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文檔簡介

申報材料真實性自我保證聲明致：[藥品監督管理部門全稱或規范簡稱]本單位，[申報單位全稱]（以下簡稱“本單位”），就[具體申報事項名稱，例如：XX藥品的臨床試驗申請/XX藥品的上市許可申請/XX藥品的補充申請等]事宜，向貴部門提交了全套申報材料（包括但不限于申請表、研究資料、生產工藝、質量標準、標簽說明書、臨床試驗數據、證明性文件及其他相關附件）。為確保所提交申報材料的真實、完整、準確和可靠，本單位鄭重聲明并保證如下：一、本單位所提交的與上述申報事項相關的全部材料，均是在嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及其配套法規、規章以及相關技術指導原則等規定的前提下準備和提交的。二、本單位承諾，所提交的申報材料內容均真實、客觀，不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。所有數據、圖表、文件、簽名及印章均真實有效，復印件與原件一致。三、本單位保證，申報材料中涉及的所有試驗研究（包括但不限于藥學研究、非臨床研究、臨床試驗等）均是按照科學規范和相關要求進行的，其過程和結果真實可靠。對于試驗數據的采集、記錄、分析和報告，均遵循了數據完整性的原則。四、本單位確認，已對申報材料的完整性進行了全面核查，確保所有required的信息和文件均已按規定提交，不存在應提交而未提交的情況。五、本單位承諾，在申報過程中，如貴部門發現任何材料存在疑問并要求補充或說明時，本單位將積極配合，及時提供真實、準確的補充材料和信息。六、本單位充分知曉并理解，提交虛假申報材料、隱瞞真實情況或者提供其他虛假信息的行為，是嚴重違反藥品監管法律法規的行為，將承擔由此產生的一切法律責任，包括但不限于：申報事項被駁回、已取得的行政許可被撤銷、面臨行政處罰，情節嚴重構成犯罪的，將依法追究刑事責任。給社會和公眾造成損害的，本單位將依法承擔相應的賠償責任。七、本聲明是本單位的真實意思表示，自本單位法定代表人或其授權的負責人簽字并加蓋單位公章之日起生效，并對本單位具有法律約束力。特此聲明。申報單位（公章）：[申報單位全稱并加蓋公章]法定代表人或授權負責人（簽字）：_________________________職務：_________________________日期：年月日---使用說明：1.請將方括號`[]`中的內容替換為實際信息。2.“[具體申報事項名稱]”應準確、具體，例如“關于XX（藥品通用名稱）的新藥上市許可申請”、“關于XX（藥品通用名稱）補充申請（變更生產場地）”等。3.“日期”處填寫簽署本聲明的實際年月日。4.本聲明需由申報單位法定代表人簽字，或由

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