醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題僅有一個正確答案，每題1分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.所有醫(yī)療器械在臨床試驗中發(fā)生的任何不良事件C.醫(yī)療器械因質(zhì)量問題造成的故障D.僅限于導(dǎo)致患者死亡或者嚴(yán)重傷害的事件答案：A2.我國負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.中國食品藥品檢定研究院答案：C3.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件，報告時限要求為（）。A.立即報告，最遲不超過24小時B.發(fā)現(xiàn)之日起10個工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)之日起15個工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)答案：B4.下列哪一項不屬于醫(yī)療器械不良事件報告原則中的“可疑即報”所指的“可疑”關(guān)聯(lián)？（）A.不能排除事件與醫(yī)療器械有關(guān)B.事件與醫(yī)療器械的使用時間有合理的先后順序C.事件表現(xiàn)可以用醫(yī)療器械的性能指標(biāo)故障解釋D.必須有明確的證據(jù)證明事件由醫(yī)療器械直接導(dǎo)致答案：D5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在（）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。A.7日內(nèi)B.10個工作日內(nèi)C.15日內(nèi)D.立即，并在5日內(nèi)提交首次報告答案：A6.對于醫(yī)療器械不良事件，重點(diǎn)監(jiān)測的啟動主體是（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：D7.在醫(yī)療器械不良事件報告表中，“事件陳述”部分應(yīng)至少包括（）。A.患者基本情況、使用醫(yī)療器械情況、事件發(fā)生及處理情況B.僅需描述醫(yī)療器械的故障現(xiàn)象C.主要描述患者既往病史D.重點(diǎn)分析事件發(fā)生的原因答案：A8.醫(yī)療器械再評價的主要目的是（）。A.追究相關(guān)企業(yè)責(zé)任B.對已注冊醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行重新評估C.僅針對發(fā)生嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械D.替代產(chǎn)品注冊工作答案：B9.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測工作中的主要職責(zé)不包括（）。A.建立并執(zhí)行本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度B.按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件C.配合監(jiān)管部門和企業(yè)開展不良事件調(diào)查D.對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)并重新注冊答案：D10.下列哪種情況屬于必須報告的醫(yī)療器械不良事件？（）A.醫(yī)療器械標(biāo)簽上存在不影響理解的印刷錯誤B.在正常使用條件下，心電圖機(jī)偶爾出現(xiàn)基線漂移，但重啟后恢復(fù)正常，未影響診斷C.心臟起搏器在預(yù)期使用壽命內(nèi)電池提前耗竭，導(dǎo)致患者暈厥D.一次性注射器包裝袋在運(yùn)輸過程中破損，但內(nèi)層包裝完好，產(chǎn)品未污染答案：C11.群體醫(yī)療器械不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。同一醫(yī)療器械指（）。A.同一型號、批號B.同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品C.同一類別的產(chǎn)品D.同一注冊證號下的所有產(chǎn)品答案：A12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的關(guān)鍵作用是（）。A.僅負(fù)責(zé)配送產(chǎn)品，無需關(guān)注不良事件B.收集來自使用單位的可疑不良事件信息并及時報告C.對不良事件進(jìn)行技術(shù)分析和鑒定D.決定是否停止銷售相關(guān)產(chǎn)品答案：B13.對于已報告的醫(yī)療器械不良事件，后續(xù)報告（如隨訪報告、總結(jié)報告）的主要目的是（）。A.重復(fù)報告相同信息B.提供事件的新進(jìn)展、患者預(yù)后、調(diào)查結(jié)果等補(bǔ)充信息C.減輕首次報告的責(zé)任D.僅在企業(yè)內(nèi)部存檔使用答案：B14.風(fēng)險信號是指從不良事件監(jiān)測信息中識別出的、可能涉及醫(yī)療器械（）的新信息。A.市場價格波動B.生產(chǎn)地址變更C.潛在安全性問題D.廣告宣傳內(nèi)容答案：C15.醫(yī)療器械不良事件報告的基本要求是（）。A.真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時B.詳盡、專業(yè)、分析深刻、結(jié)論明確C.快速、保密、僅限于內(nèi)部流通D.以企業(yè)利益為核心進(jìn)行選擇性報告答案：A16.當(dāng)醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題時，除了報告不良事件，還應(yīng)啟動（）程序。A.產(chǎn)品召回B.市場促銷C.專利申請D.僅內(nèi)部記錄答案：A17.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，可以采取的措施不包括（）。A.責(zé)令修改產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.直接吊銷生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.注銷醫(yī)療器械注冊證答案：C18.醫(yī)療器械使用單位在獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與所用醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時，應(yīng)當(dāng)（）。A.等待臨床科室的正式書面報告B.立即進(jìn)行內(nèi)部技術(shù)鑒定，確認(rèn)后再報告C.按規(guī)定及時記錄、分析并報告D.僅告知設(shè)備科或采購部門答案：C19.不良事件報告表中的“器械故障情況”描述，應(yīng)重點(diǎn)包括（）。A.產(chǎn)品的采購價格和供應(yīng)商信息B.故障發(fā)生時的環(huán)境溫濕度C.故障表現(xiàn)、發(fā)生時間、頻率以及是否恢復(fù)等D.操作人員的工齡和學(xué)歷答案：C20.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的根本出發(fā)點(diǎn)是（）。A.履行法律義務(wù)，規(guī)避處罰風(fēng)險B.促進(jìn)產(chǎn)品銷售和市場推廣C.保護(hù)公眾用械安全，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展D.增加醫(yī)院和企業(yè)的行政管理成本答案：C二、多項選擇題（每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分，每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊人、備案人）的監(jiān)測義務(wù)包括（）。A.建立并持續(xù)改進(jìn)不良事件監(jiān)測體系B.配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員C.主動收集、報告、調(diào)查、評價不良事件D.開展風(fēng)險控制，必要時開展再評價E.只對導(dǎo)致死亡的事件負(fù)責(zé)報告答案：A、B、C、D2.下列哪些情形屬于醫(yī)療器械不良事件？（）A.血管內(nèi)支架在植入后發(fā)生斷裂B.監(jiān)護(hù)儀在重癥監(jiān)護(hù)室連續(xù)使用中死機(jī)，導(dǎo)致一段時間內(nèi)無法監(jiān)測患者生命體征C.一次性使用輸液器因患者自行調(diào)節(jié)滴速過快導(dǎo)致靜脈炎D.人工髖關(guān)節(jié)在正常使用年限內(nèi)出現(xiàn)松動，導(dǎo)致患者疼痛和活動受限E.手術(shù)中因醫(yī)生操作不當(dāng)導(dǎo)致超聲刀頭損壞答案：A、B、D3.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.患者資料B.不良事件情況C.醫(yī)療器械信息D.初步原因分析E.事件處理情況答案：A、B、C、D、E4.導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的可能原因包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計缺陷B.生產(chǎn)質(zhì)量偏差C.標(biāo)簽、說明書錯誤或缺陷D.正常使用中的性能老化E.未按產(chǎn)品說明書操作答案：A、B、C、D、E5.對于群體醫(yī)療器械不良事件，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施包括（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.責(zé)令召回相關(guān)醫(yī)療器械C.要求生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查并提交報告D.發(fā)布警示信息E.立即吊銷生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證答案：A、B、C、D6.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中應(yīng)（）。A.指定部門負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作B.對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)和考核C.建立并保存不良事件監(jiān)測記錄，記錄保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期限后5年，且不少于2年D.僅報告給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)E.鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動報告可疑不良事件答案：A、B、C、E7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息可用于（）。A.評價產(chǎn)品的風(fēng)險效益比B.指導(dǎo)臨床合理用械C.為產(chǎn)品技術(shù)改進(jìn)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供依據(jù)D.作為醫(yī)療事故訴訟的唯一證據(jù)E.為監(jiān)管決策（如修改說明書、暫停銷售等）提供支持答案：A、B、C、E8.關(guān)于醫(yī)療器械再評價，以下說法正確的是（）。A.再評價可以是基于不良事件監(jiān)測結(jié)果主動開展B.再評價可以是應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門的要求開展C.再評價結(jié)果可能導(dǎo)致注冊證變更、注銷D.再評價僅由第三方檢測機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成E.再評價報告應(yīng)提交至國家藥品監(jiān)督管理局答案：A、B、C、E9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)有（）。A.建立并執(zhí)行本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度B.收集并報告來自下游客戶（如使用單位）的可疑不良事件C.配合持有人和使用單位開展不良事件調(diào)查D.對經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)分析和再評價E.建立并保存不良事件監(jiān)測記錄答案：A、B、C、E10.一個完整的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查通常需要考慮的方面有（）。A.產(chǎn)品調(diào)查：包括同批次產(chǎn)品情況、庫存產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)過程回顧等B.使用過程調(diào)查：包括操作流程、使用環(huán)境、維護(hù)情況等C.患者情況調(diào)查：包括原患疾病、合并用藥、個體差異等D.同類產(chǎn)品歷史不良事件信息分析E.僅需調(diào)查發(fā)生問題的單個產(chǎn)品本身答案：A、B、C、D三、填空題（每空1分，共15分）1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的______、______、______、______和控制的過程。答案：收集、報告、調(diào)查、分析、評價2.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自首次報告死亡不良事件之日起______日內(nèi)，提交報告產(chǎn)品的后續(xù)調(diào)查報告。答案：203.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期限后______年，且不少于______年。答案：5，24.國家建立醫(yī)療器械不良事件______制度，對發(fā)生嚴(yán)重不良事件的高風(fēng)險醫(yī)療器械實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測。答案：重點(diǎn)監(jiān)測5.報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循______的原則，即懷疑某事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時，均可以作為可疑不良事件進(jìn)行報告。答案：可疑即報6.醫(yī)療器械再評價是指對已注冊或者已備案、上市銷售的醫(yī)療器械的______、______和______進(jìn)行重新評價的過程。答案：安全性、有效性、質(zhì)量可控性7.群體醫(yī)療器械不良事件報告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)之日起______小時內(nèi)報告所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。答案：12四、簡答題（共25分）1.（封閉型，5分）簡述醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故的主要區(qū)別。答案：醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故的主要區(qū)別在于：①性質(zhì)不同：不良事件是懷疑與醫(yī)療器械有關(guān)的傷害事件，不一定是責(zé)任事件；醫(yī)療事故是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中違反法律法規(guī)和診療規(guī)范，過失造成患者人身損害的事故，屬于責(zé)任事件。②原因不同：不良事件可能由產(chǎn)品固有風(fēng)險、性能故障、使用錯誤等多種因素造成；醫(yī)療事故主要由過失行為導(dǎo)致。③處理依據(jù)和程序不同：不良事件依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》進(jìn)行報告和監(jiān)測；醫(yī)療事故依據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》進(jìn)行鑒定和處理。④目的不同：不良事件監(jiān)測旨在控制產(chǎn)品風(fēng)險，防止類似事件再次發(fā)生；醫(yī)療事故處理旨在明確責(zé)任，解決賠償糾紛。2.（封閉型，5分）醫(yī)療器械上市許可持有人在收到不良事件報告后，應(yīng)如何開展調(diào)查？答案：醫(yī)療器械上市許可持有人在收到不良事件報告后，應(yīng)立即啟動調(diào)查程序。調(diào)查應(yīng)包括但不限于：①核實(shí)事件信息：聯(lián)系報告方，獲取患者詳細(xì)信息、醫(yī)療器械信息（型號、批號、序列號等）、事件發(fā)生經(jīng)過和后果等。②產(chǎn)品調(diào)查：檢查同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗報告、留樣樣品；必要時對退回的產(chǎn)品進(jìn)行檢測分析。③過程調(diào)查：分析產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲存、使用和維護(hù)環(huán)節(jié)是否符合要求。④文獻(xiàn)回顧：檢索該產(chǎn)品及同類產(chǎn)品的歷史不良事件記錄。⑤風(fēng)險分析：綜合所有信息，評估事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性，分析根本原因。⑥形成報告：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，形成調(diào)查報告，并按規(guī)定時限提交補(bǔ)充報告。⑦采取行動：根據(jù)調(diào)查結(jié)論，采取必要的風(fēng)險控制措施，如修改標(biāo)簽說明書、發(fā)布安全警示、召回產(chǎn)品等。3.（開放型，7分）結(jié)合工作實(shí)際，談?wù)勧t(yī)療器械使用單位如何有效開展不良事件監(jiān)測工作。答案：醫(yī)療器械使用單位有效開展不良事件監(jiān)測工作，需從以下幾個方面著手（要點(diǎn)）：①制度建設(shè)：建立完善的院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度和工作流程，明確監(jiān)測部門（如醫(yī)學(xué)工程科、藥劑科或質(zhì)控科）及職責(zé)。②組織保障：成立由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，設(shè)備、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室等多部門參與的工作小組，配備專（兼）職人員。③培訓(xùn)宣傳：定期對全院醫(yī)務(wù)人員，特別是臨床一線醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握不良事件的定義、報告范圍、報告途徑和“可疑即報”原則，提高主動報告意識，營造非懲罰性的報告文化。④信息化支撐：利用醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、設(shè)備管理系統(tǒng)等，建立便捷的電子化報告渠道，簡化報告流程。⑤閉環(huán)管理：對上報的事件進(jìn)行及時登記、初步分析、評價，并反饋給相關(guān)科室；對需要上報國家的，按規(guī)定及時上報；對涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題的，及時與生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)溝通，并配合調(diào)查。⑥考核激勵：將不良事件報告工作納入科室和個人的績效考核，對主動報告、報告質(zhì)量高的科室和個人給予適當(dāng)激勵。⑦分析應(yīng)用：定期對收集到的院內(nèi)不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險點(diǎn)，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械的采購、臨床使用培訓(xùn)和預(yù)防性維護(hù)，提升醫(yī)療安全水平。4.（開放型，8分）試述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作對醫(yī)療器械全生命周期管理的意義。答案：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是貫穿醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其意義體現(xiàn)在：①上市前階段：臨床試驗階段的不良事件數(shù)據(jù)是評價產(chǎn)品安全有效性的重要依據(jù)，有助于優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計。②上市后階段（核心意義）：a.風(fēng)險識別：通過收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在廣泛人群、復(fù)雜使用環(huán)境中未預(yù)見的風(fēng)險，彌補(bǔ)上市前研究的局限性。b.風(fēng)險評價：對識別出的風(fēng)險信號進(jìn)行分析評估，判斷其嚴(yán)重程度和發(fā)生頻率。c.風(fēng)險控制：為采取風(fēng)險控制措施提供決策依據(jù)，如修改說明書增加警示、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、發(fā)布安全通告、乃至產(chǎn)品召回或注銷，防止傷害擴(kuò)大。d.再評價支持：為監(jiān)管部門和企業(yè)啟動醫(yī)療器械再評價提供直接數(shù)據(jù)支持，重新評估產(chǎn)品的風(fēng)險效益比。e.促進(jìn)改進(jìn)：反饋給生產(chǎn)企業(yè)，驅(qū)動其進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計、工藝、質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)，推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步。f.指導(dǎo)使用：反饋給使用單位和醫(yī)務(wù)人員，促進(jìn)臨床合理、安全用械，優(yōu)化診療方案。③全周期聯(lián)動：將上市后監(jiān)測信息與上市前評價數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，形成從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用到淘汰的全生命周期閉環(huán)管理，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險的動態(tài)、持續(xù)管控，最終保障公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。五、案例分析題（共20分）案例背景：某醫(yī)院心血管內(nèi)科近期連續(xù)發(fā)生3例相似病例。患者均因冠心病植入同一品牌、同一型號的藥物洗脫冠脈支架（批號：20231205A）。植入手術(shù)過程順利，但分別在術(shù)后第2天、第5天和第7天，患者出現(xiàn)急性支架內(nèi)血栓形成，雖經(jīng)緊急搶救，仍導(dǎo)致1人死亡，2人出現(xiàn)心肌梗死。科室主任懷疑可能與支架有關(guān)，將此情況報告醫(yī)院設(shè)備科。問題：1.（分析類，5分）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？是否屬于群體醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。答案：屬于醫(yī)療器械不良事件，也屬于群體醫(yī)療器械不良事件。理由：①該事件是已上市的醫(yī)療器械（藥物洗脫冠脈支架）在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致了患者死亡和嚴(yán)重傷害（心肌梗死），符合醫(yī)療器械不良事件的定義。②該事件涉及同一醫(yī)療器械（同一品牌、同一型號，且為同一批號20231205A），在相對集中的時間（短期內(nèi)）和同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生，對多名患者造成了嚴(yán)重傷害，符合群體醫(yī)療器械不良事件的特征。2.（綜合類，7分）作為該醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測負(fù)責(zé)部門，接到報告后應(yīng)立即采取哪些措施？（請按工作流程順序闡述）答案：應(yīng)立即采取以下措施：①初步核實(shí)與評估：立即聯(lián)系心血管內(nèi)科，詳細(xì)收集3例患者的基本信息、植入手術(shù)記錄、術(shù)后情況、搶救記錄、支架產(chǎn)品信息（注冊證號、型號、批號、序列號等），進(jìn)行初步關(guān)聯(lián)性評估。②緊急內(nèi)部報告：根據(jù)初步判斷，立即向醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)匯報情況。③啟動緊急報告程序：a.群體事件報告：鑒于屬于群體不良事件，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)之日起12小時內(nèi)，向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。b.個例事件報告：同時，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，對3例嚴(yán)重傷害（含死亡）不良事件進(jìn)行個例報告，其中死亡事件應(yīng)在7日內(nèi)報告，嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在15日內(nèi)報告。④風(fēng)險控制：立即暫停使用該批號（20231205A）的藥物洗脫冠脈支架，并對庫存產(chǎn)品進(jìn)行封存。⑤通知相關(guān)方：立即通知該支架的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)），告知事件情況，要求其派員協(xié)助調(diào)查。⑥配合調(diào)查：準(zhǔn)備相關(guān)病歷資料、產(chǎn)品信息，積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及生產(chǎn)企業(yè)即將開展的現(xiàn)場調(diào)查。⑦信息記錄與跟蹤：詳細(xì)記錄所有采取的措施和事件進(jìn)展，密切跟蹤3位患者的后續(xù)病情發(fā)展