藥品經營和使用質量監督管理辦法(試題及答案)

藥品經營和使用質量監督管理辦法(試題及答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施的質量管理制度中，不包括下列哪一項（）A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品廣告審批制度D.藥物警戒制度【答案】C2.藥品批發企業對銷后退回藥品的驗收，下列做法正確的是（）A.直接入庫，無需再驗收B.按進貨驗收標準逐批驗收，必要時抽樣檢驗C.僅核對退貨憑證即可D.由倉儲部門負責人簽字后直接入庫【答案】B3.藥品零售企業銷售處方藥時，必須留存處方原件的最低年限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D4.醫療機構配制制劑，經省級藥品監督管理部門批準后方可調劑使用的范圍是（）A.本醫療機構內部B.本省內指定的醫療機構之間C.全國范圍內醫療機構之間D.僅限三級醫院之間【答案】B5.藥品經營企業計算機系統數據備份要求中，下列說法錯誤的是（）A.每日備份B.備份介質異地存放C.備份數據保存至少5年D.備份數據可只保存1年【答案】D6.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應當對受托方進行定期審計，至少每幾年開展一次全面現場審計（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B7.藥品批發企業變更倉庫地址，應當向原發證機關申請許可事項變更，原發證機關應當自受理之日起多少個工作日內作出決定（）A.15B.20C.30D.45【答案】C8.藥品零售企業營業場所內設置自動售藥機銷售乙類非處方藥的，應當報所在地哪一級藥品監管部門備案（）A.國家藥監局B.省級藥監局C.設區的市級藥監局D.縣級市場監管局【答案】C9.藥品經營企業發現所經營藥品存在重大質量隱患的，應當立即采取的處置措施不包括（）A.停止銷售B.就地銷毀C.通知停售D.報告藥監部門【答案】B10.藥品追溯體系基本數據集中國家藥品標識碼的英文縮寫為（）A.NDCB.NMPNC.NPIDD.NRTC【答案】B11.醫療機構藥品驗收記錄應當保存（）A.超過藥品有效期1年，不得少于3年B.超過藥品有效期1年，不得少于5年C.超過藥品有效期2年，不得少于3年D.超過藥品有效期2年，不得少于5年【答案】A12.藥品批發企業對冷鏈藥品運輸途中超溫2℃且小于4℃的，下列處理正確的是（）A.直接拒收B.由質量管理部門評估后決定是否接收C.降價接收D.讓步接收【答案】B13.藥品零售企業執業藥師不在崗時，應當（）A.暫停銷售處方藥B.可銷售處方藥但需登記C.由店長代行執業藥師職責D.僅停止銷售中藥飲片【答案】A14.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負責人的學歷要求為（）A.藥學、臨床醫學或相關專業本科以上B.藥學中專以上C.不限專業本科以上D.執業藥師資格即可【答案】A15.藥品經營企業對供貨單位銷售人員資格審核，下列資料可不必須索取的是（）A.銷售人員身份證B.加蓋供貨單位公章的授權書C.銷售人員無犯罪記錄證明D.授權書載明的授權品種、地域、期限【答案】C16.藥品批發企業出庫復核時，發現藥品包裝出現破損、污染、封口不牢等情形，應當（）A.直接出庫B.報告質量管理部門處理C.退回倉儲部重新裝箱D.降價銷售【答案】B17.藥品零售企業不得經營下列哪類藥品（）A.胰島素B.終止妊娠藥品C.第二類精神藥品D.抗生素處方藥【答案】B18.藥品追溯系統數據上傳時限要求，藥品上市許可持有人應在產品上市銷售前完成（）A.一級追溯碼采集B.二級追溯碼采集C.三級追溯碼采集D.最小銷售包裝追溯碼采集【答案】D19.醫療機構藥品儲存實行色標管理，待驗藥品庫（區）顏色為（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】C20.藥品經營企業對質量可疑藥品的送檢，應當送（）A.任何第三方檢測機構B.具備CMA資質的檢驗機構C.省級藥監部門設置或確定的檢驗機構D.供貨單位質檢室【答案】C21.藥品零售企業必須開具銷售憑證，憑證內容不包括（）A.藥品通用名B.生產批號C.藥品批準文號D.藥品廣告審查批準文號【答案】D22.藥品上市許可持有人委托儲存藥品的，受托方應當是（）A.任何具有倉庫的企業B.通過GSP認證的藥品經營企業C.具備現代物流條件的藥品生產企業D.具備GSP相應范圍經營資質的藥品企業【答案】D23.藥品批發企業質量負責人應當具有（）A.執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.藥學初級以上職稱C.大學本科以上學歷D.5年以上藥品銷售經歷【答案】A24.藥品零售企業營業場所溫度超出規定范圍時，應當（）A.立即關門停業B.記錄并采取措施調控，必要時暫停銷售C.繼續銷售但降價D.僅報告店長即可【答案】B25.藥品經營企業對召回藥品的處理，應當（）A.自行銷毀B.退回供貨單位或在藥監部門監督下銷毀C.降價銷售D.捐贈貧困地區【答案】B26.藥品追溯碼印刷錯誤率應不超過（）A.1‰B.2‰C.5‰D.1%【答案】A27.藥品上市許可持有人應當每年對藥品經營企業進行不良反應報告情況的評估，評估報告保存（）A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C28.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，一次銷售不得超過（）A.1日用量B.2日用量C.2個最小包裝D.5個最小包裝【答案】C29.藥品批發企業運輸冷鏈藥品，應當記錄的溫度間隔時間為（）A.每1分鐘B.每5分鐘C.每10分鐘D.每30分鐘【答案】B30.藥品經營企業發現假藥，應當最遲在幾小時內報告所在地藥監部門（）A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時【答案】C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.藥品上市許可持有人應當建立的藥品追溯體系基本數據集包括（）A.藥品基礎信息B.藥品流向信息C.藥品廣告信息D.藥品召回信息【答案】A、B、D32.藥品批發企業收貨時應當對運輸工具檢查的內容有（）A.車廂密閉性B.溫控記錄C.駕駛員健康證明D.運輸時限【答案】A、B、D33.藥品零售企業不得陳列的藥品有（）A.第二類精神藥品B.含麻黃堿類復方制劑C.終止妊娠藥品D.胰島素制劑【答案】A、C34.藥品經營企業質量風險評估應當考慮的因素包括（）A.藥品屬性B.供應鏈復雜度C.歷史召回數據D.企業注冊資本【答案】A、B、C35.藥品經營企業計算機系統應當具備的功能有（）A.權限管理B.數據審計追蹤C.自動備份D.自動降價【答案】A、B、C36.藥品上市許可持有人對委托銷售企業的審計內容應包括（）A.質量管理體系B.人員資質C.倉儲條件D.企業納稅信用等級【答案】A、B、C37.醫療機構藥品儲存應當實行分區管理，以下區域必須設置的有（）A.待驗區B.合格品區C.不合格品區D.退貨區【答案】A、B、C、D38.藥品經營企業對供貨單位審核的資料包括（）A.藥品生產許可證或經營許可證B.營業執照C.質量保證協議D.銷售人員社保繳費記錄【答案】A、B、C39.藥品召回分級依據包括（）A.藥品安全隱患的嚴重程度B.藥品使用范圍C.藥品不良反應發生率D.藥品包裝規格【答案】A、B、C40.藥品經營企業應當對下列哪些崗位人員進行年度繼續教育（）A.質量負責人B.執業藥師C.收貨人員D.保潔人員【答案】A、B、C三、填空題（每空1分，共20分）41.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，按照國家藥品標識碼編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦碼，實現藥品________可追溯、________可查詢。【答案】來源、去向42.藥品批發企業應當對冷鏈藥品運輸過程中的溫度數據進行________，記錄間隔不得超過________分鐘。【答案】實時監測、543.藥品零售企業營業場所溫度應控制在________℃范圍內，相對濕度應控制在________%范圍內。【答案】10～30、35～7544.藥品經營企業質量管理制度應當包括________、________、________、________等主要內容。【答案】采購、收貨、驗收、儲存45.藥品召回分為________級召回、________級召回、________級召回。【答案】一、二、三46.藥品經營企業發現所經營藥品存在重大質量隱患的，應當在________小時內報告所在地________藥品監督管理部門。【答案】24、縣級47.藥品上市許可持有人應當指定________負責人，統籌管理藥物警戒工作，并在________網站公布聯系方式。【答案】藥物警戒、國家藥品不良反應監測48.藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當查驗購買人________，并登記其________信息。【答案】身份證、姓名和身份證號49.藥品經營企業計算機系統數據應當________備份，備份數據保存時間不得少于________年。【答案】每日、550.醫療機構藥品驗收記錄應當保存至超過藥品有效期________年，不得少于________年。【答案】1、3四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.藥品零售企業可以開架銷售第二類精神藥品。（）【答案】×52.藥品上市許可持有人可以委托任何具有倉庫條件的企業儲存藥品。（）【答案】×53.藥品批發企業質量負責人可以兼任采購部門負責人。（）【答案】×54.藥品追溯碼印刷錯誤率不得超過1‰。（）【答案】√55.藥品經營企業發現假藥可以自行銷毀，無需報告藥監部門。（）【答案】×56.藥品零售企業執業藥師不在崗時，可以銷售處方藥但需登記。（）【答案】×57.藥品召回信息應當在國家藥品召回管理信息系統內發布。（）【答案】√58.藥品經營企業應當對供貨單位進行動態管理，定期審核。（）【答案】√59.醫療機構配制的制劑可以上市銷售。（）【答案】×60.藥品經營企業質量風險評估結果應當形成書面報告并保存至少5年。（）【答案】√五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品上市許可持有人對委托銷售企業進行審計的主要內容。【答案要點】（1）質量管理體系文件及運行情況；（2）組織機構與人員資質，關鍵崗位人員變動情況；（3）倉儲條件、運輸冷鏈及溫濕度監測系統驗證；（4）計算機系統功能及數據完整性、追溯體系運行；（5）進貨、驗收、儲存、銷售、召回、不良反應報告等記錄；（6）上年度缺陷整改及藥監部門檢查、處罰情況；（7）審計結論、缺陷分級、整改要求與跟蹤方式。62.藥品零售企業在銷售含麻黃堿類復方制劑時應采取哪些風險控制措施？【答案要點】（1）設置專柜由專人管理，不得開架自選；（2）查驗購買人身份證，登記姓名、身份證號、聯系方式；（3）一次銷售不得超過2個最小包裝；（4）計算機系統設置攔截功能，禁止超量、多次銷售；（5）建立專用臺賬，記錄藥品名稱、規格、批號、數量、銷售日期；（6）臺賬保存不少于5年，便于追溯；（7）發現異常購買行為立即報告所在地公安機關和藥監部門。63.簡述藥品批發企業對冷鏈藥品收貨時的操作要點。【答案要點】（1）檢查運輸工具密閉性、溫控探頭位置；（2）核對運輸時限是否符合協議要求；（3）導出并查驗全程溫控記錄，超溫立即報告質量管理部門；（4）現場測量到貨溫度，填寫《冷鏈藥品收貨記錄》；（5）對超溫藥品隔離存放，待質量評估后處理；（6）符合要求的藥品迅速轉入冷庫待驗區；（7）將溫控數據、運輸記錄、收貨記錄一并歸檔，保存5年。六、應用題（每題20分，共40分）64.計算分析題某藥品批發企業2023年共經營冷鏈藥品品種120個，全年共收貨批次3600批，其中溫控超溫批次18批。超溫批次中，經評估后接收12批，拒收6批；拒收批次總貨值48萬元，接收批次后期市場召回2批，召回貨值15萬元。要求：（1）計算該年度冷鏈藥品收貨超溫率；（2）計算拒收率；（3）計算召回占接收超溫批次的比例；（4）根據計算結果，評價企業冷鏈質量管理水平并提出改進措施。【答案】（1）超溫率＝18/3600×100%＝0.5%；（2）拒收率＝6/18×100%≈33.33%；（3）召回占比＝2/12×100%≈16.67%；（4）評價：超溫率低于行業平均1%，但拒收率偏低，召回比例偏高，提示評估標準偏松；改進：提高評估標準、加強承運商審計、增加運輸途中干預措施、引入實時報警系統、強化人員培訓。65.綜合案例分析題2024年3月，某市市場監管局對A藥品零售連鎖企業門店進行飛行檢查，發現：（1）門店執業藥師劉某2024年1月至3月實際在崗僅12天，其余時間由非藥學專業人員銷售處方藥；（2）計算機系統未對含麻黃堿復方制劑設置攔截，3月共向同一顧客銷售3次，每次5盒；（3）陰涼區溫度記錄顯示連續5天超過25℃，企業未采取調控措施，涉及陰涼儲存藥品20