2026年GSP培訓(xùn)效果評(píng)估考核試卷（含答案）

2026年GSP培訓(xùn)效果評(píng)估考核試卷（含答案）一、單選題（每題2分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（）。A.藥品追溯系統(tǒng)B.質(zhì)量管理體系C.藥品召回制度D.客戶投訴處理制度答案：A解析：企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，能實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量信息的追溯與查詢，在采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)保障藥品質(zhì)量，故答案選A。質(zhì)量管理體系是更寬泛的管理范疇；藥品召回制度是針對(duì)特定情形藥品處理；客戶投訴處理制度主要針對(duì)客戶反饋問題。2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）。A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～60%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%75%，這樣的濕度范圍能較好地保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，防止因濕度過高或過低影響藥品穩(wěn)定性，所以選A。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（）。A.內(nèi)部評(píng)審B.驗(yàn)證C.校準(zhǔn)D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：A解析：企業(yè)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，要組織開展內(nèi)部評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性，故答案是A。驗(yàn)證主要針對(duì)設(shè)施設(shè)備等特定項(xiàng)目；校準(zhǔn)針對(duì)計(jì)量器具；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估側(cè)重于識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.生產(chǎn)廠商B.有效期C.批準(zhǔn)文號(hào)D.銷售日期答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、銷售日期等內(nèi)容，銷售日期是重要的銷售信息，便于追溯和管理，所以選D。生產(chǎn)廠商、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)雖也是藥品重要信息，但不是銷售憑證必須標(biāo)明的特定內(nèi)容。5.企業(yè)儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為（）。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：A解析：企業(yè)儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，黃色代表待確定藥品，紅色代表不合格藥品，無藍(lán)色標(biāo)識(shí)，所以答案是A。6.采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的（）并予以審核。A.藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營文件的復(fù)印件B.藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證的復(fù)印件C.藥品批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件D.營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證的復(fù)印件答案：C解析：采購首營品種審核藥品合法性，需索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件，以確認(rèn)藥品的合法生產(chǎn)來源，所以選C。藥品生產(chǎn)或經(jīng)營文件涵蓋范圍廣；許可證復(fù)印件主要說明企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)；營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證復(fù)印件不能直接證明藥品合法性。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，其中冷藏藥品應(yīng)儲(chǔ)存于溫度為（）的冷藏庫中。A.0℃～8℃B.2℃～10℃C.0℃～10℃D.4℃～12℃答案：B解析：冷藏藥品應(yīng)儲(chǔ)存于溫度為2℃10℃的冷藏庫中，此溫度范圍能保證冷藏藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，所以選B。其他溫度范圍不符合冷藏藥品儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)要求。8.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）年。A.2B.3C.4D.5答案：D解析：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年，以便在需要時(shí)可以追溯藥品質(zhì)量相關(guān)信息，所以答案是D。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品立即采取（）措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停銷售，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。A.隔離B.召回C.銷毀D.降價(jià)處理答案：A解析：對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即采取隔離措施，防止其與合格藥品混淆并繼續(xù)銷售，再通過后續(xù)流程確認(rèn)處理，所以選A。召回是對(duì)已確認(rèn)有質(zhì)量問題且已售出藥品的處理；銷毀針對(duì)不合格藥品；降價(jià)處理不符合對(duì)質(zhì)量可疑藥品的處理原則。10.藥品批發(fā)企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成（）。A.相互制約B.相互監(jiān)督C.閉環(huán)管理D.層級(jí)管理答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中各經(jīng)營流程質(zhì)量控制功能與采購、銷售等系統(tǒng)功能形成閉環(huán)管理，確保各環(huán)節(jié)相互關(guān)聯(lián)、相互監(jiān)督，形成完整的質(zhì)量控制體系，所以選C。相互制約、相互監(jiān)督表述較片面；層級(jí)管理不符合系統(tǒng)功能的關(guān)聯(lián)特點(diǎn)。11.企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：A解析：企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，所以選A。12.藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間，（）應(yīng)當(dāng)在崗。A.執(zhí)業(yè)藥師B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.駐店藥師D.藥師答案：A解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗，為消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)等服務(wù)，保證藥品銷售和使用安全，所以選A。質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理整體工作；駐店藥師概念較寬泛；藥師也不一定都符合在崗要求。13.企業(yè)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，患有（）等傳染病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。A.流感B.痢疾C.乙肝D.高血壓答案：B解析：痢疾是腸道傳染病，患有痢疾等傳染病的人員，可能會(huì)污染藥品，不得從事直接接觸藥品的工作，所以選B。流感具有自限性且傳播途徑主要是空氣傳播；乙肝主要通過血液等途徑傳播；高血壓不屬于傳染病。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）。A.代表性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.及時(shí)性答案：A解析：企業(yè)驗(yàn)收到貨藥品抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，這樣才能真實(shí)反映該批藥品的質(zhì)量情況，所以選A。完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性不是抽取樣品的核心要求。15.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件不包括（）。A.驗(yàn)證方案B.驗(yàn)證報(bào)告C.驗(yàn)證評(píng)價(jià)D.驗(yàn)證通知答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)形成的驗(yàn)證控制文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證通知不屬于驗(yàn)證控制文件范疇，所以答案選D。二、多選題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動(dòng)。A.質(zhì)量策劃B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量保證D.質(zhì)量改進(jìn)E.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理答案：ABCDE解析：企業(yè)建立質(zhì)量管理體系后，要開展質(zhì)量策劃確定質(zhì)量目標(biāo)和行動(dòng)方案；質(zhì)量控制確保產(chǎn)品或服務(wù)滿足要求；質(zhì)量保證提供信任證明；質(zhì)量改進(jìn)提高質(zhì)量管理水平；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理識(shí)別和應(yīng)對(duì)可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，這些活動(dòng)都是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，所以全選。2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定C.藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓芾鞤.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定E.藥品有效期的管理答案：ABCDE解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審保障體系有效性；質(zhì)量否決權(quán)用于保證質(zhì)量決策權(quán)威性；藥品各環(huán)節(jié)管理確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定；對(duì)相關(guān)單位和人員資格審核保證合作的合法性和規(guī)范性；藥品有效期管理防止過期藥品流入市場等，所以全選。3.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備包括（）。A.便于藥品陳列展示的設(shè)備B.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備C.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備D.藥品防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)備E.驗(yàn)收專用場所答案：ABCDE解析：便于藥品陳列展示設(shè)備方便顧客選購；監(jiān)測和調(diào)控溫濕度設(shè)備保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境適宜；不同溫度保管設(shè)備滿足藥品特性要求；防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)備保護(hù)藥品質(zhì)量；驗(yàn)收專用場所保證驗(yàn)收工作規(guī)范有序，所以全選。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位和購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其（），必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A.質(zhì)量保證能力B.合法性C.誠信狀況D.經(jīng)營規(guī)模E.人員素質(zhì)答案：ABC解析：對(duì)藥品供貨單位和購貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，主要確認(rèn)其質(zhì)量保證能力確保藥品質(zhì)量；合法性保證交易合規(guī)；誠信狀況關(guān)系到合作的穩(wěn)定性和可靠性，所以選ABC。經(jīng)營規(guī)模和人員素質(zhì)不是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的核心要素。5.藥品批發(fā)企業(yè)在采購活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)對(duì)首營企業(yè)的（）等資料進(jìn)行審核。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式E.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)答案：ABCDE解析：采購首營企業(yè)時(shí)，審核《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》確認(rèn)合法經(jīng)營資格；營業(yè)執(zhí)照及年檢證明確認(rèn)企業(yè)合法存續(xù)；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書說明企業(yè)質(zhì)量管理水平；審核相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式保證交易憑證真實(shí)性；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)用于資金往來合規(guī)性，所以全選。6.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等是否符合要求B.到貨數(shù)量是否與隨貨同行單（票）一致C.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性D.藥品的溫度是否符合要求E.檢查藥品的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況答案：ABCDE解析：藥品驗(yàn)收要檢查外觀、包裝等是否符合要求；核對(duì)到貨數(shù)量與隨貨同行單是否一致；抽取具有代表性樣品；對(duì)于需特定溫度儲(chǔ)存藥品要檢查溫度；檢查運(yùn)輸工具和狀況確保運(yùn)輸過程未影響藥品質(zhì)量，所以全選。7.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）。A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.擺放時(shí)間較長的藥品E.中藥飲片答案：ABCDE解析：拆零藥品易受污染變質(zhì)；易變質(zhì)藥品本身穩(wěn)定性差；近效期藥品臨近有效期質(zhì)量可能變化；擺放時(shí)間較長藥品質(zhì)量也可能有變化；中藥飲片易受濕度、蟲害等影響，這些都是藥品零售企業(yè)定期檢查的重點(diǎn)，所以全選。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品的（）等進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。A.采購B.驗(yàn)收C.養(yǎng)護(hù)D.銷售E.退貨答案：ABCDE解析：企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品采購記錄了解源頭；驗(yàn)收記錄確定藥品入庫質(zhì)量；養(yǎng)護(hù)記錄體現(xiàn)藥品儲(chǔ)存管理情況；銷售記錄明確藥品流向；退貨記錄處理特殊情況的藥品，所有這些記錄都要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，所以全選。9.藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取必要措施，防止藥品（）。A.發(fā)生溫濕度變化B.破損C.污染D.混淆E.被盜答案：ABCDE解析：藥品運(yùn)輸過程中要防止溫濕度變化影響藥品質(zhì)量；防止破損導(dǎo)致藥品可用性降低；防止污染改變藥品性質(zhì)；防止混淆導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤；防止被盜造成損失和流入非法渠道，所以全選。10.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案E.報(bào)告、記錄和憑證答案：ABCDE解析：質(zhì)量管理制度明確管理規(guī)則；部門及崗位職責(zé)確定人員職責(zé)；操作規(guī)程指導(dǎo)具體操作；檔案保存重要信息；報(bào)告、記錄和憑證記錄業(yè)務(wù)活動(dòng)，這些都是企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的組成部分，所以全選。三、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，只要事后進(jìn)行質(zhì)量檢查就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：確保藥品質(zhì)量需要在采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)進(jìn)行全過程的質(zhì)量控制，而不是僅事后檢查，全過程控制能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題，避免質(zhì)量事故發(fā)生，所以該說法錯(cuò)誤。2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對(duì)濕度只要控制在一定范圍內(nèi)即可，不需要實(shí)時(shí)監(jiān)測。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對(duì)濕度不僅要控制在35%75%范圍內(nèi)，還需要實(shí)時(shí)監(jiān)測，因?yàn)榄h(huán)境因素可能導(dǎo)致濕度隨時(shí)變化，實(shí)時(shí)監(jiān)測能及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常并采取措施，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，所以該說法錯(cuò)誤。3.企業(yè)可以不建立藥品追溯系統(tǒng)，只要保證藥品質(zhì)量就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，它能夠?qū)崿F(xiàn)藥品全生命周期的質(zhì)量追溯和信息查詢，對(duì)于保障藥品質(zhì)量安全、加強(qiáng)藥品監(jiān)管等具有重要意義，不是僅保證質(zhì)量就可以不建立，所以該說法錯(cuò)誤。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，銷售憑證可以不標(biāo)明銷售日期。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、銷售日期等內(nèi)容，銷售日期是重要信息，便于追溯和管理，所以該說法錯(cuò)誤。5.企業(yè)儲(chǔ)存藥品，不合格藥品為紅色標(biāo)識(shí)。（）答案：正確解析：企業(yè)儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品用紅色標(biāo)識(shí)，以便與合格藥品（綠色）、待確定藥品（黃色）區(qū)分，所以該說法正確。6.采購首營品種時(shí)，只需要審核藥品的價(jià)格即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：采購首營品種需審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件等，價(jià)格不是審核的關(guān)鍵內(nèi)容，確保藥品合法合規(guī)才是重點(diǎn)，所以該說法錯(cuò)誤。7.藥品驗(yàn)收記錄保存至藥品銷售完就可以銷毀。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年，這是為了保證在較長時(shí)間內(nèi)可以追溯藥品質(zhì)量信息，不是銷售完就銷毀，所以該說法錯(cuò)誤。8.企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品可以繼續(xù)銷售，等確認(rèn)有問題再召回。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)對(duì)于質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即采取隔離措施，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停銷售，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)，不能繼續(xù)銷售，避免問題藥品流入市場，所以該說法錯(cuò)誤。9.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能只要相互獨(dú)立就行，不需要形成閉環(huán)管理。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中各經(jīng)營流程質(zhì)量控制功能應(yīng)與采購、銷售等系統(tǒng)功能形成閉環(huán)管理，這樣才能確保各環(huán)節(jié)相互關(guān)聯(lián)、相互監(jiān)督，形成完整的質(zhì)量控制體系，而不是相互獨(dú)立，所以該說法錯(cuò)誤。10.藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間，執(zhí)業(yè)藥師可以不在崗。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗，為消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)等服務(wù)，保障藥品銷售和使用安全，所以該說法錯(cuò)誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)，對(duì)首營企業(yè)和首營品種的審核內(nèi)容。答案：對(duì)首營企業(yè)的審核內(nèi)容：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，確認(rèn)其合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格。營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，證明企業(yè)的合法存續(xù)和正常經(jīng)營狀態(tài)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，了解企業(yè)的質(zhì)量管理水平。相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，保證交易憑證的真實(shí)性和規(guī)范性。開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)，確保資金往來的合規(guī)性。必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，全面評(píng)估其質(zhì)量保證能力、誠信狀況等。對(duì)首營品種的審核內(nèi)容：審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件，確認(rèn)藥品是經(jīng)過合法批準(zhǔn)生產(chǎn)的。了解藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等內(nèi)容，確保藥品符合質(zhì)量要求和法規(guī)規(guī)定。核實(shí)藥品的生產(chǎn)工藝、包裝材料等情況，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)估。2.闡述藥品零售企業(yè)在藥品陳列與儲(chǔ)存方面的要求。答案：藥品陳列要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。如片劑、膠囊劑等分類擺放。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。外用藥與其他藥品分開擺放，避免相互污染。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射，需冷藏的藥品不得陳列，應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定進(jìn)行檢查并記錄，每天上、下午各一次。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片等，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。藥品儲(chǔ)存要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分