2026年《藥品管理法》試題崗前培訓專項試卷

2026年《藥品管理法》試題崗前培訓專項試卷滿分：100分考試時間：90分鐘考核合格線：80分一、判斷題（共15題，每題1分，共15分。正確選“√”，錯誤選“×”）1.2025年《藥品管理法》修訂版新增的“藥品全生命周期數字化追溯要求”，僅適用于藥品上市許可持有人，藥品經營企業、醫療機構無需承擔追溯數據上傳義務。（）2.從事藥品零售活動，應當取得縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門核發的《藥品經營許可證》，無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。（）3.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托符合條件的藥品生產企業生產，血液制品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品一律不得委托生產。（）4.醫療機構配制的制劑經省級藥品監督管理部門批準后，可以在市場上銷售，但不得發布廣告。（）5.對短缺藥品，國務院有權限制或者禁止出口，必要時國務院有關部門可以采取組織生產、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。（）6.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，按照國家藥品監督管理局制定的藥物警戒質量管理規范開展藥物警戒工作，每半年向所在地省級藥品監管部門提交一次藥物警戒年度報告。（）7.藥品經營企業銷售中藥材，應當標明產地，發運中藥材應當有包裝，每件包裝上應當注明品名、產地、日期、供貨單位，并附有質量合格的標志。（）8.因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償，接到賠償請求的主體應當先行賠付，不得推諉。（）9.特殊醫學用途配方食品屬于特殊食品范疇，不屬于《藥品管理法》調整的藥品類別。（）10.藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用名人、專家、患者的名義或者形象作推薦、證明。（）11.未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品的，即使藥品經檢驗符合質量標準，也屬于違法行為，依法予以處罰。（）12.藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與境外持有人承擔連帶責任。（）13.藥品經營企業可以購進、銷售沒有藥品溯源碼的藥品，只要能夠提供供貨單位的資質證明文件即可。（）14.對假藥、劣藥的處罰通知，應當載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論，但是，《藥品管理法》規定的不需要檢驗的情形除外。（）15.從事藥品生產、經營、使用活動的工作人員，每年至少應當接受一次健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（）二、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題只有1個正確答案）1.2025年修訂的《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品全生命周期質量管理制度，對藥品的（）全流程的安全性、有效性和質量可控性負責。A.研制、生產、經營、使用B.立項、研發、生產、銷售C.注冊、生產、流通、終端D.研發、生產、配送、使用2.下列不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準3.從事藥品批發活動，應當具備的條件不包括（）A.有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B.有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境C.有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求4.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價，對附條件批準的藥品，持有人應當在規定期限內完成相關研究工作，逾期未完成的，國務院藥品監督管理部門應當（）A.責令限期整改B.注銷藥品注冊證書C.暫停藥品生產、銷售D.處十萬元以上五十萬元以下罰款5.下列關于藥品網絡銷售的規定，說法錯誤的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售B.藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向所在地省級人民政府藥品監督管理部門備案C.第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品經營企業存在違反《藥品管理法》規定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門，發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務D.個人可以通過網絡銷售自行配制的中藥制劑，只要制劑質量符合省級中藥飲片炮制規范6.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上四十倍以下D.五倍以上十倍以下7.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，但是，購進未實施審批管理的（）除外。A.中藥飲片B.中成藥C.中藥材D.民族藥8.下列關于藥品說明書和標簽的規定，說法正確的是（）A.藥品標簽可以根據企業銷售需要，適當增加涉及藥品安全性的提示內容，無需經過核準B.藥品上市許可持有人應當對藥品說明書和標簽的內容負責，及時更新說明書內容，同步告知藥品經營企業、醫療機構C.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，應當印有規定的標志，處方藥無需標注警示語D.藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，方便消費者識別9.國家建立藥品儲備制度，發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，依照《中華人民共和國突發事件應對法》的規定，可以緊急調用藥品，藥品儲備實行（）A.中央儲備和地方儲備相結合B.政府儲備和企業儲備相結合C.靜態儲備和動態儲備相結合D.以上都是10.藥品經營企業應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品（）和其他標識，不符合規定要求的，不得購進和銷售。A.合格證明文件B.生產批準文號C.檢驗報告書D.包裝規格11.2025年《藥品管理法》修訂新增的“藥品安全信用檔案”制度，針對藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業等主體的信用檔案記載的信息不包括（）A.行政許可、行政處罰B.監督檢查結果C.企業年度營收情況D.違法行為查處情況12.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，并在（）內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日13.下列關于藥品不良反應報告的規定，說法錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息B.醫療機構發現疑似藥品不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告C.藥品經營企業發現疑似嚴重藥品不良反應的，應當在72小時內報告，普通不良反應無需報告D.任何單位和個人發現疑似藥品不良反應的，有權向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告14.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下15.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后風險管理體系，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，其中對創新藥應當自獲批上市之日起每（）提交一次上市后風險評估報告，連續提交5年。A.半年B.1年C.2年D.3年16.下列哪種情形不屬于《藥品管理法》規定的從重處罰情形（）A.生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥B.生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥C.生產、銷售假藥、劣藥，經處理后再犯D.生產、銷售的假藥、劣藥尚未造成人員傷害后果17.藥品零售企業應當按照國家有關規定，配備（），對處方進行審核，依據處方正確調配、銷售藥品，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。A.依法經過資格認定的藥師B.藥學專業大專以上學歷人員C.三年以上藥品銷售經驗的人員D.健康證明文件的從業人員18.國家實行藥品安全信息統一公布制度，下列不屬于由國務院藥品監督管理部門統一公布的信息是（）A.國家藥品安全總體情況B.藥品安全風險警示信息C.重大藥品安全事件及其調查處理信息D.普通藥品監督抽檢信息19.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的（）進行評估，與其簽訂委托協議，明確藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。A.質量保證能力和風險管理能力B.倉儲規模和運輸能力C.人員資質和硬件設施D.經營資質和信用等級20.違反《藥品管理法》規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任，因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，（）不得從事藥品生產、經營活動。A.5年內B.10年內C.20年內D.終身三、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2個及以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）1.2025年修訂的《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人的義務包括（）A.建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理B.對藥品生產企業、藥品經營企業的生產經營活動進行定期檢查，督促其持續符合法定要求C.建立藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯D.制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，加強藥品全生命周期管理2.下列屬于劣藥的有（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.超過有效期的藥品3.從事藥品生產活動，應當具備的條件包括（）A.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備D.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求4.下列關于藥品價格管理的規定，說法正確的有（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為B.依法實行市場調節價的藥品，由藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構根據生產經營成本和市場供求情況合理制定價格C.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料D.醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理5.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別的嚴重不良反應，應當及時采取的風險控制措施包括（）A.通過更新藥品說明書、增加警示語等方式告知醫務人員、患者等相關人員風險B.暫停藥品生產、銷售、使用C.召回存在安全隱患的藥品D.主動申請注銷藥品注冊證書6.下列關于藥品召回的規定，說法正確的有（）A.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息B.藥品上市許可持有人應當將藥品召回和處理情況向所在地省級人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告C.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當配合召回D.藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當責令其召回7.下列屬于禁止發布廣告的藥品種類的有（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品B.藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品C.醫療機構配制的制劑D.軍隊特需藥品8.2025年《藥品管理法》修訂新增的“藥品檢查員制度”規定，藥品檢查員應當具備的條件包括（）A.熟悉藥品管理法律、法規、規章和相關政策B.具有藥學、醫學、生物學、化學等相關專業大學本科以上學歷C.具有三年以上藥品監管、生產、經營、使用等相關工作經歷D.經國務院藥品監督管理部門考核合格，取得檢查員資格9.藥品監督管理部門履行監督檢查職責時，有權采取的措施包括（）A.進入現場檢查、抽取樣品B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的藥品、違法使用的原料、輔料、添加劑、包裝材料、容器以及用于違法生產、經營的工具、設備D.查封違法從事藥品生產、經營活動的場所10.下列關于《藥品管理法》規定的民事賠償責任，說法正確的有（）A.因藥品質量問題受到損害的，受害人有權請求懲罰性賠償B.懲罰性賠償的金額為受害人損失的三倍或者價款的十倍，不足一千元的為一千元C.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構明知藥品存在質量問題仍然生產、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，受害人有權請求相應的懲罰性賠償D.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任四、案例分析題（共1題，共15分）【案例背景】2026年3月，A市市場監督管理局（藥品監管部門）在日常監督檢查中發現，轄區內某藥品零售連鎖企業甲門店存在以下違法情形：1.銷售的某品牌阿莫西林膠囊（處方藥）貨值金額8000元，經檢驗，藥品成份含量不符合國家藥品標準；2.未憑處方銷售上述阿莫西林膠囊，共售出23盒，銷售金額1380元；3.該批次阿莫西林膠囊是甲門店從無藥品經營資質的個人手中購進，未留存供貨方資質和購進票據，且該批次藥品未上傳追溯數據；4.甲門店負責處方審核的藥師未在職在崗，由不具備藥師資格的銷售人員李某代為審核處方、調配藥品。請結合2025年修訂的《藥品管理法》相關規定，回答以下問題：1.上述情形1中該批次阿莫西林膠囊屬于假藥還是劣藥？請說明判定依據。（4分）2.針對甲門店未憑處方銷售處方藥、從非法渠道購進藥品的行為，分別應當如何處罰？（6分）3.針對藥師不在崗、非藥學技術人員從事處方審核工作的情形，藥品監管部門應當作出哪些處理？（5分）一、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.√11.√12.√13.×14.√15.√（判斷題第6題答案依據：每年提交一次年度報告；第3題答案依據：國務院藥品監督管理部門另有規定的除外）二、單項選擇題1.A2.D3.A4.B5.D6.B7.C8.B9.D10.A11.C12.B13.C14.B15.B16.D17.A18.D19.A20.D三、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ACD（多項選擇題第10題答案依據：懲罰性賠償為損失二倍以下或者價款十倍，不足一千元為一千元）四、案例分析題參考答案1