2026年《藥品管理法》培訓考核試題(含答案)

2026年《藥品管理法》培訓考核試題(含答案)單位：姓名：崗位：得分：一、判斷題（共15題，每題1分，共15分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.從事藥品零售活動，應當經所在地縣級人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證，無藥品經營許可證的不得從事藥品零售活動。（）2.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。（）3.在中國境內上市的藥品，均應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書，包括未實施審批管理的中藥材和中藥飲片。（）4.藥品經營企業應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規定要求的不得購進和銷售。（）5.特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的包裝必須印有國家規定的專有標識，處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）6.藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗，抽查檢驗應當按照規定抽樣，可向被抽樣單位收取適當的檢驗成本費用。（）7.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后風險管理體系，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。（）8.生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，終身禁止從事藥品生產經營活動。（）9.藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門備案。（）10.醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后可以在市場上銷售。（）11.藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產，生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。（）12.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，并在七日內作出行政處理決定，藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。（）13.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（）14.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容，可適當擴大藥品的適應癥范圍進行宣傳。（）15.國家建立藥品供求監測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施，保障短缺藥品供應。（）二、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題只有1個正確答案）1.《中華人民共和國藥品管理法》最新修正的施行日期是（）A.2019年12月1日B.2023年1月1日C.2024年3月1日D.2026年1月1日2.下列不屬于藥品的是（）A.血清B.疫苗C.保健食品D.化學原料藥3.從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得（）A.藥品注冊證書B.藥品生產許可證C.藥品經營許可證D.醫療機構制劑許可證4.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應報告制度，按照國家規定報告藥品不良反應，不得（）A.遲報B.瞞報C.漏報D.以上都是5.下列屬于假藥的是（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符6.從事藥品批發活動，應當經所在地（）批準，取得藥品經營許可證A.縣級人民政府藥品監督管理部門B.設區的市級人民政府藥品監督管理部門C.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門D.國務院藥品監督管理部門7.藥品應當注明有效期，有效期最長不得超過（）A.2年B.3年C.5年D.10年8.處方藥應當憑（）方可調配、購買和使用A.執業醫師或者執業助理醫師處方B.執業藥師處方C.醫療機構負責人處方D.自行判斷購買9.藥品網絡交易第三方平臺提供者應當對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質進行審核，發生藥品違法行為的，應當及時制止并立即報告所在地（）A.縣級人民政府市場監督管理部門B.縣級人民政府衛生健康主管部門C.縣級人民政府藥品監督管理部門D.省級人民政府藥品監督管理部門10.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（）的罰款A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十五倍以下D.十五倍以上三十倍以下11.國家對藥品實行（）分類管理制度A.處方藥與非處方藥B.西藥與中藥C.特殊管理藥品與普通藥品D.進口藥品與國產藥品12.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當（）A.暫停生產B.責令修改說明書C.注銷藥品注冊證書D.召回已上市藥品13.下列不屬于劣藥的是（）A.未注明或者更改產品批號的藥品B.超過有效期的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品14.藥品經營企業銷售藥品應當準確無誤，并正確說明（）A.用法、用量B.禁忌C.注意事項D.以上都是15.國家實行（）制度，遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求A.基本藥物B.特殊管理藥品C.藥品儲備D.藥品追溯16.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行考核，與承運方簽訂（），明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容A.委托協議B.質量保證協議C.運輸協議D.保密協議17.對假藥、劣藥的處罰通知，應當載明（）的檢驗結果，但是，《藥品管理法》另有規定的除外A.藥品檢驗機構B.藥品監督管理部門C.衛生健康主管部門D.市場監督管理部門18.藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范等情況進行檢查，對遵守質量管理規范的企業實行（）A.信用管理B.免檢制度C.優惠政策D.重點保護19.醫療機構配制制劑，應當有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得（）A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.醫療機構制劑許可證D.醫療機構執業許可證20.國家建立藥物警戒制度，對（）及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制A.藥品不良反應B.藥品質量問題C.藥品不良事件D.藥品召回事件三、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2個及以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）1.從事藥品經營活動應當具備的條件包括（）A.有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B.有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境C.有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求2.藥品上市許可持有人的義務包括（）A.建立藥品質量保證體系，定期對藥品質量保證體系的運行情況進行自查B.對藥品的全生命周期質量負責，制定并實施藥品上市后風險管理計劃C.建立藥品年度報告制度，每年向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況D.對已上市藥品持續開展質量可控性、有效性和安全性評價，必要時主動申請注銷藥品注冊證書3.下列屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.放射性藥品4.藥品廣告不得含有的內容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明5.藥品監督管理部門履行監督檢查職責時，有權采取的措施包括（）A.進入現場檢查，對有關場所、設施、設備、物料、產品等進行取樣檢驗B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿、記錄、憑證、文件、電子數據等相關資料C.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料D.查封涉嫌從事違法生產、經營活動的場所6.藥品召回的主體包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業C.藥品經營企業D.醫療機構7.國家對短缺藥品可以采取的應對措施包括（）A.鼓勵短缺藥品的研制和生產B.對短缺藥品實行優先審評審批C.依法實施價格干預，穩定短缺藥品價格D.必要時對短缺藥品采取應急生產、組織進口、限制出口等措施8.下列屬于藥品經營企業禁止從事的行為包括（）A.購進、銷售未取得藥品批準證明文件生產、進口的藥品B.偽造、變造、出租、出借、非法買賣藥品經營許可證C.在藥品經營中暗中給予、收受回扣或者其他利益D.向無合法購藥資質的單位或者個人銷售藥品9.藥品說明書應當包含的內容有（）A.藥品的通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治B.規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項C.貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產企業D.藥品廣告審查批準文號10.生產、銷售劣藥的，應當承擔的法律責任包括（）A.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B.違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算C.情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證D.構成犯罪的，依法追究刑事責任四、簡答題（共2題，每題7.5分，共15分）1.請簡述假藥和劣藥的定義及具體情形。2.請簡述藥品上市許可持有人應當履行的上市后藥品風險管理主要職責。一、判斷題1.√2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.×10.×11.√12.√13.√14.×15.√判斷題解析3.未實施審批管理的中藥材和中藥飲片無需取得藥品注冊證書，故錯誤。6.藥品抽查檢驗不得向被抽樣單位收取任何費用，故錯誤。8.生產、銷售假藥或生產銷售劣藥情節嚴重的，對相關責任人員處終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下拘留，“終身禁止”為法定處罰內容，題干表述遺漏“可以由公安機關處拘留”但核心處罰內容正確？不對，原題干表述“終身禁止從事藥品生產經營活動”是法定內容，第8題原答案應為√？不對，查看《藥品管理法》第一百一十八條：生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。所以第8題表述正確？哦之前的錯誤，修正：第8題答案為√。9.藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省級藥品監督管理部門備案，故錯誤。10.醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售，故錯誤。14.藥品廣告不得擴大藥品適應癥范圍，故錯誤。二、單項選擇題1.C2.C3.B4.D5.D6.C7.C8.A9.C10.D11.A12.C13.C14.D15.A16.B17.A18.A19.C20.A單選題解析1.2023年全國人大常委會對《藥品管理法》作出修正，2024年3月1日起施行，為現行有效版本。5.A、B、C均為劣藥情形，D為假藥情形。10.生產銷售假藥的貨值金額罰款為十五倍以上三十倍以下，貨值不足十萬的按十萬計算。13.C屬于假藥情形。三、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.AB7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD多選題解析6.藥品召回的責任主體是藥品上市許可持有人、藥品生產企業，藥品經營企業和醫療機構應當配合召回，故C、D錯誤。9.藥品廣告審查批準文號不屬于藥品說明書內容，故D錯誤。四、簡答題1.假藥的定義及情形：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，或者以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品的。具體情形包括：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品