)應當建立安

全管理數(shù)據(jù)回顧分析制度，每年對特殊藥品生產(chǎn)全過程的安

全管理數(shù)據(jù)進行回顧分析，并形成報告。

企業(yè)至少應當對下列情形進行回顧分析：

（一）安全管理人員資質(zhì)審核及變更情況，特別是違反特

殊藥品和禁毒有關(guān)法律法規(guī)以及藥物濫用情況；

（二）廠房設施和設備，特別是監(jiān)控設施和聯(lián)網(wǎng)報警裝

置維護、更新及確認情況；

（三）按計劃采購及生產(chǎn)的執(zhí)行情況；

（四）產(chǎn)量和物料平衡偏離設定限度的調(diào)查情況；

（五）安全事件的調(diào)查及所采取的糾正預防措施的有效

性評估情況。

（六）對購買方合法資格審核及發(fā)貨送貨過程中發(fā)現(xiàn)可

疑情況的處理情況；

（七）退貨、召回的管控情況；

（A）過期、損壞、不合格產(chǎn)品的處置情況；

（九）未經(jīng)授權(quán)或批準擅自進入特殊藥品相關(guān)生產(chǎn)區(qū)、

倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)等關(guān)鍵區(qū)域的處理情況；

（十）安全管理審核的相關(guān)內(nèi)容

第三十四條（追溯管理）企業(yè)應當建立信息化追溯管理

制度，保證特殊藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改

和可追溯；應通過國家規(guī)定的藥品追溯系統(tǒng)及時報送特殊藥

品的采購、生產(chǎn)、使用、銷售和庫存等數(shù)據(jù)。

特殊藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于5公，

企業(yè)應確保追溯數(shù)據(jù)安全保存、防止數(shù)據(jù)泄露。

第八章采購與銷售

第三十五條（供應商管理）以特殊藥品為原料的藥品生

產(chǎn)企業(yè)，應當建立供應商評估和標準操作規(guī)程。企業(yè)應對供

應商進行評估，對其質(zhì)量體系和安全管理體系進行現(xiàn)場審

計，并建立質(zhì)量洶案，檔案內(nèi)容應當包括：

（一）供應商的合法資質(zhì)證明文件；

（二）原料的批準證明文件，未實施批準文號管理的特

殊藥品的合法來源的證明文件；

（三）供應商法定代表人、企業(yè)負責人、銷售人員及其

聯(lián)系方式，銷售人員身份證明復印件及法定代表人委托書原

件；

（四）與供應商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在特殊

藥品采購、銷售和運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任和安全管理責任；

（五）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的其他文件和記

錄。

第三十六條（交易方式）禁止使用現(xiàn)金進行特殊藥品交

易。

第三十七條（采購管理）企業(yè)采購特殊藥品用于藥品生

產(chǎn)的，應符合以下規(guī)定：

（-）采購麻醉藥品和第一類精神藥品應當向所在地省

級藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省級藥品監(jiān)督管

理部門匯總報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，向定點生產(chǎn)

企業(yè)購買。

（二）采購第二類精神藥品應當按照所在地省級藥品監(jiān)

督管理部門備案的需求計劃，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)

企業(yè)購買。

（三）采購藥品類易制毒化學品應當按照省級藥品監(jiān)督

管理部門下發(fā)的購用證明，向具備法定資質(zhì)的供應商購買。

（四）進口采購應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

的進口許可證，向國外具備資質(zhì)的供應商購買。

（五）采購麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品用于

生產(chǎn)質(zhì)量檢測，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，

向國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買。

采購藥品類易制毒化學品的標準品、對照品用于生產(chǎn)質(zhì)

量檢測，可豁免辦理購用證明，向具備資質(zhì)的供應商購買。

第三十八條（特殊藥品接收）企業(yè)應當建立特殊藥品的

接收操作規(guī)程。核實運輸方式是否符合要求，是否按照國家

有關(guān)規(guī)定取得運輸或郵寄證明等行政許可證件，檢查包裝的

完整性和密封性，并對照隨貨同行單（票）核對特殊藥品名

稱、數(shù)量，做到票、賬、貨相符，雙人接收并有記錄。

第三十九條（購買方資格審核）企業(yè)應當建立特殊藥品

購買方資格審核操作規(guī)程，不得超購用證明（或需用計劃）

銷售。對購買方資格審核，建立購買方資質(zhì)檔案，檔案內(nèi)容

應當包括:

（一）購買方的合法資質(zhì)證明文件；

（二）購買方法定代表人、主管特殊藥品負責人、采購

人員及其聯(lián)系方式，采購人員的身份證明復印件及法定代表

人委托書原件；

（三）對購買方及其采購人員合法資格進行核實的記錄

和憑證；

（四）與購買方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在特殊

藥品采購、銷售和運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任和安全管理責任。

（五）藥品類易制毒化學品的購買方檔案中還應當包

括：購用證明或者麻醉藥品調(diào)撥單原件，銷售記錄及核實情

況記錄。

第四十條（銷售管理）企業(yè)在每次銷售時，應當核實以

下內(nèi)容完成審核：

（一）購買方的合法資質(zhì)及其采購人員身份證明；

（二）購買合同或協(xié)議；

（三）對實行購買許可管理的，購買方的購用證明（或

需用計劃）。

第四十一條（運輸管理）企業(yè)托運、承運和自行運輸特

殊藥品，應當采取安全保障措施，防止特殊藥品在運輸過程

中被盜、被搶和丟失。發(fā)運活動應符合以下要求：

（一）確保送達購買方許可證核定的地址，交貨雙方應

當現(xiàn)場核對，確保準確交付。

（二）應當對承運單位運輸條件以及質(zhì)量和安全管理體

系進行評估，簽訂運輸協(xié)議，明確運輸質(zhì)量責任和安全管理

要求。

（三）建立發(fā)運記錄，記錄內(nèi)容至少應當包括：藥品信

息（品名、規(guī)格、批號、數(shù)量）、客戶信息（名稱、地址、

聯(lián)系方式）、承運單位、運輸方式（包括航班號、車次或車牌

號等）、發(fā)貨日期、交貨日期、購買方蓋章或收貨人員簽字

的送達回執(zhí)等。

（四）托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的

單位，應當向藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明，運輸證

明有效期為一年（不跨年度），應當由專人保管，不得涂改、

轉(zhuǎn)讓和轉(zhuǎn)借。

通過水路運輸應當由專人負責押運，道路運輸必須采用

封閉式車輛，中途不應停車過夜。應建立藥品押運管理制度,

確保運輸安全和準確交付，運輸工具應安裝監(jiān)控系統(tǒng)。

通過鐵路、航空等方式運輸時，應盡量縮短貨物在途時

間，并采取相應的安全措施。

（五）麻醉藥品和精神藥品郵寄應通過各省級郵政主管

部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)收寄，該郵政營

業(yè)機構(gòu)應在省級藥品監(jiān)督管理部門和國家郵政局備案。

寄件單位應事先向藥品監(jiān)督管理部門申請辦理準予郵

寄證明，郵寄證明一證一次有效。

第九章儲存管理

第四十二條（基本要求）企業(yè)應配備符合規(guī)定的貯存條

件和設施設備，并建立相應管理制度，確保特殊藥品的儲存

安全。

第四十三條（硬件要求）特殊藥品應設置專庫或?qū)９駜?/p>

存。

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學

品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠廠區(qū)外墻，倉庫

整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保

險庫門。倉庫應當安裝自動報警系統(tǒng)，并與公安部門報警系

統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

（二）第二類精神藥品原料藥以及制劑應當在藥品庫中

設立獨立的專庫存放。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝

置。

（三）麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學

品專柜應當使用保險柜，第二類精神藥品專柜