醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法試卷(有答案)

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法試卷(有答案)一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，醫療器械不良事件是指（）。A.已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫療器械在臨床試驗過程中發生的所有不良反應C.醫療器械因質量問題被召回的事件D.醫療器械注冊申請人提交的虛假報告答案：A2.負責全國醫療器械不良事件監測和再評價工作的部門是（）。A.國家市場監督管理總局B.國家衛生健康委員會C.國家藥品監督管理局D.國家醫療保障局答案：C3.醫療器械注冊人、備案人應當自首次提交醫療器械不良事件報告之日起，定期開展后續報告，后續報告的時間要求是（）。A.每半年一次，持續一年B.每季度一次，持續一年C.每年一次，持續三年D.每半年一次，持續三年答案：B4.導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件，屬于（）。A.一般不良事件B.可疑不良事件C.個例不良事件D.嚴重不良事件答案：D5.醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當在（）日內通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。A.7B.10C.15D.30答案：B6.對于導致死亡的醫療器械不良事件，報告時限要求是自發現或者獲知之日起（）日內報告。A.立即B.3C.5D.7答案：D7.醫療器械重點監測工作由（）組織開展。A.省級藥品監督管理部門B.市級藥品監督管理部門C.國家藥品監督管理局D.中國食品藥品檢定研究院答案：C8.醫療器械注冊人、備案人應當對上市醫療器械的安全性進行持續研究，撰寫（）。A.年度質量回顧報告B.定期風險評價報告C.產品召回分析報告D.臨床使用總結報告答案：B9.醫療器械再評價是指對已注冊或者備案的醫療器械的（）進行重新評價。A.安全性、有效性B.經濟性、適用性C.生產工藝、質量標準D.廣告宣傳、銷售渠道答案：A10.省級藥品監督管理部門在收到醫療器械不良事件報告后，對其中導致嚴重傷害或者死亡的事件，應當進行現場調查，并在（）日內完成調查報告。A.15B.20C.30D.45答案：B11.醫療器械注冊人未按照要求開展不良事件監測或者再評價工作的，藥品監督管理部門可以（）。A.責令其停產停業B.吊銷其營業執照C.責令其暫停相關醫療器械的生產、進口、經營、使用D.直接注銷其醫療器械注冊證答案：C12.醫療器械使用單位在不良事件監測中的主要職責不包括（）。A.建立并執行醫療器械不良事件監測管理制度B.配備與其規模相適應的機構和人員C.主動收集、報告可疑醫療器械不良事件D.對發生的不良事件開展技術鑒定并判定責任答案：D13.根據風險程度，國家對醫療器械實行分類管理。醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法主要適用于（）。A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.所有類別的醫療器械答案：D14.醫療器械注冊人、備案人應當（）向所在地省級藥品監督管理部門提交上一年度的定期風險評價報告。A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B15.對于群體醫療器械不良事件，藥品監督管理部門和衛生行政部門應當（）。A.按照職責分工立即進行調查處理B.等待注冊人提交分析報告后再處理C.交由醫療機構自行處理D.僅進行信息記錄，不采取行動答案：A16.進口醫療器械的境外注冊人、備案人，應當指定我國境內企業法人作為代理人，履行相關義務。代理人最主要的義務之一是（）。A.承擔產品質量的全部法律責任B.獨立開展臨床試驗C.協助境外注冊人履行不良事件監測和再評價義務D.負責產品的市場推廣和銷售答案：C17.醫療器械不良事件報告應當（）。A.真實、完整、準確B.快速、簡潔、概括C.以保護企業利益為前提進行篩選D.主要報告已確定因果關系的事件答案：A18.醫療器械再評價的啟動情形不包括（）。A.根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變B.醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷C.產品注冊證有效期屆滿申請延續D.國務院藥品監督管理部門規定需要開展再評價的其他情形答案：C19.對未按照要求開展醫療器械不良事件監測的注冊人，藥品監督管理部門可以采取的行政措施是（）。A.處以貨值金額10倍以上20倍以下的罰款B.處以2萬元以上5萬元以下的罰款C.責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款D.直接追究法定代表人刑事責任答案：C20.醫療器械經營企業、使用單位在不良事件監測中的共同義務是（）。A.撰寫定期風險評價報告B.開展重點監測C.建立并執行相應的監測制度，及時報告事件D.主動開展再評價研究答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯選均不得分）1.下列哪些主體是醫療器械不良事件報告的責任單位？（）A.醫療器械注冊人、備案人B.醫療器械生產企業C.醫療器械經營企業D.醫療器械使用單位E.醫療器械消費者個人答案：ABCD2.以下哪些情形屬于必須報告的嚴重醫療器械不良事件？（）A.導致患者住院時間延長B.導致暫時性的器官功能損傷C.導致永久性的人體結構或功能的損傷D.導致危及生命，需要醫療干預以防止永久性損傷E.導致死亡答案：CDE3.醫療器械注冊人、備案人應當主動開展醫療器械再評價的情形包括（）。A.根據最新科研文獻，產品潛在風險發生重大變化B.收到大量關于同一產品型號的不良事件報告C.產品注冊證書即將到期D.監管部門發布相關產品安全警示信息E.為了降低生產成本，改變部分原材料答案：ABD4.定期風險評價報告應當包括哪些主要內容？（）A.產品國內外上市情況B.采取的風險控制措施C.產品銷售額和市場占有率分析D.上市后收到的不良事件報告、評價及處置情況E.其他可能影響產品安全有效性的信息答案：ABDE5.關于醫療器械不良事件報告，以下說法正確的有（）。A.報告遵循可疑即報原則B.報告的目的是控制產品風險C.報告可以免除相關方的民事責任D.報告內容應當包括事件發現、處置過程及結果E.對于導致死亡的事件，應立即報告，最遲不超過7日答案：ABDE6.醫療器械使用單位在不良事件監測中應當（）。A.建立本單位醫療器械不良事件監測工作制度B.指定機構并配備專（兼）職人員負責監測工作C.主動收集并報告可疑醫療器械不良事件D.配合注冊人及監管部門開展調查、分析和評價E.對發生的嚴重傷害事件自行開展技術分析和責任認定答案：ABCD7.國家藥品監督管理局組織開展醫療器械重點監測，其目的主要包括（）。A.了解特定產品在真實世界中的風險特征B.為制定、調整監管政策提供依據C.對特定注冊人的生產經營活動進行常規檢查D.評估所采取風險控制措施的有效性E.為醫療器械召回提供直接證據答案：ABD8.藥品監督管理部門對醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理措施包括（）。A.對注冊人提交的定期風險評價報告進行審核B.對不良事件報告、調查和評價情況進行檢查C.對未履行義務的單位進行約談、責令改正、警告、罰款D.根據再評價結果，責令修改說明書、暫停生產銷售、召回或注銷注冊證E.公布醫療器械不良事件監測和再評價相關信息和結果答案：ABCDE9.以下關于群體醫療器械不良事件的處理，正確的有（）。A.指同一醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內發生，對一定數量人群身體健康造成損害的事件B.發現后應當立即報告，必要時可以越級報告C.藥品監督管理部門應當會同衛生行政部門立即組織調查D.注冊人應當立即開展調查，并在7日內完成調查報告E.處理原則是控制事態發展，查明原因，采取緊急控制措施答案：ABCE10.醫療器械注冊人、備案人應當建立并實施醫療器械不良事件監測制度，該制度應當涵蓋（）。A.組織機構與人員職責B.報告程序與時限C.調查、評價與處置流程D.內部審核與改進機制E.與經營企業、使用單位的溝通機制答案：ABCDE三、填空題（每空1分，共15分）1.醫療器械注冊人、備案人應當對發生的醫療器械不良事件及時進行（）、（）、（），并采取有效的控制措施。答案：調查分析評價2.醫療器械不良事件報告應當通過（）進行。答案：國家醫療器械不良事件監測信息系統3.醫療器械注冊人、備案人應當自產品首次批準注冊或者辦理備案之日起，每滿一年的前（）日內完成上一年度的定期風險評價報告。答案：604.對于導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件，報告時限為發現或者獲知之日起（）日內。答案：15（注：死亡事件7日，嚴重傷害或可能導致嚴重傷害的事件15日，此處為嚴重傷害事件的時限）5.醫療器械（）是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。答案：再評價6.醫療器械注冊人、備案人、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。答案：257.進口醫療器械的境外注冊人指定的中國境內代理人，應當在（）設立，并依法登記注冊。答案：中國境內8.藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件評估結果，可以要求注冊人對已上市醫療器械開展（）。答案：再評價9.醫療器械不良事件監測和評價遵循（）、（）、（）、（）的原則。答案：可疑即報依法管理科學分析有效控制四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫療器械注冊人、備案人在醫療器械不良事件監測中的主要義務。答案：醫療器械注冊人、備案人的主要義務包括：（1）建立包括組織機構、人員職責、程序在內的醫療器械不良事件監測制度；（2）主動收集、報告、調查、評價、處置其產品發生的可疑不良事件，并按規定時限和要求通過監測信息系統報告；（3）撰寫并按時提交定期風險評價報告；（4）對上市醫療器械進行持續研究，識別風險，采取有效的風險控制措施；（5）主動開展或按要求開展醫療器械再評價；（6）配合藥品監督管理部門的調查、處置等工作；（7）建立并保存相關監測記錄。2.什么情況下，藥品監督管理部門可以責令醫療器械注冊人、備案人開展醫療器械再評價？答案：當出現以下情形時，藥品監督管理部門可以責令開展再評價：（1）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變；（2）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷；（3）國務院藥品監督管理部門規定的其他需要開展再評價的情形。此外，注冊人、備案人也可根據產品風險情況主動開展再評價。3.簡述醫療器械不良事件報告中的“可疑即報”原則。答案：“可疑即報”原則是指，報告責任單位在發現或獲知可能與所用醫療器械有關的不良事件時，無論事件是否已明確與醫療器械存在因果關系，都應當本著可疑即報的原則，按照規定程序和要求及時報告。這一原則強調報告的前瞻性和預警性，目的是盡早發現潛在風險信號，避免更嚴重的傷害發生，而非等到因果關系完全確證后再報告。4.醫療器械重點監測的目的是什么？答案：醫療器械重點監測的目的主要包括：（1）研究某一品種或產品上市后的風險特征、發生率和表現特點；（2）評估該產品在廣泛使用條件下的風險效益比；（3）為制定、調整相應的產品技術指導原則、國家標準、行業標準以及具體的監管措施（如修改說明書、增加警示、限制使用等）提供科學依據；（4）評估已采取風險控制措施的實際效果。5.群體醫療器械不良事件發生后，相關單位應如何處置？答案：發生群體醫療器械不良事件后：（1）醫療器械注冊人、備案人、經營企業、使用單位發現后應當立即報告，必要時可以越級報告。（2）藥品監督管理部門獲知后，應當立即會同同級衛生行政部門組織調查，并采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。（3）注冊人、備案人應當立即開展調查，查明事件原因、影響范圍，并在20日內完成調查報告。（4）根據調查結果，藥品監督管理部門依法采取相應的處理措施，如責令召回、修改說明書、暫停銷售、注銷注冊證等，以控制并消除風險。五、案例分析題（每題10分，共20分）1.案例：某醫院在使用一批某公司生產的“一次性使用無菌導尿管”（第三類醫療器械）過程中，一周內連續發生5例患者在使用后出現尿道嚴重感染、發熱的情況。醫院器械科初步排查，懷疑與產品有關，立即停用了該批次產品，并對患者進行救治。問題：（1）醫院作為醫療器械使用單位，對此事件應履行哪些報告責任？（3分）（2）生產該產品的醫療器械注冊人（某公司）在獲知此信息后，應履行哪些義務？（4分）（3）省級藥品監督管理部門接到報告后，應采取哪些措施？（3分）答案：（1）醫院作為使用單位，應立即通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告此可疑不良事件。鑒于事件涉及同一產品短時間內多例相似嚴重傷害，符合群體性事件的表征，醫院應當立即報告所在地縣級和市級藥品監督管理部門和衛生行政部門，必要時可以越級報告。同時，應配合后續調查，提供相關病歷、產品留存樣本等信息。（2）醫療器械注冊人（某公司）在獲知此事件后，應立即啟動調查，包括但不限于：收集所有相關不良事件信息；分析產品生產記錄、質量控制記錄，特別是涉事批次產品的記錄；對留樣產品進行檢驗；評估產品設計、原材料、生產工藝等是否存在缺陷。同時，應立即通過監測信息系統報告此嚴重傷害/群體事件。根據調查進展，采取必要的風險控制措施，如通知相關經營單位和使用單位暫停銷售、使用該批次產品，必要時主動召回。在法規時限內（導致嚴重傷害的15日內）提交后續報告，并完成深入的調查分析報告。（3）省級藥品監督管理部門接到報告后，應立即組織人員（必要時聯合衛生行政部門）進行現場調查，核實情況。應當責令注冊人立即開展調查并采取風險控制措施。根據事件的嚴重性和緊迫性，可以對涉事批次產品采取緊急控制措施，如責令暫停生產、經營、使用。監督注冊人的調查和處置過程，并在規定時限內（如導致嚴重傷害或死亡的事件需在20日內）完成調查報告，上報國家藥品監督管理局。根據最終調查結果，依法做出進一步處理決定。2.案例：某醫療器械注冊人A公司，對其已上市銷售5年的“血液透析機”（第三類醫療器械）進行日常監測時發現，近兩年來，國家監測系統中共收到來自不同醫院的28例關于該設備“溫度控制模塊失靈”導致治療過程中患者低溫損傷的報告。經其內部評估，該故障源于某一通用電子元件在長期高溫高濕環境下性能衰減所致，并非偶然事件。問題：（1）A公司針對此情況，應主動啟動哪項工作？該工作的核心內容是什么？