2026年《藥品經營和使用質量監督管理辦法》培訓試題(含答案)

2026年《藥品經營和使用質量監督管理辦法》培訓試題(含答案)單位：姓名：崗位：得分：一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經營和使用質量監督管理辦法》的施行日期是（）A.2025年1月1日B.2026年1月1日C.2023年9月27日D.2024年1月1日答案：D解析：該辦法于2023年9月27日經國家市場監督管理總局令第83號公布，自2024年1月1日起施行，2026年為現行有效執行階段。2.藥品零售企業至少應當配備（）依法經過資格認定的藥師A.1名B.2名C.3名D.按經營規模確定答案：A解析：辦法第二十八條明確規定，藥品零售企業至少應當配備1名依法經過資格認定的藥師，負責處方審核、調配，指導合理用藥。3.藥品經營企業變更許可事項的，應當在許可事項發生變更（）前，向原發證機關申請變更登記A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：辦法第十六條規定，藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請變更登記；未經批準，不得變更許可事項。4.藥品零售企業銷售處方藥時，處方審核人員應當是（）A.藥品采購員B.藥店營業員C.依法經過資格認定的藥師D.藥店負責人答案：C解析：辦法第四十條規定，藥品零售企業銷售處方藥應當經過依法經過資格認定的藥師審核處方，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。5.藥品使用單位應當建立真實、完整的藥品購進記錄，購進記錄應當保存至超過藥品有效期（），但不得少于（）A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年答案：A解析：辦法第六十條規定，藥品使用單位應當建立真實、完整的藥品購進記錄，記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；植入類藥品購進記錄應當永久保存。6.藥品經營企業陰涼庫的溫度要求是（）A.0℃-8℃B.2℃-10℃C.0℃-20℃D.10℃-30℃答案：C解析：結合辦法第三十九條藥品儲存溫濕度要求及《藥品經營質量管理規范》規定，陰涼庫溫度為0℃-20℃，冷庫溫度為2℃-10℃，常溫庫溫度為10℃-30℃。7.第三方平臺經營者應當對申請入駐的藥品零售企業資質進行審核，建立入駐檔案，更新周期不得超過（）A.3個月B.6個月C.1年D.2年答案：B解析：辦法第五十條規定，第三方平臺經營者應當對申請入駐的藥品零售企業的資質進行審核，建立入駐檔案，至少每6個月核驗更新一次。8.藥品使用單位調配藥品的處方保存期限，普通處方至少保存（），醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方至少保存（）A.1年；2年B.2年；3年C.3年；5年D.1年；5年答案：A解析：辦法第六十一條規定，處方調配記錄保存期限按照處方管理有關規定執行，普通處方至少保存1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方至少保存2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方至少保存3年。9.藥品經營企業發現經營的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止銷售，相關記錄保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年答案：C解析：辦法第四十六條規定，藥品經營企業發現藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止銷售，通知藥品上市許可持有人、供貨單位，記錄停止銷售和通知情況，相關記錄保存期限不得少于5年。10.藥品零售企業不得經營的藥品是（）A.非處方藥B.醫療機構制劑C.第二類精神藥品D.中藥飲片答案：B解析：辦法第四十二條明確禁止藥品零售企業經營醫療機構制劑、麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家規定禁止零售的藥品。11.省級藥品監督管理部門應當每年對本行政區域內藥品批發企業的監督檢查覆蓋率不低于（）A.10%B.20%C.30%D.50%答案：B解析：辦法第七十三條規定，省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品批發企業的監督檢查，每年檢查覆蓋率不低于20%，每5年實現全覆蓋。12.藥品經營企業被吊銷《藥品經營許可證》的，其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員（）不得從事藥品生產經營活動A.5年內B.10年內C.20年內D.終身答案：B解析：辦法第九十條規定，藥品經營企業被吊銷許可證的，其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動。13.藥品零售企業通過網絡銷售藥品的，應當在經營活動主頁面顯著位置持續公示的信息不包括（）A.《藥品經營許可證》B.藥師注冊證C.藥品批準證明文件D.投訴舉報電話答案：C解析：辦法第五十二條規定，藥品零售企業通過網絡銷售藥品的，應當在主頁面顯著位置公示《藥品經營許可證》、藥師注冊證、投訴舉報電話等信息，無需公示所有銷售藥品的批準證明文件。14.藥品使用單位對儲存藥品的養護檢查記錄保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第六十二條規定，藥品使用單位應當建立藥品養護記錄，養護記錄保存期限不得少于5年。15.藥品批發企業銷售藥品時，應當開具銷售憑證，銷售憑證保存期限不得少于（）A.超過藥品有效期1年，且不得少于3年B.超過藥品有效期1年，且不得少于5年C.不得少于3年D.不得少于5年答案：B解析：辦法第三十八條規定，藥品批發企業銷售藥品應當開具銷售憑證，銷售憑證保存期限不得少于5年，且不得少于藥品有效期后1年。二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品經營企業應當建立的藥品質量管理制度包括（）A.藥品采購、驗收、養護、銷售管理制度B.藥品追溯管理制度C.特殊管理藥品經營管理制度D.藥品質量事故處理和報告制度答案：ABCD解析：辦法第二十一條明確要求藥品經營企業建立上述制度，同時還應當包括溫濕度監控、不合格藥品處理、人員培訓等制度。2.藥品零售企業應當憑處方銷售的藥品包括（）A.處方藥B.甲類非處方藥C.注射劑D.醫療用毒性藥品答案：ACD解析：辦法第四十條規定，處方藥、注射劑、醫療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品等應當憑處方銷售；乙類非處方藥可不憑處方銷售。3.藥品使用單位不得有下列哪些行為（）A.擅自配制、銷售醫療機構制劑B.以義診、義賣等名義未經許可銷售藥品C.使用假藥、劣藥D.從非法渠道購進藥品答案：ABCD解析：辦法第六十三條明確禁止藥品使用單位上述行為，同時還禁止違反規定擴大藥品適應癥范圍、虛假宣傳藥品療效等行為。4.第三方平臺經營者應當履行的義務包括（）A.對入駐藥品零售企業的經營行為進行定期檢查B.發現入駐企業存在違法行為的，及時制止并報告所在地縣級藥品監管部門C.保存藥品交易記錄至少5年D.對入駐企業銷售的藥品質量承擔連帶責任答案：ABC解析：辦法第五十一條規定，第三方平臺經營者應當履行上述ABC項義務，僅在明知或者應知入駐企業存在違法行為未采取必要措施時，才與入駐企業承擔連帶責任。5.藥品監督管理部門開展監督檢查時，可以采取的措施包括（）A.進入經營、使用場所實施現場檢查B.查閱、復制相關合同、票據、賬簿等資料C.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品D.拘留涉嫌違法的企業負責人答案：ABC解析：辦法第七十五條規定了藥品監管部門的監督檢查措施，拘留屬于公安機關職權，藥品監管部門無權行使。6.藥品批發企業不得從事的經營活動包括（）A.為他人以本企業名義經營藥品提供場所、資質證明文件B.購進和銷售醫療機構制劑C.將麻醉藥品銷售給藥品零售企業D.采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥答案：ABCD解析：辦法第三十五條明確禁止藥品批發企業上述行為，同時還禁止虛構藥品銷售流向、篡改追溯數據、超范圍經營等行為。7.藥品經營企業應當對從業人員進行定期培訓，培訓內容包括（）A.藥品管理相關法律法規B.藥品專業知識與技能C.崗位操作規程D.本單位質量管理制度答案：ABCD解析：辦法第二十四條規定，藥品經營企業應當每年組織從業人員開展上述內容培訓，建立培訓檔案，考核合格后方可上崗。8.藥品使用單位設置的藥房（藥庫）應當具備的條件包括（）A.與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施B.相應的質量管理機構或者人員C.保證藥品質量的規章制度D.依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員答案：ABCD解析：辦法第五十七條明確了藥品使用單位藥房（藥庫）的設置條件，確保藥品儲存、調配環節質量安全。9.有下列哪些情形的，藥品監管部門可以對藥品經營企業、使用單位的法定代表人、主要負責人進行責任約談（）A.存在重大藥品質量安全隱患的B.未及時排查消除質量安全風險的C.質量管理體系存在嚴重缺陷的D.多次發生藥品質量問題的答案：ABCD解析：辦法第八十條規定，存在上述情形的，藥品監管部門可以對相關責任人進行責任約談，約談情況和整改情況納入企業信用檔案。10.關于藥品追溯的要求，下列說法正確的是（）A.藥品經營企業應當按照規定建立藥品追溯體系B.藥品經營企業應當如實記錄藥品追溯信息，保證追溯數據真實、準確、完整、可追溯C.藥品使用單位應當配合藥品上市許可持有人、藥品經營企業開展藥品追溯工作D.藥品追溯數據保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年答案：ABCD解析：辦法第二十二條、第六十條明確了藥品經營和使用環節的追溯義務，相關數據保存期限符合上述要求。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品經營企業的質量負責人可以兼任其他崗位的管理工作。（）答案：×解析：辦法第二十七條規定，藥品批發企業質量負責人應當獨立履行職責，不得兼任其他業務崗位的管理工作。2.藥品零售企業營業時間，應當有依法經過資格認定的藥師在崗。（）答案：√解析：辦法第二十八條明確要求藥品零售企業營業時間內至少有1名藥師在崗，負責處方審核和用藥指導。3.藥品使用單位可以將本單位購進的藥品銷售給其他藥品使用單位或者藥品經營企業。（）答案：×解析：辦法第六十三條規定，藥品使用單位不得向其他單位或者個人銷售其購進的藥品，緊急調運或者突發事件處置等特殊情形除外。4.藥品經營企業可以在核準的地址以外的場所儲存現貨銷售藥品。（）答案：×解析：辦法第三十四條規定，藥品經營企業不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。5.藥品零售企業銷售近效期藥品，應當向顧客告知有效期。（）答案：√解析：辦法第四十一條明確規定，藥品零售企業銷售近效期藥品應當向購藥者明確告知藥品有效期。6.藥品監督管理部門工作人員對監督檢查中知悉的商業秘密應當保密。（）答案：√解析：辦法第七十八條規定，藥品監管部門工作人員應當對履職過程中知悉的商業秘密、個人隱私予以保密。7.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過網絡銷售。（）答案：×解析：辦法第四十九條規定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得通過網絡銷售。8.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。（）答案：√解析：辦法第二十條明確了《藥品經營許可證》的繳銷情形，包括企業終止經營、關閉、許可證有效期屆滿未延續等。9.藥品使用單位應當對儲存的藥品定期進行養護檢查，發現有質量疑問的藥品可以繼續使用。（）答案：×解析：辦法第六十二條規定，藥品使用單位發現有質量疑問的藥品應當立即停止使用，由質量管理部門確認并處理，留存相關記錄。10.藥品經營企業未按照規定配備藥師的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下的罰款。（）答案：√解析：辦法第八十五條明確了該項違法行為的處罰標準。四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥品經營企業從藥品上市許可持有人、藥品生產企業或者藥品批發企業購進藥品時，應當查驗并留存的資料有哪些？答：應當查驗并留存以下資料：（1）供貨單位的合法資質證明文件，包括《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件、營業執照復印件，且加蓋供貨單位公章原印章；（2）所購進藥品的批準證明文件復印件，加蓋供貨單位公章原印章；（3）供貨單位銷售人員的授權書原件，授權書應當載明銷售人員姓名、身份證號、授權銷售的品種、地域、期限，加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名；（4）銷售人員的身份證復印件，加蓋供貨單位公章原印章；（5）首營企業、首營品種按照規定應當進行的審核資料，包括供貨單位質量體系審核報告、藥品質量標準、藥品檢驗報告書等。所有留存資料的保存期限不得少于5年，且不得少于藥品有效期后1年。2.簡述藥品零售企業銷售藥品應當遵守的規定有哪些？答：藥品零售企業銷售藥品應當遵守以下規定：（1）在營業場所顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、藥師注冊證等證件，公布投訴舉報電話；（2）營業時間內有依法經過資格認定的藥師在崗，佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的工作牌；（3）處方藥經藥師審核后方可調配，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配；（4）銷售藥品應當開具銷售憑證，載明藥品名稱、生產廠商、數量、