2025藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法習(xí)題及答案

2025藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《2025藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品批號(hào)可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)可追溯答案：A2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑（）銷售。A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C.藥師推薦記錄D.患者自述病情記錄答案：B3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購貨單位實(shí)施審核時(shí)，下列哪項(xiàng)資料不是必須審核的（）。A.藥品經(jīng)營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品生產(chǎn)許可證D.購貨單位質(zhì)量體系文件答案：C4.藥品經(jīng)營企業(yè)在接收冷藏藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程溫度記錄進(jìn)行查驗(yàn)，溫度記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告，報(bào)告時(shí)限為（）。A.立即B.24小時(shí)內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)答案：B6.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停銷售處方藥和甲類非處方藥B.可繼續(xù)銷售處方藥C.由營業(yè)員代行藥師職責(zé)D.僅暫停銷售乙類非處方藥答案：A7.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行（）審核，并簽訂質(zhì)量協(xié)議。A.年度B.季度C.定期D.一次性答案：C8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回管理制度，召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時(shí)性健康危害C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害D.使用該藥品可能引起輕微不適答案：A9.藥品使用單位配制制劑，必須取得（）。A.藥品經(jīng)營許可證B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C.藥品生產(chǎn)許可證D.GMP證書答案：B10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨單位提貨人員進(jìn)行身份核實(shí)，并保存相關(guān)記錄，保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D11.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類非處方藥，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場監(jiān)管局答案：C12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過程進(jìn)行全程溫度監(jiān)測，監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.每月導(dǎo)出一次B.每季度導(dǎo)出一次C.實(shí)時(shí)記錄并不可更改D.由司機(jī)手寫記錄答案：C13.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并（）。A.自行銷毀B.退回供貨單位C.向所在地市場監(jiān)管局報(bào)告D.等待上級(jí)通知答案：C14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行（）質(zhì)量評(píng)估。A.一次B.兩次C.三次D.四次答案：A15.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）。A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：B16.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案，檔案保存期限不得少于藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A17.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度，對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.立即銷毀B.退回供貨單位C.設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)并優(yōu)先使用D.降價(jià)銷售答案：C18.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，憑證保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C20.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行（）管理。A.專區(qū)存放、明顯標(biāo)識(shí)B.與合格藥品混放C.立即銷毀D.退回供貨單位即可答案：A21.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，指定（）負(fù)責(zé)。A.院長B.藥師C.專（兼）職人員D.護(hù)士答案：C22.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行（）檢查。A.年度現(xiàn)場檢查B.季度書面審查C.一次性備案D.無需檢查答案：A23.藥品零售企業(yè)不得銷售（）給未成年人。A.維生素C泡騰片B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.板藍(lán)根顆粒D.藿香正氣水答案：B24.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購管理制度，采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核（）。A.藥品廣告B.藥品注冊(cè)批件C.藥品價(jià)格D.藥品包裝答案：B25.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測記錄保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨藥品進(jìn)行（）驗(yàn)收。A.逐批B.逐件C.逐箱D.無需驗(yàn)收答案：A27.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)具備（）條件。A.24小時(shí)視頻監(jiān)控B.語音播報(bào)功能C.人臉識(shí)別系統(tǒng)D.掃碼支付功能答案：A28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件處置方案，方案應(yīng)當(dāng)（）。A.每年修訂一次B.每兩年修訂一次C.每五年修訂一次D.無需修訂答案：A29.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行年度培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品盤點(diǎn)制度，盤點(diǎn)周期為（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.運(yùn)輸記錄E.廣告發(fā)布記錄答案：A、B、C、D32.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括（）。A.審核處方B.指導(dǎo)合理用藥C.進(jìn)行藥品盤點(diǎn)D.制定藥品價(jià)格E.開展用藥咨詢答案：A、B、C、E33.藥品使用單位不得使用的情形包括（）。A.過期藥品B.無標(biāo)簽藥品C.標(biāo)簽?zāi)：磺逅幤稤.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑對(duì)外銷售E.近效期藥品答案：A、B、C、D34.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展的活動(dòng)有（）。A.藥品追溯B.藥品召回C.不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品廣告審批E.年度質(zhì)量回顧答案：A、B、C、E35.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品名稱B.規(guī)格C.批號(hào)D.有效期E.購貨單位資質(zhì)答案：A、B、C、D36.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)滿足的條件有（）。A.24小時(shí)視頻監(jiān)控B.執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審核C.設(shè)置于營業(yè)場所內(nèi)D.僅銷售乙類非處方藥E.具備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)答案：A、B、D、E37.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些人員進(jìn)行健康管理（）。A.采購人員B.驗(yàn)收人員C.儲(chǔ)存人員D.銷售人員E.財(cái)務(wù)人員答案：A、B、C、D38.藥品使用單位藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)做到（）。A.分類存放B.離地10厘米C.離墻30厘米D.避光、通風(fēng)、防潮E.與食品混放答案：A、B、C、D39.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）。A.立即停止銷售B.報(bào)告市場監(jiān)管局C.就地銷毀D.通知購貨單位停止使用E.記錄并保存相關(guān)證據(jù)答案：A、B、D、E40.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括（）。A.儲(chǔ)存條件B.溫度監(jiān)測C.責(zé)任追究D.藥品價(jià)格E.召回職責(zé)答案：A、B、C、E三、填空題（每空1分，共20分）41.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元________、________、________。答案：可追溯、可查詢、可召回42.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)暫停銷售________和________。答案：處方藥、甲類非處方藥43.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品________制度，對(duì)近效期藥品設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)并優(yōu)先使用。答案：效期管理44.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行________質(zhì)量評(píng)估，并形成書面報(bào)告。答案：一次45.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具_(dá)_______，并保存至超過藥品有效期________年。答案：銷售憑證、146.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過程進(jìn)行________溫度監(jiān)測，監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)________。答案：全程、真實(shí)完整47.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)向________藥監(jiān)局備案，并具備________視頻監(jiān)控。答案：設(shè)區(qū)的市級(jí)、24小時(shí)48.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地________報(bào)告。答案：市場監(jiān)管局49.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行________現(xiàn)場檢查，并簽訂________協(xié)議。答案：年度、質(zhì)量50.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行________存放、________標(biāo)識(shí)，防止流入市場。答案：專區(qū)、明顯四、簡答題（每題10分，共30分）51.簡述藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)。答案：（1）審核處方，確保用藥安全；（2）指導(dǎo)顧客合理用藥，提供用藥咨詢；（3）對(duì)處方藥和甲類非處方藥銷售進(jìn)行把關(guān)；（4）開展藥品盤點(diǎn)、效期管理；（5）參與藥品不良反應(yīng)收集與報(bào)告；（6）組織從業(yè)人員培訓(xùn)，提升服務(wù)質(zhì)量。52.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品追溯制度的基本要求。答案：（1）實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯；（2）建立追溯系統(tǒng)，記錄藥品流向；（3）確保追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（4）追溯信息保存至藥品有效期后不少于1年；（5）與全國藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接；（6）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，可快速召回。53.簡述藥品使用單位在藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要點(diǎn)。答案：（1）按藥品屬性分類分區(qū)存放；（2）離地10厘米、離墻30厘米；（3）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠；（4）冷藏藥品配備專用設(shè)備并監(jiān)測溫度；（5）近效期藥品設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)；（6）每日記錄溫濕度，異常及時(shí)處置；（7）不合格藥品專區(qū)存放、明顯標(biāo)識(shí)；（8）定期盤點(diǎn)，賬物相符。五、應(yīng)用題（共30分）54.計(jì)算分析題（10分）某藥品批發(fā)企業(yè)2025年5月接收一批注射用頭孢曲松鈉，批號(hào)20250512，有效期至2027年4月30日，共3000盒，每盒10支。企業(yè)逐批驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)其中2盒外包裝破損，內(nèi)包裝完好。請(qǐng)回答：（1）該批藥品是否屬于不合格藥品？說明理由。（2）企業(yè)應(yīng)如何處置該2盒藥品？（3）若企業(yè)決定退貨，應(yīng)記錄哪些信息？保存多久？答案：（1）不屬于整批不合格，但破損2盒屬于外觀不合格，應(yīng)單獨(dú)評(píng)價(jià)。（2）將2盒移至不合格區(qū)，明顯標(biāo)識(shí)，通知采購部與供貨方協(xié)商退貨或銷毀，不得銷售。（3）退貨記錄應(yīng)包括：藥品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨原因、退貨日期、供貨單位、接收人簽字。保存至2028年4月30日后1年，即2029年4月30日。55.案例分析題（20分）2025年6月，某市市場監(jiān)管局對(duì)A連鎖藥店飛行檢查，發(fā)現(xiàn)：（1）執(zhí)業(yè)藥師張某6月1—15日休假，期間藥店仍銷售阿莫西林膠囊（處方藥）；（2）冷藏柜溫度記錄顯示6月5日10:00—14:00溫度達(dá)12℃，未采取任何措施；（3）顧客王某投訴購買的布洛芬混懸液（批號(hào)20250318）已過期1個(gè)月。請(qǐng)依據(jù)《2025藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》回答：（1）藥店分別違反了哪些條款？（2）市場監(jiān)管局可依法采取哪些行政措施？（3）藥店應(yīng)如何整改？答案：（1）違反條款：①執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥，違反“處方藥必須憑執(zhí)業(yè)藥師審核處方銷售”規(guī)定；②冷鏈?zhǔn)Э匚刺幹茫`反“冷鏈藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存溫度異常應(yīng)立即采取措施并記錄”