標準解讀
《GB/T 33414-2026 穴位貼敷用藥規范》與《GB/T 33414-2016 穴位貼敷用藥規范》相比,在多個方面進行了更新和改進。新版標準更加注重安全性、有效性和操作規范性,具體變更包括但不限于以下幾點:
一、增加了對穴位貼敷材料安全性的要求,明確了材料的選擇應考慮對人體皮膚的刺激性及過敏反應的可能性,并且要求所有使用的材料都需通過相關生物相容性測試。
二、細化了穴位貼敷劑型的設計原則,不僅限于傳統膏藥形式,還鼓勵開發更多適合不同病癥和個人需求的新劑型,如凝膠狀、膜狀等,以提高患者使用體驗。
三、強化了對于穴位定位準確度的要求,建議采用現代技術手段輔助定位,比如利用超聲波或紅外線設備來確保穴位選擇的精確性,從而提升治療效果。
四、擴展了適應癥范圍,除了原有的常見病種外,新版本還納入了一些新興領域內的應用案例,如針對亞健康狀態調整、慢性疲勞綜合征緩解等方面的內容。
五、加強了對醫護人員培訓指導的重視程度,強調必須經過專業培訓并考核合格后方可進行穴位貼敷操作;同時,也對患者教育提出了更高要求,提倡在治療前向其詳細解釋整個過程及其可能產生的副作用。
六、新增了關于不良事件報告機制的規定,一旦發現任何異常情況,醫療機構應及時上報,并采取相應措施防止類似問題再次發生。
七、修訂了部分術語定義,使之更加科學嚴謹,易于理解,便于行業內外人士交流溝通。
八、提高了對環境保護的關注度,提倡使用可降解或易于回收處理的產品包裝,減少醫療廢棄物對環境的影響。
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....
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- 即將實施
- 暫未開始實施
- 2026-03-31 頒布
- 2026-10-01 實施
文檔簡介
ICS11020
CCSC.00
中華人民共和國國家標準
GB/T33414—2026
代替GB/T33414—2016
穴位貼敷用藥規范
SpecificationonChineseherbalapplicationofacupointpaste
2026-03-31發布2026-10-01實施
國家市場監督管理總局發布
國家標準化管理委員會
GB/T33414—2026
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
藥物使用
4…………………1
基本原則
4.1……………1
總體要求
4.2……………1
敷貼藥物制作
4.3………………………2
貯藏
4.4…………………2
使用人群
5…………………2
適應證
5.1………………2
慎用人群
5.2……………3
禁忌人群
5.3……………4
附錄資料性穴位貼敷常用藥物功效與主治
A()………5
附錄資料性常用穴位貼敷助透劑和賦形劑功效與特點
B()…………13
Ⅰ
GB/T33414—2026
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件代替穴位貼敷用藥規范與相比除結構調整和
GB/T33414—2016《》,GB/T33414—2016,
編輯性改動外主要技術變化如下
,:
增加了應用刺激性較強的藥物貼敷時控制皮膚刺激的措施及常見發泡類藥物名稱見
a)(4.2.4);
增加了常用助透劑名稱見
b)(4.2.5);
增加了常用賦形劑名稱見
c)(4.2.6);
增加了貼敷方法貼敷時間和不良反應處理的基本內容見
d)、(4.2.7);
增加了常用劑型見
e)(4.3.3);
增加了常見適應癥及其穴位貼敷用藥方案見
f)(5.1);
增加了嬰幼兒應用穴位貼敷注意事項見
g)(5.2);
增加了醫生認為患者不宜使用的描述見
h)(5.3)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任
。。
本文件由國家中醫藥管理局提出
。
本文件由全國針灸標準化技術委員會歸口
(SAC/TC475)。
本文件起草單位中國中醫科學院針灸研究所中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所山東中
:、、
醫藥大學針灸推拿學院浙江中醫藥大學中國中醫科學院中醫藥信息所
、、。
本文件主要起草人房繄恭高樹中吳夏秋彭錦許煥芳馬玉俠雷蕾于巖瀑張秀剛杜冬青
:、、、、、、、、、。
本文件及其所替代文件的歷次版本發布情況為
:
年首次發布為
———2016GB/T33414—2016;
本次為第一次修訂
———。
Ⅲ
GB/T33414—2026
穴位貼敷用藥規范
1范圍
本文件規定了穴位貼敷及其用藥的藥物使用和使用人群的要求
。
本文件適用于穴位貼敷臨床應用
。
2規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
經穴名稱與定位
GB/T12346
針灸技術操作規范第部分穴位貼敷
GB/T21709.9—20089:
中華人民共和國藥典年版
(2020)
3術語和定義
界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB/T21709.9—2008。
31
.
穴位貼敷acupointpaste
在穴位上貼敷藥物防治疾病的中醫外治方法
。
32
.
助透劑penetrationenhancer
能夠增加藥物透皮速度或增加藥物透皮量的藥物
。
33
.
賦形劑excipient
賦予藥物以適當的形態和體積的物質
。
4藥物使用
41基本原則
.
根據中醫辨證論治的理念與方法選擇貼敷穴位與藥物藥物的選擇遵守中華人民共和國藥典
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