藥品經營企業從業人員崗位培訓試題及答案(一)

藥品經營企業從業人員崗位培訓試題及答案(一)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.藥品價格管理B.藥品廣告審查C.藥品唯一標識D.藥品儲存分區答案：C2.藥品批發企業對首營企業審核時，必須索取并查驗的證件不包括（）。A.藥品生產許可證或經營許可證B.營業執照C.藥品批準證明文件D.質量保證協議答案：C3.下列情形中，藥品零售企業可以銷售的是（）。A.近效期1個月的非處方藥B.外包裝破損的處方藥C.無中文標識的進口藥品D.未經執業藥師審核的處方藥答案：A4.藥品經營質量管理規范（GSP）規定，冷藏藥品在運輸途中發生超溫，應立即向（）報告。A.藥品監督管理部門B.衛生健康主管部門C.市場監督管理部門D.發貨方質量負責人答案：A5.藥品零售企業必須憑處方銷售的藥品是（）。A.維生素C泡騰片B.復方氨酚烷胺膠囊C.阿莫西林膠囊D.板藍根顆粒答案：C6.藥品批發企業計算機系統對庫存藥品實行色標管理，待驗藥品庫（區）應為（）。A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色答案：C7.藥品經營企業發現假藥，必須立即停售、封存，并在（）小時內報告所在地藥監部門。A.2B.4C.12D.24答案：B8.藥品零售企業執業藥師不在崗時，應當（）。A.暫停銷售處方藥B.由營業員代售處方藥C.僅停止銷售中藥飲片D.僅停止銷售冷鏈藥品答案：A9.藥品批發企業委托運輸藥品前，應當對承運方的運輸能力進行（）。A.財務審計B.現場質量審計C.運輸價格談判D.運輸路線備案答案：B10.藥品零售企業陳列藥品時，內服藥與外服藥應（）。A.分區陳列B.混柜陳列C.上下陳列D.交替陳列答案：A11.藥品追溯系統應實現“一物一碼”，其中“碼”指的是（）。A.商品條碼B.藥品本位碼C.藥品追溯碼D.醫保編碼答案：C12.藥品批發企業質量負責人應當具有（）以上學歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：C13.藥品零售企業營業場所溫度超出規定范圍時，應（）。A.立即關門停業B.記錄并采取措施C.向總部電話備案D.等待自然恢復答案：B14.藥品經營企業制定的質量管理制度應當至少（）修訂一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C15.藥品批發企業驗收藥品時，抽樣比例一般為每批不少于（）。A.1件B.2件C.3件D.5件答案：A16.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，一次銷售不得超過（）最小包裝。A.1個B.2個C.3個D.5個答案：B17.藥品經營企業應當建立供貨單位檔案，檔案保存期限不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D18.藥品批發企業冷庫的驗證周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C19.藥品零售企業拆零銷售藥品，拆零工具應當（）。A.每日清潔B.每周消毒C.每月校驗D.每季度更換答案：A20.藥品經營企業對不合格藥品應當（）。A.降價銷售B.退回上游C.專區存放、明顯標志D.捐贈貧困地區答案：C21.藥品追溯數據保存期限不得少于藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B22.藥品零售企業執業藥師注冊證有效期為（）年。A.1B.3C.5D.10答案：C23.藥品批發企業運輸冷藏藥品，應配備的記錄儀溫度測量誤差不超過（）℃。A.±0.1B.±0.5C.±1.0D.±2.0答案：B24.藥品經營企業質量風險評估報告應當由（）批準。A.企業負責人B.質量負責人C.采購部經理D.儲運部經理答案：A25.藥品零售企業銷售中藥飲片，必須標明（）。A.功能主治B.產地C.用法用量D.以上全部答案：D26.藥品批發企業計算機系統數據應當按日備份，備份數據保存至少（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D27.藥品經營企業發現藥品不良反應新的且嚴重的病例，應在（）日內報告。A.3B.7C.15D.30答案：C28.藥品零售企業營業場所面積（不含倉庫）不得少于（）平方米。A.20B.40C.60D.80答案：B29.藥品批發企業委托第三方物流，應簽訂（）。A.運輸合同B.質量保證協議C.勞動合同D.租賃合同答案：B30.藥品經營企業對溫濕度監測設備應至少（）校準一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.藥品零售企業必須配備的設施設備包括（）。A.陰涼柜B.空調C.溫濕度自動監測系統D.冷藏柜E.滅蚊燈答案：ABCD32.藥品追溯系統應記錄的關鍵信息包括（）。A.藥品追溯碼B.生產批號C.有效期D.運輸車牌號E.銷售數量答案：ABCE33.藥品批發企業質量管理部門職責包括（）。A.審核首營企業B.審核藥品廣告C.組織驗證工作D.處理不合格藥品E.制定采購計劃答案：ACD34.藥品零售企業執業藥師應當履行的職責有（）。A.處方審核B.用藥指導C.藥品驗收D.藥品采購價格談判E.不良反應收集答案：ABCE35.藥品經營企業計算機系統應當具備的功能有（）。A.權限管理B.數據修改痕跡可查C.自動預警近效期D.自動生成采購發票E.記錄溫濕度超標報警答案：ABCE36.藥品批發企業收貨時應當檢查的項目包括（）。A.運輸方式B.運輸時間C.啟運溫度D.隨貨同行單E.藥品外觀答案：ABCDE37.藥品零售企業不得經營的藥品有（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.胰島素注射液D.終止妊娠藥品E.蛋白同化制劑答案：ABDE38.藥品經營企業應當對下列哪些人員進行年度健康檢查（）。A.質量管理B.驗收C.養護D.采購E.營業員答案：ABCE39.藥品冷鏈運輸驗證項目包括（）。A.極端高溫B.極端低溫C.保溫時長D.開箱作業E.振動跌落答案：ABCD40.藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑，應當（）。A.查驗身份證B.登記姓名C.登記身份證號D.單次限量E.專冊登記答案：ABCDE三、填空題（每空1分，共20分）41.藥品經營企業應當堅持誠實守信、________、________的原則，確保藥品質量。答案：依法經營，全程管控42.藥品追溯制度的核心是實現藥品________、________、________、________全鏈條可追溯。答案：來源可查，去向可追，風險可控，責任可究43.藥品零售企業營業場所相對濕度應保持在________之間。答案：35%～75%44.藥品批發企業冷庫溫度應控制在________℃，陰涼庫溫度不高于________℃。答案：2～8，2045.藥品經營企業質量管理制度應當由________批準發布。答案：企業負責人46.藥品零售企業拆零銷售應當使用________包裝，并注明藥品名稱、規格、批號、________、________等內容。答案：潔凈、有效期、拆零日期47.藥品經營企業應當對供貨單位進行________審核，對購貨單位進行________審核。答案：首營，合法資格48.藥品批發企業運輸冷藏藥品，啟運前應檢查并記錄________、________、________。答案：冷藏車溫度、制冷設備狀態、監測儀器運行49.藥品零售企業執業藥師注冊證有效期滿需繼續執業的，應當在有效期屆滿前________個月提出延續注冊申請。答案：350.藥品經營企業發現藥品存在重大質量隱患，應當立即啟動________，必要時實施________。答案：召回程序，緊急封存四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.藥品零售企業可以開架銷售處方藥。（）答案：×52.藥品批發企業可以將疫苗銷售給縣級疾病預防控制中心。（）答案：√53.藥品經營企業質量負責人可以兼任采購部經理。（）答案：×54.藥品零售企業營業場所必須安裝溫濕度自動監測系統。（）答案：√55.藥品追溯碼可以與商品條碼共用同一編碼規則。（）答案：×56.藥品經營企業委托運輸藥品，應對承運方進行年度質量審計。（）答案：√57.藥品零售企業銷售近效期藥品，必須告知顧客剩余有效期。（）答案：√58.藥品批發企業可以將麻醉藥品存放在常溫庫。（）答案：×59.藥品經營企業計算機系統數據可以隨意刪除，只要做好臺賬即可。（）答案：×60.藥品零售企業執業藥師離職后，企業可繼續銷售處方藥30天。（）答案：×五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述藥品零售企業在銷售含麻黃堿類復方制劑時的管理要點。答案：（1）設置專柜陳列，專人管理；（2）查驗購買人身份證并登記姓名、身份證號、住址、聯系電話、藥品名稱、規格、數量、銷售日期；（3）單次銷售不得超過2個最小包裝；（4）不得開架銷售；（5）專冊登記，保存2年備查；（6）發現異常購買行為立即向藥監部門報告。62.簡述藥品批發企業收貨環節的質量控制要求。答案：（1）檢查運輸方式、運輸時間、啟運溫度是否符合要求；（2）核對隨貨同行單、發票、藥品追溯碼；（3）檢查外包裝完整性、標簽準確性；（4）冷藏藥品立即轉入冷庫并記錄到貨溫度；（5）發現異常立即報告質量管理部門；（6）符合要求的藥品放置待驗區，按批驗收。63.簡述藥品經營企業計算機系統權限管理的基本要求。答案：（1）每個用戶唯一登錄賬號；（2）密碼復雜度符合要求并定期更換；（3）權限分配遵循最小夠用原則；（4）權限變更須審批并留痕；（5）系統記錄操作日志，日志不可修改；（6）質量管理部門定期檢查權限使用情況。64.簡述藥品零售企業執業藥師不在崗時的處理措施。答案：（1）掛牌告知“執業藥師不在崗，暫停銷售處方藥”；（2）停止銷售處方藥和甲類非處方藥；（3）乙類非處方藥可繼續銷售；（4）記錄離崗時間、替崗安排；（5）立即聯系執業藥師返崗或安排遠程審方；（6）藥監部門檢查時主動說明情況。65.簡述藥品經營企業冷鏈運輸驗證的步驟。答案：（1）制定驗證方案，明確目的、范圍、標準；（2）選擇極端高溫、極端低溫季節進行驗證；（3）布點監測車廂內不同位置溫度；（4）記錄開箱作業、運輸時長、溫度波動；（5）分析數據，形成驗證報告；（6）根據結果修訂操作規程，必要時調整設備。六、應用題（共40分）66.計算分析題（10分）某藥品零售企業2023年購進阿莫西林膠囊（0.25g×24粒）共100盒，購進單價12元/盒，零售價18元/盒。全年銷售85盒，報損3盒，剩余12盒。請計算：（1）該品種全年銷售額；（2）該品種全年毛利額；（3）該品種庫存周轉率；（4）若剩余12盒有效期僅剩2個月，企業應采取哪些措施減少損失？答案：（1）銷售額=85×18=1530元；（2）毛利額=85×(18?12)=510元；（3）周轉率=銷售數量85÷平均庫存(100+12)/2=85÷56=1.52次；（4）措施：①設置近效期專柜并醒目標價；②開展會員短信促銷；③與診所協商批量優惠；④聯系供應商協商退貨或換貨；⑤申請降價報總部審批；⑥做好拆零銷售，減少整盒積壓。67.案例分析題（15分）2024年3月15日，某市藥監局對A藥品批發企業現場檢查，發現：（1）冷庫溫度監測儀顯示當日最高溫度12℃，持續2小時，企業未記錄超標原因；（2）現場抽查某批注射用頭孢曲松鈉，發現外包裝有水漬，企業仍繼續發貨；（3）質量管理部門未對承運方B公司進行年度審計，但已委托其運輸冷藏藥品6個月。請結合GSP要求，分析企業存在的缺陷，并提出整改措施。答案：缺陷：①冷庫超溫未記錄原因，未采取糾正措施，違反GSP第49條；②外包裝受損藥品未驗收即發貨，違反GSP第81條；③未對承運方年度審計，違反GSP第108條。整改措施：①立即停運冷庫，檢修制冷系統，重新驗證；②對超標藥品隔離檢驗，評估質量風險，必要時召回；③建立超溫處理SOP，超標2小時內報告質量負責人；④對受損藥品立即召回，客戶通知并賠償；⑤對承運方補做現場質量審計，簽訂質量保證協議；⑥開展全員培訓，強化冷鏈管理意識；⑦向藥監部門提交整改報告，接受跟蹤檢查。68.綜合設計題（15分）某藥品零售連鎖企業擬在高鐵站開設新店，面積80m2，無倉庫，經營品種1200個，含10個冷藏品種。請設計一套符合GSP的設施設備配置方案，并說明人員配備、管理制度、計算機系統功能要點。答案：設施設備：（1）營業區：處方藥柜、非處方藥開架、冷藏柜2臺（2～8℃）、陰涼柜3臺、空調2臺、溫濕度自動監測終端4個、滅蚊燈、老鼠夾、拆零臺、中藥飲片斗柜；（2