《動(dòng)物藥學(xué)》-金膽片清膏的制備

金膽片清膏的制備一、項(xiàng)目基礎(chǔ)信息模塊核心內(nèi)容項(xiàng)目名稱江蘇神奇中藥有限公司金膽片清膏制備合作雙方校方：江蘇農(nóng)牧科技職業(yè)學(xué)院生物醫(yī)藥學(xué)院企業(yè)：江蘇神奇中藥有限公司生產(chǎn)部參與人員校方：陳巍、張阿琴、梁勇、石樂(lè)、張樂(lè)、傅求平企業(yè)：生產(chǎn)部技術(shù)導(dǎo)師2人項(xiàng)目目標(biāo)學(xué)生：掌握金膽片清膏處方、全工藝流程與藥典原料標(biāo)準(zhǔn)，熟悉煎煮、濃縮、沉淀、收膏工藝參數(shù)及中間品波美度質(zhì)控要求；能獨(dú)立完成藥材揀選、投料煎煮、藥液濃縮、豬膽膏乙醇溶解混合收膏操作，規(guī)范使用波美表檢測(cè)，完成收膏率、物料平衡計(jì)算，規(guī)范填寫生產(chǎn)原始記錄，熟練操作提取罐、濃縮器并遵守車間安全操作規(guī)范。校方：通過(guò)校企協(xié)同制定實(shí)訓(xùn)方案，依托企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)景開(kāi)展實(shí)踐教學(xué)，強(qiáng)化師資隊(duì)伍的行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)：通過(guò)接收學(xué)生實(shí)訓(xùn)，選拔具備實(shí)操能力的潛在人才，降低人才培養(yǎng)成本；依托校企合作開(kāi)展工藝驗(yàn)證與技術(shù)研討，解決生產(chǎn)中的實(shí)際問(wèn)題。二、項(xiàng)目方案【項(xiàng)目說(shuō)明】金膽片清膏是金膽片的中間品。金膽片是治療膽結(jié)石、膽囊炎療效顯著的中藥，由金錢草、龍膽草、虎杖、豬膽等中藥組成，具有清熱解毒，消炎、利膽和排石的作用。本項(xiàng)目以金膽片清膏為載體，實(shí)現(xiàn)“教學(xué)、實(shí)踐、生產(chǎn)”三方聯(lián)動(dòng)，助力中藥制藥技術(shù)傳承與人才培養(yǎng)。【處方】龍膽100g 虎杖 320g 金錢草1000g豬膽膏（以醇溶性浸出物計(jì)）13g本品之主藥金錢草性味甘、咸、微寒，具有清利濕熱，通淋消腫之功；龍膽性味苦寒，具有清熱燥濕、瀉肝膽火之功；虎杖味苦、微寒，具祛風(fēng)利濕、散瘀定痛、止咳化痰之功效；輔以性味寒涼之豬膽膏，而具有消炎利膽之功效。【崗位質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)】工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法凈制凈選非藥用部位（除去雜質(zhì)及變質(zhì)藥材）目測(cè)投料及提取投料數(shù)量復(fù)稱龍膽/虎杖煎煮加水量水表煎煮時(shí)間時(shí)鐘金錢草煎煮加水量水表煎煮時(shí)間時(shí)鐘煎煮液濃縮波美度波美表混合收膏波美度波美表三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】金錢草、龍膽、虎杖均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2025年版一部金錢草項(xiàng)下規(guī)定；豬膽膏（以醇溶性浸出物計(jì)）應(yīng)符合江蘇省藥品標(biāo)準(zhǔn)。【產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】名稱檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)方法金膽片清膏波美度25～28Be(80～85℃測(cè))波美表烘干率50.0%±2.0%烘箱含量以干膏計(jì)每克含槲皮素(C15H11O7)和山柰素(C15H10O6)的總量不得少于0.40mg超高效液相色譜法【主要設(shè)備及生產(chǎn)能力】主要設(shè)備最大容量或生產(chǎn)能力粉碎機(jī)280kg/hV型混料機(jī)2000L多功能切藥機(jī)300~600kg/h多功能提取罐2.5m3濃縮罐2200L/h四、工藝過(guò)程和工藝參數(shù)序號(hào)操作步驟具體工作內(nèi)容1龍膽、虎杖濃縮液的制備1.取虎杖、龍膽，加蒸餾水約7倍于藥材量煎煮兩次，每次1.5小時(shí)，過(guò)濾。2.合并兩次濾液，濃縮至波美度為5Be，沉淀過(guò)夜，過(guò)濾，備用。2金錢草提取液的制備取金錢草，裝入提取罐，加水約9倍于藥材量煎煮2次，每次1.5小時(shí)，過(guò)濾，備用。3取處方量的豬膽膏用適量12%乙醇加熱溶解后，過(guò)濾，備用。4將金錢草提取液、豬膽膏乙醇液與龍膽、虎杖濃縮液的上清液混合，濃縮至波美度為25～28Be得清膏，計(jì)算清膏得率。六、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告金膽片清膏生產(chǎn)記錄?記錄編號(hào)：生產(chǎn)批次：生產(chǎn)車間：?生產(chǎn)日期：年__月__日?操作人員：企業(yè)導(dǎo)師：記錄審核人：序號(hào)記錄類別具體項(xiàng)目記錄內(nèi)容備注1物料信息原料名稱____________________原料批號(hào)____________________原料領(lǐng)用重量______kg（實(shí)際稱量值）2投料及提取操作設(shè)備型號(hào)□多功能切藥機(jī)（型號(hào)：__________）□粉碎機(jī)（型號(hào)：__________）□V型混料機(jī)（型號(hào)：__________）□多功能提取罐（型號(hào)：__________）□濃縮罐（型號(hào)：__________）投料開(kāi)始時(shí)間____年__月__日:____年__月__日:____年__月__日:乙醇用量______L(第一次)______L(第二次)______L(第三次)波美度檢測(cè)?_____Be（80～85℃測(cè)龍膽、虎杖濃縮液）_____Be（80～85℃測(cè)最終濃縮液）清膏得率______制備結(jié)束時(shí)間____年__月__日:3成品檢驗(yàn)成品重量______kg性狀鑒別結(jié)果□符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)（描述：____________________）檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)____________________4異常情況處理異常情況描述________________________________________________________________________處理措施________________________________________________________________________________________________處理后結(jié)果確認(rèn)□合格□需進(jìn)一步處理（說(shuō)明：____________________）5備注其他需記錄事項(xiàng)________________________________________________________________【考核評(píng)價(jià)】考核項(xiàng)目考核要點(diǎn)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)主體分值得分職業(yè)態(tài)度具備中藥制藥人員的職業(yè)素養(yǎng)（1）遵守GMP規(guī)范，無(wú)違規(guī)操作（2）具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)企業(yè)導(dǎo)師校內(nèi)導(dǎo)師15操作規(guī)范原料處理揀選、粉碎、過(guò)篩是否按要求準(zhǔn)確操作，否則扣5分。扣完為止。企業(yè)導(dǎo)師15投料及提取操作（1）乙醇濃度是否達(dá)標(biāo)（2）乙醇或水加入量是否達(dá)標(biāo)（3）回流時(shí)間是否符合要求（4）波美度測(cè)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)每錯(cuò)一項(xiàng)，扣5分，扣完為止企業(yè)導(dǎo)師45數(shù)據(jù)記錄數(shù)據(jù)記錄錯(cuò)誤或缺失每錯(cuò)一個(gè)，扣2分，扣完為止企業(yè)導(dǎo)師10清場(chǎng)未清洗設(shè)備、未清理臺(tái)面，扣5分企業(yè)導(dǎo)師5結(jié)果判定成品檢驗(yàn)結(jié)果（1）性狀、水分等指標(biāo)未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)（2）未按要求出具檢驗(yàn)報(bào)告每錯(cuò)一項(xiàng)，扣5分校內(nèi)導(dǎo)師企業(yè)導(dǎo)師10結(jié)論未根據(jù)實(shí)測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確判定成品是否合格，扣5分校內(nèi)導(dǎo)師企業(yè)導(dǎo)師5三、項(xiàng)目評(píng)分本實(shí)驗(yàn)考核采用校企雙導(dǎo)師聯(lián)合評(píng)分機(jī)制，雙方依據(jù)不同考核重點(diǎn)分工評(píng)分，具體如下：企業(yè)導(dǎo)師：聚焦學(xué)生實(shí)操能力，重點(diǎn)評(píng)估實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的操作規(guī)范性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性及問(wèn)題解決能力，評(píng)分占比60%。校內(nèi)導(dǎo)師：聚焦學(xué)生理論與成果梳理能力，重點(diǎn)評(píng)估實(shí)驗(yàn)報(bào)告完整性及理論掌握程度，評(píng)分占比40%。四、項(xiàng)目保障1.技術(shù)與資源保障：企業(yè)提供符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的山楂飲片物料、設(shè)備和器具等，并校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備；校