2026年《藥品管理法》培訓考核試題(附答案)

2026年《藥品管理法》培訓考核試題(附答案)一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分。每題只有1個正確答案）1.根據2026年修訂實施的《中華人民共和國藥品管理法》，在中國境內上市的藥品，應當經（）批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門2.2026年《藥品管理法》明確，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理，對（的藥品質量依法承擔責任。A.僅研制環節B.僅生產經營環節C.僅上市后監測環節D.研制、生產、經營、使用全過程3.2026年修訂內容新增了網絡藥品銷售監管規則，從事第三方藥品網絡交易平臺服務的提供者，應當對進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質進行審核，發現平臺內違法行為應當及時制止，立即報告所在地（），對嚴重違法行為應當立即停止提供網絡交易平臺服務。A.縣級人民政府市場監督管理部門B.市級人民政府藥品監督管理部門C.省級人民政府藥品監督管理部門D.縣級人民政府藥品監督管理部門4.根據2026年《藥品管理法》規定，從事藥品批發活動，應當經所在地（）藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。A.縣級以上B.設區的市級C.省、自治區、直轄市D.國家5.2026年《藥品管理法》對中藥全鏈條監管提出明確要求，生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，（）。A.可以降價銷售B.不得上市銷售C.經檢驗合格后可以銷售D.經備案后可以銷售6.根據2026年《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后風險管理體系，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，對已上市藥品的（）進行定期復核。A.安全性和穩定性B.安全性、有效性和質量可控性C.有效性和純度D.質量可控性和純度7.2026年修訂新增短缺藥品保障條款，國家實行短缺藥品（）制度，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等制定。A.清單管理B.定點生產C.儲備D.停產報告8.根據2026年《藥品管理法》，有下列情形之一的，為假藥，哪項表述是錯誤的？（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準9.2026年《藥品管理法》明確，醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得（）。A.醫療機構制劑許可證B.藥品生產許可證C.藥品經營許可證D.醫療機構執業許可證10.根據2026年《藥品管理法》規定，藥品廣告應當經（）審查批準，未經審查批準的，不得發布。A.廣告發布地縣級市場監督管理部門B.廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關C.國家藥品監督管理局D.廣告發布地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關11.2026年修訂內容強化了藥品追溯要求，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照規定建立并實施藥品（），保證藥品可追溯。A.進貨檢查驗收制度B.出庫復核制度C.追溯制度D.質量管理制度12.對療效不明確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，根據2026年《藥品管理法》規定，應當由（）撤銷藥品批準證明文件。A.原批準部門B.縣級以上藥品監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.國家衛生健康委員會13.2026年《藥品管理法》新增兒童用藥優先研發審批條款，國家鼓勵研制、開發和生產符合兒童生理特征的兒童用藥品種、劑量劑型，對兒童用藥實行（）。A.優先審評審批B.快速審批C.優先備案D.優先生產14.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，根據2026年《藥品管理法》，應當與受托方簽訂（），明確雙方藥品質量責任。A.倉儲合同B.運輸合同C.委托協議D.質量保證協議15.生產、銷售假藥，違法生產批發貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，根據2026年《藥品管理法》規定，處違法生產、銷售貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二十倍以上五十倍以下二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2個及以上正確答案，少選、多選、錯選均不得分）1.根據2026年《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人的權利和義務包括以下哪些內容？（）A.依法自行生產藥品，也可以委托符合條件的藥品生產企業生產B.依法自行批發藥品，也可以委托符合條件的藥品經營企業經營C.建立藥品上市后風險管理體系，主動開展藥品上市后研究D.對藥品不良反應進行監測，及時報告藥品不良反應E.依法轉讓藥品上市許可，應當經國務院藥品監督管理部門批準2.2026年修訂的《藥品管理法》針對網絡藥品銷售明確禁止性行為，以下哪些藥品不得通過網絡零售？（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.第一類精神藥品E.第二類精神藥品3.根據2026年《藥品管理法》規定，開辦藥品經營企業應當具備的條件包括（）。A.有與所經營藥品相適應的質量管理機構和人員B.有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境C.有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品經營質量管理規范的要求E.符合藥品經營質量管理規范規定的其他條件4.2026年《藥品管理法》規定，應當從具有藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，但是下列哪些情形除外？（）A.購進沒有實施審批管理的中藥材B.購進醫療機構配制的制劑C.個人自用少量藥品入境D.購進未實施審批管理的中藥飲片E.購進急救用藥品5.根據2026年《藥品管理法》，下列哪些情形屬于劣藥？（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產品批號的藥品E.超過有效期的藥品6.2026年《藥品管理法》強化了藥品儲備和供應保障，國家建立藥品供求監測體系，及時收集匯總供求信息，對短缺藥品依法實行（）等措施保障供應。A.定點生產B.協調進口C.優先使用D.建立儲備E.價格干預7.根據2026年《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門應當按照規定，對以下哪些藥品進行抽查檢驗，并不得收取檢驗費？（）A.上市后藥品B.特殊管理藥品C.進口藥品D.醫療機構配制的制劑E.兒童用藥8.2026年修訂的《藥品管理法》明確，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益，下列表述正確的有（）。A.禁止任何單位和個人在藥品購銷中以任何名義收受財物或者其他不正當利益B.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業不得以任何名義給予相關單位或者個人回扣C.醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員不得以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益D.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業向醫療機構、藥品零售企業附贈藥品E.禁止任何單位和個人通過第三方平臺收受藥品經營企業的不正當利益9.根據2026年《藥品管理法》規定，醫療機構應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責以下哪些工作？（）A.藥品采購B.處方審核C.藥品調配D.合理用藥指導E.藥品質量驗收10.2026年《藥品管理法》針對法律責任明確，有下列哪些情形的，沒收違法所得，并處違法零售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，貨值金額不足一萬元的按一萬元計算；情節嚴重的，并處吊銷藥品零售許可證？（）A.零售假藥，情節較輕的B.零售劣藥，情節較輕的C.未取得藥品經營許可證零售藥品的D.網絡銷售禁止零售的藥品，情節嚴重的E.出租出借藥品零售許可證的三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.根據2026年《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。（）2.2026年《藥品管理法》明確，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品不得委托生產，國家藥品監督管理局另有規定的除外。（）3.藥品零售企業可以經營醫療機構配制的制劑。（）4.2026年《藥品管理法》規定，藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。（）5.進口藥品應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得進口藥品注冊證書后，方可進口。（）6.國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度，具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。（）7.2026年修訂新增規定，藥品網絡零售企業應當對處方藥銷售實行實名登記并嚴格審核處方，處方審核人員應當為依法經過資格認定的藥師。（）8.醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售，也可以發布醫療機構制劑廣告。（）9.根據2026年《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門工作人員對調查過程中知悉的商業秘密應當保密。（）10.藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后風險管理的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）四、簡答題（共2題，每題10分，共20分）1.請簡述2026年修訂《藥品管理法》中，藥品上市許可持有人應當建立的藥品全生命周期管理制度主要包括哪些內容？2.根據2026年《藥品管理法》，簡述生產、銷售假藥應當承擔的行政責任。參考答案一、單項選擇題1.A2.D3.D4.C5.B6.B7.A8.D9.A10.B11.C12.A13.A14.D15.A*解析：第8題：D選項屬于劣藥認定情形，因此當選；第15題：根據現行2026年修訂后假藥處罰標準，生產批發假藥處15-30倍罰款，零售假藥較輕情形處10-20倍罰款，因此A正確。*二、多項選擇題1.ABCDE2.ABCD3.BCDE4.AD5.ABCDE6.ABCD7.ACD8.ABC9.BCD10.ABD*解析：第2題：2026年修訂規則中僅將第二類精神藥品納入限制銷售，要求憑處方在符合條件的平臺零售，不屬于禁止零售范疇，因此E不選；第4題：《藥品管理法》規定，除購進未實施審批管理的中藥材、中藥飲片外，均需從合法資質主體購進，因此AD正確；第6題：價格干預不屬于短缺藥品保障的法定措施，因此E不選。*三、判斷題1.√2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√*解析：第6題：藥品分類管理制度具體辦法由國務院制定，并非國務院藥品監督管理部門，因此錯誤；第3題：藥品零售企業不得經營醫療機構配制的制劑，因此錯誤；第8題：醫療機構配制制劑不得上市銷售，不得發布廣告，因此錯誤。*四、簡答題1.答：2026年《藥品管理法》明確藥品上市許可持有人應當建立全生命周期管理制度，主要包括：（1）藥品質量保證制度：建立覆蓋藥品研制、生產、經營、使用全過程的質量保證體系，配備專門獨立的質量管理團隊，對各環節藥品質量承擔主體責任；（2）藥品上市注冊管理制度：依法完成藥品臨床試驗、申報注冊，保證申報資料真實、準確、完整，符合注冊要求；（3）生產質量管控制度：自行生產藥品的應當符合藥品生產質量管理規范，委托生產的應當對受托方生產條件、資質進行審核，簽訂質量保證協議，監督受托方生產質量；（4）經營質量管控制度：自行批發藥品的應當符合藥品經營質量管理規范，委托經營的對受托方經營行為進行管控，零售藥品的應當符合網絡及線下零售的監管要求；（5）藥品上市后風險管理制度：主動開展上市后研究，建立藥品不良反應監測體系，按照規定報告不良反應，對已上市藥品的安全性、有效性、質量可控性定期復核，根據風險情況采取風險控制措施，修改說明書、暫停生產銷售、召回、注銷藥品注冊證書等；（6）藥品追溯制度：按照規定建立藥品追溯體系，按照要求賦碼，保證每一盒藥品可追溯；（7）短缺藥品報告制度：藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應當按照規定向國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門報告，保障臨床供應；（8）藥物警戒制度：建立專門的藥物警戒機構，配備藥物警戒人員，主動收集藥品安全性信息，開展藥物警戒活動，及時處置藥品安全風險。（每點1.25分，答對任意8點得滿分）2.答：根據2026年《藥品管理法》規定，生產、銷售假藥應當承擔以下行政責任：（1）沒收違法藥品和違法所得，沒收違法生產、銷售所用的原輔材料、包裝材料、生產設備；（2）并處違法生產、銷售藥品貨值金額十五倍以上