gsp供應商審計制度

PAGEgsp供應商審計制度一、總則（一）目的為加強公司藥品采購管理，規范供應商審計工作，確保所采購藥品的質量、合法性和穩定性，依據《藥品經營質量管理規范》（GSP）及相關法律法規，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品供應商的審計管理活動。（三）職責分工1.質量管理部門負責制定供應商審計計劃和審計標準。組織實施供應商審計工作，撰寫審計報告。對審計結果進行評估，提出供應商選擇、調整等建議。2.采購部門協助質量管理部門開展供應商審計工作，提供供應商相關信息。根據審計結果，決定是否與供應商建立合作關系或調整采購策略。3.其他相關部門配合質量管理部門和采購部門提供必要的支持和信息。二、供應商審計計劃（一）審計周期1.對于新供應商，在首次合作前必須進行全面審計。2.對于現有供應商，每年至少進行一次定期審計；對于出現質量問題、重大變更等情況的供應商，應及時進行專項審計。（二）審計內容確定根據GSP要求和公司采購藥品的特點，審計內容包括但不限于以下方面：1.企業資質營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證等相關資質證書的有效性。經營范圍是否涵蓋公司采購的藥品品種。2.質量管理體系質量管理機構的設置及人員配備情況。質量管理制度的制定與執行情況，如藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范等。質量控制與檢驗機構的運行情況，包括檢驗設備、檢驗方法、檢驗記錄等。3.生產/經營條件生產/經營場所的環境、設施設備是否符合要求。倉儲條件是否滿足藥品儲存要求，如溫濕度控制、防蟲防鼠等。4.人員管理員工培訓情況，包括專業知識培訓、質量意識培訓等。關鍵崗位人員的資質和能力，如生產負責人、質量負責人等。5.信譽與業績供應商在行業內的信譽度，是否存在不良記錄。過往的銷售業績、客戶評價等情況。（三）審計人員安排成立審計小組，成員包括質量管理部門人員、采購部門人員以及相關專業技術人員。審計人員應具備相應的專業知識和經驗，熟悉GSP法規及藥品采購業務。三、供應商審計實施（一）審計準備1.審計小組根據審計計劃，制定具體的審計方案，明確審計時間、范圍、方法和人員分工。2.收集供應商的相關資料，如資質文件、質量體系文件、生產/經營情況介紹等，提前發送至供應商，要求其準備好現場審計所需的文件和資料。（二）首次會議1.審計小組到達供應商現場后，召開首次會議。2.在會議上，向供應商介紹審計目的、范圍、程序和要求，明確雙方的職責和溝通方式。（三）文件審查1.審計人員按照審計內容，對供應商提供的文件資料進行詳細審查。檢查資質文件的真實性、有效性和完整性。審查質量管理制度、操作規程等文件是否符合GSP要求，是否有效執行。查看生產/經營記錄、檢驗記錄等文件，檢查其準確性和可追溯性。2.對于發現的問題，及時與供應商溝通，要求其作出解釋或提供補充資料。（四）現場檢查1.實地查看供應商的生產/經營場所、倉儲設施等。檢查場所的布局是否合理，人流、物流是否分開。查看設施設備的運行狀況、維護記錄，是否滿足藥品生產/經營要求。檢查倉儲條件，包括溫濕度記錄、藥品儲存方式等。2.觀察供應商員工的操作行為，檢查是否符合相關規范和制度要求。（五）人員訪談1.與供應商的質量管理、生產、采購等部門人員進行訪談。了解質量管理體系的運行情況，人員對GSP法規的熟悉程度。詢問生產過程中的質量控制措施、風險防范情況。了解采購環節的流程和對供應商管理的情況。2.對訪談中發現的問題進行記錄，并要求相關人員進行確認。（六）末次會議1.審計結束后，召開末次會議。2.審計小組向供應商通報審計情況，包括發現的問題、整改要求等。3.聽取供應商的意見和反饋，雙方就審計結果進行溝通和交流。四、供應商審計報告（一）報告撰寫審計小組根據審計情況，撰寫供應商審計報告。報告應包括以下內容：1.基本信息供應商名稱、地址、聯系方式等。審計時間、審計人員。2.審計目的和范圍3.審計依據列出所依據的法律法規、行業標準和公司制度。4.審計情況概述對文件審查、現場檢查、人員訪談等情況進行簡要總結。5.審計發現的問題詳細描述發現的不符合項，并分類列出。6.整改建議根據問題提出具體的整改要求和期限。7.審計結論根據審計情況，對供應商是否符合公司要求作出結論，如合格、限期整改后合格、不合格等。（二）報告審批審計報告撰寫完成后，提交質量管理部門負責人審核，經公司分管領導審批后生效。（三）報告存檔將審計報告及相關審計資料進行整理歸檔，保存期限按照公司檔案管理規定執行。五、供應商審計結果處理（一）合格供應商對于審計結果為合格的供應商，采購部門可根據公司采購計劃，與其建立合作關系，簽訂采購合同。質量管理部門應持續關注其質量狀況，定期進行跟蹤評估。（二）限期整改供應商1.對于審計中發現一般問題的供應商，發出限期整改通知，要求其在規定期限內完成整改。2.整改期限屆滿后，質量管理部門對供應商的整改情況進行復查。復查合格的，可繼續保持合作關系；復查仍不合格的，按不合格供應商處理。（三）不合格供應商1.對于審計結果為不合格的供應商，采購部門立即停止與其的采購業務往來。2.質量管理部門對不合格供應商的相關信息進行記錄和公示，防止再次采購其藥品。3.對已采購的來自不合格供應商的藥品，按照公司相關規定進行處理，如召回、銷毀等。六、供應商檔案管理（一）檔案建立質量管理部門負責建立供應商檔案，檔案內容包括供應商的基本信息、資質文件、審計報告、合作記錄、質量反饋等。（二）檔案更新1.每次審計后，及時更新供應商檔案中的審計信息。2.對于供應商的重大變更、質量問題等情況