內(nèi)審檢查表（質(zhì)管部）

內(nèi)審檢查表編號(hào)：受審核部門質(zhì)管部編制日期年月日審核依據(jù)GB/T42061-2022idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號(hào)）及公司質(zhì)量管理體系文件審核員說明風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)說明：***關(guān)鍵項(xiàng)目、**主要項(xiàng)目、*一般項(xiàng)目；審核結(jié)果：符合/輕微不符合/嚴(yán)重不符合/不適用標(biāo)準(zhǔn)條款GMP條款審核內(nèi)容審核方法審核記錄審核結(jié)論5.5.1職責(zé)和權(quán)限6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.2.4內(nèi)部審核8.2.5過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施***2.1.1企業(yè)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立質(zhì)量目標(biāo)，將產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控要求貫穿體系運(yùn)行全過程查閱質(zhì)量目標(biāo)文件、體系運(yùn)行相關(guān)記錄；抽查各環(huán)節(jié)質(zhì)量管控文件，確認(rèn)要求全覆蓋。查質(zhì)量目標(biāo)文件有下發(fā)至行質(zhì)管部，且有質(zhì)量目標(biāo)對(duì)應(yīng)的月度檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表詳見《質(zhì)量手冊(cè)》編號(hào)：XXX-QM-DGM-001第4、5章整體要求、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》編號(hào)：XXX-QM-DGM-002第5章管理要求，覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管控符合***2.2.1配備滿足質(zhì)量目標(biāo)的人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等資源核查質(zhì)管部門人員花名冊(cè)、資質(zhì)檔案；現(xiàn)場(chǎng)查看檢驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)配套設(shè)施；核對(duì)資源配置審批及使用記錄。查《質(zhì)量手冊(cè)》組織結(jié)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量管理部門是獨(dú)立設(shè)置，且配有質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX、質(zhì)檢員XXX、XXX等人員各有源車間設(shè)有檢驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室，配備了滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)要求的設(shè)施抽查近半年的設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)記錄，符合要求符合***2.3.1建立質(zhì)量保證系統(tǒng)與完整體系文件，落實(shí)九大管控要求全面審查質(zhì)量保證系統(tǒng)文件、質(zhì)量管理體系全套文件；抽查設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、委托業(yè)務(wù)等管控記錄；核查產(chǎn)品放行、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸、外協(xié)管控等執(zhí)行臺(tái)賬。查有《質(zhì)量手冊(cè)》《變更控制程序》《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》等質(zhì)量保證系統(tǒng)文件，有程序文件、制度文件和記錄表單全套質(zhì)量管理體系文件，其中，《質(zhì)量手冊(cè)》第5章管理職責(zé)明確落實(shí)九大管控要求查有設(shè)計(jì)開發(fā)文檔、生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)記錄等質(zhì)量管控記錄，不涉及委托生產(chǎn)、委托研發(fā)等業(yè)務(wù)查有《產(chǎn)品放行單》、儲(chǔ)運(yùn)記錄、外協(xié)質(zhì)量協(xié)議等臺(tái)賬符合**2.5.1通過數(shù)據(jù)監(jiān)控、不良事件、內(nèi)審、管理評(píng)審等實(shí)現(xiàn)體系持續(xù)改進(jìn)查閱質(zhì)量數(shù)據(jù)報(bào)表、不良事件記錄、內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告；核查糾正預(yù)防措施落實(shí)及跟蹤驗(yàn)證記錄。1.查有質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、不良事件個(gè)例報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告，最近的一次不良事件個(gè)例報(bào)告時(shí)間是2026.4.20，已完成評(píng)價(jià)；最近的一次內(nèi)審時(shí)間是2025.11，已落實(shí)CAPA；最近的一次管理評(píng)審時(shí)間是2026.1符合**2.6.1建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，開展全流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管控審查風(fēng)險(xiǎn)管理制度、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；抽查各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制措施及執(zhí)行記錄。查有《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》編號(hào)：XXX-QM-DGM-002，查看本次審核產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，其管控措施與產(chǎn)品相匹配抽查變更環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制記錄，有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制的執(zhí)行記錄符合*2.7.1收集產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)信息，定期開展風(fēng)險(xiǎn)管理回顧查閱風(fēng)險(xiǎn)信息收集臺(tái)賬、風(fēng)險(xiǎn)管理回顧報(bào)告；核查回顧后措施更新及落實(shí)記錄。查有《不合格品評(píng)審處置單》、《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》、不良事件評(píng)價(jià)報(bào)告、CAPA記錄等查有控制措施相關(guān)的文件更新、培訓(xùn)記錄、審批記錄符合**3.2.2質(zhì)管部門參與質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)，審核規(guī)范相關(guān)文件抽查文件審核記錄、會(huì)議紀(jì)要、質(zhì)量活動(dòng)參與臺(tái)賬；查閱經(jīng)質(zhì)管審核的體系文件、技術(shù)文件。查本次新版GMP體系文件變更活動(dòng)，有變更記錄、評(píng)審記錄、會(huì)議紀(jì)要、培訓(xùn)記錄、版本更新文件等記錄查經(jīng)質(zhì)管部審核的文件，符合程序文件要求符合**4.5.2危險(xiǎn)品按國(guó)家規(guī)范驗(yàn)收、貯存、管理查閱危險(xiǎn)品管控臺(tái)賬、驗(yàn)收記錄、日常巡檢及處置記錄。有危險(xiǎn)品管控臺(tái)賬及相關(guān)記錄，但不在本次內(nèi)審范圍內(nèi)不適用**4.6.1配備匹配的檢驗(yàn)場(chǎng)所與設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)核查檢驗(yàn)室布局、設(shè)施配置，核對(duì)設(shè)施臺(tái)賬與使用記錄。各有源車間設(shè)有檢驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室，配備了滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)要求的設(shè)施查有《檢驗(yàn)儀器管理制度》編號(hào)：XXX-MS-QMD-039中4.2和4.3做了要求查有設(shè)備使用記錄符合***4.7.1配置空調(diào)凈化、工藝用水/氣、防靜電等設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)核查各類配套設(shè)施；查閱質(zhì)管部門設(shè)施巡檢、狀態(tài)確認(rèn)記錄。查潔凈車間、消毒車間、微生物室、陽性市，各類配套設(shè)施齊全相關(guān)的記錄完整，可見：《衛(wèi)生記錄表》《環(huán)境溫濕度記錄表》《設(shè)備使用記錄表》及各類登記臺(tái)賬符合**4.7.2設(shè)施確認(rèn)、日常監(jiān)測(cè)與維護(hù)到位查閱設(shè)施確認(rèn)報(bào)告、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、維護(hù)保養(yǎng)記錄。查有《計(jì)量器具周期檢定記錄表》，定期對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，有校準(zhǔn)報(bào)告查有潔凈車間、電梯等設(shè)施的維保記錄符合***5.1.1生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備匹配產(chǎn)能并有效運(yùn)行核查檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬；現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；查閱設(shè)備日常巡檢記錄。查有《計(jì)量器具登記臺(tái)賬》抽查檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，有狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡，設(shè)備正常抽查近半年的設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)記錄，符合要求符合*5.1.2設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝、維護(hù)符合使用要求查閱檢驗(yàn)設(shè)備選型資料、安裝驗(yàn)收、清潔維護(hù)記錄。有檢驗(yàn)設(shè)備選型購(gòu)買記錄、使用記錄查《衛(wèi)生記錄表》，有對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備清潔維護(hù)記錄符合*5.2.1建立設(shè)備完整檔案抽查檢驗(yàn)設(shè)備檔案，核對(duì)采購(gòu)、安裝、確認(rèn)等文件完整性。抽查本次內(nèi)審范圍相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備，有檢驗(yàn)設(shè)備采購(gòu)記錄、使用記錄、校準(zhǔn)報(bào)告，無需安裝符合*5.3.1設(shè)備使用、維護(hù)、維修有規(guī)程及可追溯記錄查閱檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程、使用日志、維保、維修記錄。查有檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程有設(shè)備使用、點(diǎn)檢、維護(hù)記錄符合*5.4.1設(shè)備標(biāo)識(shí)清晰，異常狀態(tài)有效隔離現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)，抽查異常設(shè)備處置記錄。抽查醫(yī)用泄漏電流測(cè)試儀、醫(yī)用接地電阻測(cè)試儀、醫(yī)用耐電壓測(cè)試儀檢驗(yàn)設(shè)備/工裝，均有設(shè)備編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡，設(shè)備完好無故障，暫無異常設(shè)備處置記錄符合*5.5.1設(shè)備定期校準(zhǔn)/檢定，量程覆蓋使用范圍查閱檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃、證書、執(zhí)行記錄。查有《計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃表》、《計(jì)量器具周期檢定記錄表》以及校準(zhǔn)證書符合*5.5.2計(jì)量器具精度、量程達(dá)標(biāo)，標(biāo)注有效期現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)量器具標(biāo)識(shí)，核對(duì)校準(zhǔn)有效期及證書。抽查溫濕度計(jì)、照度計(jì)，有計(jì)量器具標(biāo)識(shí)，且均在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，均有校準(zhǔn)證書符合*5.5.3完整留存校準(zhǔn)/檢定記錄歸檔抽查校準(zhǔn)、檢定原始記錄及報(bào)告。計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、鑒定原始記錄及報(bào)告、證書，在質(zhì)管部歸檔留存符合**5.6.1設(shè)備改造、大修后完成再確認(rèn)方可使用查閱設(shè)備改造/維修記錄、再確認(rèn)方案及報(bào)告。本次內(nèi)審范圍內(nèi)不涉及設(shè)備改造/維修情形不適用***8.7.1原材料進(jìn)貨驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)查閱進(jìn)貨驗(yàn)收制度；抽查原輔料檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)收單。《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-23中4.1章節(jié)對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)進(jìn)行了規(guī)定抽查來料檢驗(yàn)記錄，有《請(qǐng)驗(yàn)單》、《來料檢驗(yàn)記錄》、入庫(kù)記錄符合*8.7.2驗(yàn)收取樣符合規(guī)則與環(huán)境要求查閱取樣操作規(guī)程、取樣記錄，現(xiàn)場(chǎng)核查取樣環(huán)境。查有《檢驗(yàn)樣品管理規(guī)程》編號(hào)：XXX-MS-QMD-079中4.1章節(jié)對(duì)取樣管理進(jìn)行了規(guī)定查有《取樣記錄表》，取樣環(huán)境符合要求符合***8.9.2超期物料復(fù)驗(yàn)，過期物料按不合格處置查閱物料復(fù)驗(yàn)報(bào)告、不合格物料處置記錄。本次內(nèi)審范圍不涉及超期物料情形，查有超期物料的處置記錄，無復(fù)驗(yàn)記錄，但有不合格品評(píng)審處置單、報(bào)廢單等記錄符合**9.1.1基于風(fēng)險(xiǎn)確定驗(yàn)證/確認(rèn)范圍與程度查閱風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證范圍界定文件，核查質(zhì)管策劃記錄。查有《年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》符合***10.1.1生產(chǎn)全流程受控，管控人員、設(shè)備、物料、環(huán)境等查閱生產(chǎn)過程控制文件，抽查質(zhì)管過程巡檢、監(jiān)控記錄。詳見《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》抽查5個(gè)生產(chǎn)批次記錄，有來料檢驗(yàn)記錄、過程檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄，每一臺(tái)設(shè)備均進(jìn)行了檢驗(yàn)，并出具了檢驗(yàn)報(bào)告符合*10.6.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管控，防混淆、不合格品流入下道工序現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)識(shí)狀態(tài)，查閱質(zhì)管標(biāo)識(shí)檢查記錄。有合格/不合格產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及規(guī)劃好的區(qū)域查有來料、成品檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)和月報(bào)，對(duì)不合格品進(jìn)行登記符合*10.9.1/10.9.2清場(chǎng)管理到位，清場(chǎng)確認(rèn)納入批記錄查閱清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)確認(rèn)單，核查質(zhì)管確認(rèn)簽字。查有《清場(chǎng)管理制度》抽查5個(gè)生產(chǎn)批次，每一個(gè)批次均有《清場(chǎng)記錄》，均有質(zhì)管部確認(rèn)簽字查有《前次清場(chǎng)情況確認(rèn)單》符合**10.10.1生產(chǎn)偏差全流程處置，記錄完整查閱偏差報(bào)告、調(diào)查分析、糾正預(yù)防措施及跟蹤驗(yàn)證記錄。查有《偏差處理程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-38有《偏差調(diào)查報(bào)告表》《糾正預(yù)防措施表》《偏差報(bào)告表》《偏差關(guān)閉審批表》符合**10.11.1/10.11.2不合格品標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、返工/降級(jí)管控合規(guī)查閱不合格品臺(tái)賬、評(píng)審記錄、返工/降級(jí)審批及檢驗(yàn)記錄。查有《不合格品控制程序》編號(hào)：XXX-QP-QMD-24抽查批記錄，有《不合格品評(píng)審處置單》、返工記錄及復(fù)檢記錄符合**10.12.1返工管控合規(guī)，完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與再檢驗(yàn)查閱返工作業(yè)文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、返工后檢驗(yàn)報(bào)告。查有《返工控制程序》編號(hào)：XXX-QP-PCD-39有《返工申請(qǐng)表》《返工風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》抽查批記錄，有返工記錄及返工后復(fù)檢記錄符合*10.13.1產(chǎn)品追溯體系完善，標(biāo)識(shí)、記錄齊全查閱追溯程序、追溯記錄，質(zhì)管追溯核查記錄。查有《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性控制程》編號(hào)：XXX-QP-QMD-15查有物料編號(hào)、半成品編碼、成品出廠編號(hào)、批記錄編號(hào)、銷售記錄、不良事件記錄、UDI編碼等符合**10.14.1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼、上傳、維護(hù)合規(guī)查閱UDI管理記錄、數(shù)據(jù)上傳記錄，質(zhì)管核查記錄。查醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)，所有產(chǎn)品均有UDI編碼及數(shù)據(jù)上傳記錄符合**11.1.1建立質(zhì)量控制程序，落實(shí)檢驗(yàn)、取樣、留樣、放行管控審查質(zhì)量控制全套程序文件；現(xiàn)場(chǎng)核查檢驗(yàn)、留樣區(qū)域；抽查放行、留樣記錄。查有《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》、《檢驗(yàn)樣品管理規(guī)程》、《留樣管理制度》、《放行工作程序》對(duì)檢驗(yàn)、取樣、留樣、放行管控進(jìn)行了規(guī)定有留樣室和檢驗(yàn)室、檢驗(yàn)室抽查5個(gè)生產(chǎn)批次，均有放行記錄抽查XX項(xiàng)目，有留樣記錄符合**11.2.1檢驗(yàn)人員資質(zhì)、培訓(xùn)、考核合格后上崗查閱檢驗(yàn)人員檔案、培訓(xùn)記錄、上崗考核試卷及證書。查《員工花名冊(cè)》、培訓(xùn)記錄，質(zhì)管部人員均有培訓(xùn)考核記錄，包括法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，工程化文檔等培訓(xùn)考核查質(zhì)管部負(fù)責(zé)人，有內(nèi)審員證書、首席質(zhì)量官證書等符合***11.3.1/11.3.2檢驗(yàn)規(guī)程依據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制定，覆蓋全部性能指標(biāo)查閱進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)規(guī)程；對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)要求核查指標(biāo)覆蓋情況。詳見《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》，對(duì)進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)操作進(jìn)行了規(guī)定抽查《產(chǎn)品技術(shù)要求》及《成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》《成品檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)估表》，確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目覆蓋符合要求符合***11.4.1檢驗(yàn)方法匹配產(chǎn)品性能指標(biāo)核查檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告、方法適用性確認(rèn)記錄。進(jìn)貨檢驗(yàn)方法來源于圖紙、規(guī)格書、國(guó)行標(biāo)成品檢驗(yàn)方法取自產(chǎn)品技術(shù)要求，經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗(yàn)所、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)確認(rèn)，查有檢驗(yàn)報(bào)告符合*11.4.2標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、培養(yǎng)基等輔助用品管控合規(guī)查閱輔助用品臺(tái)賬、使用、儲(chǔ)存、驗(yàn)收記錄。查有輔助用品臺(tái)賬，有使用、存儲(chǔ)、驗(yàn)收記錄符合*11.5.1檢驗(yàn)樣品全流程受控查閱樣品取樣、標(biāo)識(shí)、存放、處置操作規(guī)程和記錄。查《檢驗(yàn)樣品管理規(guī)程》，對(duì)取樣、標(biāo)識(shí)、存放、處置進(jìn)行了規(guī)定本次內(nèi)審范圍未涉及樣品取樣符合***11.6.1/11.6.2/11.6.3按規(guī)程檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄完整可追溯抽查進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告。抽查5個(gè)生產(chǎn)批次，有進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，均有檢驗(yàn)、復(fù)審簽字，記錄完整可追溯符合*11.7.1檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)、維護(hù)、異常處置合規(guī)查閱檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)證書、維保記錄、異常處置及結(jié)果評(píng)價(jià)記錄。查有《計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃表》、《計(jì)量器具周期檢定記錄表》以及校準(zhǔn)證書本次內(nèi)審范圍內(nèi)無檢驗(yàn)設(shè)備異常情況符合*11.8.1/11.8.2檢驗(yàn)環(huán)境監(jiān)測(cè)管控，特殊實(shí)驗(yàn)室符合專業(yè)要求查閱環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，現(xiàn)場(chǎng)核查特殊實(shí)驗(yàn)室設(shè)施條件。查有環(huán)境溫濕度記錄不涉及特殊實(shí)驗(yàn)室設(shè)施符合*11.9.1/11.9.2/11.9.3檢驗(yàn)不合格調(diào)查處置合規(guī)，允許合規(guī)復(fù)檢查閱不合格調(diào)查報(bào)告、處置記錄、復(fù)檢審批及復(fù)檢報(bào)告。抽查批記錄，有《不合格品評(píng)審處置單》、返工記錄及復(fù)檢記錄、報(bào)告符合***11.10.1/11.10.2產(chǎn)品放行條件合規(guī)，放行單據(jù)、合格證明齊全審查放行程序；逐批抽查放行審核資料、放行單、合格證明。查有《放行工作程序》抽查5個(gè)生產(chǎn)批次，均有《成品檢驗(yàn)記錄》《成品檢驗(yàn)報(bào)告》、生產(chǎn)批記錄、不合格品處置記錄、《產(chǎn)品放行單》，記錄完整可追溯符合***11.10.3委托生產(chǎn)區(qū)分生產(chǎn)放行、上市放行，權(quán)責(zé)清晰查閱兩類放行記錄，核對(duì)受托方生產(chǎn)放行、委托方上市放行流程。本次內(nèi)審范圍內(nèi)不涉及委托生產(chǎn)情形不適用*11.11.1留樣管理合規(guī)，留存觀察記錄查閱留樣管理制度、留樣臺(tái)賬、留樣觀察記錄，現(xiàn)場(chǎng)核查留樣庫(kù)。查有《留樣管理制度》在留樣室抽查升溫毯項(xiàng)目，有留樣臺(tái)賬、留樣觀察記錄符合**11.12.1/11.12.2/11.12.3/11.12.4委托檢驗(yàn)管控合規(guī)，資質(zhì)、協(xié)議、能力評(píng)價(jià)、結(jié)果確認(rèn)到位核查受托機(jī)構(gòu)資質(zhì)；查閱委托協(xié)議、能力評(píng)價(jià)報(bào)告、檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)記錄。抽查受托機(jī)構(gòu)有相關(guān)檢驗(yàn)資質(zhì)查有《委托檢驗(yàn)質(zhì)量協(xié)議》《受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)價(jià)報(bào)告》，有檢驗(yàn)報(bào)告草稿的確認(rèn)記錄符合***12.1.1/12.1.2委托雙方質(zhì)量管理體系全覆蓋，溝通銜接順暢查閱體系文件、雙方溝通臺(tái)賬、質(zhì)量對(duì)接記錄。本次內(nèi)審范圍內(nèi)不涉及委托生產(chǎn)情形不適用***12.2.1簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量權(quán)責(zé)查閱委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，核查質(zhì)管部門擬定、審核記錄。本次內(nèi)審范圍內(nèi)不涉及委托生產(chǎn)情形不適用**12.3.1/12.3.2受托方事前評(píng)估、定期審核，整改落實(shí)到位查閱現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估報(bào)告、定期審核報(bào)告、整改通知書及驗(yàn)證記錄。本次內(nèi)審范圍內(nèi)不涉及委托生產(chǎn)情形不適用**12.4.1委托方配備專職質(zhì)管人員管控委托生產(chǎn)查閱人員配置檔案、委托生產(chǎn)日常監(jiān)管記錄。本次內(nèi)審范圍內(nèi)不涉及委托生產(chǎn)情形不適用**12.4.2受托方關(guān)鍵質(zhì)量崗位人員熟悉產(chǎn)品要求抽查受托方人員培訓(xùn)記錄、訪談?dòng)涗洝①|(zhì)量處置記錄。本次內(nèi)審范圍內(nèi)不涉及委托生產(chǎn)情形不適用***12.5.1/12.5.2生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移到位，受托方完成試生產(chǎn)及驗(yàn)證確認(rèn)查閱技術(shù)轉(zhuǎn)移記錄、試生產(chǎn)方案、驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告、驗(yàn)收記錄。本次內(nèi)審范圍內(nèi)不涉及委托生產(chǎn)情形不適用**12.6.1/12.6.2雙方變更互通，聯(lián)合評(píng)估并落實(shí)要求查閱變更通知、聯(lián)合評(píng)估報(bào)告、變更執(zhí)行跟蹤記錄。本次內(nèi)審范圍內(nèi)不涉及委托生產(chǎn)情形不適用***12.7.1/12.7.2上市放行、生產(chǎn)放行流程合規(guī)，不得委托上市放行分別抽查上市放行、生產(chǎn)放行全套審核記錄。本次內(nèi)審范圍內(nèi)不涉及委托生產(chǎn)情形不適用**12.8.1受托方異常情況及時(shí)上報(bào)，處置記錄完整查