《醫療器械經營質量管理規范》培訓試題(含答案)

《醫療器械經營質量管理規范》培訓試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《醫療器械經營質量管理規范》的制定依據是：A.《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》B.《產品質量法》和《消費者權益保護法》C.《藥品管理法》和《醫療機構管理條例》D.《標準化法》和《計量法》2.醫療器械經營企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系文件。下列哪一項不屬于必須制定的質量管理體系文件？A.質量管理機構或者質量管理人員的職責B.供應商及采購商股東背景調查程序C.采購、收貨、驗收的規定D.質量投訴、不良事件監測和報告的規定3.根據經營范圍和經營規模，醫療器械經營企業應當配備相應的質量管理人員。從事第三類醫療器械經營的企業，質量負責人應當具備何種專業背景和從業年限？A.醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱B.醫療器械、醫學、藥學、生物工程、化學等相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，并具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷C.醫療器械相關專業本科以上學歷或者高級以上專業技術職稱D.具有5年以上醫療器械銷售工作經驗4.醫療器械經營企業應當對供貨者進行審核，確保其合法資格。以下哪項不是必須審核的內容？A.營業執照B.醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證C.供貨者法定代表人個人征信報告D.醫療器械注冊證或者備案憑證5.醫療器械經營企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。采購記錄應當至少保存至醫療器械有效期后幾年？沒有有效期的，不得少于幾年？A.1年；3年B.2年；4年C.2年；5年D.3年；5年6.醫療器械經營企業收貨人員對到貨醫療器械進行核對時，主要核對內容不包括：A.運輸方式及運輸過程的溫度記錄B.隨貨同行單（票）與實際到貨信息是否一致C.醫療器械的外觀、包裝是否完好D.供貨單位銷售人員的身份證復印件7.醫療器械經營企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記。下列哪項信息不是入庫記錄必須包含的？A.醫療器械的名稱、規格（型號）B.醫療器械的生產批號或序列號、生產日期、有效期C.醫療器械的采購單價和銷售單價D.供貨者的名稱、入庫日期8.醫療器械經營企業在儲存醫療器械時，應當根據醫療器械的質量特性進行合理儲存。以下關于儲存要求的描述，錯誤的是：A.按說明書或者包裝標示的儲存要求儲存醫療器械B.冷庫溫度通常應保持在2℃~8℃，冷凍庫溫度通常應低于-18℃C.醫療器械與非醫療器械應當分開存放D.植入和介入類醫療器械應當設置專區，并可與其他高風險醫療器械混放9.從事醫療器械批發業務的企業，銷售醫療器械時應當開具銷售憑證，并建立銷售記錄。銷售記錄應當至少保存至醫療器械有效期后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年10.醫療器械經營企業應當對質量不合格醫療器械進行控制，防止其流入市場。對于不合格醫療器械的處理，以下做法正確的是：A.立即放入不合格品區，并按規定進行退貨、銷毀等處理，并保存相關記錄B.降價銷售給熟悉的老客戶，并告知其產品瑕疵C.重新包裝后，更換批號再次銷售D.作為贈品隨合格品搭售11.醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作。發現可疑醫療器械不良事件，應當向哪個機構報告？A.市場監督管理局B.國家藥品不良反應監測中心C.衛生健康委員會D.醫療器械檢測中心12.醫療器械經營企業應當對醫療器械供貨者、購貨者進行合法性審核，并建立審核檔案。檔案應當至少保存至與相關企業停止合作后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年13.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的企業，應當建立銷售記錄制度。銷售記錄應當包括：A.購貨者的經營地址和聯系方式B.購貨者法定代表人的姓名C.醫療器械的生產企業名稱D.以上全部14.醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械，應當對承運方進行審核。審核內容不包括：A.承運方運輸醫療器械的質量保障能力B.承運方是否具備符合要求的運輸設備C.承運方負責人的學歷背景D.承運方是否具備相關安全運輸規范的知識15.醫療器械經營企業應當定期開展質量管理體系內審，以評價其運行的符合性和有效性。對于第三類醫療器械經營企業，內審應當至少多久進行一次？A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫療器械經營企業的法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。這些禁止從業的情形包括：A.生產、銷售假劣醫療器械，情節嚴重，被吊銷生產、經營許可證的B.未取得醫療器械經營許可證經營醫療器械，受到行政處罰的C.因醫療器械經營違法被判處刑罰，執行期滿未逾5年的D.擔任因經營缺陷被吊銷許可證的企業法定代表人，自許可證被吊銷之日起未逾3年的2.醫療器械經營企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房。關于庫房的要求，下列描述正確的有：A.庫房應當配備與經營規模和經營品種相適應的設備設施，如貨架、托盤、溫濕度監測設備等B.庫房內外環境整潔，無污染源，庫房內墻、頂光潔，地面平整C.非相關工作人員在登記后可以進入儲存作業區D.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理3.醫療器械經營企業應當建立醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸等環節的質量管理制度。這些制度應當至少包括：A.質量管理文件的管理規定B.醫療器械追溯管理規定C.設施設備維護及驗證和校準的規定D.醫療器械退貨、召回、銷毀的管理規定4.醫療器械經營企業在采購醫療器械時，應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確雙方權利義務。采購合同或協議中應當明確的信息包括：A.醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號B.生產企業名稱、供貨者名稱C.醫療器械的質量標準D.醫療器械的售后服務條款5.醫療器械驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對。需要查驗的合格證明文件包括：A.醫療器械注冊證或者備案憑證的復印件B.醫療器械檢驗報告書（可以是復印件，但需加蓋供貨者公章）C.醫療器械生產企業的營業執照復印件D.隨貨同行單（票）及供貨者出庫單6.對于有特殊儲存要求的醫療器械，如需要冷藏、冷凍的醫療器械，經營企業應當：A.配備相應的冷藏、冷凍設施設備，并定期檢查、記錄設備運行狀況B.建立冷鏈運輸管理制度，確保運輸過程符合要求C.驗收時，重點檢查運輸過程中的溫度記錄，對不符合溫度要求運輸的應當拒收D.可以暫時存放在陰涼處，待冷庫有空位時再移入7.醫療器械出庫時，庫房保管人員應當核對出庫的醫療器械產品，做到票、賬、貨相符。出庫復核的內容應當包括：A.購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號B.生產企業、醫療器械的生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）C.出庫日期、復核人員姓名D.醫療器械的出廠價格8.醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，并采取以下哪些措施？A.通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者及監管部門B.召回已經銷售的醫療器械，并記錄召回和通知情況C.將召回和處理情況向所在地設區的市級藥品監督管理部門報告D.對缺陷醫療器械進行無害化處理或者銷毀，并保存相關記錄9.醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照規范要求定期對質量管理體系運行情況進行自查。自查的內容應當包括：A.質量管理制度的執行情況B.企業經營場所、庫房、設施設備的運行狀況C.上一年度企業盈利及納稅情況D.醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸等環節管理的執行情況10.醫療器械經營企業應當按照國家有關規定，對醫療器械進行標識，以保證可追溯。需要記錄并保存的追溯信息至少包括：A.醫療器械的名稱、規格（型號）、生產批號或序列號B.醫療器械的生產企業名稱、地址、聯系方式C.醫療器械的供貨者、購貨者的名稱、地址、聯系方式D.醫療器械的進貨日期、銷售日期，必要時包括使用單位信息三、判斷題（每題1分，共10分，正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.醫療器械經營企業可以銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。（）2.從事第二類醫療器械經營的企業，質量負責人應當具有醫療器械相關專業中專以上學歷或者初級以上專業技術職稱。（）3.醫療器械經營企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與其簽訂委托協議，明確雙方權利義務，并對其質量管理能力進行審核。（）4.醫療器械經營企業庫房儲存的醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、設備之間應有相應的間距或隔離措施。（）5.醫療器械零售企業可以不建立銷售記錄，但必須開具銷售憑證。（）6.醫療器械經營企業對于客戶的質量查詢、投訴，應當及時處理，并做好記錄。對于投訴中可能涉及醫療器械質量安全的，應當立即通知質量管理部門。（）7.醫療器械經營企業可以自行決定對購貨者進行審核，對于未提供完整資質證明的購貨者，只要信譽好，也可以先銷售后補資料。（）8.運輸需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當根據運輸數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度持續符合要求。（）9.醫療器械經營企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。（）10.醫療器械經營企業因分立、合并而存續的，其許可證可以繼續使用，無需申請變更。（）四、填空題（每空1分，共20分）1.醫療器械經營企業應當建立并執行________管理制度，由指定部門或人員統一采購。2.醫療器械經營企業應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的________信息管理系統，保證經營的產品可追溯。3.從事第三類醫療器械經營的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有對近效期醫療器械________功能，防止過期醫療器械銷售。4.醫療器械經營企業應當對從事醫療器械經營相關工作的人員進行與其________和________相適應的法律法規、專業知識、工作技能的培訓，并建立培訓檔案。5.醫療器械經營企業庫房的條件應當與醫療器械的________、________要求相適應。6.醫療器械經營企業應當依據驗收標準對醫療器械進行驗收，并做好驗收記錄。驗收記錄應當包括醫療器械的________、規格（型號）、________、生產日期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名和________等內容。7.醫療器械經營企業應當采取________措施，避免醫療器械的破損、污染、混淆和差錯。8.醫療器械經營企業應當建立醫療器械________檔案，包括醫療器械注冊證、備案憑證等資質證明文件、________、進貨查驗記錄、銷售記錄等。9.醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止經營，通知________或者________，并向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門報告。10.為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，應當符合《醫療器械經營質量管理規范》中關于________和________管理的要求。五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫療器械經營企業質量負責人的主要職責。2.醫療器械經營企業在采購醫療器械時，應當對供貨者的合法資質進行審核，請列出至少五項需要審核的資質證明文件。3.簡述醫療器械經營企業對需要冷藏、冷凍的醫療器械在收貨和驗收時的特殊要求。4.醫療器械經營企業建立的銷售記錄應當包括哪些基本內容？（至少列出八項）六、案例分析題（共20分）（一）案例背景（10分）某醫療器械經營企業（主要經營第三類醫療器械）的庫房管理員小王，在接收一批由某生產企業直接發來的心臟起搏器（產品編號范圍：CP2023-0801至CP2023-0850）時，發現隨貨同行單上記載的產品數量為50個，但實際清點貨物為52個。其中50個外包裝完好，生產日期為2023年8月1日，有效期至2028年7月31日；另外2個外包裝有輕微破損，生產日期模糊不清。該批產品的運輸方式為常溫陸運，運輸時間為3天。供貨方隨貨提供了加蓋公章的醫療器械注冊證復印件、出廠檢驗報告單（復印件加蓋公章）以及該批次產品的生產記錄摘要。問題：1.根據《醫療器械經營質量管理規范》，收貨人員小王在核對到貨醫療器械時，應重點核對哪些內容？（4分）2.針對上述案例中出現的“數量不符”和“包裝破損、生產日期不清”的情況，小王及其所在企業應當如何處理？請分步驟說明。（6分）（二）綜合應用題（10分）假設你是某新設立的第三類醫療器械經營企業的質量負責人，公司計劃經營骨科植入物、心臟介入器械等高風險產品。請根據《醫療器械經營質量管理規范》的要求，概述你需要牽頭建立和完善哪些關鍵的質量管理體系制度（至少列出六項核心制度），并簡要說明每項制度需要規范的主要環節或內容。【參考答案】一、單項選擇題1.A2.B3.B4.C5.C6.D7.C8.D9.B10.A11.B12.D13.D14.C15.C二、多項選擇題1.ACD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、填空題1.采購2.計算機3.自動預警4.職責；崗位5.儲存條件；管理6.名稱；注冊證號或者備案憑證編號；驗收日期7.分區分類存放8.質量；合格證明文件9.生產企業；供貨者10.運輸；貯存五、簡答題1.質量負責人的主要職責包括：（1）負責建立和實施本企業質量管理體系，并保持其有效運行；（2）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行；（3）負責醫療器械質量審核，對醫療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸等環節進行監督管理；（4）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；（5）負責收集醫療器械質量信息，管理醫療器械質量檔案；（6）組織或協助開展質量管理培訓；（7）其他應當由質量負責人履行的職責。2.需要審核的資質證明文件包括：（1）營業執照；（2）醫療器械生產許可證或經營許可證（或備案憑證）；（3）醫療器械產品注冊證或備案憑證；（4）供貨單位授權銷售人員的授權書及身份證明；（5）生產企業或供貨者的組織機構代碼證（或統一社會信用代碼證）；（6）相關印章樣式、隨貨同行單（票）樣式；（7）開戶戶名、開戶銀行及賬號。3.特殊要求包括：（1）核實運輸方式及到貨時的在途溫度記錄；（2）查驗冷藏車、冷藏箱或保溫箱等運輸設備的驗證報告或合格證明；（3）檢查到貨時醫療器械的溫度狀況，確保其在規定的溫度范圍內；（4）對溫度不符合要求的應當拒收，并做好記錄；（5）驗收應在符合溫度要求的環境下盡快進行。4.銷售記錄應當包括：（1）醫療器械的名稱、規格（型號）；（2）醫療器械的生產企業名稱；（3）醫療器械的生產批號或序列號；（4）醫療器械的生產日期和有效期（或失效期）；（5）醫療器械的注冊證號或備案憑證編號；（6）購貨者的名稱、地址、聯系方式；（7）銷售數量、單價、金額；（8）銷售日期；（9）發貨地址；（10）經辦人姓名。六、案例分析題（一）1.小王應重點核對：（1）運輸方式及運輸過程的溫度記錄（如適用）；（2）隨貨同行單（票）與實物的醫療器械名稱、規格（型號）、數量等信息是否一致；（3）醫療器械的外觀、包裝是否完好；（4）醫療器械標簽、合格證明文件等是否齊全、清晰。2.處理步驟：（1）對于