2025年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案

2025年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C2.從事第（）類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。A.一B.二C.三D.二和第三答案：D3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.產(chǎn)品追溯D.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄答案：D4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向（）報(bào)告。A.所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3B.6C.9D.12答案：B6.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理（）。A.經(jīng)營許可B.經(jīng)營備案C.無需許可或備案D.產(chǎn)品注冊答案：B7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有（）的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證（備案憑證）C.稅務(wù)登記證D.組織機(jī)構(gòu)代碼證答案：B8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），確保醫(yī)療器械可追溯。A.質(zhì)量管理自查制度B.售后服務(wù)管理制度C.采購管理制度D.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度答案：D9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后存續(xù)或者新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理（）。A.許可證變更B.許可證延續(xù)C.許可證補(bǔ)發(fā)D.許可證注銷后重新申請(qǐng)答案：A10.為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件，并應(yīng)當(dāng)（）。A.取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案C.無需許可或備案D.遵守相關(guān)法律法規(guī)對(duì)委托貯存、配送的要求答案：D11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。A.12B.24C.48D.72答案：B12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在（）。A.居民住宅內(nèi)B.軍事管理區(qū)C.商業(yè)區(qū)D.工業(yè)區(qū)答案：A13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的（）管理人員。A.財(cái)務(wù)B.質(zhì)量C.行政D.銷售答案：B14.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.醫(yī)療器械B.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子C.管理類D.法律答案：A15.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A.5B.10C.15D.20答案：B16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向（）藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。A.庫房所在地B.經(jīng)營企業(yè)所在地C.國家D.庫房所在地和經(jīng)營企業(yè)所在地答案：A17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。A.采購評(píng)審制度B.質(zhì)量管理自查制度C.售后服務(wù)跟蹤制度D.人員培訓(xùn)考核制度答案：B18.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)委托符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定條件的（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.物流公司答案：B19.對(duì)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施不包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照答案：D20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上2萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上50萬元以下答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)提交下列哪些資料？（）A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件C.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明D.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件E.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄答案：ABCDE2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度主要包括哪些？（）A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.質(zhì)量管理自查制度C.采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度D.醫(yī)療器械有效期管理制度E.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度答案：ABCDE3.有下列哪些情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款？（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械E.為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的單位，未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存、運(yùn)輸答案：AB4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期D.失效E.淘汰答案：ABCDE5.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期C.購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號(hào)E.銷售人員的姓名和身份證號(hào)碼答案：ABCD6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)醫(yī)療器械的（）等進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量D.廣告內(nèi)容E.價(jià)格答案：ABC7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形的，由發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)C.經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械D.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械E.經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定答案：AB8.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的要求，下列說法正確的有（）。A.庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備B.庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求C.對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備D.庫房可以與經(jīng)營場所設(shè)在同一地址E.庫房必須獨(dú)立設(shè)置，不得與經(jīng)營場所設(shè)在同一地址答案：ABCD9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)售后服務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.產(chǎn)品安裝、維修、保養(yǎng)技術(shù)D.銷售技巧E.財(cái)務(wù)知識(shí)答案：ABC10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施醫(yī)療器械追溯制度，保證經(jīng)營環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械（）。A.來源可查B.去向可追C.責(zé)任可究D.價(jià)格透明E.廣告合規(guī)答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.僅從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以不設(shè)置庫房。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售本企業(yè)受委托儲(chǔ)運(yùn)的醫(yī)療器械。（）答案：×（解析：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，不得同時(shí)銷售其受托運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械。）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告，由原發(fā)證部門注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，可以申請(qǐng)延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（）答案：×（解析：在案件審查期間，暫停受理其許可申請(qǐng)。）5.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需辦理許可和備案。（）答案：√6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)備案的第二類醫(yī)療器械。（）答案：×7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人履行召回義務(wù)。（）答案：√8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)其銷售人員以個(gè)人名義從事的醫(yī)療器械購銷行為不承擔(dān)責(zé)任。（）答案：×（解析：經(jīng)營企業(yè)對(duì)其銷售人員的行為承擔(dān)法律責(zé)任。）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售其依法持有的醫(yī)療器械注冊證下委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。（）答案：√（解析：注冊人委托生產(chǎn)后可以自行銷售，也可以委托符合條件的經(jīng)營企業(yè)銷售。）10.藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。（）答案：√四、填空題（每空1分，共15分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的__________信息管理系統(tǒng)。答案：計(jì)算機(jī)2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品__________。答案：可追溯3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立__________記錄制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。答案：進(jìn)貨查驗(yàn)4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立__________記錄制度，批發(fā)銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后__________年，且不少于__________年；無有效期的，保存期限不少于__________年。答案：銷售，2，5，55.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備__________或者經(jīng)過培訓(xùn)的其他人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。答案：質(zhì)量負(fù)責(zé)人6.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有__________以上學(xué)歷或者_(dá)_________以上專業(yè)技術(shù)職稱。答案：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科，中級(jí)7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織開展__________、__________等培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。答案：質(zhì)量管理，法律法規(guī)，醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、購貨者的__________進(jìn)行核實(shí)，并保證醫(yī)療器械購銷渠道合法。答案：資質(zhì)9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即采取__________、__________等措施。答案：停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？答案：（1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；（2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（5）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力；（6）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；（7）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、進(jìn)貨日期；（3）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（4）供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式；（5）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在什么情況下應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營并報(bào)告？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，并報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門：（1）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（2）無合格證明文件、過期、失效、淘汰；（3）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)召回的；（4）藥品監(jiān)督管理部門抽檢檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的；（5）其他可能危害人體健康的醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷。4.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的管理要求。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、符合貯存條件的庫房，并建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的庫房管理制度。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，對(duì)跨區(qū)域庫房進(jìn)行監(jiān)督檢查。六、案例分析題（共15分）案例：某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)“康健醫(yī)療器械有限公司”（持有有效的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：1.該公司經(jīng)營場所內(nèi)存放有部分“一次性使用無菌注射器”（第三類醫(yī)療器械），其產(chǎn)品注冊證已過期3個(gè)月。2.該公司銷售給“仁愛醫(yī)院”的一批“骨科植入物”（第三類醫(yī)療器械）的銷售記錄中，未記錄產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)和使用期限。3.該公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人王某的學(xué)歷證明顯示其為“市場營銷”專業(yè)大專學(xué)歷，無醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景或職稱。4.該公司計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)僅用于財(cái)務(wù)記賬，無法實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等全過程信息管理和追溯。問題：請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法規(guī)，分析“康健醫(yī)療器械有限公司”存在哪些違法行為？藥品監(jiān)督管理部門可以依法對(duì)其作出何種處理？答案：違法行為分析：1.經(jīng)營過期醫(yī)療器械：“一次性使用無菌注射器”的醫(yī)療器械注冊證過期，屬于經(jīng)營“過期”的醫(yī)療器械。違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于不得經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的規(guī)定。2.未建立并執(zhí)行銷售記錄制度：銷售“骨科植入物”未記錄生產(chǎn)批號(hào)和使用期限，銷售記錄內(nèi)容不完整。違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，且記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整的規(guī)定。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不符合資質(zhì)要求：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。王某為“市場營銷”專業(yè)，不符合資質(zhì)要求。違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對(duì)經(jīng)營企業(yè)