2026版《藥物臨床試驗質量管理規范》培訓考核測試卷及答案

2026版《藥物臨床試驗質量管理規范》培訓考核測試卷及答案

為優化藥物臨床試驗質量管理，進一步培育規范高效的臨床研發生態，支持生物醫藥研發創新，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局和國家疾病預防控制局修訂了《藥物臨床試驗質量管理規范》，已于2026年6月8日發布，自2026年9月1日起施行。國家藥監局國家衛生健康委《關于發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告》（2020年第57號）同時廢止。

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(請跳至問卷末尾，提交答卷)一、單選題（共10題）1.根據2026年修訂版GCP，以下關于“試驗參與者”的說法正確的是（）[單選題]*A.試驗參與者即受試者，指參加藥物臨床試驗的個體，預期將接受試驗藥物或者納入對照組(正確答案)B.試驗參與者僅指接受試驗藥物的個體C.試驗參與者不包括健康志愿者D.試驗參與者僅指納入對照組的個體2.2026年修訂版GCP新增的獨立章節是（）[單選題]*A.倫理審查委員會B.數據治理(正確答案)C.申辦者D.研究者手冊3.根據2026年修訂版GCP，主要研究者的定位是（）[單選題]*A.臨床試驗的最終責任人B.臨床試驗現場的最終責任人(正確答案)C.申辦者的委托代理人D.倫理審查委員會的成員4.以下哪項是主要研究者原則上不得授權的事項（）[單選題]*A.試驗參與者的日常訪視B.臨床試驗數據的錄入C.向倫理審查委員會、藥物臨床試驗機構和申辦者的正式報告(正確答案)D.臨床試驗用藥品的接收5.2026年修訂版GCP中，申辦者的定位是（）[單選題]*A.臨床試驗的協助方B.臨床試驗相關活動的最終責任人(正確答案)C.僅負責提供試驗用藥品D.僅負責數據統計分析6.倫理審查委員會對正在實施的臨床試驗進行定期跟蹤審查的時間間隔不超過（）[單選題]*A.6個月B.12個月(正確答案)C.18個月D.24個月7.根據2026年修訂版GCP，試驗參與者參加沒有預期獲益的臨床試驗，知情同意的原則是（）[單選題]*A.可以由法定代理人代簽B.原則上應當由試驗參與者本人簽署知情同意書(正確答案)C.可以由研究者代簽D.無需簽署知情同意書8.用于申請藥品注冊的臨床試驗，臨床試驗必備記錄應當至少保存至（）[單選題]*A.試驗藥物被批準上市后3年B.試驗藥物被批準上市后5年(正確答案)C.試驗藥物被批準上市后10年D.臨床試驗終止后3年9.以下關于嚴重不良事件報告的說法，正確的是（）[單選題]*A.主要研究者獲知后應當首先報告國家藥品監督管理局B.主要研究者獲知后應當立即向申辦者和倫理審查委員會書面報告(正確答案)C.主要研究者無需向倫理審查委員會報告嚴重不良事件D.嚴重不良事件僅需在試驗結束后統一報告10.2026年修訂版GCP自何時起施行（）[單選題]*A.2026年5月21日B.2026年6月1日C.2026年9月1日(正確答案)D.2027年1月1日11.2026年修訂版GCP納入的核心理念包括（）*A.質量源于設計(正確答案)B.目的和風險相稱(正確答案)C.保護受試者D.成本最低化12.根據2026年修訂版GCP，以下關于知情同意書的說法正確的有（）*A.知情同意書應當充分、完整、易懂(正確答案)B.知情同意書不得要求試驗參與者放棄合法權益(正確答案)C.知情同意書可以免除主要研究者的責任D.知情同意書應當符合倫理審查等有關要求(正確答案)13.2026年修訂版GCP中，倫理審查委員會應當特別關注的情況包括（）*A.試驗參與者在沒有預期獲益的臨床試驗中，知情同意由其法定代理人替代實施(正確答案)B.試驗參與者為無民事行為能力、限制民事行為能力人員(正確答案)C.涉及未成年人(正確答案)D.試驗方案中明確說明緊急情況下可未經事先知情同意入組(正確答案)14.根據2026年修訂版GCP，申辦者的職責包括（）*A.對服務供應商及其進一步分包的活動進行監督和管理(正確答案)B.建立有效的溝通渠道(正確答案)C.配備醫學人員及時解答醫學問題(正確答案)D.將全部工作任務委托給服務供應商后不再承擔責任15.以下關于數據治理的說法，正確的有（）*A.數據治理貫穿臨床試驗數據全生命周期(正確答案)B.從任何來源獲取的數據應當附帶相應的元數據，包括稽查軌跡(正確答案)C.申辦者不得更改主要研究者錄入的數據，除非有正當理由且獲得書面同意(正確答案)D.計算機化系統無需驗證即可使用16.根據2026年修訂版GCP，申辦者應當向主要研究者和倫理審查委員會提供的最新文件包括（）*A.試驗方案(正確答案)B.研究者手冊(正確答案)C.知情同意材料(正確答案)D.臨床試驗合同模板17.2026年修訂版GCP中，申辦者進行安全性評估和報告的要求包括（）*A.申辦者應當審閱并評估現有的安全性信息(正確答案)B.申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應快速報告藥品審評中心(正確答案)C.申辦者應當定期提交藥物研發期間安全性更新報告(正確答案)D.申辦者發現安全性問題僅需在試驗結束后報告18.以下關于盲法試驗的說法，正確的有（）*A.申辦者應當建立工作制度確保臨床試驗各階段保持盲態(正確答案)B.應當建立緊急揭盲的規程和機制(正確答案)C.意外破盲后無需記錄和評估D.應當預防和識別破盲(正確答案)19.2026年修訂版GCP對計算機化系統的要求包括（）*A.應當制定標準操作規程(正確答案)B.所有使用人員應當經過培訓(正確答案)C.應當具備完善的用戶管理、權限管理和稽查軌跡(正確答案)D.電子簽名應當符合我國關于電子簽名的有關要求(正確答案)20.根據2026年修訂版GCP，以下關于2020版GCP與2026版GCP銜接的說法正確的有（）*A.202