承德市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)n《如何做一名合格的研究者》培訓(xùn)考試測(cè)試卷及答案

承德市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)\n《如何做一名合格的研究者》培訓(xùn)考試測(cè)試卷及答案本試卷共25題，其中1-20題為單選題，21-25題為多選題，每題4分，共100分，80分以上為考試合格。基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________科室：________________________職稱:________________________一、單選題（共20題，每題4分）1.根據(jù)GCP規(guī)范，主要研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？[單選題]*A.保護(hù)試驗(yàn)參與者的權(quán)益和安全B.確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性C.確保試驗(yàn)藥物的商業(yè)利潤(rùn)最大化(正確答案)D.遵守相關(guān)法律法規(guī)2.未獲得倫理審查委員會(huì)書面同意前，研究者可以開展以下哪項(xiàng)工作？[單選題]*A.篩查試驗(yàn)參與者B.準(zhǔn)備試驗(yàn)物資(正確答案)C.簽署知情同意書D.以上均不可以3.主要研究者收到倫理審查委員會(huì)的審查意見后，應(yīng)當(dāng)如何處理？[單選題]*A.根據(jù)情況選擇性執(zhí)行B.及時(shí)執(zhí)行倫理審查委員會(huì)的審查意見(正確答案)C.僅執(zhí)行同意的意見D.等待申辦者指示后再執(zhí)行4.知情同意書等提供給試驗(yàn)參與者的資料應(yīng)當(dāng)采用什么樣的語言？[單選題]*A.專業(yè)醫(yī)學(xué)術(shù)語B.英文原版C.法律專業(yè)術(shù)語D.通俗易懂的語言和表達(dá)方式(正確答案)5.簽署知情同意書之前，研究者應(yīng)當(dāng)給予試驗(yàn)參與者什么？[單選題]*A.直接簽署，無需過多解釋B.僅提供知情同意書即可C.口頭簡(jiǎn)單說明D.充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況(正確答案)6.如試驗(yàn)參與者缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)如何處理知情同意過程？[單選題]*A.由其家屬代為簽署即可B.應(yīng)當(dāng)有一位公正見證人見證整個(gè)知情同意過程(正確答案)C.可以口頭同意，無需見證D.由研究者代為解釋后直接簽署7.試驗(yàn)參與者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得誰的書面知情同意？[單選題]*A.試驗(yàn)參與者本人B.研究者C.其法定代理人(正確答案)D.倫理審查委員會(huì)8.限制民事行為能力人在恢復(fù)民事行為能力后，需要如何處理？[單選題]*A.無需再次知情同意B.需要對(duì)其再次知情同意，獲得其本人的自愿同意繼續(xù)或退出(正確答案)C.由法定代理人繼續(xù)代為決定D.自動(dòng)退出試驗(yàn)9.緊急情況下參加臨床試驗(yàn)前無法獲得試驗(yàn)參與者的知情同意時(shí)，其法定代理人也不在場(chǎng)，試驗(yàn)參與者的入組措施應(yīng)當(dāng)如何表述？[單選題]*A.由研究者口頭決定B.在已經(jīng)倫理審查委員會(huì)書面批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述(正確答案)C.無需任何文件支持D.由申辦者臨時(shí)決定10.源記錄應(yīng)當(dāng)具備以下哪些特性？[單選題]*A.可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性和完整性(正確答案)B.僅需具備原始性C.僅需具備準(zhǔn)確性和完整性D.僅需具備易讀性11.源記錄的修改應(yīng)當(dāng)如何處理？[單選題]*A.直接涂改，無需記錄B.應(yīng)當(dāng)可追溯，不能掩蓋原始記錄，并需記錄修改的理由(正確答案)C.可以刪除原始記錄后重寫D.僅研究者本人可以修改12.以患者為試驗(yàn)參與者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)如何處理？[單選題]*A.單獨(dú)保存，不載入病歷系統(tǒng)B.僅保存在研究者個(gè)人處C.僅保存在申辦者處D.載入門診或者住院病歷系統(tǒng)(正確答案)13.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)參與者信息處理過程中，應(yīng)當(dāng)注意避免以下哪種行為？[單選題]*A.經(jīng)授權(quán)的收集和存儲(chǔ)B.非法或者未授權(quán)的收集、存儲(chǔ)、使用、更正、傳輸、提供、公開、刪除等(正確答案)C.正常的備份操作D.經(jīng)授權(quán)的更正操作14.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）是指什么？[單選題]*A.臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等(正確答案)B.所有不良事件C.僅指輕微不良反應(yīng)D.僅指已知不良反應(yīng)15.主要研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件（SAE）后如何處理？[單選題]*A.等待積累一定數(shù)量后再報(bào)告B.立即向申辦者和倫理審查委員會(huì)書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件(正確答案)C.僅向申辦者報(bào)告D.僅記錄在病歷中即可16.涉及死亡事件的報(bào)告，主要研究者應(yīng)當(dāng)向哪些方報(bào)告？[單選題]*A.僅向申辦者報(bào)告B.僅向倫理審查委員會(huì)報(bào)告C.向申辦者、倫理審查委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(正確答案)D.無需特別報(bào)告17.主要研究者收到申辦者提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)如何處理？[單選題]*A.無需簽閱B.及時(shí)簽閱，并考慮試驗(yàn)參與者的治療是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整(正確答案)C.僅歸檔保存D.僅轉(zhuǎn)發(fā)給倫理委員會(huì)18.研究者對(duì)不良事件處理的職責(zé)包括以下哪項(xiàng)？[單選題]*A.僅記錄不良事件B.僅報(bào)告嚴(yán)重不良事件C.安全管理計(jì)劃、藥物警戒培訓(xùn)、SAE報(bào)告、不良事件處理和隨訪觀察等(正確答案)D.無需處理，由申辦者負(fù)責(zé)19.為消除對(duì)試驗(yàn)參與者的緊急危害，在未獲得倫理審查委員會(huì)同意的情況下偏離試驗(yàn)方案，主要研究者應(yīng)當(dāng)如何處理？[單選題]*A.無需報(bào)告B.僅記錄在病歷中C.僅向申辦者報(bào)告D.應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理審查委員會(huì)、申辦者報(bào)告，并說明理由(正確答案)20.主要研究者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。如意外破盲或者緊急揭盲，應(yīng)當(dāng)如何處理？[單選題]*A.無需記錄B.應(yīng)當(dāng)立即記錄，并向申辦者書面說明原因(正確答案)C.僅口頭告知申辦者D.重新進(jìn)行盲法設(shè)計(jì)二、多選題（共5題，每題4分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）21.研究者的核心職責(zé)包括以下哪些方面？*A.臨床試驗(yàn)參與者保護(hù)(正確答案)B.結(jié)果可靠(正確答案)C.遵守法律法規(guī)(正確答案)D.確保試驗(yàn)藥物利潤(rùn)E.加快試驗(yàn)進(jìn)度22.研究者給予試驗(yàn)參與者適合的醫(yī)療處理包括以下哪些內(nèi)容？*A.承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任(正確答案)B.對(duì)試驗(yàn)相關(guān)不良事件給予妥善醫(yī)療處理(正確答案)C.關(guān)注合并疾病和合并用藥(正確答案)D.在受試者同意下告知相關(guān)臨床醫(yī)生(正確答案)E.尊重受試者無理由退出的權(quán)利(正確答案)23.知情同意過程中，主要研究者或其授權(quán)的研究人員不得采用以下哪些方式？*A.強(qiáng)迫(正確答案)B.利誘(正確答案)C.欺騙(正確答案)D.充分告知E.給予充分時(shí)間考慮24.研究者對(duì)不良事件處理的職責(zé)包括以下哪些？*A.制定安全管理計(jì)劃(正確答案)B.接受藥物警戒培訓(xùn)(正確答案)C.提供SAE/妊娠等原始資料信息(正確答案)D.不良事件處理和隨訪觀察(正確答案)E.遞交SUSAR給