2026年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)刷題題庫答案

2026年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)刷題題庫答案一、單項選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）責(zé)任的說法，正確的是A.MAH僅需對藥品生產(chǎn)階段的質(zhì)量負(fù)責(zé)B.MAH應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)C.MAH無需履行藥品追溯義務(wù)，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)D.MAH可以委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行藥品銷售答案：B解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，需建立質(zhì)量保證體系并履行追溯義務(wù)，委托銷售需選擇具備資質(zhì)的企業(yè)。2.依據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗批簽發(fā)的要求，下列表述錯誤的是A.每批疫苗銷售前或進(jìn)口時，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)審核、檢驗B.非免疫規(guī)劃疫苗無需批簽發(fā)即可上市銷售C.批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60日內(nèi)完成批簽發(fā)工作D.不符合要求的疫苗不得上市銷售或進(jìn)口答案：B解析：《疫苗管理法》第二十二條明確，疫苗上市銷售前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗；符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗均需批簽發(fā)。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的要求，正確的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材與中藥飲片可同庫混存B.儲存藥品的相對濕度應(yīng)控制在35%～75%C.冷藏藥品運輸途中可臨時關(guān)閉冷藏設(shè)備以節(jié)約電量D.近效期藥品無需特殊標(biāo)識，按先進(jìn)先出原則銷售答案：B解析：GSP第四十八條規(guī)定，儲存藥品的相對濕度為35%～75%；第四十五條要求藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材與中藥飲片分庫存放；第五十七條規(guī)定冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，不得隨意關(guān)閉設(shè)備；第八十五條規(guī)定近效期藥品應(yīng)按月填報效期報表，設(shè)置明顯標(biāo)識。4.某藥店銷售甲類非處方藥時，下列行為符合規(guī)定的是A.采用開架自選方式銷售B.買二贈一促銷C.向未成年人銷售含可待因的復(fù)方口服溶液D.執(zhí)業(yè)藥師未在崗時，由銷售人員直接銷售答案：A解析：《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，甲類非處方藥可開架自選（乙類非處方藥可在超市銷售）；不得采用買贈方式銷售；含可待因的復(fù)方口服溶液按處方藥管理，需憑處方銷售且不得向未成年人銷售；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥與甲類非處方藥。5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。二、多項選擇題1.下列屬于假藥的情形有A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥（C選項）。2.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理，符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有A.定點生產(chǎn)企業(yè)需取得藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的定點生產(chǎn)批準(zhǔn)文件B.運輸時需攜帶運輸證明副本，全程采用衛(wèi)星定位系統(tǒng)實時監(jiān)控C.醫(yī)療機構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品而本機構(gòu)無法提供時，可從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用D.零售藥店可憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品答案：ABC解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售（D錯誤）；定點生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)批準(zhǔn)（A正確）；運輸時需攜帶運輸證明副本并監(jiān)控（B正確）；醫(yī)療機構(gòu)緊急借用需備案（C正確）。3.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作推薦、證明答案：ABCD解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第九條規(guī)定，藥品廣告不得含有上述四項內(nèi)容。三、案例分析題案例1：2025年10月，某市市場監(jiān)管部門對某連鎖藥店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）中藥飲片斗譜未定期整理，部分飲片混斗；（2）銷售的某感冒顆粒（甲類非處方藥）外包裝標(biāo)注“療效比同類產(chǎn)品快30%”；（3）執(zhí)業(yè)藥師張某因事請假3天，期間藥店繼續(xù)銷售處方藥阿莫西林膠囊。問題：分別分析上述行為是否違法，并說明法律依據(jù)。答案：（1）中藥飲片混斗違法。依據(jù)GSP第一百五十二條，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。未定期整理導(dǎo)致混斗違反該規(guī)定。（2）感冒顆粒廣告違法。根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條，藥品廣告不得含有與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容。標(biāo)注“療效比同類產(chǎn)品快30%”屬于療效比較，違反規(guī)定。（3）執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥違法?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。該藥店未停止銷售處方藥，違反此規(guī)定。案例2：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的降壓藥在使用中出現(xiàn)多例嚴(yán)重低血壓不良反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與藥品質(zhì)量相關(guān)。企業(yè)未主動召回，直至藥品監(jiān)管部門責(zé)令召回后才啟動召回程序。問題：（1）該企業(yè)未主動召回的行為是否違法？（2）若違法，應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違法?！端幤饭芾矸ā返谝话偃邨l規(guī)定，藥品上市許可持有人未依法履行藥品召回義務(wù)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。（2）法律責(zé)任包括：①由藥品監(jiān)管部門責(zé)令召回；②給予警告；③若逾期不改正，處10萬～50萬元罰款；④情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬～200萬元罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，甚至吊銷相關(guān)許可證件；⑤造成人身傷害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例3：某醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑“復(fù)方丹參膏”，未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，擅自向其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。問題：該行為違反哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？答案：違反《藥品管理法》第七十六條，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；第七十七條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告；特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。處罰依據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條：未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制制劑的，依照本法第一百一十五條（無證生產(chǎn)）的規(guī)定處罰（沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等）；擅自調(diào)劑使用的，依照第一百三十四條處罰（責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷相關(guān)許可證件）。四、綜合應(yīng)用題根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，回答以下問題：（1）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否可以銷售疫苗、血液制品？（2）通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時，應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答案：（1）不可以?！端幤肪W(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（2）銷售處方藥需遵守：①應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂協(xié)議，確保處方來源真實、可靠；②處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息；③處方藥銷售記錄保存時間不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年；④通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示《藥品經(jīng)營許可證》信息；⑤處方藥信息展示必須標(biāo)明“處方藥需憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，并禁止采用開架自選方式展示和銷售。五、判斷題（判斷正誤并說明理由）1.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。答案：錯誤。《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》第十七條規(guī)定，禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品。2.醫(yī)療機構(gòu)可以將其配制的制劑在市場上銷售。答案：錯誤?！端幤饭芾矸ā返谄呤邨l規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。3.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年。答案：錯誤?！端幤窂V告審查辦法》第十六條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。4.個人發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，可以向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。答案：正確?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十三條規(guī)定，個