“醫(yī)療器械不良事件”培訓(xùn)考試題附答案

“醫(yī)療器械不良事件”培訓(xùn)考試題附答案1.單項(xiàng)選擇題（每題僅有一個(gè)正確答案，每題2分，共20分）(1)根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種事件B.已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致的任何負(fù)面事件C.已注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件D.已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者死亡的各種事件(2)以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則？（）A.真實(shí)性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.選擇性(3)導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因中，屬于產(chǎn)品本身問題的是（）。A.標(biāo)簽錯(cuò)誤B.性能故障C.使用不當(dāng)D.維護(hù)不當(dāng)(4)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限要求不同。對(duì)于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，報(bào)告時(shí)限為發(fā)現(xiàn)之日起（）。A.立即報(bào)告，最遲不超過24小時(shí)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)(5)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械的普通消費(fèi)者個(gè)人(6)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的主要目的是（）。A.追究相關(guān)人員的責(zé)任B.對(duì)已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施C.為產(chǎn)品宣傳提供新的依據(jù)D.提高產(chǎn)品的銷售價(jià)格(7)在醫(yī)療器械使用單位，負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作的部門通常是（）。A.醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部B.設(shè)備科或醫(yī)學(xué)工程科C.藥劑科D.院感科(8)下列哪種情況不屬于必須報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件？（）A.心臟起搏器電池提前耗竭，導(dǎo)致患者心率失常B.一次性無菌注射器在抽吸藥液時(shí)發(fā)現(xiàn)漏液C.患者因自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致病情加重，與所用醫(yī)療器械無關(guān)D.骨科植入物在體內(nèi)發(fā)生斷裂，但未造成患者不適(9)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的“哨點(diǎn)”通常是指（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.部分重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)(10)對(duì)于群體性醫(yī)療器械不良事件，最先獲知事件的單位應(yīng)當(dāng)（）。A.自行處理，避免影響擴(kuò)大B.立即暫停使用相關(guān)醫(yī)療器械，并在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.等待上級(jí)指示后再行動(dòng)D.僅向醫(yī)院內(nèi)部領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)2.多項(xiàng)選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分，每題3分，共15分）(1)以下哪些情形屬于醫(yī)療器械不良事件？（）A.血管內(nèi)支架在植入后發(fā)生移位，導(dǎo)致血管再狹窄B.監(jiān)護(hù)儀在監(jiān)測(cè)過程中突然黑屏死機(jī)，影響對(duì)患者生命體征的連續(xù)監(jiān)測(cè)C.手術(shù)中，高頻電刀因操作者設(shè)置功率過高造成患者組織意外灼傷D.輸液泵流速控制失靈，導(dǎo)致輸液速度過快，患者出現(xiàn)急性心衰E.醫(yī)用防護(hù)口罩在有效期內(nèi)，但佩戴者因自身原因感染疾病(2)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)C.事件描述、患者傷害情況D.初步原因分析、已采取的措施E.報(bào)告單位及聯(lián)系人的詳細(xì)信息(3)醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）。A.建立并執(zhí)行本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度B.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作C.收集、分析、上報(bào)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件D.配合監(jiān)管部門對(duì)不良事件的調(diào)查E.對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)和知識(shí)的培訓(xùn)(4)醫(yī)療器械不良事件可能涉及的原因分類有（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷B.原材料或制造質(zhì)量問題C.標(biāo)簽、說明書錯(cuò)誤或缺陷D.臨床使用錯(cuò)誤E.性能衰減或功能失效(5)對(duì)已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）。A.發(fā)布警示信息B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.實(shí)施產(chǎn)品召回D.修改產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽E.改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝3.填空題（每空1分，共15分）(1)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》自______年______月______日起施行。(2)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作遵循______、______、______的原則。(3)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立包括______、______、______、處置等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。(4)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件，屬于______報(bào)告范圍。(5)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過______報(bào)送所在地______。(6)對(duì)發(fā)生群體性醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以決定對(duì)同類醫(yī)療器械采取______、______、______等緊急控制措施。4.判斷題（正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”，每題1分，共10分）(1)醫(yī)療器械不良事件一定是由于醫(yī)療器械質(zhì)量不合格造成的。（）(2)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。（）(3)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的目的是為了處罰相關(guān)企業(yè)。（）(4)醫(yī)療器械使用單位報(bào)告不良事件時(shí)，可以初步推斷事件原因，但必須基于事實(shí)。（）(5)對(duì)于預(yù)期內(nèi)已知的、且在說明書中已明確提示的輕微副作用，無需作為不良事件上報(bào)。（）(6)進(jìn)口醫(yī)療器械的境外注冊(cè)人，應(yīng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，履行其不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)。（）(7)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的結(jié)果可能導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊(cè)證被注銷。（）(8)醫(yī)療器械使用單位可以只報(bào)告造成患者實(shí)際傷害的事件，潛在風(fēng)險(xiǎn)事件可以不報(bào)。（）(9)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的監(jiān)督管理工作。（）(10)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息屬于公開信息，任何個(gè)人和單位均可隨意查詢和使用。（）5.簡(jiǎn)答題（共25分）(1)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故的區(qū)別。（8分）(2)醫(yī)療器械使用單位在發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件后，基本的處置流程是什么？（7分）(3)什么是醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)？其目的是什么？（5分）(4)列舉醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在不良事件監(jiān)測(cè)中的主要法定義務(wù)。（5分）6.案例分析題（共15分）某市三甲醫(yī)院心內(nèi)科于2023年10月15日，為一名冠心病患者植入一枚藥物涂層冠狀動(dòng)脈支架（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2018313xxxx）。術(shù)后患者恢復(fù)良好出院。2024年3月20日，該患者因胸痛再次入院，冠脈造影檢查發(fā)現(xiàn)原植入支架內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重再狹窄（超過50%），經(jīng)分析，排除了患者未規(guī)律服藥、血脂控制不佳等自身因素，臨床高度懷疑與支架產(chǎn)品相關(guān)。該支架由國(guó)內(nèi)A公司生產(chǎn)，同期該醫(yī)院還有2例使用同型號(hào)支架的患者也出現(xiàn)了類似的支架內(nèi)再狹窄情況，但程度較輕。請(qǐng)根據(jù)上述案例，回答以下問題：(1)本案例是否構(gòu)成需要報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件？為什么？（4分）(2)如果構(gòu)成，屬于哪一類報(bào)告范圍（按嚴(yán)重程度）？報(bào)告時(shí)限有何要求？（4分）(3)作為該醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)部門，應(yīng)如何開展報(bào)告和后續(xù)工作？（7分）答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)1.單項(xiàng)選擇題(1)C（根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》定義）(2)D（報(bào)告原則為真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性，不包括選擇性）(3)B（性能故障屬于產(chǎn)品本身問題，A屬于標(biāo)簽問題，C、D屬于使用或維護(hù)問題）(4)C（導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害/死亡的事件，報(bào)告時(shí)限為15日）(5)D（消費(fèi)者個(gè)人非強(qiáng)制報(bào)告主體，但可以自愿報(bào)告，報(bào)告主體主要指注冊(cè)人/備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位）(6)B（再評(píng)價(jià)的核心目的是重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)效益比并采取措施）(7)B（設(shè)備科或醫(yī)學(xué)工程科通常是具體負(fù)責(zé)部門）(8)C（與醫(yī)療器械無關(guān)的病情進(jìn)展不屬于報(bào)告范圍）(9)B（“哨點(diǎn)”通常指承擔(dān)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）(10)B（群體性事件有更緊急的報(bào)告和控制要求）2.多項(xiàng)選擇題(1)ABCD（A、B、D均為產(chǎn)品故障或性能問題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)事件；C屬于與醫(yī)療器械相關(guān)的使用問題導(dǎo)致的傷害；E與產(chǎn)品性能無關(guān)，不屬于不良事件）(2)ABCDE（報(bào)告內(nèi)容應(yīng)全面覆蓋事件、產(chǎn)品、患者、措施及報(bào)告人信息）(3)ABCDE（均為使用單位應(yīng)履行的法定職責(zé)）(4)ABCDE（涵蓋了產(chǎn)品生命周期內(nèi)可能引發(fā)不良事件的各類原因）(5)ABCDE（均為法規(guī)中明確的風(fēng)險(xiǎn)控制措施選項(xiàng)）3.填空題(1)2019，1，1(2)可疑即報(bào)，依法處置，科學(xué)評(píng)價(jià)（或類似表述，如：風(fēng)險(xiǎn)管控）(3)信息收集，調(diào)查，評(píng)價(jià)，整改（或類似表述，核心環(huán)節(jié)齊全即可）(4)個(gè)例（或：個(gè)例不良事件）(5)紙質(zhì)報(bào)表，市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（或：設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門）(6)暫停生產(chǎn)，暫停進(jìn)口，暫停經(jīng)營(yíng)和使用（三者順序可調(diào)）4.判斷題(1)×（不良事件的發(fā)生不一定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)，也可能是設(shè)計(jì)、使用等原因）(2)×（應(yīng)為15日內(nèi)）(3)×（主要目的是控制風(fēng)險(xiǎn)、防止傷害重復(fù)發(fā)生，保護(hù)公眾健康，而非處罰）(4)√(5)√（已知的、可預(yù)期的輕微副作用通常不作為新的不良事件上報(bào)，除非其發(fā)生率、嚴(yán)重程度超出預(yù)期）(6)√(7)√（再評(píng)價(jià)結(jié)果認(rèn)為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，可注銷注冊(cè)證）(8)×（可能導(dǎo)致傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)事件也需報(bào)告，即“可疑即報(bào)”）(9)√(10)×（監(jiān)測(cè)信息涉及隱私和商業(yè)秘密，需依法管理和發(fā)布，非隨意公開）5.簡(jiǎn)答題(1)（8分）答：主要區(qū)別在于：①性質(zhì)不同：醫(yī)療器械不良事件是已上市醫(yī)療器械在正常使用中發(fā)生的意外有害事件，屬于監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇（2分）；醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中違反法律法規(guī)和診療規(guī)范，過失造成患者人身?yè)p害的事故，屬于責(zé)任追究的范疇（2分）。②原因不同：不良事件可能由產(chǎn)品缺陷、使用錯(cuò)誤、性能衰減等多種因素造成，不必然存在過錯(cuò)（1分）；醫(yī)療事故強(qiáng)調(diào)存在過失行為（1分）。③處理目的不同：不良事件處理旨在發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)警、控制、防止再發(fā)生，保護(hù)公眾健康（1分）；醫(yī)療事故處理旨在查明責(zé)任、賠償損失、懲戒過失（1分）。(2)（7分）答：基本處置流程包括：①立即采取救治措施，保護(hù)患者安全（1分）。②必要時(shí)，暫停使用同批次或同型號(hào)可疑醫(yī)療器械（1分）。③對(duì)事件進(jìn)行初步調(diào)查核實(shí)，記錄事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、醫(yī)療器械信息、患者信息、傷害情況、操作過程等（2分）。④按規(guī)定時(shí)限（嚴(yán)重事件15日內(nèi)，其他事件30日內(nèi)）通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在線報(bào)告（1分）。⑤妥善保存相關(guān)醫(yī)療器械（發(fā)生問題的實(shí)物）、病歷記錄等證據(jù)（1分）。⑥配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人的調(diào)查（1分）。(3)（5分）答：醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指為研究某一品種或產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)（2分）。其目的主要有：獲取更全面的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息（1分）；評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)-受益比（1分）；為采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)（1分）。(4)（5分）答：主要法定義務(wù)包括：①建立并持續(xù)維護(hù)有效的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系（1分）。②收集、調(diào)查、評(píng)價(jià)、上報(bào)個(gè)例和群體醫(yī)療器械不良事件（1分）。③開展風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)，對(duì)上市醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行持續(xù)研究（1分）。④對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取控制措施（如警示、修改文件、召回等）（1分）。⑤按規(guī)定開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)（1分）。6.案例分析題（15分）(1)（4分）答：構(gòu)成需要報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件（1分）。因?yàn)椋孩偈录婕耙焉鲜械尼t(yī)療器械（藥物涂層支架）（1分）；②發(fā)生了可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件（支架內(nèi)嚴(yán)重再狹窄，導(dǎo)致患者再次胸痛入院）（1分）；③臨床分析排除了患者自身主要因素，高度懷疑與產(chǎn)品相關(guān)（1分）。(2)（4分）答：屬于“導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害”的不良事件（2分）。報(bào)告時(shí)限要求為：醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)（或獲知）之日起15日內(nèi)，通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告（2分）。(3)（7分）答：應(yīng)開展以下工作：①信息收集與核實(shí)：立即與心內(nèi)科臨床醫(yī)生溝通，詳細(xì)記錄三例患者的基本情況、手術(shù)日期、支