《動物藥學》-四真實踐項目-氯雷他定片的制備

氯雷他定片的制備一、項目基礎信息模塊核心內容項目名稱蘇中藥業集團股份有限公司氯雷他定片的制備合作雙方校方：江蘇農牧科技職業學院動物藥學院企業：蘇中藥業集團股份有限公司生產部參與人員校方：周芳、冒玉娟、陳未、宋亮企業：生產部技術導師2人項目目標學生：掌握氯雷他定片的生產工藝流程；學會安裝、拆卸多沖旋轉壓片機；會計算片重；會檢查片劑的重量差異和硬度；了解氯雷他定片制備過程中重點監控點。校方：將行業實際生產要求融入教學，完善課程案例庫。企業：驗證氯雷他定片生產工藝規程的合理性和可操作性，收集優化建議；儲備生產技術人才；傳播企業質量文化。二、項目方案【項目說明】按照《氯雷他定片工藝規程》制備氯雷他定片。1.產品名稱、劑型、規格1.1產品名稱:通用名稱：氯雷他定片漢語拼音：LoratadinePian英文名：LoratadineTablets1.2劑型片劑1.3規格0.2.處方原料及輔料名稱10000片氯雷他定0.1kg羧甲基淀粉鈉0.1kg微晶纖維素0.75kg乳糖0.75kg二氧化硅0.05kg硬脂酸鎂0.03kg乙醇適量3.生產工藝流程【儀器與試劑】電子稱、高效濕法混合制粒機、熱風循環烘箱、整粒機、三維運動混合機、高速壓片機、片劑硬度測定儀。【操作流程】序號操作步驟具體操作內容1備料根據氯雷他定片的處方，領取氯雷他定、羧甲基淀粉鈉、乳糖、微晶纖維素、二氧化硅、硬酯酸鎂，在數據記錄表中填寫物料品名、規格，備用。2配料按照處方量將物料分品種逐一稱量，并將其分別放入不同的潔凈容器中，由稱量人稱在記錄表中填寫稱量物料重量。3制粒調試高效濕法混合制粒機，接通電源，打開壓縮空氣閥門，空開機器，確認無異常聲音，運行平穩。將氯雷他定（0.1kg）與羧甲基纖維素鈉（0.1kg）、微晶纖維（0.75kg）、乳糖（0.75kg）用等量遞加的方法進行混合并過65目篩2次。打開高效濕法混合制粒機鍋蓋，將物料倒入其中，混合5min，加95%乙醇混合2.5min，切碎1min。打開高效濕法顆粒機出料口，將制備好的濕顆粒均勻鋪在不銹鋼盤中，厚度不超過2.5cm。4干燥在開始制粒前開啟熱風循環烘箱，設定溫度上限65℃，下限60℃，確保機器運行平穩。將濕顆粒放入烘箱，烘干過程中每30min記錄一次溫度，烘干大約2～3小時，控制烘干后顆粒水分≤4.0%；關閉烘箱電源、冷卻顆粒。5整粒確認整粒機中的篩網（20目）是否完好；接通整粒機電源，空開1min確認機器無異常聲音，運行平穩。將托盤中的待整顆粒倒入整粒機中開始整粒，整好的顆粒收集在不銹鋼桶中。6總混將整粒后的顆粒、二氧化硅膠（0.05kg）、硬脂酸鎂（0.03kg）一起加入總混機中，混合5min。將混合后的顆粒裝入無毒塑料袋，稱量，附上桶簽，轉入中間站待驗。7壓片調試高速壓片機，接通電源，壓縮空氣，空開1min，確認機器無異常聲音，運行平穩。氯雷他定顆粒檢驗合格后，根據顆粒中氯雷他定的含量確定素片的平均片重。應壓片重=標示量用φ12mm淺弧沖模壓片，壓片機轉速20±5轉/分，壓力40~50KN，每15min抽查一次片重，片重差異限度93%-107%；壓片過程中注意檢查素片外觀、硬度，注意是否有粘沖、黑點、油點、卷邊、麻面等現象。【數據記錄與報告】產品名稱：批號：原輔料名稱及使用量混合制粒開始時間結束時間攪拌功率攪拌速度潤濕劑用量顆粒目數操作人復核人干燥干燥溫度干燥時間水份含量操作人復核人整粒干粒篩目操作人復核人總混總混時間總混重量操作人復核人壓片片重計算差異限度壓片機轉速壓力操作人復核人【考核評價】考核項目考核要點評分標準評價主體分值得分職業態度具備藥品生產職業技能素養（1）具備依工藝規程操作的職業素養（2）具備團隊協作和合理評價的能力企業導師校內導師10操作規范配料（1）物料品名、數量、批號符合工藝要求。（2）稱量正確，有復核。每錯一項扣5分，扣完為止。校內導師10混合制粒（1）等量遞加混合方法正確（2）會操作高速攪拌制粒機（3）混合時間正確（4）潤濕劑加入時間正確每錯一項扣5分，扣完為止。企業導師20干燥（1）設備參數設置正確（2）設備操作正確（3）干燥時間正確，水份控制合適每錯一項扣5分，扣完為止。企業導師15整粒（1）整粒機操作規范（2）篩網目數大小選擇合適每錯一項扣5分，扣完為止。校內導師10總混（1）三維運動混合機操作規范（2）混合時間正確每錯一項扣5分，扣完為止。校內導師10壓片（1）平均片重計算正確（2）壓片機安裝拆卸正確（3）差異限度判斷正確，片重檢查正確每錯一個，扣5分，扣完為止企業導師15清場清洗設備、清理臺面，5分校內導師5數據記錄記錄清晰記錄壓片數據，扣5分校內導師企業導師5三、項目評分本實驗考核采用校企雙導師聯合評分機制，雙方依據不同考核重點分工評分，具體如下：企業導師：聚焦學生實操能力，重點評估生產過程中的操作規范性、數據準確性及問題解決能力，評分占比57%。校內導師：聚焦學生理論與成果梳理能力，重點評估實驗報告完整性及理論掌握程度，評分占比43%。四、項目保障1.技術與資源保障：企業提供符合行業標準的原輔料、生產設備；校方提供實驗理論指導，協助解決技術難題。2.